- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273229
Zásah virtuálního systému chůze u starších lidí
Účinnost zásahu systému virtuální chůze do motorických funkcí u starších lidí.
Předchozí studie ukázaly, že neuroplasticita zbytkových kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů hraje důležitou roli ve spontánním funkčním zotavení lidí s neurologickou nebo muskuloskeletální patologií. Je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur pomocí technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů (například motorické funkce nebo citlivosti). Obecně se intervenční programy obvykle provádějí, ve většině případů, za použití nízkonákladových strategií, jako jsou programy terapeutického tělesného cvičení.
Cílem této studie je analyzovat účinnost terapií zrakových iluzí v kombinaci s konvenčními cvičeními na symptomy a příznaky související se staršími lidmi.
Studie bude zahrnovat realizaci tří měření, která budou provedena jeden den před zahájením programu, jeden den po jeho ukončení a jeden měsíc později (navazující).
Klinické hodnocení se bude skládat ze studia následujících proměnných: Motorické funkce a motorické dovednosti, Izometrická síla horní končetiny, Svalová aktivace, Svalový tonus, Kvalita života, Funkčnost. Všechny zásahy potrvají osm týdnů a budou plánovány podle dostupnosti dobrovolníků. V každé relaci bude zaznamenáno, zda se vyskytne jakýkoli typ nepříznivého účinku. Budou existovat čtyři typy intervencí: i. Vizuální iluze (IV) a program terapeutického cvičení (PE), ii.placebo a PE, iii. IV, iv. IV placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence poruch chůze a rovnováhy se mezi 60. a 69. rokem života zvyšuje o 10 %, přičemž u osob starších 80 let dosahuje 60 % nebo u osob starších 85 let 82 %. Tyto poruchy jsou také charakteristické pro populace s různými neurologickými nebo muskuloskeletálními stavy. To předpokládá hluboký psychologický a socioekonomický dopad na život postižené osoby, kromě implicitního fyzického dopadu.
Po úrazu (ať už získaném nebo v důsledku zhoršení v důsledku stárnutí) dochází ke spontánnímu funkčnímu zotavení, které může mít různé dráhy v závislosti na charakteristice poranění a osoby. Předchozí studie ukázaly, že neuroplasticita reziduálních kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů hraje důležitou roli ve spontánním funkčním zotavení lidí s neurologickou nebo muskuloskeletální patologií a také při reorganizaci páteřního systému. motorické dovednosti seniorů. Je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur pomocí technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů (například motorické funkce nebo citlivosti). Obecně se intervenční programy zaměřené na zlepšení neuroplasticity obvykle provádějí ve většině případů za použití nízkonákladových strategií, jako jsou programy terapeutického fyzického cvičení.
Tato nervová reorganizace a obnova může být ovlivněna také aktivitou zrcadlových neuronů, které se nacházejí v motorických a premotorických oblastech a také v jiných korových a subkortikálních oblastech; a hlásit aktivaci, když pozorují akci se specifickým účelem. Aktivita těchto neuronů byla studována u různých populací s postižením centrálního nervového systému (CNS), jako jsou mrtvice, poranění hlavy, Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba. Pro její studium byly provedeny experimentální výzkumy s použitím různých intervencí, které modifikují aktivitu zrcadlových neuronů, jako je zrcadlová terapie, terapie virtuální realitou, terapie akčním pozorováním nebo vizuální iluze. Obecně lze říci, že slibné výsledky byly získány u všech těchto populací, s výjimkou případů pokročilého stadia Alzheimerovy choroby.
Terapie zrakovým klamem byly použity u různých populací, jako je poranění míchy, se slibnými výsledky. Tento typ terapie však nebyl studován u jiných populací s odlišnými neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními, stejně jako u starší populace.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby virtuální chůzí (vizuální iluze) porovnáním s intervencemi kombinovanými se specifickým fyzickým cvičením chůze u starších lidí na funkční kapacitu této populace.
Vezmeme-li v úvahu všechny výše uvedené skutečnosti, hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby virtuální chůze (vizuální iluze) ve srovnání s intervencemi kombinovanými se specifickým cvičením fyzické chůze u lidí se zdravotním postižením nebo starších lidí, na funkční kapacitu těchto populace. Konkrétně je zamýšleno znát dopad terapie virtuální chůze na:
- Skutečná chůze, rychlost i odpor.
- Funkčnost v pohybových aktivitách a posturální kontrole.
- Izometrická síla dolních končetin.
- Svalový tonus, ztuhlost a pružnost svalů nohou.
- Neuropatická bolest a citlivost.
Tato studie si proto klade za cíl poskytnout vědecké komunitě poznatky o tom, jak mechanismy neuroplasticity a specificky zrcadlových neuronů mohou ovlivnit rehabilitaci lidí s postižením a seniory, a navíc navrhnout konkrétní metodologii léčby pro rehabilitaci pochodu v tomto typu populace.
Nábor a provádění intervencí bude prováděno v místnosti zřízené v rámci Fyzioterapeutické fakulty Univerzity ve Valencii. Všechny postupy budou prováděny podle zásad Helsinské deklarace (Světové lékařské asociace) a budou schváleny etickou komisí Univerzity ve Valencii. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, který bude obsahovat všechny sekce požadované touto komisí.
Je stanoveno minimálně 20 účastníků na skupinu, čímž se stanoví síla 80 %, schopnost detekovat malou velikost účinku (Cohenovo d = 0,3) pro hlavní proměnný odpor měřený pomocí 2minutového testu chůze a pravděpodobnost typové chyby. I 0,05, což má za následek celkem 80 účastníků. Aby se minimalizovaly možné ztráty, bude přidáno o 25 % více pacientů na skupinu, takže studie se zúčastní 100 lidí.
Studie bude uvažovat o realizaci tří měření, která budou provedena jeden den před zahájením programu, jeden den po jeho ukončení a 1 měsíc později. Ty budou provádět členové týmu, kteří jsou slepí k přiřazení intervencí.
V prvním vyhodnocení budou shromážděna antropometrická a demografická data (tj. výška, váha, věk, vzdělání, možná komorbidita atd.) s cílem v případě potřeby kontrolovat tyto matoucí proměnné.
Analýza dat bude provedena pomocí statistického programu SPSS (verze 26). Normalita vzorku bude analyzována pomocí Shapiro Wilk testu a homoskedasticita pomocí Levene testu. Pro srovnání mezi skupinami bude použita smíšená faktoriální ANOVA a pro srovnání mezi páry skupin bude použita Bonferroniho korekce. V případě, že může existovat matoucí faktor, který splňuje požadavky, které mají být analyzovány jako kovariát, použije se ANCOVA. Statisticky významné rozdíly se budou předpokládat, když je p-hodnota menší než 0,05.
Všechny zásahy potrvají osm týdnů a budou plánovány podle dostupnosti dobrovolníků. V každé relaci bude zaznamenáno, zda se vyskytne jakýkoli typ nepříznivého účinku.
Budou existovat čtyři typy intervencí, které budou výsledkem kombinace:
Vizuální iluze (IV): pacient bude umístěn ve stoje (s pomocným systémem navrženým ad-hoc) před zrcadlem (od pasu nahoru) a zástěnou (od pasu dolů), kde bude video nohou bude promítána chůze. běžecký pás a překonávání překážek.. Tento program bude trvat 10 minut.
Terapeutický pohybový program (PE): Bude proveden pohybový program pro dolní končetiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Kontakt:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefonní číslo: 51222 657565150
- E-mail: pilar.serra@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mini-Mental State zkouška >23 bodů.
- Schopnost chodit s pomůckami nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Traumatická patologie dolních končetin.
- Jiné změny nervového systému.
- Vestibulární onemocnění.
- Jiné nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální chůze a fyzické cvičení
Virtuální chůze a fyzické cvičení Virtuální chůze Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a obrazovce (od pasu dolů), kde bude promítáno video chůze osoby na běžícím pásu. Fyzické cvičení Bylo provedeno specifické cvičení chůze. |
Virtuální chůze: pacient bude umístěn ve stoje (s ad-hoc navrženým systémem nápovědy) před zrcadlem (od pasu nahoru) a zástěnou (od pasu dolů), kde se zobrazí video chůze nohou po běžící pás bude promítán a překonávání překážek.
Projektované nohy budou přizpůsobeny na základě výšky pomocí metody délky holenní kosti.
PE: bude rozdělena do dvou částí: v první bude probíhat nácvik techniky chůze a ve druhé posilování nohou v délce 30 min. Cvičení:
|
|
Falešný srovnávač: Dokumentární projekce a fyzické cvičení
Fyzické cvičení Bylo provedeno specifické cvičení chůze. Dokumentární projekce Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a plátnu (od pasu dolů), kde bude promítáno video bez jakéhokoli pohybu zvířat nebo lidí. |
PE: bude rozdělena do dvou částí: v první bude probíhat nácvik techniky chůze a ve druhé posilování nohou v délce 30 min. Cvičení:
pouze placebo virtuální chůze.
|
|
Experimentální: Virtuální chůze
bude proveden pouze program virtuální chůze, podrobně popsaný v části I.
|
Virtuální chůze: pacient bude umístěn ve stoje (s ad-hoc navrženým systémem nápovědy) před zrcadlem (od pasu nahoru) a zástěnou (od pasu dolů), kde se zobrazí video chůze nohou po běžící pás bude promítán a překonávání překážek.
Projektované nohy budou přizpůsobeny na základě výšky pomocí metody délky holenní kosti.
|
|
Falešný srovnávač: Virtuální simulace chůze
Dokumentární projekce Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a plátnu (od pasu dolů), kde bude promítáno video bez jakéhokoli pohybu zvířat nebo lidí.
|
pouze placebo virtuální chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: 10 minut
|
FallSkip
|
10 minut
|
|
Pěší vzdálenost (metry)
Časové okno: 2 minuty
|
Zkouška 2 minuty chůze
|
2 minuty
|
|
Svalový tonus
Časové okno: 10 minut
|
MyotonPRO
|
10 minut
|
|
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: 10 minut
|
Fyzický výkon s baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Jedná se o hodnotící nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin u starších osob.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1675215UV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální chůze
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva