- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05279079
Markers bij acute pancreatitis-1 (MAP-1)
Internationale prospectieve evaluatie van nieuwe biomarkers om de ernst van geneesmiddelgerelateerde acute pancreatitis bij volwassenen te detecteren en te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De MAP-1-studie is ontworpen om microRNA en/of biomarkers van spijsverteringsenzymen van de alvleesklier te valideren voor de detectie en beoordeling van de ernst van met geneesmiddelen geassocieerde AP, voor toepassing op de beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen in ontwikkeling of geneesmiddelen die al zijn ontwikkeld voor andere indicaties. De studie zal ook de klinische bruikbaarheid van deze biomarkers bij AP beoordelen vanwege andere oorzaken, maar is niet bedoeld om te bepalen of de biomarkers kunnen worden gebruikt in plaats van amylase en/of lipase bij de standaard klinische diagnose van AP of om onderscheid te maken tussen de vele differentiële diagnoses van AP. Selectie is aan de gang van de microRNA's en biomarkers van spijsverteringsenzymen van de alvleesklier die in deze studie moeten worden gevalideerd, deze selectie wordt gemaakt van prospectieve biobankmonsters die zijn verkregen in een afzonderlijke observationele studie die afzonderlijke ethische goedkeuring heeft.
De vooraf geselecteerde microRNA's en spijsverteringsenzymen van de alvleesklier zullen worden gemeten in het bloed en de urine van patiënten bij opname in het ziekenhuis met geneesmiddelgerelateerde acute pancreatitis (Groep 1, 75 deelnemers die een of meer geneesmiddelen krijgen op een gedefinieerde lijst van geneesmiddelen die verband houden met acute pancreatitis) of een andere oorzaak van acute pancreatitis (Groep 2, 250 deelnemers die geen van de gedefinieerde geneesmiddelen kregen). Dezelfde biomarkers zullen ook worden gemeten in bloed- en urinemonsters van contrastgroepen van patiënten met chronische pancreatitis (Groep 3, 25 deelnemers), alvleesklierkanker (Groep 4, 25 deelnemers), type I of II diabetes mellitus (Groep 5, 25 deelnemers ) en gezonde vrijwilligers (Groep 6, 100 deelnemers). Alle deelnemers zullen minimaal 18 jaar oud zijn. MicroRNA's zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) en pancreasenzymen met massaspectrometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder, bestaande uit 6 groepen:
Groep 1: Drug-geassocieerde AP Groep 2: Andere oorzaak AP Groep 3: Chronische pancreatitis Groep 4: Pancreaskanker Groep 5: Diabetes mellitus Groep 6: Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drug-geassocieerde AP: patiënten ≥18 jaar oud die medicamenteuze behandeling ondergaan met een bepaald risico op AP voorafgaand aan en bij het begin van AP en opgenomen in rekruteringsziekenhuizen met een diagnose van AP vastgesteld door twee van: (i) typische continue bovenbuik pijn (in dit onderzoek gedurende maximaal 2 dagen voorafgaand aan opname); (ii) amylase en/of lipase 3 of meer keer de bovengrens van normaal; (iii) kenmerkende bevindingen bij beeldvorming van de buik (indien dringend uitgevoerd door computertomografiescan (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); en die hun eerste bloedafname ondergaan binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis.
- Andere oorzaak AP: patiënten ≥18 jaar die geen medicamenteuze behandeling ondergaan en een bepaald risico op AP hebben en zijn opgenomen in rekruteringsziekenhuizen met een diagnose van AP vastgesteld door twee van: (i) typische aanhoudende pijn in de bovenbuik (in deze studie gedurende maximaal 2 dagen voor opname); (ii) amylase en/of lipase 3 of meer keer de bovengrens van normaal; (iii) kenmerkende bevindingen bij beeldvorming van de buik (indien met spoed uitgevoerd door middel van CT of MRI) en hun eerste studiebloedafname ondergaan binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
- Chronische pancreatitis: patiënten met symptomatische chronische pancreatitis en diagnostische afwijkingen geïdentificeerd door CT en/of MRI en die poliklinisch bloedonderzoek ondergaan.
- Alvleesklierkanker: patiënten met door biopsie bewezen of vermoede alvleesklierkanker en die poliklinisch bloedonderzoek ondergaan; bij patiënten met een vermoedelijke diagnose van alvleesklierkanker zullen bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd na histologische bevestiging.
- Diabetes mellitus: volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 die gedurende ten minste 3 maanden en aan de gang zijn behandeld met insuline en/of orale antihyperglykemische medicatie en die poliklinisch bloedonderzoek ondergaan.
- Gezonde vrijwilligers: normale, gezonde personen van ≥ 18 jaar oud zonder tekenen van systemische ziekte die het afgelopen jaar geen ziekenhuisinterventie nodig hebben gehad en die de afgelopen 3 maanden geen medicamenteuze behandeling hebben ondergaan en die ernstig acuut ademnoodsyndroom coronavirus 2 (SARS- CoV-2) negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Drug-geassocieerde AP: begin van aanhoudende buikpijn meer dan 2 dagen voorafgaand aan opname in het ziekenhuis; bekende vorige AP in de afgelopen 3 maanden; bekende chronische pancreatitis; bekende pancreas- of hepatobiliaire maligniteit; eerdere necrosectomie of pancreaschirurgie; bekende eerdere diabetes mellitus type 1 of type 2. Patiënten worden niet uitgesloten als ze een medicamenteuze behandeling ondergaan die een bepaald risico op AP heeft voorafgaand aan en bij het begin van AP en een alternatieve oorzaak voor AP wordt geïdentificeerd (inclusief na rekrutering en bloedafname).
- Andere oorzaak AP: medicamenteuze behandeling ondergaan met een bepaald risico op AP (dergelijke patiënten moeten worden overwogen voor rekrutering in Groep 2); aanhoudende buikpijn meer dan 2 dagen voor opname in het ziekenhuis; bekende vorige AP in de afgelopen 3 maanden; bekende chronische pancreatitis; bekende pancreas- of hepatobiliaire maligniteit; eerdere necrosectomie of pancreaschirurgie; diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Chronische pancreatitis: ziekenhuisopname met AP in de afgelopen drie maanden; bekende pancreas- of hepatobiliaire maligniteit; eerdere necrosectomie of pancreaschirurgie; diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Alvleesklierkanker: ziekenhuisopname met AP in de afgelopen 3 maanden; bekende chronische pancreatitis; eerdere necrosectomie of pancreaschirurgie en/of chemotherapie voorafgaand aan bemonstering; diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Diabetes mellitus: ziekenhuisopname met AP in de afgelopen 3 maanden; bekende diabetes mellitus type 3c; bekende voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis; bekende voorgeschiedenis van cystische fibrose, bekende voorgeschiedenis van pancreas- of hepatobiliaire maligniteit; bekende geschiedenis van necrosectomie of pancreaschirurgie; zwangerschapsdiabetes mellitus; monogene diabetes mellitus-syndromen; diabetes mellitus na transplantatie; diabetes mellitus toegeschreven aan medicijnen of toxines.
- Gezonde vrijwilligers: afwijkend lichamelijk onderzoek, afwijkende routine hematologie, ureum, elektrolyten en/of leverfunctietesten; bewijs van systemische ziekte; solide of hematologische neoplasie in de afgelopen 5 jaar; ziekenhuisinterventie in de afgelopen 12 maanden; geplande medicamenteuze behandeling in de afgelopen 3 maanden en/of indien nodig medicamenteuze behandeling in de afgelopen 4 weken; infectie of andere bronnen van acute ontsteking in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Drug-geassocieerde AP: patiënten van 18 jaar of ouder die medicamenteuze behandeling ondergaan en een bepaald risico op AP hebben voorafgaand aan en bij het begin van AP
|
Panel van biomarkers voor microRNA en pancreasenzymen
|
|
Groep 2
Andere oorzaak AP: patiënten van 18 jaar of ouder die geen medicamenteuze behandeling ondergaan en een bepaald risico op AP hebben voorafgaand aan en bij het begin van AP
|
Panel van biomarkers voor microRNA en pancreasenzymen
|
|
Groep 3
Chronische pancreatitis: patiënten van 18 jaar of ouder met symptomatische chronische pancreatitis bevestigd door CT of MRI
|
Panel van biomarkers voor microRNA en pancreasenzymen
|
|
Groep 4
Alvleesklierkanker: patiënten van 18 jaar of ouder met biopsie bewezen alvleesklierkanker
|
Panel van biomarkers voor microRNA en pancreasenzymen
|
|
Groep 5
Diabetes mellitus: patiënten van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 1 of type 2 die insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen krijgen
|
Panel van biomarkers voor microRNA en pancreasenzymen
|
|
Groep 6
Gezonde vrijwilligers
|
Panel van biomarkers voor microRNA en pancreasenzymen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MicroRNA-paneel
Tijdsspanne: Dag van opname
|
Schaal van verandering van normaal (waarden gezonde vrijwilligers) van een panel van microRNA's gemeten in bloed- en urinemonsters van patiënten met lichte, matige of ernstige geneesmiddelgerelateerde AP gedurende de eerste 24 uur na opname, wat de specificiteit bevestigt in vergelijking met resultaten van patiënten met andere pancreasziekten
|
Dag van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklier-enzym biomarker
Tijdsspanne: Dag van opname
|
Schaal van verandering van normaal (waarden gezonde vrijwilligers) van een geselecteerde alvleesklierenzymbiomarker in bloed en/of urine afgenomen bij patiënten met milde, matige of ernstige geneesmiddelgerelateerde AP gedurende de eerste 24 uur na opname, wat specificiteit bevestigt in vergelijking met resultaten van patiënten met andere alvleesklieraandoeningen
|
Dag van opname
|
|
MicroRNA-paneel
Tijdsspanne: Dag 4 en 14 na opname
|
Schaal van verandering van circulerende microRNA's gemeten in bloedmonsters op dag 4 (+/- 1 dag) en dag 14 (+/- 2 dagen) na opname om de progressie van AP te beoordelen
|
Dag 4 en 14 na opname
|
|
Ernst van AP
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
De ernst van AP wordt bepaald volgens de herziene Atlanta-classificatie
|
Binnen 90 dagen na opname
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Dag 4 en 14
|
Toepassing van de PATIENt-rePoRted OutcoMe-schaal bij acute pancreatitis - een internationale prospectieve cohortstudie (PAN-PROMISE)-schaal
|
Dag 4 en 14
|
|
Voortgang van MAP-1
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Voortgang van de werving van patiënten voor MAP-1
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .