- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05279079
Маркеры острого панкреатита-1 (MAP-1)
Международная проспективная оценка новых биомаркеров для выявления и прогнозирования тяжести лекарственно-ассоциированного острого панкреатита у взрослых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование MAP-1 предназначено для валидации микроРНК и/или биомаркеров пищеварительных ферментов поджелудочной железы для выявления и оценки тяжести ОП, связанного с лекарственными препаратами, для применения к оценке побочных реакций на разрабатываемые препараты или препараты, уже разработанные для других показаний. В исследовании также будет оцениваться клиническая полезность этих биомаркеров при ОП других причин, но оно не предназначено для определения того, можно ли использовать биомаркеры вместо амилазы и/или липазы в стандартной клинической диагностике ОП или для различения многих дифференциальный диагноз ОП. Выполняется отбор микроРНК и биомаркеров пищеварительных ферментов поджелудочной железы, которые должны быть проверены в этом исследовании, этот отбор сделан из проспективных образцов биобанков, полученных в отдельном обсервационном исследовании, которое имеет отдельное этическое одобрение.
Предварительно выбранные микроРНК и панкреатические пищеварительные ферменты будут измеряться в крови и моче пациентов при поступлении в больницу с лекарственным острым панкреатитом (группа 1, 75 участников, получающих одно или несколько лекарств из определенного списка лекарств, связанных с острый панкреатит) или другой причиной острого панкреатита (группа 2, 250 участников, не получавших ни одного из указанных препаратов). Эти же биомаркеры будут также измерены в образцах крови и мочи у контрастных групп пациентов с хроническим панкреатитом (группа 3, 25 участников), раком поджелудочной железы (группа 4, 25 участников), сахарным диабетом I или II типа (группа 5, 25 участников). ) и здоровых добровольцев (группа 6, 100 участников). Всем участникам должно быть не менее 18 лет. МикроРНК будут измерять с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR) и ферментов поджелудочной железы с помощью масс-спектрометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше, состоящие из 6 групп:
Группа 1: Лекарственно-ассоциированный ОП Группа 2: ОП по другой причине Группа 3: Хронический панкреатит Группа 4: Рак поджелудочной железы Группа 5: Сахарный диабет Группа 6: Здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения:
- ОП, связанный с приемом лекарственных средств: пациенты в возрасте ≥18 лет, получающие медикаментозное лечение и имеющие определенный риск развития ОП до и в начале ОП, госпитализированные в рекрутинговые больницы с диагнозом ОП, установленным двумя из следующих признаков: (i) типичный непрерывный верхнеабдоминальный болевой синдром (в данном исследовании до 2 дней по продолжительности до поступления); (ii) уровень амилазы и/или липазы в 3 или более раз превышает верхний предел нормы; (iii) характерные результаты визуализации органов брюшной полости (если они были проведены в срочном порядке с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ); и у которых был проведен первый забор крови для исследования в течение 24 часов после поступления в больницу.
- Другая причина ОП: пациенты ≥18 лет, не получающие медикаментозного лечения, которые имеют определенный риск ОП и госпитализированы в рекрутинговые больницы с диагнозом ОП, установленным двумя из следующих факторов: (i) типичная непрерывная боль в верхней части живота (в этом исследовании до за 2 дня до поступления); (ii) уровень амилазы и/или липазы в 3 или более раз превышает верхний предел нормы; (iii) характерные находки при визуализации органов брюшной полости (если она проводится в срочном порядке с помощью КТ или МРТ) и первый забор крови для исследования в течение 24 часов после госпитализации.
- Хронический панкреатит: пациенты с симптоматическим хроническим панкреатитом и диагностическими отклонениями, выявленными с помощью КТ и/или МРТ, которым проводится забор исследуемой крови в амбулаторных условиях.
- Рак поджелудочной железы: пациенты с подтвержденным биопсией или предполагаемым раком поджелудочной железы, которым в амбулаторных условиях проводится забор крови для исследования; у пациентов с предполагаемым диагнозом рака поджелудочной железы образцы крови и мочи будут проанализированы после гистологического подтверждения.
- Сахарный диабет: взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, получающие инсулин и/или пероральные антигипергликемические препараты в течение не менее 3 месяцев и продолжающиеся и которым в амбулаторных условиях проводится забор исследуемой крови.
- Здоровые добровольцы: нормальные, здоровые люди в возрасте ≥18 лет без признаков системного заболевания, которые не нуждались в госпитальном вмешательстве в течение последнего года и не получали медикаментозного лечения в течение последних 3 месяцев и имеют тяжелый острый респираторный дистресс-синдром корона-вируса 2 (SARS- CoV-2) отрицательный.
Критерий исключения:
- Лекарственно-ассоциированный ОП: появление постоянной боли в животе более чем за 2 дня до госпитализации; известный предыдущий AP в течение последних 3 месяцев; известный хронический панкреатит; известное злокачественное новообразование поджелудочной железы или гепатобилиарной системы; предшествующая некрэктомия или операция на поджелудочной железе; известный предшествующий сахарный диабет 1 или 2 типа. Пациенты не будут исключены, если они проходят медикаментозное лечение, связанное с определенным риском ОП до и в начале ОП, и выявлена альтернативная причина ОП (в том числе после набора и забора крови).
- Другая причина ОП: медикаментозное лечение, имеющее определенный риск ОП (таких пациентов следует рассматривать для включения в группу 2); появление продолжительных болей в животе более чем за 2 дня до госпитализации; известный предыдущий AP в течение последних 3 месяцев; известный хронический панкреатит; известное злокачественное новообразование поджелудочной железы или гепатобилиарной системы; предшествующая некрэктомия или операция на поджелудочной железе; сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Хронический панкреатит: госпитализация по поводу ОП в течение последних трех месяцев; известное злокачественное новообразование поджелудочной железы или гепатобилиарной системы; предшествующая некрэктомия или операция на поджелудочной железе; сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Рак поджелудочной железы: госпитализация по поводу ОП в течение последних 3 мес; известный хронический панкреатит; предшествующая некрэктомия или операция на поджелудочной железе и/или химиотерапия до забора пробы; сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Сахарный диабет: госпитализация по поводу ОП в течение последних 3 мес; известный сахарный диабет типа 3с; известная история острого или хронического панкреатита; известная история муковисцидоза, известная история злокачественных новообразований поджелудочной железы или гепатобилиарной системы; известная история некрэктомии или операции на поджелудочной железе; гестационный сахарный диабет; синдромы моногенного сахарного диабета; посттрансплантационный сахарный диабет; сахарный диабет, связанный с наркотиками или токсинами.
- Здоровые добровольцы: отклонения от нормы при физикальном обследовании, отклонения от нормы в рутинных гематологических исследованиях, мочевине, электролитах и/или функциональных пробах печени; признаки системного заболевания; солидная или гематологическая неоплазия в течение последних 5 лет; стационарное вмешательство в течение последних 12 месяцев; плановое медикаментозное лечение в течение последних 3 месяцев и/или по мере необходимости медикаментозное лечение в течение последних 4 недель; инфекция или другие источники острого воспаления в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
ОП, связанный с приемом лекарственных средств: пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие медикаментозное лечение с определенным риском развития ОП до и в начале ОП.
|
Панель биомаркеров микроРНК и ферментов поджелудочной железы
|
|
Группа 2
Другая причина ОП: пациенты в возрасте 18 лет и старше, не получающие медикаментозного лечения, которые имеют определенный риск развития ОП до и в начале ОП.
|
Панель биомаркеров микроРНК и ферментов поджелудочной железы
|
|
Группа 3
Хронический панкреатит: пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптоматическим хроническим панкреатитом, подтвержденным КТ или МРТ.
|
Панель биомаркеров микроРНК и ферментов поджелудочной железы
|
|
Группа 4
Рак поджелудочной железы: пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией раком поджелудочной железы.
|
Панель биомаркеров микроРНК и ферментов поджелудочной железы
|
|
Группа 5
Сахарный диабет: пациенты в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа, получающие инсулин или пероральные гипогликемические средства.
|
Панель биомаркеров микроРНК и ферментов поджелудочной железы
|
|
Группа 6
Здоровые добровольцы
|
Панель биомаркеров микроРНК и ферментов поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель микроРНК
Временное ограничение: День поступления
|
Шкала изменения от нормы (значения здоровых добровольцев) панели микроРНК, измеренной в образцах крови и мочи у пациентов с легким, умеренным или тяжелым ОП, связанным с лекарственными препаратами, в течение первых 24 часов после поступления, подтверждающая специфичность при сравнении с результатами у пациентов с другие заболевания поджелудочной железы
|
День поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер панкреатического фермента
Временное ограничение: День поступления
|
Шкала изменения от нормы (значения у здоровых добровольцев) выбранного биомаркера фермента поджелудочной железы в крови и/или моче, взятых у пациентов с легким, умеренным или тяжелым ОП, связанным с лекарственными препаратами, в течение первых 24 часов после поступления, подтверждающая специфичность путем сравнения с результатами больные с другими заболеваниями поджелудочной железы
|
День поступления
|
|
Панель микроРНК
Временное ограничение: 4-й и 14-й дни после поступления
|
Шкала изменения циркулирующих микроРНК, измеренная в образцах крови на 4-й день (+/- 1 день) и 14-й день (+/- 2 дня) после поступления для оценки прогрессирования ОП
|
4-й и 14-й дни после поступления
|
|
Тяжесть ОП
Временное ограничение: В течение 90 дней после поступления
|
Определение тяжести ОП будет производиться в соответствии с пересмотренной классификацией Атланты.
|
В течение 90 дней после поступления
|
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Дни 4 и 14
|
Применение шкалы исходов, о которых сообщает пациент, при остром панкреатите - шкала международного проспективного когортного исследования (PAN-PROMISE)
|
Дни 4 и 14
|
|
Прогресс МАП-1
Временное ограничение: Два года
|
Ход набора пациентов в МАП-1
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .