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Marcadores em Pancreatite Aguda-1 (MAP-1)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Liverpool

Avaliação prospectiva internacional de novos biomarcadores para detectar e prever a gravidade da pancreatite aguda associada a medicamentos em adultos

Estudo observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico de novos microRNAs e biomarcadores de proteínas no sangue periférico e/ou urina para detectar e prever a gravidade da pancreatite aguda (PA) associada a medicamentos, com comparação dos mesmos biomarcadores em pacientes com pancreatite aguda de outras causas, pancreatite crônica, câncer de pâncreas, diabetes mellitus e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo MAP-1 destina-se a validar microRNA e/ou biomarcadores de enzimas digestivas pancreáticas para a detecção e avaliação da gravidade da PA associada a medicamentos, para aplicação na avaliação de reações adversas a medicamentos em desenvolvimento ou já desenvolvidos para outras indicações. O estudo também avaliará a utilidade clínica desses biomarcadores na PA de outras causas, mas não se destina a determinar se os biomarcadores podem ser usados ​​no lugar da amilase e/ou lipase no diagnóstico clínico padrão da PA ou para distinguir entre os muitos diagnósticos diferenciais de PA. A seleção está em andamento dos microRNAs e biomarcadores de enzimas digestivas pancreáticas a serem validados neste estudo, sendo esta seleção feita a partir de amostras prospectivas de biobancos obtidas em um estudo observacional separado que possui aprovação ética separada.

Os microRNAs pré-selecionados e as enzimas digestivas pancreáticas serão medidos no sangue e na urina de pacientes na admissão hospitalar com pancreatite aguda associada a drogas (Grupo 1, 75 participantes em uso de um ou mais medicamentos em uma lista definida de medicamentos associados a pancreatite aguda) ou outra causa de pancreatite aguda (Grupo 2, 250 participantes que não receberam nenhuma das drogas definidas). Os mesmos biomarcadores também serão medidos em amostras de sangue e urina de grupos de contraste de pacientes com pancreatite crônica (Grupo 3, 25 participantes), câncer de pâncreas (Grupo 4, 25 participantes), diabetes mellitus tipo I ou II (Grupo 5, 25 participantes ) e voluntários saudáveis ​​(Grupo 6, 100 participantes). Todos os participantes terão pelo menos 18 anos de idade. Os microRNAs serão medidos por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) e as enzimas pancreáticas por espectrometria de massas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum München
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, constituídos por 6 Grupos:

Grupo 1: PA associada a medicamentos Grupo 2: PA por outra causa Grupo 3: Pancreatite crônica Grupo 4: Câncer de pâncreas Grupo 5: Diabetes mellitus Grupo 6: Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PA associada a medicamentos: pacientes ≥18 anos em tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA e admitidos em hospitais de recrutamento com diagnóstico de PA estabelecido por dois dos seguintes: (i) abdome superior contínuo típico dor (neste estudo por até 2 dias de duração antes da admissão); (ii) amilase e/ou lipase 3 ou mais vezes o limite superior do normal; (iii) achados característicos em exames de imagem abdominal (se realizados com urgência por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); e que passam pela primeira amostra de sangue do estudo dentro de 24 horas após a admissão no hospital.
  2. PA de outra causa: pacientes ≥18 anos não submetidos a tratamento medicamentoso com risco definido de PA e internados em hospitais de recrutamento com diagnóstico de PA estabelecido por dois de: (i) dor abdominal superior contínua típica (neste estudo por até 2 dias de duração antes da admissão); (ii) amilase e/ou lipase 3 ou mais vezes o limite superior do normal; (iii) achados característicos em exames de imagem abdominal (se realizados com urgência por TC ou RM) e passar pela primeira amostra de sangue do estudo dentro de 24 horas após a internação.
  3. Pancreatite crônica: pacientes com pancreatite crônica sintomática e anormalidades diagnósticas identificadas por TC e/ou RM e que se submetem a amostra de sangue para estudo como paciente ambulatorial.
  4. Câncer pancreático: pacientes que apresentam câncer pancreático presumido ou comprovado por biópsia e que se submetem a amostra de sangue para estudo como paciente ambulatorial; em pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer pancreático, amostras de sangue e urina serão analisadas após confirmação histológica.
  5. Diabetes mellitus: pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina e/ou medicamentos anti-hiperglicêmicos orais por pelo menos 3 meses e em andamento e submetidos a coleta de sangue para estudo em ambulatório.
  6. Voluntários saudáveis: indivíduos normais e saudáveis ​​com idade ≥18 anos sem evidência de doença sistêmica que não necessitaram de intervenção hospitalar no último ano e não receberam tratamento medicamentoso nos últimos 3 meses e são portadores da síndrome do desconforto respiratório agudo grave corona vírus 2 (SARS- CoV-2) negativo.

Critério de exclusão:

  1. PA associada a medicamentos: início de dor abdominal contínua mais de 2 dias antes da internação; PA anterior conhecida nos últimos 3 meses; pancreatite crônica conhecida; malignidade pancreática ou hepatobiliar conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática; diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 conhecido. Os pacientes não serão excluídos se estiverem em tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA e uma causa alternativa para PA for identificada (inclusive após recrutamento e coleta de sangue).
  2. PA de outra causa: em tratamento medicamentoso com risco definido de PA (esses pacientes devem ser considerados para recrutamento no Grupo 2); início de dor abdominal contínua mais de 2 dias antes da internação; PA anterior conhecida nos últimos 3 meses; pancreatite crônica conhecida; malignidade pancreática ou hepatobiliar conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  3. Pancreatite crônica: internação com PA nos últimos três meses; malignidade pancreática ou hepatobiliar conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  4. Câncer de pâncreas: internação com PA nos últimos 3 meses; pancreatite crônica conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática e/ou quimioterapia antes da coleta; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  5. Diabetes mellitus: internação com PA nos últimos 3 meses; diabetes mellitus tipo 3c conhecido; história conhecida de pancreatite aguda ou crônica; história conhecida de fibrose cística, história conhecida de malignidade pancreática ou hepatobiliar; história conhecida de necrosectomia ou cirurgia pancreática; diabetes melito gestacional; síndromes de diabetes mellitus monogênicas; diabetes mellitus pós-transplante; diabetes mellitus atribuído a drogas ou toxinas.
  6. Voluntários saudáveis: exame físico anormal, hematologia de rotina anormal, ureia, eletrólitos e/ou testes de função hepática; evidência de doença sistêmica; neoplasia sólida ou hematológica nos últimos 5 anos; intervenção hospitalar nos últimos 12 meses; tratamento medicamentoso agendado nos últimos 3 meses e/ou tratamento medicamentoso conforme necessário nas últimas 4 semanas; infecção ou outras fontes de inflamação aguda nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
PA associada a medicamentos: pacientes com 18 anos ou mais em tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA
Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
Grupo 2
PA de outra causa: pacientes com idade igual ou superior a 18 anos não submetidos a tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA
Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
Grupo 3
Pancreatite crônica: pacientes com 18 anos ou mais com pancreatite crônica sintomática confirmada por TC ou RM
Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
Grupo 4
Câncer de pâncreas: pacientes com 18 anos ou mais com câncer de pâncreas comprovado por biópsia
Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
Grupo 5
Diabetes mellitus: pacientes com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina ou hipoglicemiantes orais
Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
Grupo 6
Voluntários saudáveis
Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de microRNA
Prazo: Dia de admissão
Escala de alteração do normal (valores voluntários saudáveis) de um painel de microRNAs medidos em amostras de sangue e urina de pacientes com PA leve, moderada ou grave associada a drogas durante as primeiras 24 horas de internação, confirmando a especificidade por comparação com resultados de pacientes com outras doenças pancreáticas
Dia de admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de enzimas pancreáticas
Prazo: Dia de admissão
Escala de alteração do normal (valores voluntários saudáveis) de um biomarcador enzimático pancreático selecionado no sangue e/ou urina coletado de pacientes com PA leve, moderada ou grave associada a drogas durante as primeiras 24 horas de internação, confirmando a especificidade por comparação com os resultados de pacientes com outras doenças pancreáticas
Dia de admissão
Painel de microRNA
Prazo: Dias 4 e 14 após a admissão
Escala de mudança de microRNAs circulantes medidos em amostras de sangue no Dia 4 (+/- 1 dia) e Dia 14 (+/- 2 dias) após a admissão para avaliar a progressão da PA
Dias 4 e 14 após a admissão
Gravidade da PA
Prazo: Até 90 dias após a admissão
A determinação da gravidade da AP será feita de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta
Até 90 dias após a admissão
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Dias 4 e 14
Aplicação da escala PAtieNt-rePoRted OutcoMe scale na pancreatite aguda - um estudo de coorte proSpEctivo internacional (PAN-PROMISE)
Dias 4 e 14
Progresso do MAP-1
Prazo: Dois anos
Progresso do recrutamento de pacientes para MAP-1
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001572

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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