Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs dans la pancréatite aiguë-1 (MAP-1)

17 février 2026 mis à jour par: University of Liverpool

Évaluation prospective internationale de nouveaux biomarqueurs pour détecter et prédire la gravité de la pancréatite aiguë associée aux médicaments chez l'adulte

Étude diagnostique observationnelle prospective, multinationale et multicentrique de nouveaux biomarqueurs de microARN et de protéines dans le sang périphérique et/ou l'urine pour détecter et prédire la gravité de la pancréatite aiguë (PA) associée aux médicaments, avec comparaison des mêmes biomarqueurs chez des patients atteints pancréatite aiguë d'autres causes, pancréatite chronique, cancer du pancréas, diabète sucré et volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude MAP-1 est conçue pour valider des microARN et/ou des biomarqueurs d'enzymes digestives pancréatiques pour la détection et l'évaluation de la gravité de la PA associée aux médicaments, pour une application à l'évaluation des effets indésirables de médicaments en développement ou déjà développés pour d'autres indications. L'étude évaluera également l'utilité clinique de ces biomarqueurs dans la PA d'autres causes, mais n'est pas conçue pour déterminer si les biomarqueurs pourraient être utilisés à la place de l'amylase et/ou de la lipase dans le diagnostic clinique standard de la PA ou pour faire la distinction entre les nombreux diagnostics différentiels de la PA. La sélection est en cours des microARN et des biomarqueurs d'enzymes digestives pancréatiques à valider dans cette étude, cette sélection étant effectuée à partir d'échantillons prospectifs de la biobanque obtenus dans une étude observationnelle distincte qui a une approbation éthique distincte.

Les microARN et les enzymes digestives pancréatiques présélectionnés seront mesurés dans le sang et l'urine de patients admis à l'hôpital avec une pancréatite aiguë médicamenteuse (groupe 1, 75 participants recevant un ou plusieurs médicaments sur une liste définie de médicaments associés à pancréatite aiguë) ou autre cause pancréatite aiguë (groupe 2, 250 participants ne recevant aucun des médicaments définis). Les mêmes biomarqueurs seront également mesurés dans des échantillons de sang et d'urine de groupes de contraste de patients atteints de pancréatite chronique (groupe 3, 25 participants), de cancer du pancréas (groupe 4, 25 participants), de diabète sucré de type I ou II (groupe 5, 25 participants ) et des volontaires sains (Groupe 6, 100 participants). Tous les participants seront âgés d'au moins 18 ans. Les microARN seront mesurés par réaction quantitative en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (qRT-PCR) et les enzymes pancréatiques par spectrométrie de masse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum München
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes âgés de 18 ans ou plus, composés de 6 groupes :

Groupe 1 : PA d'origine médicamenteuse Groupe 2 : PA d'autres causes Groupe 3 : Pancréatite chronique Groupe 4 : Cancer du pancréas Groupe 5 : Diabète sucré Groupe 6 : Volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

  1. PA associée au médicament : patients âgés de ≥ 18 ans suivant un traitement médicamenteux qui présente un risque défini de PA avant et au début de la PA et admis dans les hôpitaux de recrutement avec un diagnostic de PA établi par deux des éléments suivants : (i) traitement abdominal supérieur continu typique douleur (dans cette étude jusqu'à 2 jours avant l'admission); (ii) amylase et/ou lipase 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale; (iii) résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (si elle est entreprise d'urgence par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ; et qui subissent leur premier prélèvement sanguin à l'étude dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital.
  2. Autre cause de PA : patients âgés de ≥ 18 ans ne suivant pas de traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA et admis dans des hôpitaux de recrutement avec un diagnostic de PA établi par deux des éléments suivants : (i) douleurs abdominales hautes continues typiques (dans cette étude jusqu'à 2 jours avant l'admission); (ii) amylase et/ou lipase 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale; (iii) résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (si elle est entreprise d'urgence par tomodensitométrie ou IRM) et subissent leur premier prélèvement sanguin à l'étude dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital.
  3. Pancréatite chronique : patients atteints de pancréatite chronique symptomatique et d'anomalies diagnostiques identifiées par TDM et/ou IRM et qui subissent un prélèvement sanguin à l'étude en ambulatoire.
  4. Cancer du pancréas : patients présentant un cancer du pancréas confirmé ou présumé par biopsie et qui subissent un prélèvement sanguin à l'étude en ambulatoire ; chez les patients avec un diagnostic présomptif de cancer du pancréas, des échantillons de sang et d'urine seront analysés après confirmation histologique.
  5. Diabète sucré : patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 traités par insuline et/ou antihyperglycémiants oraux pendant au moins 3 mois et en cours et qui subissent un prélèvement sanguin à l'étude en ambulatoire.
  6. Volontaires sains : personnes normales et en bonne santé âgées de ≥ 18 ans sans signe de maladie systémique qui n'ont nécessité aucune intervention hospitalière au cours de l'année écoulée et n'ont reçu aucun traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois et qui sont atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère corona virus 2 (SARS- CoV-2) négatif.

Critère d'exclusion:

  1. PA d'origine médicamenteuse : apparition de douleurs abdominales continues plus de 2 jours avant l'admission à l'hôpital ; AP antérieur connu au cours des 3 derniers mois ; pancréatite chronique connue; malignité pancréatique ou hépatobiliaire connue ; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique ; diabète sucré antérieur connu de type 1 ou de type 2. Les patients ne seront pas exclus s'ils suivent un traitement médicamenteux qui présente un risque défini de PA avant et au début de la PA et qu'une autre cause de PA est identifiée (y compris après le recrutement et le prélèvement sanguin).
  2. PA autre cause : sous traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA (ces patients doivent être pris en compte pour le recrutement dans le groupe 2) ; apparition de douleurs abdominales continues plus de 2 jours avant l'admission à l'hôpital ; AP antérieur connu au cours des 3 derniers mois ; pancréatite chronique connue; malignité pancréatique ou hépatobiliaire connue ; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique ; diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  3. Pancréatite chronique : hospitalisation avec PA dans les trois derniers mois ; malignité pancréatique ou hépatobiliaire connue ; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique ; diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  4. Cancer du pancréas : hospitalisation avec PA dans les 3 derniers mois ; pancréatite chronique connue; nécrosectomie antérieure ou chirurgie pancréatique et/ou chimiothérapie avant le prélèvement ; diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  5. Diabète sucré : hospitalisation avec PA dans les 3 derniers mois ; diabète sucré de type 3c connu ; antécédent connu de pancréatite aiguë ou chronique ; antécédent connu de fibrose kystique, antécédent connu de malignité pancréatique ou hépatobiliaire ; antécédents connus de nécrosectomie ou de chirurgie pancréatique ; diabète sucré gestationnel; syndromes de diabète sucré monogénique; diabète sucré post-transplantation; diabète sucré attribué à des médicaments ou à des toxines.
  6. Volontaires sains : examen physique anormal, hématologie de routine anormale, tests d'urée, d'électrolytes et/ou de la fonction hépatique ; preuve de maladie systémique ; néoplasie solide ou hématologique au cours des 5 dernières années ; intervention hospitalière au cours des 12 derniers mois ; traitement médicamenteux programmé au cours des 3 derniers mois et/ou traitement médicamenteux requis au cours des 4 dernières semaines ; infection ou d'autres sources d'inflammation aiguë au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
PA médicamenteuse : patients âgés de 18 ans ou plus suivant un traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA avant et au début de la PA
Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
Groupe 2
PA autre cause : patients âgés de 18 ans ou plus ne suivant pas de traitement médicamenteux présentant un risque défini de PA avant et au début de la PA
Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
Groupe 3
Pancréatite chronique : patients âgés de 18 ans ou plus présentant une pancréatite chronique symptomatique confirmée par TDM ou IRM
Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
Groupe 4
Cancer du pancréas : patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer du pancréas confirmé par biopsie
Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
Groupe 5
Diabète sucré : patients âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques
Groupe 6
Volontaires en bonne santé
Panel de biomarqueurs de microARN et d'enzymes pancréatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel de microARN
Délai: Jour d'admission
Échelle de changement par rapport à la normale (valeurs volontaires sains) d'un panel de microARN mesurés dans des échantillons de sang et d'urine de patients atteints de PA médicamenteuse légère, modérée ou sévère au cours des premières 24 heures d'admission, confirmant la spécificité par comparaison avec les résultats de patients atteints autres maladies pancréatiques
Jour d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur enzymatique pancréatique
Délai: Jour d'admission
Échelle de variation par rapport à la normale (valeurs volontaires sains) d'un biomarqueur d'enzymes pancréatiques sélectionné dans le sang et/ou l'urine prélevé chez des patients atteints de PA légère, modérée ou sévère associée au médicament au cours des premières 24 heures d'admission, confirmant la spécificité par comparaison avec les résultats de patients atteints d'autres maladies du pancréas
Jour d'admission
Panel de microARN
Délai: Jours 4 et 14 après l'admission
Échelle de variation des microARN circulants mesurés dans des échantillons de sang au jour 4 (+/- 1 jour) et au jour 14 (+/- 2 jours) après l'admission pour évaluer la progression de la PA
Jours 4 et 14 après l'admission
Gravité de la PA
Délai: Dans les 90 jours suivant l'admission
La détermination de la gravité de l'AP sera effectuée conformément à la classification révisée d'Atlanta
Dans les 90 jours suivant l'admission
Résultat rapporté par le patient
Délai: Jours 4 et 14
Application de l'échelle PAtieNt-rePoRted OutcoMe dans la pancréatite aiguë - échelle d'étude de cohorte prospective internationale (PAN-PROMISE)
Jours 4 et 14
Progrès de MAP-1
Délai: Deux ans
Avancement du recrutement des patients dans MAP-1
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner