- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05279079
Marqueurs dans la pancréatite aiguë-1 (MAP-1)
Évaluation prospective internationale de nouveaux biomarqueurs pour détecter et prédire la gravité de la pancréatite aiguë associée aux médicaments chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude MAP-1 est conçue pour valider des microARN et/ou des biomarqueurs d'enzymes digestives pancréatiques pour la détection et l'évaluation de la gravité de la PA associée aux médicaments, pour une application à l'évaluation des effets indésirables de médicaments en développement ou déjà développés pour d'autres indications. L'étude évaluera également l'utilité clinique de ces biomarqueurs dans la PA d'autres causes, mais n'est pas conçue pour déterminer si les biomarqueurs pourraient être utilisés à la place de l'amylase et/ou de la lipase dans le diagnostic clinique standard de la PA ou pour faire la distinction entre les nombreux diagnostics différentiels de la PA. La sélection est en cours des microARN et des biomarqueurs d'enzymes digestives pancréatiques à valider dans cette étude, cette sélection étant effectuée à partir d'échantillons prospectifs de la biobanque obtenus dans une étude observationnelle distincte qui a une approbation éthique distincte.
Les microARN et les enzymes digestives pancréatiques présélectionnés seront mesurés dans le sang et l'urine de patients admis à l'hôpital avec une pancréatite aiguë médicamenteuse (groupe 1, 75 participants recevant un ou plusieurs médicaments sur une liste définie de médicaments associés à pancréatite aiguë) ou autre cause pancréatite aiguë (groupe 2, 250 participants ne recevant aucun des médicaments définis). Les mêmes biomarqueurs seront également mesurés dans des échantillons de sang et d'urine de groupes de contraste de patients atteints de pancréatite chronique (groupe 3, 25 participants), de cancer du pancréas (groupe 4, 25 participants), de diabète sucré de type I ou II (groupe 5, 25 participants ) et des volontaires sains (Groupe 6, 100 participants). Tous les participants seront âgés d'au moins 18 ans. Les microARN seront mesurés par réaction quantitative en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (qRT-PCR) et les enzymes pancréatiques par spectrométrie de masse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum München
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants adultes âgés de 18 ans ou plus, composés de 6 groupes :
Groupe 1 : PA d'origine médicamenteuse Groupe 2 : PA d'autres causes Groupe 3 : Pancréatite chronique Groupe 4 : Cancer du pancréas Groupe 5 : Diabète sucré Groupe 6 : Volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PA associée au médicament : patients âgés de ≥ 18 ans suivant un traitement médicamenteux qui présente un risque défini de PA avant et au début de la PA et admis dans les hôpitaux de recrutement avec un diagnostic de PA établi par deux des éléments suivants : (i) traitement abdominal supérieur continu typique douleur (dans cette étude jusqu'à 2 jours avant l'admission); (ii) amylase et/ou lipase 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale; (iii) résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (si elle est entreprise d'urgence par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ; et qui subissent leur premier prélèvement sanguin à l'étude dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital.
- Autre cause de PA : patients âgés de ≥ 18 ans ne suivant pas de traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA et admis dans des hôpitaux de recrutement avec un diagnostic de PA établi par deux des éléments suivants : (i) douleurs abdominales hautes continues typiques (dans cette étude jusqu'à 2 jours avant l'admission); (ii) amylase et/ou lipase 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale; (iii) résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (si elle est entreprise d'urgence par tomodensitométrie ou IRM) et subissent leur premier prélèvement sanguin à l'étude dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital.
- Pancréatite chronique : patients atteints de pancréatite chronique symptomatique et d'anomalies diagnostiques identifiées par TDM et/ou IRM et qui subissent un prélèvement sanguin à l'étude en ambulatoire.
- Cancer du pancréas : patients présentant un cancer du pancréas confirmé ou présumé par biopsie et qui subissent un prélèvement sanguin à l'étude en ambulatoire ; chez les patients avec un diagnostic présomptif de cancer du pancréas, des échantillons de sang et d'urine seront analysés après confirmation histologique.
- Diabète sucré : patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 traités par insuline et/ou antihyperglycémiants oraux pendant au moins 3 mois et en cours et qui subissent un prélèvement sanguin à l'étude en ambulatoire.
- Volontaires sains : personnes normales et en bonne santé âgées de ≥ 18 ans sans signe de maladie systémique qui n'ont nécessité aucune intervention hospitalière au cours de l'année écoulée et n'ont reçu aucun traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois et qui sont atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère corona virus 2 (SARS- CoV-2) négatif.
Critère d'exclusion:
- PA d'origine médicamenteuse : apparition de douleurs abdominales continues plus de 2 jours avant l'admission à l'hôpital ; AP antérieur connu au cours des 3 derniers mois ; pancréatite chronique connue; malignité pancréatique ou hépatobiliaire connue ; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique ; diabète sucré antérieur connu de type 1 ou de type 2. Les patients ne seront pas exclus s'ils suivent un traitement médicamenteux qui présente un risque défini de PA avant et au début de la PA et qu'une autre cause de PA est identifiée (y compris après le recrutement et le prélèvement sanguin).
- PA autre cause : sous traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA (ces patients doivent être pris en compte pour le recrutement dans le groupe 2) ; apparition de douleurs abdominales continues plus de 2 jours avant l'admission à l'hôpital ; AP antérieur connu au cours des 3 derniers mois ; pancréatite chronique connue; malignité pancréatique ou hépatobiliaire connue ; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique ; diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Pancréatite chronique : hospitalisation avec PA dans les trois derniers mois ; malignité pancréatique ou hépatobiliaire connue ; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique ; diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Cancer du pancréas : hospitalisation avec PA dans les 3 derniers mois ; pancréatite chronique connue; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique et/ou chimiothérapie avant le prélèvement ; diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Diabète sucré : hospitalisation avec PA dans les 3 derniers mois ; diabète sucré de type 3c connu ; antécédent connu de pancréatite aiguë ou chronique ; antécédent connu de fibrose kystique, antécédent connu de malignité pancréatique ou hépatobiliaire ; antécédents connus de nécrosectomie ou de chirurgie pancréatique ; diabète sucré gestationnel; syndromes de diabète sucré monogénique; diabète sucré post-transplantation; diabète sucré attribué à des médicaments ou à des toxines.
- Volontaires sains : examen physique anormal, hématologie de routine anormale, tests d'urée, d'électrolytes et/ou de la fonction hépatique ; preuve de maladie systémique ; néoplasie solide ou hématologique au cours des 5 dernières années ; intervention hospitalière au cours des 12 derniers mois ; traitement médicamenteux programmé au cours des 3 derniers mois et/ou traitement médicamenteux requis au cours des 4 dernières semaines ; infection ou d'autres sources d'inflammation aiguë au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
PA médicamenteuse : patients âgés de 18 ans ou plus suivant un traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA avant et au début de la PA
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Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
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Groupe 2
PA autre cause : patients âgés de 18 ans ou plus ne suivant pas de traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA avant et au début de la PA
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Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
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Groupe 3
Pancréatite chronique : patients âgés de 18 ans ou plus présentant une pancréatite chronique symptomatique confirmée par TDM ou IRM
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Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
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Groupe 4
Cancer du pancréas : patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer du pancréas confirmé par biopsie
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Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
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Groupe 5
Diabète sucré : patients âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
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Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
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Groupe 6
Volontaires en bonne santé
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Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panel de microARN
Délai: Jour d'admission
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Échelle de changement par rapport à la normale (valeurs volontaires sains) d'un panel de microARN mesurés dans des échantillons de sang et d'urine de patients atteints de PA médicamenteuse légère, modérée ou sévère au cours des premières 24 heures d'admission, confirmant la spécificité par comparaison avec les résultats de patients atteints autres maladies pancréatiques
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Jour d'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur enzymatique pancréatique
Délai: Jour d'admission
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Échelle de variation par rapport à la normale (valeurs volontaires sains) d'un biomarqueur d'enzymes pancréatiques sélectionné dans le sang et/ou l'urine prélevé chez des patients atteints de PA légère, modérée ou sévère associée au médicament au cours des premières 24 heures d'admission, confirmant la spécificité par comparaison avec les résultats de patients atteints d'autres maladies du pancréas
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Jour d'admission
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Panel de microARN
Délai: Jours 4 et 14 après l'admission
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Échelle de variation des microARN circulants mesurés dans des échantillons de sang au jour 4 (+/- 1 jour) et au jour 14 (+/- 2 jours) après l'admission pour évaluer la progression de la PA
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Jours 4 et 14 après l'admission
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Gravité de la PA
Délai: Dans les 90 jours suivant l'admission
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La détermination de la gravité de l'AP sera effectuée conformément à la classification révisée d'Atlanta
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Dans les 90 jours suivant l'admission
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Résultat rapporté par le patient
Délai: Jours 4 et 14
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Application de l'échelle PAtieNt-rePoRted OutcoMe dans la pancréatite aiguë - échelle d'étude de cohorte prospective internationale (PAN-PROMISE)
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Jours 4 et 14
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Progrès de MAP-1
Délai: Deux ans
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Avancement du recrutement des patients dans MAP-1
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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