急性膵炎のマーカー-1 (MAP-1)
成人における薬物関連急性膵炎の重症度を検出および予測するための新規バイオマーカーの国際的な前向き評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
MAP-1研究は、開発中の医薬品または他の適応症のためにすでに開発された医薬品に対する副作用の評価への適用のために、薬物関連APの検出および重症度評価のためのマイクロRNAおよび/または膵臓消化酵素バイオマーカーを検証するように設計されています。 この研究は、他の原因によるAPにおけるこれらのバイオマーカーの臨床的有用性も評価しますが、バイオマーカーがAPの標準的な臨床診断においてアミラーゼおよび/またはリパーゼの代わりに使用できるかどうかを決定したり、多くのAPの鑑別診断。 この研究で検証されるマイクロRNAと膵臓消化酵素バイオマーカーの選択が進行中であり、この選択は、別の倫理的承認を得た別の観察研究で得られた将来のバイオバンクサンプルから行われています。
事前に選択されたマイクロRNAと膵臓消化酵素は、薬物関連急性膵炎で入院した患者の血液と尿で測定されます(グループ1、関連する薬物の定義されたリストにある1つ以上の薬物を受け取った75人の参加者急性膵炎) またはその他の原因による急性膵炎 (グループ 2、250 名の参加者で、定義された薬剤のいずれも受け取っていない)。 同じバイオマーカーは、慢性膵炎(グループ3、参加者25人)、膵臓がん(グループ4、参加者25人)、I型またはII型糖尿病(グループ5、参加者25人)の対照群からの血液および尿サンプルでも測定されます。 ) と健康なボランティア (グループ 6、100 人の参加者)。 すべての参加者は 18 歳以上です。 マイクロRNAは、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)および質量分析による膵臓酵素によって測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Sutton, MD FRCS PhD
- 電話番号:+44 (0)151 795 8024
- メール:r.sutton@liverpool.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diane Latawiec, MSc PGCert
- 電話番号:+44 (0)151 794 9951
- メール:latawiec@liverpool.ac.uk
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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コンタクト:
- Robert Sutton, MD FRCS PhD
- メール:r.sutton@liverpool.ac.uk
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コンタクト:
- Diane Latawiec, MSc PGCert
- メール:latawiec@liverpool.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
18 歳以上の大人の参加者で、6 つのグループで構成されています。
グループ 1: 薬物関連 AP グループ 2: その他の原因による AP グループ 3: 慢性膵炎 グループ 4: 膵臓がん グループ 5: 糖尿病 グループ 6: 健康なボランティア
説明
包含基準:
- 薬物関連AP:APの発症前および発症時にAPの定義されたリスクがあり、次の2つによって確立されたAPの診断で募集病院に入院した薬物治療を受けている18歳以上の患者:(i)典型的な継続的な上腹部痛み(この研究では、入院前の期間で最大2日間); (ii) アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常上限の 3 倍以上。 (iii) 腹部画像検査の特徴的な所見 (コンピュータ断層撮影スキャン (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって緊急に実施された場合) および入院後 24 時間以内に最初の研究採血を受けた患者。
- その他の原因 AP: 18 歳以上で、AP の明確なリスクがある薬物治療を受けておらず、以下の 2 つによって確立された AP の診断で募集病院に入院した患者: (i) 典型的な継続的な上腹部痛 (この研究では最大入学前の 2 日間); (ii) アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常上限の 3 倍以上。 (iii)腹部画像検査(CTまたはMRIによって緊急に実施された場合)に関する特徴的な所見があり、入院から24時間以内に最初の研究採血を受けます。
- 慢性膵炎:症候性慢性膵炎およびCTおよび/またはMRIによって特定された診断異常を有し、外来患者として研究採血を受ける患者。
- 膵臓癌:生検で証明された、または推定される膵臓癌を呈し、外来患者として研究採血を受ける患者。膵臓がんの推定診断を受けた患者では、組織学的確認後に血液と尿のサンプルが分析されます。
- 糖尿病:1型または2型糖尿病の成人患者で、少なくとも3か月間インスリンおよび/または経口抗高血糖薬で治療されており、外来患者として研究採血を受けています。
- 健康なボランティア: 全身疾患の証拠のない 18 歳以上の正常で健康な個人で、過去 1 年以内に病院での介入を必要とせず、過去 3 か月以内に薬物治療を受けておらず、重症急性呼吸窮迫症候群コロナ ウイルス 2 (SARS- CoV-2) 陰性。
除外基準:
- 薬物関連 AP: 入院の 2 日以上前に継続的な腹痛の発症;過去 3 か月以内の既知の以前の AP。既知の慢性膵炎;既知の膵臓または肝胆道の悪性腫瘍;以前の壊死または膵臓手術;既知の1型または2型糖尿病。 APの発症前および発症時にAPの定義されたリスクがある薬物治療を受けており、APの別の原因が特定されている場合(募集および採血後を含む)、患者は除外されません。
- その他の AP の原因: AP の明確なリスクがある薬物治療を受けている (このような患者は、グループ 2 への採用を検討する必要があります)。入院の 2 日以上前から腹痛が続いている。過去 3 か月以内の既知の以前の AP。既知の慢性膵炎;既知の膵臓または肝胆道の悪性腫瘍;以前の壊死または膵臓手術; 1型または2型糖尿病。
- 慢性膵炎:過去 3 か月以内に AP で入院。既知の膵臓または肝胆道の悪性腫瘍;以前の壊死または膵臓手術; 1型または2型糖尿病。
- 膵臓がん:過去 3 か月以内に AP で入院。既知の慢性膵炎;以前の壊死切除術または膵臓手術および/またはサンプリング前の化学療法; 1型または2型糖尿病。
- 真性糖尿病:過去 3 か月以内に AP で入院。 -既知の3c型糖尿病;急性または慢性膵炎の既知の病歴; -嚢胞性線維症の既知の病歴、膵臓または肝胆道の悪性腫瘍の既知の病歴; -壊死または膵臓手術の既知の病歴;妊娠糖尿病;単一遺伝子性糖尿病症候群;移植後の糖尿病;薬物または毒素に起因する真性糖尿病。
- 健康なボランティア:異常な身体検査、異常な定期的な血液学、尿素、電解質および/または肝機能検査;全身性疾患の証拠; -過去5年以内の固形または血液学的腫瘍;過去12か月以内の病院介入;過去 3 か月以内に予定された薬物治療、および/または過去 4 週間以内に必要な薬物治療;過去3か月以内の感染症またはその他の急性炎症の原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
薬物関連 AP:AP の発症前および発症時に AP の明確なリスクがある薬物治療を受けている 18 歳以上の患者
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マイクロRNAおよび膵臓酵素バイオマーカーのパネル
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グループ 2
その他の原因 AP: 18 歳以上で、AP の発症前および発症時に AP の明確なリスクがある薬物治療を受けていない患者
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マイクロRNAおよび膵臓酵素バイオマーカーのパネル
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グループ 3
慢性膵炎:CTまたはMRIで確認された症候性慢性膵炎の18歳以上の患者
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マイクロRNAおよび膵臓酵素バイオマーカーのパネル
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グループ 4
膵臓がん:生検で膵臓がんと証明された18歳以上の患者
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マイクロRNAおよび膵臓酵素バイオマーカーのパネル
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グループ5
糖尿病:インスリンまたは経口血糖降下薬を投与されている1型または2型糖尿病の18歳以上の患者
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マイクロRNAおよび膵臓酵素バイオマーカーのパネル
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グループ 6
健康なボランティア
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マイクロRNAおよび膵臓酵素バイオマーカーのパネル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロRNAパネル
時間枠:入学日
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入院の最初の 24 時間の間に軽度、中等度、または重度の薬物関連 AP 患者の血液および尿サンプルで測定されたマイクロ RNA のパネルの正常値 (健康なボランティア値) からの変化のスケール。その他の膵臓疾患
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入学日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵酵素バイオマーカー
時間枠:入学日
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入院の最初の 24 時間の間に軽度、中等度、または重度の薬物関連 AP を有する患者から採取された血液および/または尿中の選択された膵臓酵素バイオマーカーの正常 (健康なボランティア値) からの変化のスケール。他の膵臓疾患の患者
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入学日
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マイクロRNAパネル
時間枠:入院後4日目と14日目
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APの進行を評価するために、入院後4日目(+/- 1日)および14日目(+/- 2日)に血液サンプルで測定された循環マイクロRNAの変化のスケール
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入院後4日目と14日目
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AP の重大度
時間枠:入会後90日以内
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AP 重症度の決定は、改訂されたアトランタ分類に従って行われます。
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入会後90日以内
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患者報告結果
時間枠:4日目と14日目
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急性膵炎における患者報告アウトカム尺度の適用 - 国際的な前向きコホート研究 (PAN-PROMISE) 尺度
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4日目と14日目
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MAP-1の進捗
時間枠:2年
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MAP-1への患者募集の進捗
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Sutton, MD FRCS PhD、University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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