Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery u akutní pankreatitidy-1 (MAP-1)

17. února 2026 aktualizováno: University of Liverpool

Mezinárodní prospektivní hodnocení nových biomarkerů k detekci a predikci závažnosti akutní pankreatitidy související s léky u dospělých

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická observační diagnostická studie nových mikroRNA a proteinových biomarkerů v periferní krvi a/nebo moči k detekci a predikci závažnosti akutní pankreatitidy (AP) spojené s léky, se srovnáním stejných biomarkerů u pacientů s akutní pankreatitida z jiných příčin, chronická pankreatitida, rakovina pankreatu, diabetes mellitus a zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Detailní popis

Studie MAP-1 je navržena tak, aby validovala biomarkery mikroRNA a/nebo pankreatických trávicích enzymů pro detekci a hodnocení závažnosti AP související s léky, pro aplikaci při hodnocení nežádoucích reakcí na léky ve vývoji nebo na léky již vyvinuté pro jiné indikace. Studie také posoudí klinickou užitečnost těchto biomarkerů u AP z jiných příčin, ale není navržena tak, aby určila, zda by mohly být biomarkery použity místo amylázy a/nebo lipázy ve standardní klinické diagnóze AP nebo k rozlišení mezi mnoha diferenciální diagnostika AP. Probíhá selekce biomarkerů mikroRNA a pankreatických trávicích enzymů, které mají být validovány v této studii, přičemž tato selekce se provádí z prospektivních vzorků biobank získaných v samostatné observační studii, která má samostatné etické schválení.

Předem vybrané mikroRNA a pankreatické trávicí enzymy budou měřeny v krvi a moči pacientů při přijetí do nemocnice s akutní pankreatitidou spojenou s léky (skupina 1, 75 účastníků užívajících jeden nebo více léků na definovaném seznamu léků souvisejících s akutní pankreatitida) nebo jiná příčina akutní pankreatitidy (skupina 2, 250 účastníků, kteří nedostávají žádný z definovaných léků). Stejné biomarkery budou měřeny také ve vzorcích krve a moči od kontrastních skupin pacientů s chronickou pankreatitidou (skupina 3, 25 účastníků), rakovinou slinivky břišní (skupina 4, 25 účastníků), diabetes mellitus typu I nebo II (skupina 5, 25 účastníků ) a zdraví dobrovolníci (skupina 6, 100 účastníků). Všichni účastníci budou starší 18 let. MikroRNA budou měřeny kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) a pankreatické enzymy hmotnostní spektrometrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • LMU Klinikum München
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci ve věku 18 let a více, složený ze 6 skupin:

Skupina 1: AP související s léky Skupina 2: Jiná příčina AP Skupina 3: Chronická pankreatitida Skupina 4: Rakovina slinivky břišní Skupina 5: Diabetes mellitus Skupina 6: Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AP spojená s léky: pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující léčbu drogami, u nichž je definované riziko AP před a na počátku AP a přijatí do náborových nemocnic s diagnózou AP stanovenou dvěma z: (i) typickou souvislou horní částí břicha bolest (v této studii po dobu až 2 dnů před přijetím); (ii) amyláza a/nebo lipáza 3 nebo vícenásobek horní hranice normálu; (iii) charakteristické nálezy při zobrazování břicha (pokud bylo provedeno urgentně pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a kteří podstoupili první odběr krve ve studii do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
  2. Jiná příčina AP: pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří nepodstupují medikamentózní léčbu s definovaným rizikem AP a byli přijati do náborových nemocnic s diagnózou AP stanovenou dvěma z: (i) typická nepřetržitá bolest v horní části břicha (v této studii po dobu až 2 dny před přijetím); (ii) amyláza a/nebo lipáza 3 nebo vícenásobek horní hranice normálu; (iii) charakteristické nálezy na abdominálním zobrazení (pokud bylo provedeno urgentně pomocí CT nebo MRI) a podrobili se prvnímu odběru krve ve studii do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
  3. Chronická pankreatitida: pacienti se symptomatickou chronickou pankreatitidou a diagnostickými abnormalitami identifikovanými pomocí CT a/nebo MRI, kteří ambulantně podstupují odběr vzorku krve.
  4. Karcinom slinivky břišní: pacienti s biopsií prokázanou rakovinou slinivky břišní nebo předpokládanou rakovinou slinivky břišní, kteří ambulantně podstupují studijní odběry krve; u pacientů s předpokládanou diagnózou rakoviny slinivky břišní budou vzorky krve a moči analyzovány po histologickém potvrzení.
  5. Diabetes mellitus: dospělí pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu léčení inzulinem a/nebo perorálními antihyperglykemickými léky po dobu nejméně 3 měsíců a průběžně a kteří podstupují odběry krve ve studii ambulantně.
  6. Zdraví dobrovolníci: normální, zdraví jedinci ve věku ≥ 18 let bez známek systémového onemocnění, kteří v posledním roce nevyžadovali žádný zásah v nemocnici a během posledních 3 měsíců nedostali žádnou medikamentózní léčbu a jsou koronavirem 2 závažného syndromu akutní respirační tísně (SARS- CoV-2) negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. AP související s léky: nástup nepřetržité bolesti břicha více než 2 dny před přijetím do nemocnice; známý předchozí AP během posledních 3 měsíců; známá chronická pankreatitida; známá pankreatická nebo hepatobiliární malignita; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; dříve známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud podstupují medikamentózní léčbu, která má definované riziko AP před a na počátku AP a je identifikována alternativní příčina AP (včetně po náboru a odběru krve).
  2. Jiná příčina AP: podstupující medikamentózní léčbu, která má definované riziko AP (takové pacienty by měly být zváženy pro nábor do skupiny 2); nástup nepřetržité bolesti břicha více než 2 dny před přijetím do nemocnice; známý předchozí AP během posledních 3 měsíců; známá chronická pankreatitida; známá pankreatická nebo hepatobiliární malignita; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  3. Chronická pankreatitida: hospitalizace s AP během posledních tří měsíců; známá pankreatická nebo hepatobiliární malignita; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  4. Karcinom pankreatu: hospitalizace s AP během posledních 3 měsíců; známá chronická pankreatitida; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní a/nebo chemoterapie před odběrem vzorků; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  5. Diabetes mellitus: hospitalizace s AP během posledních 3 měsíců; známý diabetes mellitus typu 3c; známá anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy; známá anamnéza cystické fibrózy, známá anamnéza pankreatické nebo hepatobiliární malignity; známá anamnéza nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; gestační diabetes mellitus; monogenní syndromy diabetes mellitus; potransplantační diabetes mellitus; diabetes mellitus připisovaný lékům nebo toxinům.
  6. Zdraví dobrovolníci: abnormální fyzikální vyšetření, abnormální rutinní hematologie, močovina, elektrolyty a/nebo jaterní funkční testy; důkaz systémového onemocnění; solidní nebo hematologická neoplazie během posledních 5 let; intervence v nemocnici za posledních 12 měsíců; plánovaná léčba drogami během posledních 3 měsíců a/nebo podle potřeby léčba drogami během posledních 4 týdnů; infekce nebo jiných zdrojů akutního zánětu během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
AP spojená s léky: pacienti ve věku 18 let nebo více podstupující léčbu drogami, u nichž je definované riziko AP před a na začátku AP
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
Skupina 2
Jiná příčina AP: pacienti ve věku 18 nebo více let, kteří nepodstupují medikamentózní léčbu, která má definované riziko AP před a na začátku AP
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
Skupina 3
Chronická pankreatitida: pacienti ve věku 18 a více let se symptomatickou chronickou pankreatitidou potvrzenou CT nebo MRI
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
Skupina 4
Rakovina slinivky břišní: pacienti ve věku 18 a více let s biopsií prokázanou rakovinou slinivky břišní
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
Skupina 5
Diabetes mellitus: pacienti ve věku 18 a více let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu užívající inzulín nebo perorální hypoglykemii
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
Skupina 6
Zdraví dobrovolníci
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel MicroRNA
Časové okno: Den přijetí
Škála změny od normálních (hodnoty u zdravých dobrovolníků) panelu mikroRNA měřených ve vzorcích krve a moči pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou AP spojenou s léky během prvních 24 hodin po přijetí, což potvrzuje specificitu srovnáním s výsledky od pacientů s jiná onemocnění slinivky břišní
Den přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker pankreatického enzymu
Časové okno: Den přijetí
Škála změny od normálu (hodnoty u zdravých dobrovolníků) vybraného biomarkeru pankreatického enzymu v krvi a/nebo moči odebrané pacientům s mírnou, středně těžkou nebo těžkou AP spojenou s léky během prvních 24 hodin po přijetí, potvrzující specificitu srovnáním s výsledky z pacientů s jinými onemocněními slinivky břišní
Den přijetí
Panel MicroRNA
Časové okno: 4. a 14. den po přijetí
Škála změny cirkulujících mikroRNA měřená ve vzorcích krve 4. den (+/- 1 den) a 14. den (+/- 2 dny) po přijetí k posouzení progrese AP
4. a 14. den po přijetí
Závažnost AP
Časové okno: Do 90 dnů od přijetí
Určení závažnosti AP bude provedeno podle revidované klasifikace Atlanta
Do 90 dnů od přijetí
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Dny 4 a 14
Aplikace škály PATIENT-Reported OutcoMe u akutní pankreatitidy – mezinárodní škála prospektivní kohortní studie (PAN-PROMISE)
Dny 4 a 14
Průběh MAP-1
Časové okno: Dva roky
Průběh náboru pacientů do MAP-1
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UoL001572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit