Markerek akut hasnyálmirigy-gyulladásban-1 (MAP-1)
2026. február 17. frissítette: University of Liverpool
Új biomarkerek nemzetközi jövőbeli értékelése a gyógyszerrel összefüggő akut hasnyálmirigy-gyulladás kimutatására és súlyosságának előrejelzésére felnőtteknél
Perifériás vérben és/vagy vizeletben található új mikroRNS és fehérje biomarkerek prospektív, multinacionális, többközpontú megfigyeléses diagnosztikai vizsgálata a gyógyszerrel összefüggő akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) súlyosságának kimutatására és előrejelzésére, ugyanazon biomarkerek összehasonlításával olyan betegeknél egyéb okokból eredő akut hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigyrák, diabetes mellitus és egészséges önkéntesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A MAP-1 vizsgálat célja a mikroRNS és/vagy a hasnyálmirigy emésztőenzim biomarkereinek validálása a gyógyszerrel összefüggő AP kimutatására és súlyosságának értékelésére, valamint a fejlesztés alatt álló vagy más indikációkra már kifejlesztett gyógyszerek mellékhatásainak értékelésére. A vizsgálat ezen biomarkerek klinikai hasznosságát is felméri az AP-ban más okok miatt, de nem célja annak meghatározása, hogy a biomarkerek használhatók-e az amiláz és/vagy lipáz helyett az AP standard klinikai diagnózisában, vagy hogy különbséget tegyen a sok közül. AP differenciáldiagnózisa. A vizsgálatban validálandó mikroRNS-ek és hasnyálmirigy emésztőenzim biomarkerek kiválasztása folyamatban van, ez a szelekció egy külön etikai jóváhagyással rendelkező külön megfigyelési vizsgálat során nyert prospektív biobanki mintákból történik.
Az előre kiválasztott mikroRNS-eket és hasnyálmirigy emésztőenzimeket mérik a gyógyszeres kezeléssel összefüggő akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek vérében és vizeletében (1. csoport, 75 résztvevő, akik egy vagy több gyógyszert kaptak a betegséggel összefüggő gyógyszerek meghatározott listáján). akut hasnyálmirigy-gyulladás) vagy egyéb akut hasnyálmirigy-gyulladást okozó (2. csoport, 250 résztvevő nem kapott a meghatározott gyógyszereket sem). Ugyanezeket a biomarkereket mérik a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (3. csoport, 25 résztvevő), hasnyálmirigyrákban (4. csoport, 25 résztvevő), I. vagy II. típusú diabetes mellitusban (5. csoport, 25 résztvevő) szenvedő betegek kontrasztcsoportjaiban vett vér- és vizeletmintákban is. ) és egészséges önkéntesek (6. csoport, 100 résztvevő). Minden résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie. A mikroRNS-eket kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR), a hasnyálmirigy enzimeket pedig tömegspektrometriával mérjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
175
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevők, 6 csoportból:
1. csoport: Kábítószerrel összefüggő AP 2. csoport: Egyéb ok AP 3. csoport: Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás 4. csoport: Hasnyálmirigyrák 5. csoport: Diabetes mellitus 6. csoport: Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kábítószerrel összefüggő AP: olyan 18 évesnél idősebb, kábítószer-kezelésben részesülő betegek, akiknél az AP előtt és annak kezdetekor meghatározott kockázata van az AP-nak, és akiket a toborzó kórházakba vettek fel olyan AP-diagnózissal, amelyet az alábbiak közül kettő állapított meg: (i) tipikus folyamatos felső hasi fájdalom (ebben a vizsgálatban legfeljebb 2 napig a felvétel előtt); (ii) amiláz és/vagy lipáz a normálérték felső határának háromszorosa vagy több; (iii) jellegzetes hasi leképezés (ha sürgősen számítógépes tomográfiás vizsgálattal (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történik; és akiknél a kórházi felvételt követő 24 órán belül átesett az első vizsgálati vérminta.
- Egyéb ok AP: 18 év feletti, kábítószer-kezelésben nem részesülő betegek, akiknél meghatározott az AP kockázata, és akiket kórházba vettek fel az AP diagnózisával, amelyet az alábbiak közül kettő állapított meg: (i) tipikus folyamatos felső hasi fájdalom (ebben a vizsgálatban legfeljebb 2 nappal a felvétel előtt); (ii) amiláz és/vagy lipáz a normálérték felső határának háromszorosa vagy több; (iii) jellegzetes hasi képalkotó leletek (ha sürgős CT-vel vagy MRI-vel történik), és a kórházi felvételt követő 24 órán belül átesnek az első vizsgálati vérmintán.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás: tünetekkel járó krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban és CT-vel és/vagy MRI-vel azonosított diagnosztikai rendellenességben szenvedő betegek, akiknél ambulánsan tanulmányozzák a vérvételt.
- Hasnyálmirigyrák: biopsziával igazolt vagy feltételezett hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél ambuláns vizsgálati vérvételen esnek át; azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhetően hasnyálmirigyrák diagnosztizáltak, a szövettani megerősítést követően vér- és vizeletmintákat elemeznek.
- Diabetes mellitus: 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek, akiket inzulinnal és/vagy orális antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelnek legalább 3 hónapig és folyamatosan, és akiknél ambulánsan vizsgálati vérvételen vesznek részt.
- Egészséges önkéntesek: normál, egészséges, 18 év feletti, szisztémás betegségre utaló jelek nélkül élő egyének, akik az elmúlt évben nem igényeltek kórházi beavatkozást, és az elmúlt 3 hónapban nem részesültek gyógyszeres kezelésben, és súlyos akut légúti distressz szindróma koronavírus 2 (SARS- CoV-2) negatív.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel összefüggő AP: folyamatos hasi fájdalom több mint 2 nappal a kórházi felvétel előtt; ismert korábbi AP az elmúlt 3 hónapban; ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás; ismert hasnyálmirigy- vagy hepatobiliaris rosszindulatú daganat; korábbi necrosectomia vagy hasnyálmirigy műtét; ismert korábbi 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus. Azok a betegek nem zárhatók ki, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelynél az AP meghatározott kockázata az AP előtt és annak kezdetekor fennáll, és az AP alternatív okát azonosítják (beleértve a toborzást és a vérmintavételt is).
- Egyéb ok AP: olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amelynél meghatározott az AP kockázata (az ilyen betegeket meg kell fontolni a 2. csoportba való felvételkor); folyamatos hasi fájdalom megjelenése több mint 2 nappal a kórházi felvétel előtt; ismert korábbi AP az elmúlt 3 hónapban; ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás; ismert hasnyálmirigy- vagy hepatobiliaris rosszindulatú daganat; korábbi necrosectomia vagy hasnyálmirigy műtét; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás: kórházi felvétel AP-vel az elmúlt három hónapban; ismert hasnyálmirigy- vagy hepatobiliaris rosszindulatú daganat; korábbi necrosectomia vagy hasnyálmirigy műtét; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Hasnyálmirigyrák: kórházi felvétel AP-val az elmúlt 3 hónapban; ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás; korábbi necrosectomia vagy hasnyálmirigy műtét és/vagy kemoterápia a mintavétel előtt; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus: kórházi felvétel AP-val az elmúlt 3 hónapban; ismert 3c típusú diabetes mellitus; ismert akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében; ismert cisztás fibrózis, ismert hasnyálmirigy- vagy hepatobiliaris rosszindulatú daganat anamnézisében; ismert necrosectomia vagy hasnyálmirigy-műtét anamnézisében; terhességi diabetes mellitus; monogén diabetes mellitus szindrómák; transzplantáció utáni diabetes mellitus; gyógyszereknek vagy méreganyagoknak tulajdonított diabetes mellitus.
- Egészséges önkéntesek: kóros fizikális vizsgálat, kóros rutin hematológiai, karbamid-, elektrolit- és/vagy májfunkciós tesztek; szisztémás betegség bizonyítéka; szolid vagy hematológiai neoplázia az elmúlt 5 évben; kórházi beavatkozás az elmúlt 12 hónapban; tervezett gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapon belül és/vagy szükség szerint gyógyszeres kezelés az elmúlt 4 héten belül; fertőzés vagy más akut gyulladás forrása az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Kábítószerrel összefüggő AP: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, akiknél az AP előtt és kezdetekor meghatározott az AP kockázata
|
MikroRNS és hasnyálmirigy enzim biomarkerek panelje
|
|
2. csoport
Egyéb ok AP: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik nem részesülnek gyógyszeres kezelésben, és akiknél fennáll az AP kockázata az AP előtt és kezdetekor
|
MikroRNS és hasnyálmirigy enzim biomarkerek panelje
|
|
3. csoport
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek tüneti krónikus pancreatitise van CT-vel vagy MRI-vel igazolva
|
MikroRNS és hasnyálmirigy enzim biomarkerek panelje
|
|
4. csoport
Hasnyálmirigyrák: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél biopsziával bizonyított hasnyálmirigyrák
|
MikroRNS és hasnyálmirigy enzim biomarkerek panelje
|
|
5. csoport
Cukorbetegség: 18 éves vagy annál idősebb 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik inzulint vagy orális hipoglikémiát kapnak
|
MikroRNS és hasnyálmirigy enzim biomarkerek panelje
|
|
6. csoport
Egészséges önkéntesek
|
MikroRNS és hasnyálmirigy enzim biomarkerek panelje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MikroRNS panel
Időkeret: A felvétel napja
|
Az enyhe, közepes vagy súlyos, gyógyszerrel összefüggő AP-ban szenvedő betegek vér- és vizeletmintáiban mért mikroRNS-panel normálistól (egészséges önkéntes értékekhez képest) való változásának skálája a felvétel első 24 órájában, megerősítve a specifikusságot a betegek eredményeivel összehasonlítva. egyéb hasnyálmirigy-betegségek
|
A felvétel napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy enzim biomarker
Időkeret: A felvétel napja
|
Egy kiválasztott hasnyálmirigy enzim biomarker normál (egészséges önkéntes értékek) változásának skálája a felvétel első 24 órájában enyhe, közepes vagy súlyos, gyógyszerrel összefüggő AP-ban szenvedő betegek vérében és/vagy vizeletében, amely megerősíti a specifikusságot a vizsgálat eredményeivel összehasonlítva. más hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek
|
A felvétel napja
|
|
MikroRNS panel
Időkeret: A felvételt követő 4. és 14. napon
|
A keringő mikroRNS-ek változásának mértéke a vérmintákban mérve a 4. napon (+/- 1 nap) és a 14. napon (+/- 2 nap) a felvétel után az AP progressziójának értékelésére
|
A felvételt követő 4. és 14. napon
|
|
Az AP súlyossága
Időkeret: A felvételt követő 90 napon belül
|
Az AP súlyosságának meghatározása a Revised Atlanta Classification szerint történik
|
A felvételt követő 90 napon belül
|
|
A páciens beszámolt az eredményről
Időkeret: 4. és 14. nap
|
A Patient-RePoRted OutcoMe skála alkalmazása akut hasnyálmirigy-gyulladásban – nemzetközi proSpEctive kohort vizsgálat (PAN-PROMISE)
|
4. és 14. nap
|
|
A MAP-1 előrehaladása
Időkeret: Két év
|
A betegek MAP-1-be való felvételének előrehaladása
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL001572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .