急性胰腺炎的标志物 1 (MAP-1)
用于检测和预测成人药物相关急性胰腺炎严重程度的新型生物标志物的国际前瞻性评估
研究概览
详细说明
MAP-1研究旨在验证用于药物相关AP检测和严重程度评估的microRNA和/或胰腺消化酶生物标志物,用于评估正在开发的药物或已开发用于其他适应症的药物的不良反应。 该研究还将评估这些生物标志物在其他原因引起的 AP 中的临床效用,但并非旨在确定生物标志物是否可用于替代淀粉酶和/或脂肪酶用于 AP 的标准临床诊断或区分许多AP的鉴别诊断 正在选择要在本研究中验证的 microRNA 和胰腺消化酶生物标志物,该选择是从一项单独的观察性研究中获得的前瞻性生物样本库样本做出的,该研究具有单独的伦理批准。
将在入院时对药物相关急性胰腺炎患者的血液和尿液进行预先选择的 microRNA 和胰腺消化酶的测量(第 1 组,75 名参与者接受了定义的药物相关药物清单上的一种或多种药物急性胰腺炎)或其他原因引起的急性胰腺炎(第 2 组,250 名参与者未接受任何定义的药物)。 同样的生物标志物也将在慢性胰腺炎(第 3 组,25 名参与者)、胰腺癌(第 4 组,25 名参与者)、I 型或 II 型糖尿病(第 5 组,25 名参与者)患者的血液和尿液样本中进行测量) 和健康志愿者(第 6 组,100 名参与者)。 所有参与者都将至少年满 18 岁。 MicroRNAs 将通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 和胰酶通过质谱法进行测量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robert Sutton, MD FRCS PhD
- 电话号码:+44 (0)151 795 8024
- 邮箱:r.sutton@liverpool.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Diane Latawiec, MSc PGCert
- 电话号码:+44 (0)151 794 9951
- 邮箱:latawiec@liverpool.ac.uk
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
接触:
- Robert Sutton, MD FRCS PhD
- 邮箱:r.sutton@liverpool.ac.uk
-
接触:
- Diane Latawiec, MSc PGCert
- 邮箱:latawiec@liverpool.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
18 岁或以上的成人参与者,分为 6 个组别:
第 1 组:药物相关 AP 第 2 组:其他原因 AP 第 3 组:慢性胰腺炎 第 4 组:胰腺癌 第 5 组:糖尿病 第 6 组:健康志愿者
描述
纳入标准:
- 药物相关 AP:≥18 岁的患者正在接受药物治疗,在 AP 发生之前和发生时具有确定的 AP 风险,并且入院医院诊断为 AP,通过以下两项确定:(i) 典型的连续上腹部疼痛(在本研究中,入院前长达 2 天); (ii) 淀粉酶和/或脂肪酶是正常上限的 3 倍或更多倍; (iii) 腹部成像的特征性发现(如果通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 紧急进行;并且在入院后 24 小时内进行首次研究血液采样。
- 其他原因 AP:年龄≥18 岁且未接受具有明确 AP 风险的药物治疗并入院并通过以下两项确定 AP 诊断的患者:(i) 典型的持续上腹痛(在本研究中长达入院前 2 天); (ii) 淀粉酶和/或脂肪酶是正常上限的 3 倍或更多倍; (iii) 腹部成像的特征性发现(如果通过 CT 或 MRI 紧急进行)并在入院后 24 小时内进行首次研究血液采样。
- 慢性胰腺炎:患有有症状的慢性胰腺炎和通过 CT 和/或 MRI 确定的诊断异常并且作为门诊患者接受研究血液采样的患者。
- 胰腺癌:经活检证实或疑似胰腺癌并在门诊接受研究血液采样的患者;对于假定诊断为胰腺癌的患者,将在组织学确认后对血液和尿液样本进行分析。
- 糖尿病:患有 1 型或 2 型糖尿病的成年患者接受胰岛素和/或口服抗高血糖药物治疗至少 3 个月并持续进行,并且作为门诊患者接受研究血液采样。
- 健康志愿者:年龄≥18岁,无全身性疾病证据,最近1年内无需住院治疗,最近3个月内未接受药物治疗,为严重急性呼吸窘迫综合征冠状病毒2型(SARS- CoV-2) 阴性。
排除标准:
- 药物相关性腹痛:入院前 2 天以上出现持续性腹痛;最近 3 个月内已知的先前 AP;已知的慢性胰腺炎;已知的胰腺或肝胆恶性肿瘤;先前的坏死切除术或胰腺手术;已知先前患有 1 型或 2 型糖尿病。 如果患者正在接受在 AP 之前和发作时具有确定的 AP 风险的药物治疗,并且确定了 AP 的替代原因(包括招募和血液采样之后),则不会排除患者。
- 其他原因 AP:正在接受具有明确 AP 风险的药物治疗(应考虑将此类患者招募到第 2 组);入院前 2 天以上出现持续性腹痛;最近 3 个月内已知的先前 AP;已知的慢性胰腺炎;已知的胰腺或肝胆恶性肿瘤;先前的坏死切除术或胰腺手术; 1 型或 2 型糖尿病。
- 慢性胰腺炎:近三个月内因AP入院;已知的胰腺或肝胆恶性肿瘤;先前的坏死切除术或胰腺手术; 1 型或 2 型糖尿病。
- 胰腺癌:最近 3 个月内因 AP 入院;已知的慢性胰腺炎;取样前曾进行过坏死切除术或胰腺手术和/或化疗; 1 型或 2 型糖尿病。
- 糖尿病:最近 3 个月内因 AP 入院;已知的 3c 型糖尿病;已知的急性或慢性胰腺炎病史;已知的囊性纤维化病史,已知的胰腺或肝胆恶性肿瘤病史;已知的坏死切除术或胰腺手术史;妊娠糖尿病;单基因糖尿病综合征;移植后糖尿病;糖尿病归因于药物或毒素。
- 健康志愿者:体格检查异常,血常规、尿素、电解质和/或肝功能检查异常;全身性疾病的证据;过去 5 年内的实体瘤或血液肿瘤;最近 12 个月内的医院干预;在过去 3 个月内安排药物治疗和/或在过去 4 周内按要求进行药物治疗;最近 3 个月内感染或其他急性炎症源。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
第 1 组
药物相关性 AP:18 岁或以上接受药物治疗且在 AP 发生前和发作时具有确定的 AP 风险的患者
|
一组 microRNA 和胰酶生物标志物
|
第 2 组
其他原因 AP:18 岁或以上未接受药物治疗且在 AP 之前和发作时具有确定的 AP 风险的患者
|
一组 microRNA 和胰酶生物标志物
|
第 3 组
慢性胰腺炎:18岁以上经CT或MRI确诊为有症状的慢性胰腺炎患者
|
一组 microRNA 和胰酶生物标志物
|
第 4 组
胰腺癌:年龄在 18 岁或以上且经活检证实为胰腺癌的患者
|
一组 microRNA 和胰酶生物标志物
|
第 5 组
糖尿病:18 岁或以上的 1 型或 2 型糖尿病患者接受胰岛素或口服降糖药
|
一组 microRNA 和胰酶生物标志物
|
第 6 组
健康志愿者
|
一组 microRNA 和胰酶生物标志物
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MicroRNA面板
大体时间:入学日
|
在入院后的前 24 小时内,在轻度、中度或重度药物相关 AP 患者的血液和尿液样本中测量的一组 microRNA 相对于正常(健康志愿者值)的变化范围,通过与患有其他胰腺疾病
|
入学日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰酶生物标志物
大体时间:入学日
|
轻度、中度或重度药物相关 AP 患者入院后 24 小时内血液和/或尿液中所选胰酶生物标志物相对于正常(健康志愿者值)的变化量表,通过与以下结果的比较确认特异性其他胰腺疾病患者
|
入学日
|
MicroRNA面板
大体时间:入院后第 4 天和第 14 天
|
入院后第 4 天(+/- 1 天)和第 14 天(+/- 2 天)血液样本中测量的循环 microRNA 变化量表,以评估 AP 进展
|
入院后第 4 天和第 14 天
|
AP的严重性
大体时间:入院后90天内
|
AP 严重程度的确定将根据修订后的亚特兰大分类进行
|
入院后90天内
|
患者报告的结果
大体时间:第 4 天和第 14 天
|
患者报告结果量表在急性胰腺炎中的应用——一项国际前瞻性队列研究 (PAN-PROMISE) 量表
|
第 4 天和第 14 天
|
MAP-1的进展
大体时间:两年
|
MAP-1患者招募进展
|
两年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Robert Sutton, MD FRCS PhD、University of Liverpool
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.