- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05279079
Markører ved akutt pankreatitt-1 (MAP-1)
Internasjonal prospektiv evaluering av nye biomarkører for å oppdage og forutsi alvorlighetsgraden av legemiddelassosiert akutt pankreatitt hos voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MAP-1-studien er designet for å validere mikroRNA og/eller biomarkører for fordøyelsesenzymer fra bukspyttkjertelen for påvisning og alvorlighetsvurdering av medikamentassosiert AP, for bruk for vurdering av bivirkninger på legemidler under utvikling eller legemidler som allerede er utviklet for andre indikasjoner. Studien vil også vurdere den kliniske nytten av disse biomarkørene i AP fra andre årsaker, men er ikke designet for å avgjøre om biomarkørene kan brukes i stedet for amylase og/eller lipase i standard klinisk diagnose av AP eller for å skille mellom de mange differensialdiagnoser av AP. Seleksjon pågår av mikroRNA-er og biomarkører for fordøyelsesenzymer fra bukspyttkjertelen som skal valideres i denne studien, og dette utvalget gjøres fra prospektive biobankprøver innhentet i en separat observasjonsstudie som har separat etisk godkjenning.
De forhåndsvalgte mikroRNA-ene og fordøyelsesenzymer fra bukspyttkjertelen vil bli målt i blod og urin hos pasienter ved innleggelse til sykehus med legemiddelassosiert akutt pankreatitt (Gruppe 1, 75 deltakere som mottar ett eller flere legemidler på en definert liste over legemidler assosiert med akutt pankreatitt) eller annen årsak til akutt pankreatitt (gruppe 2, 250 deltakere som ikke får noen av de definerte legemidlene). De samme biomarkørene vil også bli målt i blod- og urinprøver fra kontrastgrupper av pasienter med kronisk pankreatitt (gruppe 3, 25 deltakere), kreft i bukspyttkjertelen (gruppe 4, 25 deltakere), type I eller II diabetes mellitus (gruppe 5, 25 deltakere) ) og friske frivillige (gruppe 6, 100 deltakere). Alle deltakere vil være minst 18 år. MikroRNA vil bli målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) og bukspyttkjertelenzymer ved massespektrometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne deltakere i alderen 18 år eller mer, bestående av 6 grupper:
Gruppe 1: Legemiddelassosiert AP Gruppe 2: Annen årsak AP Gruppe 3: Kronisk pankreatitt Gruppe 4: Bukspyttkjertelkreft Gruppe 5: Diabetes mellitus Gruppe 6: Friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legemiddelassosiert AP: pasienter ≥18 år som gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP og innlagt på rekrutteringssykehus med diagnosen AP etablert av to av: (i) typisk kontinuerlig øvre abdominal smerte (i denne studien i opptil 2 dager før innleggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere ganger øvre normalgrense; (iii) karakteristiske funn på abdominal avbildning (hvis de utføres akutt ved datastyrt tomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI); og som gjennomgår sin første studieblodprøve innen 24 timer etter innleggelse til sykehus.
- Annen årsak AP: pasienter ≥18 år som ikke gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP og innlagt på rekrutteringssykehus med diagnose AP etablert av to av: (i) typiske kontinuerlige øvre abdominalsmerter (i denne studien i opptil 2 dager i varighet før innleggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere ganger øvre normalgrense; (iii) karakteristiske funn på abdominal bildediagnostikk (hvis de utføres akutt med CT eller MR) og gjennomgå sin første studieblodprøve innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.
- Kronisk pankreatitt: pasienter med symptomatisk kronisk pankreatitt og diagnostiske abnormiteter identifisert ved CT og/eller MR og som gjennomgår studieblodprøver som poliklinisk.
- Bukspyttkjertelkreft: pasienter som har biopsi-påvist eller antatt kreft i bukspyttkjertelen og som gjennomgår blodprøvetaking som poliklinisk; hos pasienter med en presumptiv diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, vil blod- og urinprøver bli analysert etter histologisk bekreftelse.
- Diabetes mellitus: voksne pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller orale antihyperglykemiske medisiner i minst 3 måneder og pågående og som gjennomgår studieblodprøver som poliklinisk.
- Friske frivillige: normale, friske individer i alderen ≥18 år uten tegn på systemisk sykdom som ikke har krevd sykehusintervensjon i løpet av det siste året og ikke har mottatt medikamentell behandling i løpet av de siste 3 månedene og som har alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom corona virus 2 (SARS- CoV-2) negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelassosiert AP: utbrudd av kontinuerlige magesmerter mer enn 2 dager før innleggelse til sykehus; kjent tidligere AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent kronisk pankreatitt; kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller hepatobiliær; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; tidligere kjent type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP og en alternativ årsak til AP er identifisert (inkludert etter rekruttering og blodprøvetaking).
- Annen årsak AP: gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP (slike pasienter bør vurderes for rekruttering til gruppe 2); utbrudd av kontinuerlige magesmerter mer enn 2 dager før innleggelse til sykehus; kjent tidligere AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent kronisk pankreatitt; kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller hepatobiliær; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Kronisk pankreatitt: sykehusinnleggelse med AP i løpet av de siste tre månedene; kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller hepatobiliær; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Bukspyttkjertelkreft: sykehusinnleggelse med AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent kronisk pankreatitt; tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi og/eller kjemoterapi før prøvetaking; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus: sykehusinnleggelse med AP i løpet av de siste 3 månedene; kjent type 3c diabetes mellitus; kjent historie med akutt eller kronisk pankreatitt; kjent historie med cystisk fibrose, kjent historie med bukspyttkjertel- eller hepatobiliær malignitet; kjent historie med nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi; svangerskapsdiabetes mellitus; monogene diabetes mellitus syndromer; post-transplantasjon diabetes mellitus; diabetes mellitus tilskrevet medikamenter eller giftstoffer.
- Friske frivillige: unormal fysisk undersøkelse, unormal rutinemessig hematologi, urea, elektrolytter og/eller leverfunksjonstester; bevis på systemisk sykdom; solid eller hematologisk neoplasi i løpet av de siste 5 årene; sykehusintervensjon innen de siste 12 månedene; planlagt medikamentell behandling innen de siste 3 månedene og/eller etter behov medikamentell behandling innen de siste 4 ukene; infeksjon eller andre kilder til akutt betennelse i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Legemiddelassosiert AP: pasienter i alderen 18 år eller mer som gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP
|
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
|
|
Gruppe 2
Annen årsak AP: pasienter i alderen 18 år eller mer som ikke gjennomgår medikamentell behandling som har en definert risiko for AP før og ved utbruddet av AP
|
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
|
|
Gruppe 3
Kronisk pankreatitt: pasienter i alderen 18 år eller mer med symptomatisk kronisk pankreatitt bekreftet ved CT eller MR
|
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
|
|
Gruppe 4
Bukspyttkjertelkreft: pasienter i alderen 18 år eller mer med biopsi påvist kreft i bukspyttkjertelen
|
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
|
|
Gruppe 5
Diabetes mellitus: pasienter i alderen 18 år eller mer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som får insulin eller orale hypoglykemikalier
|
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
|
|
Gruppe 6
Friske frivillige
|
Panel av biomarkører for mikroRNA og bukspyttkjertelenzym
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MicroRNA panel
Tidsramme: Opptaksdag
|
Skala for endring fra normal (verdier for friske frivillige) av et panel av mikroRNA målt i blod- og urinprøver fra pasienter med mild, moderat eller alvorlig medikamentassosiert AP i løpet av de første 24 timene av innleggelsen, bekrefter spesifisitet ved sammenligning med resultater fra pasienter med andre bukspyttkjertelsykdommer
|
Opptaksdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for bukspyttkjertelenzym
Tidsramme: Opptaksdag
|
Skala for endring fra normal (verdier for friske frivillige) av en valgt biomarkør for pankreasenzym i blod og/eller urin tatt fra pasienter med mild, moderat eller alvorlig legemiddelassosiert AP i løpet av de første 24 timene av innleggelsen, bekrefter spesifisitet ved sammenligning med resultater fra pasienter med andre bukspyttkjertelsykdommer
|
Opptaksdag
|
|
MicroRNA panel
Tidsramme: Dag 4 og 14 etter innleggelse
|
Skala for endring av sirkulerende mikroRNA målt i blodprøver på dag 4 (+/- 1 dag) og dag 14 (+/- 2 dager) etter innleggelse for å vurdere progresjon av AP
|
Dag 4 og 14 etter innleggelse
|
|
Alvorlighetsgraden av AP
Tidsramme: Innen 90 dager etter innleggelse
|
Bestemmelse av AP-alvorlighetsgrad vil bli gjort i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen
|
Innen 90 dager etter innleggelse
|
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Dag 4 og 14
|
Anvendelse av PATIENT-REPORTERT Outcome-skalaen i akutt pankreatitt - en internasjonal proSpEctive cohort study (PAN-PROMISE) skala
|
Dag 4 og 14
|
|
Fremdrift av MAP-1
Tidsramme: To år
|
Fremdrift av rekruttering av pasienter til MAP-1
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .