- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05279079
Markery u akutní pankreatitidy-1 (MAP-1)
Mezinárodní prospektivní hodnocení nových biomarkerů k detekci a predikci závažnosti akutní pankreatitidy související s léky u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie MAP-1 je navržena tak, aby validovala biomarkery mikroRNA a/nebo pankreatických trávicích enzymů pro detekci a hodnocení závažnosti AP související s léky, pro aplikaci při hodnocení nežádoucích reakcí na léky ve vývoji nebo na léky již vyvinuté pro jiné indikace. Studie také posoudí klinickou užitečnost těchto biomarkerů u AP z jiných příčin, ale není navržena tak, aby určila, zda by mohly být biomarkery použity místo amylázy a/nebo lipázy ve standardní klinické diagnóze AP nebo k rozlišení mezi mnoha diferenciální diagnostika AP. Probíhá selekce biomarkerů mikroRNA a pankreatických trávicích enzymů, které mají být validovány v této studii, přičemž tato selekce se provádí z prospektivních vzorků biobank získaných v samostatné observační studii, která má samostatné etické schválení.
Předem vybrané mikroRNA a pankreatické trávicí enzymy budou měřeny v krvi a moči pacientů při přijetí do nemocnice s akutní pankreatitidou spojenou s léky (skupina 1, 75 účastníků užívajících jeden nebo více léků na definovaném seznamu léků souvisejících s akutní pankreatitida) nebo jiná příčina akutní pankreatitidy (skupina 2, 250 účastníků, kteří nedostávají žádný z definovaných léků). Stejné biomarkery budou měřeny také ve vzorcích krve a moči od kontrastních skupin pacientů s chronickou pankreatitidou (skupina 3, 25 účastníků), rakovinou slinivky břišní (skupina 4, 25 účastníků), diabetes mellitus typu I nebo II (skupina 5, 25 účastníků ) a zdraví dobrovolníci (skupina 6, 100 účastníků). Všichni účastníci budou starší 18 let. MikroRNA budou měřeny kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) a pankreatické enzymy hmotnostní spektrometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí účastníci ve věku 18 let a více, složený ze 6 skupin:
Skupina 1: AP související s léky Skupina 2: Jiná příčina AP Skupina 3: Chronická pankreatitida Skupina 4: Rakovina slinivky břišní Skupina 5: Diabetes mellitus Skupina 6: Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AP spojená s léky: pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující léčbu drogami, u nichž je definované riziko AP před a na počátku AP a přijatí do náborových nemocnic s diagnózou AP stanovenou dvěma z: (i) typickou souvislou horní částí břicha bolest (v této studii po dobu až 2 dnů před přijetím); (ii) amyláza a/nebo lipáza 3 nebo vícenásobek horní hranice normálu; (iii) charakteristické nálezy při zobrazování břicha (pokud bylo provedeno urgentně pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a kteří podstoupili první odběr krve ve studii do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
- Jiná příčina AP: pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří nepodstupují medikamentózní léčbu s definovaným rizikem AP a byli přijati do náborových nemocnic s diagnózou AP stanovenou dvěma z: (i) typická nepřetržitá bolest v horní části břicha (v této studii po dobu až 2 dny před přijetím); (ii) amyláza a/nebo lipáza 3 nebo vícenásobek horní hranice normálu; (iii) charakteristické nálezy na abdominálním zobrazení (pokud bylo provedeno urgentně pomocí CT nebo MRI) a podrobili se prvnímu odběru krve ve studii do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
- Chronická pankreatitida: pacienti se symptomatickou chronickou pankreatitidou a diagnostickými abnormalitami identifikovanými pomocí CT a/nebo MRI, kteří ambulantně podstupují odběr vzorku krve.
- Karcinom slinivky břišní: pacienti s biopsií prokázanou rakovinou slinivky břišní nebo předpokládanou rakovinou slinivky břišní, kteří ambulantně podstupují studijní odběry krve; u pacientů s předpokládanou diagnózou rakoviny slinivky břišní budou vzorky krve a moči analyzovány po histologickém potvrzení.
- Diabetes mellitus: dospělí pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu léčení inzulinem a/nebo perorálními antihyperglykemickými léky po dobu nejméně 3 měsíců a průběžně a kteří podstupují odběry krve ve studii ambulantně.
- Zdraví dobrovolníci: normální, zdraví jedinci ve věku ≥ 18 let bez známek systémového onemocnění, kteří v posledním roce nevyžadovali žádný zásah v nemocnici a během posledních 3 měsíců nedostali žádnou medikamentózní léčbu a jsou koronavirem 2 závažného syndromu akutní respirační tísně (SARS- CoV-2) negativní.
Kritéria vyloučení:
- AP související s léky: nástup nepřetržité bolesti břicha více než 2 dny před přijetím do nemocnice; známý předchozí AP během posledních 3 měsíců; známá chronická pankreatitida; známá pankreatická nebo hepatobiliární malignita; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; dříve známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud podstupují medikamentózní léčbu, která má definované riziko AP před a na počátku AP a je identifikována alternativní příčina AP (včetně po náboru a odběru krve).
- Jiná příčina AP: podstupující medikamentózní léčbu, která má definované riziko AP (takové pacienty by měly být zváženy pro nábor do skupiny 2); nástup nepřetržité bolesti břicha více než 2 dny před přijetím do nemocnice; známý předchozí AP během posledních 3 měsíců; známá chronická pankreatitida; známá pankreatická nebo hepatobiliární malignita; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Chronická pankreatitida: hospitalizace s AP během posledních tří měsíců; známá pankreatická nebo hepatobiliární malignita; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Karcinom pankreatu: hospitalizace s AP během posledních 3 měsíců; známá chronická pankreatitida; předchozí nekrosektomie nebo operace slinivky břišní a/nebo chemoterapie před odběrem vzorků; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Diabetes mellitus: hospitalizace s AP během posledních 3 měsíců; známý diabetes mellitus typu 3c; známá anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy; známá anamnéza cystické fibrózy, známá anamnéza pankreatické nebo hepatobiliární malignity; známá anamnéza nekrosektomie nebo operace slinivky břišní; gestační diabetes mellitus; monogenní syndromy diabetes mellitus; potransplantační diabetes mellitus; diabetes mellitus připisovaný lékům nebo toxinům.
- Zdraví dobrovolníci: abnormální fyzikální vyšetření, abnormální rutinní hematologie, močovina, elektrolyty a/nebo jaterní funkční testy; důkaz systémového onemocnění; solidní nebo hematologická neoplazie během posledních 5 let; intervence v nemocnici za posledních 12 měsíců; plánovaná léčba drogami během posledních 3 měsíců a/nebo podle potřeby léčba drogami během posledních 4 týdnů; infekce nebo jiných zdrojů akutního zánětu během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
AP spojená s léky: pacienti ve věku 18 let nebo více podstupující léčbu drogami, u nichž je definované riziko AP před a na začátku AP
|
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
|
|
Skupina 2
Jiná příčina AP: pacienti ve věku 18 nebo více let, kteří nepodstupují medikamentózní léčbu, která má definované riziko AP před a na začátku AP
|
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
|
|
Skupina 3
Chronická pankreatitida: pacienti ve věku 18 a více let se symptomatickou chronickou pankreatitidou potvrzenou CT nebo MRI
|
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
|
|
Skupina 4
Rakovina slinivky břišní: pacienti ve věku 18 a více let s biopsií prokázanou rakovinou slinivky břišní
|
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
|
|
Skupina 5
Diabetes mellitus: pacienti ve věku 18 a více let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu užívající inzulín nebo perorální hypoglykemii
|
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
|
|
Skupina 6
Zdraví dobrovolníci
|
Panel biomarkerů mikroRNA a pankreatických enzymů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel MicroRNA
Časové okno: Den přijetí
|
Škála změny od normálních (hodnoty u zdravých dobrovolníků) panelu mikroRNA měřených ve vzorcích krve a moči pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou AP spojenou s léky během prvních 24 hodin po přijetí, což potvrzuje specificitu srovnáním s výsledky od pacientů s jiná onemocnění slinivky břišní
|
Den přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker pankreatického enzymu
Časové okno: Den přijetí
|
Škála změny od normálu (hodnoty u zdravých dobrovolníků) vybraného biomarkeru pankreatického enzymu v krvi a/nebo moči odebrané pacientům s mírnou, středně těžkou nebo těžkou AP spojenou s léky během prvních 24 hodin po přijetí, potvrzující specificitu srovnáním s výsledky z pacientů s jinými onemocněními slinivky břišní
|
Den přijetí
|
|
Panel MicroRNA
Časové okno: 4. a 14. den po přijetí
|
Škála změny cirkulujících mikroRNA měřená ve vzorcích krve 4. den (+/- 1 den) a 14. den (+/- 2 dny) po přijetí k posouzení progrese AP
|
4. a 14. den po přijetí
|
|
Závažnost AP
Časové okno: Do 90 dnů od přijetí
|
Určení závažnosti AP bude provedeno podle revidované klasifikace Atlanta
|
Do 90 dnů od přijetí
|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Dny 4 a 14
|
Aplikace škály PATIENT-Reported OutcoMe u akutní pankreatitidy – mezinárodní škála prospektivní kohortní studie (PAN-PROMISE)
|
Dny 4 a 14
|
|
Průběh MAP-1
Časové okno: Dva roky
|
Průběh náboru pacientů do MAP-1
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .