- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05279079
Marcadores em Pancreatite Aguda-1 (MAP-1)
Avaliação prospectiva internacional de novos biomarcadores para detectar e prever a gravidade da pancreatite aguda associada a medicamentos em adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo MAP-1 destina-se a validar microRNA e/ou biomarcadores de enzimas digestivas pancreáticas para a detecção e avaliação da gravidade da PA associada a medicamentos, para aplicação na avaliação de reações adversas a medicamentos em desenvolvimento ou já desenvolvidos para outras indicações. O estudo também avaliará a utilidade clínica desses biomarcadores na PA de outras causas, mas não se destina a determinar se os biomarcadores podem ser usados no lugar da amilase e/ou lipase no diagnóstico clínico padrão da PA ou para distinguir entre os muitos diagnósticos diferenciais de PA. A seleção está em andamento dos microRNAs e biomarcadores de enzimas digestivas pancreáticas a serem validados neste estudo, sendo esta seleção feita a partir de amostras prospectivas de biobancos obtidas em um estudo observacional separado que possui aprovação ética separada.
Os microRNAs pré-selecionados e as enzimas digestivas pancreáticas serão medidos no sangue e na urina de pacientes na admissão hospitalar com pancreatite aguda associada a drogas (Grupo 1, 75 participantes em uso de um ou mais medicamentos em uma lista definida de medicamentos associados a pancreatite aguda) ou outra causa de pancreatite aguda (Grupo 2, 250 participantes que não receberam nenhuma das drogas definidas). Os mesmos biomarcadores também serão medidos em amostras de sangue e urina de grupos de contraste de pacientes com pancreatite crônica (Grupo 3, 25 participantes), câncer de pâncreas (Grupo 4, 25 participantes), diabetes mellitus tipo I ou II (Grupo 5, 25 participantes ) e voluntários saudáveis (Grupo 6, 100 participantes). Todos os participantes terão pelo menos 18 anos de idade. Os microRNAs serão medidos por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) e as enzimas pancreáticas por espectrometria de massas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum München
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, constituídos por 6 Grupos:
Grupo 1: PA associada a medicamentos Grupo 2: PA por outra causa Grupo 3: Pancreatite crônica Grupo 4: Câncer de pâncreas Grupo 5: Diabetes mellitus Grupo 6: Voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PA associada a medicamentos: pacientes ≥18 anos em tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA e admitidos em hospitais de recrutamento com diagnóstico de PA estabelecido por dois dos seguintes: (i) abdome superior contínuo típico dor (neste estudo por até 2 dias de duração antes da admissão); (ii) amilase e/ou lipase 3 ou mais vezes o limite superior do normal; (iii) achados característicos em exames de imagem abdominal (se realizados com urgência por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); e que passam pela primeira amostra de sangue do estudo dentro de 24 horas após a admissão no hospital.
- PA de outra causa: pacientes ≥18 anos não submetidos a tratamento medicamentoso com risco definido de PA e internados em hospitais de recrutamento com diagnóstico de PA estabelecido por dois de: (i) dor abdominal superior contínua típica (neste estudo por até 2 dias de duração antes da admissão); (ii) amilase e/ou lipase 3 ou mais vezes o limite superior do normal; (iii) achados característicos em exames de imagem abdominal (se realizados com urgência por TC ou RM) e passar pela primeira amostra de sangue do estudo dentro de 24 horas após a internação.
- Pancreatite crônica: pacientes com pancreatite crônica sintomática e anormalidades diagnósticas identificadas por TC e/ou RM e que se submetem a amostra de sangue para estudo como paciente ambulatorial.
- Câncer pancreático: pacientes que apresentam câncer pancreático presumido ou comprovado por biópsia e que se submetem a amostra de sangue para estudo como paciente ambulatorial; em pacientes com diagnóstico presuntivo de câncer pancreático, amostras de sangue e urina serão analisadas após confirmação histológica.
- Diabetes mellitus: pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina e/ou medicamentos anti-hiperglicêmicos orais por pelo menos 3 meses e em andamento e submetidos a coleta de sangue para estudo em ambulatório.
- Voluntários saudáveis: indivíduos normais e saudáveis com idade ≥18 anos sem evidência de doença sistêmica que não necessitaram de intervenção hospitalar no último ano e não receberam tratamento medicamentoso nos últimos 3 meses e são portadores da síndrome do desconforto respiratório agudo grave corona vírus 2 (SARS- CoV-2) negativo.
Critério de exclusão:
- PA associada a medicamentos: início de dor abdominal contínua mais de 2 dias antes da internação; PA anterior conhecida nos últimos 3 meses; pancreatite crônica conhecida; malignidade pancreática ou hepatobiliar conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática; diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 conhecido. Os pacientes não serão excluídos se estiverem em tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA e uma causa alternativa para PA for identificada (inclusive após recrutamento e coleta de sangue).
- PA de outra causa: em tratamento medicamentoso com risco definido de PA (esses pacientes devem ser considerados para recrutamento no Grupo 2); início de dor abdominal contínua mais de 2 dias antes da internação; PA anterior conhecida nos últimos 3 meses; pancreatite crônica conhecida; malignidade pancreática ou hepatobiliar conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Pancreatite crônica: internação com PA nos últimos três meses; malignidade pancreática ou hepatobiliar conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Câncer de pâncreas: internação com PA nos últimos 3 meses; pancreatite crônica conhecida; necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática e/ou quimioterapia antes da coleta; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Diabetes mellitus: internação com PA nos últimos 3 meses; diabetes mellitus tipo 3c conhecido; história conhecida de pancreatite aguda ou crônica; história conhecida de fibrose cística, história conhecida de malignidade pancreática ou hepatobiliar; história conhecida de necrosectomia ou cirurgia pancreática; diabetes melito gestacional; síndromes de diabetes mellitus monogênicas; diabetes mellitus pós-transplante; diabetes mellitus atribuído a drogas ou toxinas.
- Voluntários saudáveis: exame físico anormal, hematologia de rotina anormal, ureia, eletrólitos e/ou testes de função hepática; evidência de doença sistêmica; neoplasia sólida ou hematológica nos últimos 5 anos; intervenção hospitalar nos últimos 12 meses; tratamento medicamentoso agendado nos últimos 3 meses e/ou tratamento medicamentoso conforme necessário nas últimas 4 semanas; infecção ou outras fontes de inflamação aguda nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
PA associada a medicamentos: pacientes com 18 anos ou mais em tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA
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Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 2
PA de outra causa: pacientes com idade igual ou superior a 18 anos não submetidos a tratamento medicamentoso com risco definido de PA antes e no início da PA
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Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 3
Pancreatite crônica: pacientes com 18 anos ou mais com pancreatite crônica sintomática confirmada por TC ou RM
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Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 4
Câncer de pâncreas: pacientes com 18 anos ou mais com câncer de pâncreas comprovado por biópsia
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Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 5
Diabetes mellitus: pacientes com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina ou hipoglicemiantes orais
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Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 6
Voluntários saudáveis
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Painel de microRNA e biomarcadores de enzimas pancreáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel de microRNA
Prazo: Dia de admissão
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Escala de alteração do normal (valores voluntários saudáveis) de um painel de microRNAs medidos em amostras de sangue e urina de pacientes com PA leve, moderada ou grave associada a drogas durante as primeiras 24 horas de internação, confirmando a especificidade por comparação com resultados de pacientes com outras doenças pancreáticas
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Dia de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador de enzimas pancreáticas
Prazo: Dia de admissão
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Escala de alteração do normal (valores voluntários saudáveis) de um biomarcador enzimático pancreático selecionado no sangue e/ou urina coletado de pacientes com PA leve, moderada ou grave associada a drogas durante as primeiras 24 horas de internação, confirmando a especificidade por comparação com os resultados de pacientes com outras doenças pancreáticas
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Dia de admissão
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Painel de microRNA
Prazo: Dias 4 e 14 após a admissão
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Escala de mudança de microRNAs circulantes medidos em amostras de sangue no Dia 4 (+/- 1 dia) e Dia 14 (+/- 2 dias) após a admissão para avaliar a progressão da PA
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Dias 4 e 14 após a admissão
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Gravidade da PA
Prazo: Até 90 dias após a admissão
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A determinação da gravidade da AP será feita de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta
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Até 90 dias após a admissão
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Dias 4 e 14
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Aplicação da escala PAtieNt-rePoRted OutcoMe scale na pancreatite aguda - um estudo de coorte proSpEctivo internacional (PAN-PROMISE)
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Dias 4 e 14
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Progresso do MAP-1
Prazo: Dois anos
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Progresso do recrutamento de pacientes para MAP-1
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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