Markkerit akuutissa haimatulehduksessa-1 (MAP-1)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Liverpool
Uusien biomarkkerien kansainvälinen tuleva arviointi lääkkeisiin liittyvän akuutin haimatulehduksen vakavuuden havaitsemiseksi ja ennustamiseksi aikuisilla
Prospektiivinen, monikansallinen, monikeskusinen havainnollinen diagnostinen tutkimus uusista mikroRNA- ja proteiinibiomarkkereista perifeerisessä veressä ja/tai virtsassa lääkkeeseen liittyvän akuutin haimatulehduksen (AP) vakavuuden havaitsemiseksi ja ennustamiseksi, vertaamalla samoja biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus muista syistä, krooninen haimatulehdus, haimasyöpä, diabetes mellitus ja terveet vapaaehtoiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MAP-1-tutkimus on suunniteltu validoimaan mikroRNA:n ja/tai haiman ruoansulatusentsyymien biomarkkereita lääkkeisiin liittyvän AP:n havaitsemiseen ja vakavuuden arviointiin sekä kehitteillä olevien tai muihin käyttöaiheisiin jo kehitettyjen lääkkeiden haittavaikutusten arviointiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden biomarkkerien kliinistä käyttökelpoisuutta AP:ssa muista syistä, mutta sen tarkoituksena ei ole määrittää, voitaisiinko biomarkkereita käyttää amylaasin ja/tai lipaasin sijasta AP:n tavanomaisessa kliinisessä diagnoosissa tai erottamaan monia AP:n erotusdiagnoosit. Tässä tutkimuksessa validoitavien mikroRNA:iden ja haiman ruuansulatusentsyymien biomarkkerien valinta on käynnissä, valinta tehdään prospektiivisista biopankkinäytteistä, jotka on saatu erillisessä havainnointitutkimuksessa, jolla on erillinen eettinen hyväksyntä.
Ennalta valitut mikroRNA:t ja haiman ruuansulatusentsyymit mitataan niiden potilaiden verestä ja virtsasta, jotka joutuvat sairaalaan, joilla on lääkkeeseen liittyvä akuutti haimatulehdus (ryhmä 1, 75 osallistujaa, jotka saavat yhden tai useamman lääkkeen määritellyssä luettelossa akuutti haimatulehdus) tai muu aiheuttaa akuuttia haimatulehdusta (ryhmä 2, 250 osallistujaa, jotka eivät saa mitään määritellyistä lääkkeistä). Samat biomarkkerit mitataan myös veri- ja virtsanäytteistä potilaiden, joilla on krooninen haimatulehdus (ryhmä 3, 25 osallistujaa), haimasyöpä (ryhmä 4, 25 osallistujaa), tyypin I tai II diabetes (ryhmä 5, 25 osallistujaa) ) ja terveitä vapaaehtoisia (ryhmä 6, 100 osallistujaa). Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita. MikroRNA:t mitataan kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) ja haimaentsyymit massaspektrometrialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneet aikuiset osallistujat, jotka koostuvat 6 ryhmästä:
Ryhmä 1: Lääkkeisiin liittyvä AP Ryhmä 2: Muu syy AP Ryhmä 3: Krooninen haimatulehdus Ryhmä 4: Haimasyöpä Ryhmä 5: Diabetes ryhmä 6: Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huumeisiin liittyvä AP: potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka saavat huumehoitoa ja joilla on määritelty AP:n riski ennen AP:n alkamista ja jotka on otettu rekrytointisairaaloihin, joiden AP-diagnoosi on vahvistettu kahdella seuraavista: (i) tyypillinen jatkuva vatsan yläosa kipu (tässä tutkimuksessa enintään 2 päivää ennen vastaanottoa); (ii) amylaasi ja/tai lipaasi vähintään 3 kertaa normaalin yläraja; (iii) tunnusomaiset löydökset vatsan alueen kuvantamisessa (jos se tehdään kiireellisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joille on otettu ensimmäinen tutkimusverinäytteensä 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
- Muu AP:n syy: 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat potilaat, jotka eivät saa lääkehoitoa ja joilla on määritelty AP:n riski ja jotka on otettu palvelukseen sairaaloihin, joiden AP-diagnoosi on vahvistettu kahdella seuraavista: (i) tyypillinen jatkuva ylävatsakipu (tässä tutkimuksessa enintään 2 päivää ennen pääsyä); (ii) amylaasi ja/tai lipaasi vähintään 3 kertaa normaalin yläraja; (iii) tunnusomaiset löydökset vatsan alueen kuvantamisessa (jos se tehdään kiireellisesti TT:llä tai MRI:llä) ja heille tehdään ensimmäinen tutkimusverinäytteen otto 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
- Krooninen haimatulehdus: potilaat, joilla on oireinen krooninen haimatulehdus ja diagnostisia poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu TT:llä ja/tai magneettikuvauksella ja joille tehdään tutkimusverinäytteitä avohoidossa.
- Haimasyöpä: potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai oletettu haimasyöpä ja joille tehdään tutkimusverinäytteitä avohoidossa; potilailla, joilla on oletettu haimasyöpädiagnoosi, veri- ja virtsanäytteet analysoidaan histologisen vahvistuksen jälkeen.
- Diabetes: Aikuiset tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ja/tai suun kautta otettavalla verensokerin lääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka jatkuvat ja joille tehdään tutkimusverinäytteitä avohoidossa.
- Terveet vapaaehtoiset: normaalit, terveet ≥18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole merkkejä systeemisestä sairaudesta, jotka eivät ole vaatineet sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana ja jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joilla on vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä koronavirus 2 (SARS- CoV-2) negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeisiin liittyvä AP: jatkuva vatsakipu ilmaantuu yli 2 päivää ennen sairaalaan ottamista; tunnettu edellinen AP viimeisen 3 kuukauden aikana; tunnettu krooninen haimatulehdus; tunnettu haiman tai hepatobiliaarisen pahanlaatuinen kasvain; aiempi nekrosektomia tai haimaleikkaus; tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. Potilaita ei suljeta pois, jos he ovat lääkityshoidossa, jolla on määritelty AP:n riski ennen AP:n puhkeamista ja sen alkaessa ja AP:n vaihtoehtoinen syy tunnistetaan (mukaan lukien värväyksen ja verinäytteiden jälkeen).
- Muu syy AP: huumehoito, jolla on määritelty AP:n riski (tällaisten potilaiden ottamista ryhmään 2 tulee harkita); jatkuvan vatsakivun puhkeaminen yli 2 päivää ennen sairaalaan ottamista; tunnettu edellinen AP viimeisen 3 kuukauden aikana; tunnettu krooninen haimatulehdus; tunnettu haiman tai hepatobiliaarisen pahanlaatuinen kasvain; aiempi nekrosektomia tai haimaleikkaus; tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Krooninen haimatulehdus: sairaalahoito AP:lla viimeisen kolmen kuukauden aikana; tunnettu haiman tai hepatobiliaarisen pahanlaatuinen kasvain; aiempi nekrosektomia tai haimaleikkaus; tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Haimasyöpä: sairaalahoito AP:lla viimeisen 3 kuukauden aikana; tunnettu krooninen haimatulehdus; aiempi nekrosektomia tai haimaleikkaus ja/tai kemoterapia ennen näytteenottoa; tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus: sairaalahoito AP:lla viimeisen 3 kuukauden aikana; tunnettu tyypin 3c diabetes mellitus; tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus; tunnettu kystinen fibroosi, tunnettu haiman tai hepatobiliaarisen pahanlaatuisuus; tunnettu nekroskooppisen tai haimaleikkauksen historia; raskausajan diabetes mellitus; monogeeniset diabetes mellitus -oireyhtymät; elinsiirron jälkeinen diabetes mellitus; diabetes mellitus johtuu lääkkeistä tai toksiineista.
- Terveet vapaaehtoiset: epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit rutiininomaiset hematologiat, urea-, elektrolyytti- ja/tai maksan toimintakokeet; todisteet systeemisestä sairaudesta; kiinteä tai hematologinen neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana; sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana; suunniteltu lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai tarpeen mukaan lääkitys viimeisen 4 viikon aikana; infektio tai muut akuutin tulehduksen lähteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Huumeisiin liittyvä AP: vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat lääkehoitoa ja joilla on määritelty AP:n riski ennen AP:n alkamista ja sen alkaessa
|
MikroRNA:n ja haiman entsyymien biomarkkereiden paneeli
|
|
Ryhmä 2
Muu AP:n syy: vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät saa lääkehoitoa ja joilla on määritelty AP:n riski ennen AP:n alkamista ja sen alkaessa
|
MikroRNA:n ja haiman entsyymien biomarkkereiden paneeli
|
|
Ryhmä 3
Krooninen haimatulehdus: vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen krooninen haimatulehdus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
|
MikroRNA:n ja haiman entsyymien biomarkkereiden paneeli
|
|
Ryhmä 4
Haimasyöpä: vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla todettu haimasyöpä
|
MikroRNA:n ja haiman entsyymien biomarkkereiden paneeli
|
|
Ryhmä 5
Diabetes: vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka saavat insuliinia tai oraalista hypoglykemiaa
|
MikroRNA:n ja haiman entsyymien biomarkkereiden paneeli
|
|
Ryhmä 6
Terveet vapaaehtoiset
|
MikroRNA:n ja haiman entsyymien biomarkkereiden paneeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MicroRNA-paneeli
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
Muutoksen asteikko normaalista (terveiden vapaaehtoisten arvot) mikroRNA:iden paneelissa mitattuna veri- ja virtsanäytteistä potilailta, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea lääkkeeseen liittyvä AP ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottoon, mikä vahvistaa spesifisyyden verrattuna tuloksiin potilailta, joilla on muut haimasairaudet
|
Pääsypäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman entsyymin biomarkkeri
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
Valitun haiman entsyymibiomarkkerin normaalista (terveiden vapaaehtoisten arvoista) muutosasteikko veressä ja/tai virtsassa, joka on otettu potilailta, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea lääkkeeseen liittyvä AP ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottoon, mikä vahvistaa spesifisyyden verrattaessa tuloksia potilaille, joilla on muita haimasairauksia
|
Pääsypäivä
|
|
MicroRNA-paneeli
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 14 sisäänpääsyn jälkeen
|
Verinäytteistä 4 (+/- 1 päivä) ja 14 vuorokautta 14 (+/- 2 päivää) saapumisen jälkeen mitattu verenkierron mikroRNA:iden muutosaste AP:n etenemisen arvioimiseksi
|
Päivät 4 ja 14 sisäänpääsyn jälkeen
|
|
AP:n vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
AP:n vakavuus määritetään tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaisesti
|
90 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 14
|
POTILASILMOITUKSEN TULOKSEEN asteikon soveltaminen akuutissa haimatulehduksessa - kansainvälinen proSpEctive kohorttitutkimus (PAN-PROMISE)
|
Päivät 4 ja 14
|
|
MAP-1:n edistyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaiden rekrytoinnin edistyminen MAP-1:een
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .