- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05279079
Markører i akut pancreatitis-1 (MAP-1)
International prospektiv evaluering af nye biomarkører til at påvise og forudsige sværhedsgraden af lægemiddelassocieret akut pancreatitis hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MAP-1-studiet er designet til at validere mikroRNA- og/eller pancreas-fordøjelsesenzymbiomarkører til påvisning og sværhedsvurdering af lægemiddelassocieret AP, til anvendelse til vurdering af bivirkninger på lægemidler under udvikling eller lægemidler, der allerede er udviklet til andre indikationer. Undersøgelsen vil også vurdere den kliniske anvendelighed af disse biomarkører i AP af andre årsager, men er ikke designet til at afgøre, om biomarkørerne kan bruges i stedet for amylase og/eller lipase i den standard kliniske diagnose af AP eller til at skelne mellem de mange differentialdiagnoser af AP. Udvælgelse er i gang af mikroRNA'er og biomarkører for bugspytkirtel fordøjelsesenzymer, der skal valideres i denne undersøgelse, idet denne udvælgelse foretages fra prospektive biobankprøver opnået i et separat observationsstudie, der har separat etisk godkendelse.
De forudvalgte mikroRNA'er og bugspytkirtel fordøjelsesenzymer vil blive målt i blod og urin hos patienter ved indlæggelse på hospital med lægemiddelassocieret akut pancreatitis (Gruppe 1, 75 deltagere i modtagelse af et eller flere lægemidler på en defineret liste over lægemidler forbundet med akut pancreatitis) eller anden årsag til akut pancreatitis (Gruppe 2, 250 deltagere, der ikke modtager nogen af de definerede lægemidler). De samme biomarkører vil også blive målt i blod- og urinprøver fra kontrastgrupper af patienter med kronisk pancreatitis (Gruppe 3, 25 deltagere), bugspytkirtelkræft (Gruppe 4, 25 deltagere), type I eller II diabetes mellitus (Gruppe 5, 25 deltagere) ) og raske frivillige (Gruppe 6, 100 deltagere). Alle deltagere vil være mindst 18 år. MikroRNA'er vil blive målt ved kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) og bugspytkirtelenzymer ved massespektrometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Sutton, MD FRCS PhD
- Telefonnummer: +44 (0)151 795 8024
- E-mail: r.sutton@liverpool.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane Latawiec, MSc PGCert
- Telefonnummer: +44 (0)151 794 9951
- E-mail: latawiec@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sutton, MD FRCS PhD
- E-mail: r.sutton@liverpool.ac.uk
-
Kontakt:
- Diane Latawiec, MSc PGCert
- E-mail: latawiec@liverpool.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne deltagere på 18 år eller derover, bestående af 6 grupper:
Gruppe 1: Lægemiddelassocieret AP Gruppe 2: Anden årsag AP Gruppe 3: Kronisk pancreatitis Gruppe 4: Bugspytkirtelkræft Gruppe 5: Diabetes mellitus Gruppe 6: Friske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægemiddelassocieret AP: patienter ≥18 år, der gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved begyndelsen af AP og indlagt på rekrutteringshospitaler med diagnosen AP etableret af to af: (i) typisk kontinuerlig øvre abdominal smerte (i denne undersøgelse i op til 2 dage før indlæggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere gange den øvre grænse for normal; (iii) karakteristiske fund på abdominal billeddannelse (hvis de udføres akut ved computeriseret tomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); og som gennemgår deres første undersøgelsesblodprøve inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet.
- Anden årsag AP: patienter ≥18 år gamle, der ikke gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP og indlagt på rekrutteringshospitaler med diagnosen AP etableret af to af: (i) typiske kontinuerlige øvre abdominale smerter (i denne undersøgelse i op til 2 dages varighed før indlæggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere gange den øvre grænse for normal; (iii) karakteristiske fund på abdominal billeddannelse (hvis de udføres akut ved CT eller MR) og gennemgå deres første undersøgelsesblodprøve inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
- Kronisk pancreatitis: patienter med symptomatisk kronisk pancreatitis og diagnostiske abnormiteter identificeret ved CT og/eller MR og som gennemgår undersøgelsesblodprøver som ambulant.
- Bugspytkirtelkræft: patienter, der viser sig med biopsi-bevist eller formodet bugspytkirtelkræft, og som gennemgår undersøgelsesblodprøver som ambulant; hos patienter med en formodet diagnose af bugspytkirtelkræft vil blod- og urinprøver blive analyseret efter histologisk bekræftelse.
- Diabetes mellitus: Voksne patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller oral antihyperglykæmisk medicin i mindst 3 måneder og løbende, og som gennemgår undersøgelsesblodprøver som ambulant.
- Raske frivillige: normale, raske personer i alderen ≥18 år uden tegn på systemisk sygdom, som ikke har krævet hospitalsintervention inden for det sidste år og ikke har modtaget lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder, og som lider af alvorligt akut respiratorisk distress syndrom corona virus 2 (SARS- CoV-2) negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelassocieret AP: begyndende vedvarende mavesmerter mere end 2 dage før indlæggelse på hospitalet; kendt tidligere AP inden for de sidste 3 måneder; kendt kronisk pancreatitis; kendt pancreas- eller hepatobiliær malignitet; tidligere nekrosektomi eller pancreaskirurgi; kendt tidligere type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved begyndelsen af AP, og en alternativ årsag til AP er identificeret (inklusive efter rekruttering og blodprøvetagning).
- Anden årsag AP: gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP (sådanne patienter bør overvejes til rekruttering til gruppe 2); begyndende vedvarende mavesmerter mere end 2 dage før indlæggelse på hospitalet; kendt tidligere AP inden for de sidste 3 måneder; kendt kronisk pancreatitis; kendt pancreas- eller hepatobiliær malignitet; tidligere nekrosektomi eller pancreaskirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Kronisk pancreatitis: hospitalsindlæggelse med AP inden for de sidste tre måneder; kendt pancreas- eller hepatobiliær malignitet; tidligere nekrosektomi eller pancreaskirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Bugspytkirtelkræft: hospitalsindlæggelse med AP inden for de sidste 3 måneder; kendt kronisk pancreatitis; tidligere nekrosektomi eller bugspytkirtelkirurgi og/eller kemoterapi før prøveudtagning; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus: hospitalsindlæggelse med AP inden for de sidste 3 måneder; kendt type 3c diabetes mellitus; kendt historie med akut eller kronisk pancreatitis; kendt historie med cystisk fibrose, kendt anamnese med pancreas- eller hepatobiliær malignitet; kendt historie med nekrosektomi eller pancreaskirurgi; svangerskabsdiabetes mellitus; monogene diabetes mellitus-syndromer; post-transplantation diabetes mellitus; diabetes mellitus, der tilskrives lægemidler eller toksiner.
- Raske frivillige: unormal fysisk undersøgelse, unormal rutinemæssig hæmatologi, urinstof, elektrolytter og/eller leverfunktionsprøver; tegn på systemisk sygdom; fast eller hæmatologisk neoplasi inden for de sidste 5 år; hospitalsintervention inden for de sidste 12 måneder; planlagt lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder og/eller efter behov lægemiddelbehandling inden for de sidste 4 uger; infektion eller andre kilder til akut betændelse inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Lægemiddelassocieret AP: patienter på 18 år eller derover, der gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved starten af AP
|
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
|
Gruppe 2
Anden årsag AP: patienter på 18 år eller derover, der ikke gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved starten af AP
|
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
|
Gruppe 3
Kronisk pancreatitis: patienter i alderen 18 år eller derover med symptomatisk kronisk pancreatitis bekræftet ved CT eller MR
|
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
|
Gruppe 4
Bugspytkirtelkræft: patienter i alderen 18 år eller derover med biopsi påvist kræft i bugspytkirtlen
|
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
|
Gruppe 5
Diabetes mellitus: patienter i alderen 18 år eller derover med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, der får insulin eller orale hypoglykæmi
|
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
|
Gruppe 6
Sunde frivillige
|
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MicroRNA panel
Tidsramme: Optagelsesdag
|
Ændringsskala fra normal (værdier for raske frivillige) af et panel af mikroRNA'er målt i blod- og urinprøver fra patienter med mild, moderat eller svær lægemiddelassocieret AP i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen, hvilket bekræfter specificitet ved sammenligning med resultater fra patienter med andre bugspytkirtelsygdomme
|
Optagelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pancreas enzym biomarkør
Tidsramme: Optagelsesdag
|
Ændringsskala fra normal (værdier for raske frivillige) af en udvalgt pancreasenzymbiomarkør i blod og/eller urin taget fra patienter med mild, moderat eller svær lægemiddelassocieret AP i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen, hvilket bekræfter specificitet ved sammenligning med resultater fra patienter med andre bugspytkirtelsygdomme
|
Optagelsesdag
|
MicroRNA panel
Tidsramme: Dag 4 og 14 efter indlæggelse
|
Skala for ændring af cirkulerende mikroRNA'er målt i blodprøver på dag 4 (+/- 1 dag) og dag 14 (+/- 2 dage) efter indlæggelse for at vurdere progression af AP
|
Dag 4 og 14 efter indlæggelse
|
Sværhedsgraden af AP
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indlæggelsen
|
Bestemmelse af AP-sværhedsgrad vil blive foretaget i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation
|
Inden for 90 dage efter indlæggelsen
|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Dag 4 og 14
|
Anvendelse af PATIENT-RAPPORTERET RESULTAT-skalaen i akut pancreatitis - en international prospektiv kohorte-skala (PAN-PROMISE)
|
Dag 4 og 14
|
Fremskridt for MAP-1
Tidsramme: To år
|
Fremskridt med rekruttering af patienter til MAP-1
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .