Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører ved akutt pankreatitt-1 (MAP-1)

17. februar 2026 oppdatert av: University of Liverpool

Internasjonal prospektiv evaluering av nye biomarkører for å oppdage og forutsi alvorlighetsgraden av legemiddelassosiert akutt pankreatitt hos voksne

Prospektiv, multinasjonal, multisenter observasjonsdiagnostisk studie av nye mikroRNA- og proteinbiomarkører i perifert blod og/eller urin for å oppdage og forutsi alvorlighetsgraden av legemiddelassosiert akutt pankreatitt (AP), med sammenligning av de samme biomarkørene hos pasienter med akutt pankreatitt av andre årsaker, kronisk pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, diabetes mellitus og friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MAP-1-studien er designet for å validere mikroRNA og/eller biomarkører for fordøyelsesenzymer fra bukspyttkjertelen for påvisning og alvorlighetsvurdering av medikamentassosiert AP, for bruk for vurdering av bivirkninger på legemidler under utvikling eller legemidler som allerede er utviklet for andre indikasjoner. Studien vil også vurdere den kliniske nytten av disse biomarkørene i AP fra andre årsaker, men er ikke designet for å avgjøre om biomarkørene kan brukes i stedet for amylase og/eller lipase i standard klinisk diagnose av AP eller for å skille mellom de mange differensialdiagnoser av AP. Seleksjon pågår av mikroRNA-er og biomarkører for fordøyelsesenzymer fra bukspyttkjertelen som skal valideres i denne studien, og dette utvalget gjøres fra prospektive biobankprøver innhentet i en separat observasjonsstudie som har separat etisk godkjenning.

De forhåndsvalgte mikroRNA-ene og fordøyelsesenzymer fra bukspyttkjertelen vil bli målt i blod og urin hos pasienter ved innleggelse til sykehus med legemiddelassosiert akutt pankreatitt (Gruppe 1, 75 deltakere som mottar ett eller flere legemidler på en definert liste over legemidler assosiert med akutt pankreatitt) eller annen årsak til akutt pankreatitt (gruppe 2, 250 deltakere som ikke får noen av de definerte legemidlene). De samme biomarkørene vil også bli målt i blod- og urinprøver fra kontrastgrupper av pasienter med kronisk pankreatitt (gruppe 3, 25 deltakere), kreft i bukspyttkjertelen (gruppe 4, 25 deltakere), type I eller II diabetes mellitus (gruppe 5, 25 deltakere) ) og friske frivillige (gruppe 6, 100 deltakere). Alle deltakere vil være minst 18 år. MikroRNA vil bli målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) og bukspyttkjertelenzymer ved massespektrometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere i alderen 18 år eller mer, bestående av 6 grupper:

Gruppe 1: Legemiddelassosiert AP Gruppe 2: Annen årsak AP Gruppe 3: Kronisk pankreatitt Gruppe 4: Bukspyttkjertelkreft Gruppe 5: Diabetes mellitus Gruppe 6: Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Legemiddelassosiert AP: pasienter ≥18 år som gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP og innlagt på rekrutteringssykehus med diagnosen AP etablert av to av: (i) typisk kontinuerlig øvre abdominal smerte (i denne studien i opptil 2 dager før innleggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere ganger øvre normalgrense; (iii) karakteristiske funn på abdominal avbildning (hvis de utføres akutt ved datastyrt tomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI); og som gjennomgår sin første studieblodprøve innen 24 timer etter innleggelse til sykehus.
  2. Annen årsak AP: pasienter ≥18 år som ikke gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP og innlagt på rekrutteringssykehus med diagnose AP etablert av to av: (i) typiske kontinuerlige øvre abdominalsmerter (i denne studien i opptil 2 dager i varighet før innleggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere ganger øvre normalgrense; (iii) karakteristiske funn på abdominal bildediagnostikk (hvis de utføres akutt med CT eller MR) og gjennomgå sin første studieblodprøve innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.
  3. Kronisk pankreatitt: pasienter med symptomatisk kronisk pankreatitt og diagnostiske abnormiteter identifisert ved CT og/eller MR og som gjennomgår studieblodprøver som poliklinisk.
  4. Bukspyttkjertelkreft: pasienter som har biopsi-påvist eller antatt kreft i bukspyttkjertelen og som gjennomgår blodprøvetaking som poliklinisk; hos pasienter med en presumptiv diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, vil blod- og urinprøver bli analysert etter histologisk bekreftelse.
  5. Diabetes mellitus: voksne pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller orale antihyperglykemiske medisiner i minst 3 måneder og pågående og som gjennomgår studieblodprøver som poliklinisk.
  6. Friske frivillige: normale, friske individer i alderen ≥18 år uten tegn på systemisk sykdom som ikke har krevd sykehusintervensjon i løpet av det siste året og ikke har mottatt medikamentell behandling i løpet av de siste 3 månedene og som har alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom corona virus 2 (SARS- CoV-2) negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Legemiddelassosiert AP: utbrudd av kontinuerlige magesmerter mer enn 2 dager før innleggelse til sykehus; kjent tidligere AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent kronisk pankreatitt; kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller hepatobiliær; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; tidligere kjent type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP og en alternativ årsak til AP er identifisert (inkludert etter rekruttering og blodprøvetaking).
  2. Annen årsak AP: gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP (slike pasienter bør vurderes for rekruttering til gruppe 2); utbrudd av kontinuerlige magesmerter mer enn 2 dager før innleggelse til sykehus; kjent tidligere AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent kronisk pankreatitt; kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller hepatobiliær; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  3. Kronisk pankreatitt: sykehusinnleggelse med AP i løpet av de siste tre månedene; kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller hepatobiliær; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  4. Bukspyttkjertelkreft: sykehusinnleggelse med AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent kronisk pankreatitt; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi og/eller kjemoterapi før prøvetaking; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  5. Diabetes mellitus: sykehusinnleggelse med AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent type 3c diabetes mellitus; kjent historie med akutt eller kronisk pankreatitt; kjent historie med cystisk fibrose, kjent historie med bukspyttkjertel- eller hepatobiliær malignitet; kjent historie med nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; svangerskapsdiabetes mellitus; monogene diabetes mellitus syndromer; post-transplantasjon diabetes mellitus; diabetes mellitus tilskrevet medikamenter eller giftstoffer.
  6. Friske frivillige: unormal fysisk undersøkelse, unormal rutinemessig hematologi, urea, elektrolytter og/eller leverfunksjonstester; bevis på systemisk sykdom; solid eller hematologisk neoplasi i løpet av de siste 5 årene; sykehusintervensjon innen de siste 12 månedene; planlagt medikamentell behandling innen de siste 3 månedene og/eller etter behov medikamentell behandling innen de siste 4 ukene; infeksjon eller andre kilder til akutt betennelse i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddelassosiert AP: pasienter i alderen 18 år eller mer som gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
Gruppe 2
Annen årsak AP: pasienter i alderen 18 år eller mer som ikke gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
Gruppe 3
Kronisk pankreatitt: pasienter i alderen 18 år eller mer med symptomatisk kronisk pankreatitt bekreftet ved CT eller MR
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
Gruppe 4
Bukspyttkjertelkreft: pasienter i alderen 18 år eller mer med biopsi påvist kreft i bukspyttkjertelen
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
Gruppe 5
Diabetes mellitus: pasienter i alderen 18 år eller mer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som får insulin eller orale hypoglykemikalier
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
Gruppe 6
Friske frivillige
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA panel
Tidsramme: Opptaksdag
Skala for endring fra normal (verdier for friske frivillige) av et panel av mikroRNA målt i blod- og urinprøver fra pasienter med mild, moderat eller alvorlig medikamentassosiert AP i løpet av de første 24 timene av innleggelsen, bekrefter spesifisitet ved sammenligning med resultater fra pasienter med andre bukspyttkjertelsykdommer
Opptaksdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for bukspyttkjertelenzym
Tidsramme: Opptaksdag
Skala for endring fra normal (verdier for friske frivillige) av en valgt biomarkør for pankreasenzym i blod og/eller urin tatt fra pasienter med mild, moderat eller alvorlig legemiddelassosiert AP i løpet av de første 24 timene av innleggelsen, bekrefter spesifisitet ved sammenligning med resultater fra pasienter med andre bukspyttkjertelsykdommer
Opptaksdag
MicroRNA panel
Tidsramme: Dag 4 og 14 etter innleggelse
Skala for endring av sirkulerende mikroRNA målt i blodprøver på dag 4 (+/- 1 dag) og dag 14 (+/- 2 dager) etter innleggelse for å vurdere progresjon av AP
Dag 4 og 14 etter innleggelse
Alvorlighetsgraden av AP
Tidsramme: Innen 90 dager etter innleggelse
Bestemmelse av AP-alvorlighetsgrad vil bli gjort i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen
Innen 90 dager etter innleggelse
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Dag 4 og 14
Anvendelse av PATIENT-REPORTERT Outcome-skalaen i akutt pankreatitt - en internasjonal proSpEctive cohort study (PAN-PROMISE) skala
Dag 4 og 14
Fremdrift av MAP-1
Tidsramme: To år
Fremdrift av rekruttering av pasienter til MAP-1
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UoL001572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere