Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører i akut pancreatitis-1 (MAP-1)

3. marts 2022 opdateret af: University of Liverpool

International prospektiv evaluering af nye biomarkører til at påvise og forudsige sværhedsgraden af ​​lægemiddelassocieret akut pancreatitis hos voksne

Prospektiv, multinational, multicenter observationel diagnostisk undersøgelse af nye mikroRNA- og proteinbiomarkører i perifert blod og/eller urin for at påvise og forudsige sværhedsgraden af ​​lægemiddelassocieret akut pancreatitis (AP), med sammenligning af de samme biomarkører hos patienter med akut pancreatitis af andre årsager, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelkræft, diabetes mellitus og raske frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MAP-1-studiet er designet til at validere mikroRNA- og/eller pancreas-fordøjelsesenzymbiomarkører til påvisning og sværhedsvurdering af lægemiddelassocieret AP, til anvendelse til vurdering af bivirkninger på lægemidler under udvikling eller lægemidler, der allerede er udviklet til andre indikationer. Undersøgelsen vil også vurdere den kliniske anvendelighed af disse biomarkører i AP af andre årsager, men er ikke designet til at afgøre, om biomarkørerne kan bruges i stedet for amylase og/eller lipase i den standard kliniske diagnose af AP eller til at skelne mellem de mange differentialdiagnoser af AP. Udvælgelse er i gang af mikroRNA'er og biomarkører for bugspytkirtel fordøjelsesenzymer, der skal valideres i denne undersøgelse, idet denne udvælgelse foretages fra prospektive biobankprøver opnået i et separat observationsstudie, der har separat etisk godkendelse.

De forudvalgte mikroRNA'er og bugspytkirtel fordøjelsesenzymer vil blive målt i blod og urin hos patienter ved indlæggelse på hospital med lægemiddelassocieret akut pancreatitis (Gruppe 1, 75 deltagere i modtagelse af et eller flere lægemidler på en defineret liste over lægemidler forbundet med akut pancreatitis) eller anden årsag til akut pancreatitis (Gruppe 2, 250 deltagere, der ikke modtager nogen af ​​de definerede lægemidler). De samme biomarkører vil også blive målt i blod- og urinprøver fra kontrastgrupper af patienter med kronisk pancreatitis (Gruppe 3, 25 deltagere), bugspytkirtelkræft (Gruppe 4, 25 deltagere), type I eller II diabetes mellitus (Gruppe 5, 25 deltagere) ) og raske frivillige (Gruppe 6, 100 deltagere). Alle deltagere vil være mindst 18 år. MikroRNA'er vil blive målt ved kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) og bugspytkirtelenzymer ved massespektrometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere på 18 år eller derover, bestående af 6 grupper:

Gruppe 1: Lægemiddelassocieret AP Gruppe 2: Anden årsag AP Gruppe 3: Kronisk pancreatitis Gruppe 4: Bugspytkirtelkræft Gruppe 5: Diabetes mellitus Gruppe 6: Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lægemiddelassocieret AP: patienter ≥18 år, der gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved begyndelsen af ​​AP og indlagt på rekrutteringshospitaler med diagnosen AP etableret af to af: (i) typisk kontinuerlig øvre abdominal smerte (i denne undersøgelse i op til 2 dage før indlæggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere gange den øvre grænse for normal; (iii) karakteristiske fund på abdominal billeddannelse (hvis de udføres akut ved computeriseret tomografiskanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); og som gennemgår deres første undersøgelsesblodprøve inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet.
  2. Anden årsag AP: patienter ≥18 år gamle, der ikke gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP og indlagt på rekrutteringshospitaler med diagnosen AP etableret af to af: (i) typiske kontinuerlige øvre abdominale smerter (i denne undersøgelse i op til 2 dages varighed før indlæggelse); (ii) amylase og/eller lipase 3 eller flere gange den øvre grænse for normal; (iii) karakteristiske fund på abdominal billeddannelse (hvis de udføres akut ved CT eller MR) og gennemgå deres første undersøgelsesblodprøve inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
  3. Kronisk pancreatitis: patienter med symptomatisk kronisk pancreatitis og diagnostiske abnormiteter identificeret ved CT og/eller MR og som gennemgår undersøgelsesblodprøver som ambulant.
  4. Bugspytkirtelkræft: patienter, der viser sig med biopsi-bevist eller formodet bugspytkirtelkræft, og som gennemgår undersøgelsesblodprøver som ambulant; hos patienter med en formodet diagnose af bugspytkirtelkræft vil blod- og urinprøver blive analyseret efter histologisk bekræftelse.
  5. Diabetes mellitus: Voksne patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller oral antihyperglykæmisk medicin i mindst 3 måneder og løbende, og som gennemgår undersøgelsesblodprøver som ambulant.
  6. Raske frivillige: normale, raske personer i alderen ≥18 år uden tegn på systemisk sygdom, som ikke har krævet hospitalsintervention inden for det sidste år og ikke har modtaget lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder, og som lider af alvorligt akut respiratorisk distress syndrom corona virus 2 (SARS- CoV-2) negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægemiddelassocieret AP: begyndende vedvarende mavesmerter mere end 2 dage før indlæggelse på hospitalet; kendt tidligere AP inden for de sidste 3 måneder; kendt kronisk pancreatitis; kendt pancreas- eller hepatobiliær malignitet; tidligere nekrosektomi eller pancreaskirurgi; kendt tidligere type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved begyndelsen af ​​AP, og en alternativ årsag til AP er identificeret (inklusive efter rekruttering og blodprøvetagning).
  2. Anden årsag AP: gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP (sådanne patienter bør overvejes til rekruttering til gruppe 2); begyndende vedvarende mavesmerter mere end 2 dage før indlæggelse på hospitalet; kendt tidligere AP inden for de sidste 3 måneder; kendt kronisk pancreatitis; kendt pancreas- eller hepatobiliær malignitet; tidligere nekrosektomi eller pancreaskirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  3. Kronisk pancreatitis: hospitalsindlæggelse med AP inden for de sidste tre måneder; kendt pancreas- eller hepatobiliær malignitet; tidligere nekrosektomi eller pancreaskirurgi; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  4. Bugspytkirtelkræft: hospitalsindlæggelse med AP inden for de sidste 3 måneder; kendt kronisk pancreatitis; tidligere nekrosektomi eller bugspytkirtelkirurgi og/eller kemoterapi før prøveudtagning; type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  5. Diabetes mellitus: hospitalsindlæggelse med AP inden for de sidste 3 måneder; kendt type 3c diabetes mellitus; kendt historie med akut eller kronisk pancreatitis; kendt historie med cystisk fibrose, kendt anamnese med pancreas- eller hepatobiliær malignitet; kendt historie med nekrosektomi eller pancreaskirurgi; svangerskabsdiabetes mellitus; monogene diabetes mellitus-syndromer; post-transplantation diabetes mellitus; diabetes mellitus, der tilskrives lægemidler eller toksiner.
  6. Raske frivillige: unormal fysisk undersøgelse, unormal rutinemæssig hæmatologi, urinstof, elektrolytter og/eller leverfunktionsprøver; tegn på systemisk sygdom; fast eller hæmatologisk neoplasi inden for de sidste 5 år; hospitalsintervention inden for de sidste 12 måneder; planlagt lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder og/eller efter behov lægemiddelbehandling inden for de sidste 4 uger; infektion eller andre kilder til akut betændelse inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lægemiddelassocieret AP: patienter på 18 år eller derover, der gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved starten af ​​AP
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
Gruppe 2
Anden årsag AP: patienter på 18 år eller derover, der ikke gennemgår lægemiddelbehandling, der har en defineret risiko for AP før og ved starten af ​​AP
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
Gruppe 3
Kronisk pancreatitis: patienter i alderen 18 år eller derover med symptomatisk kronisk pancreatitis bekræftet ved CT eller MR
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
Gruppe 4
Bugspytkirtelkræft: patienter i alderen 18 år eller derover med biopsi påvist kræft i bugspytkirtlen
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
Gruppe 5
Diabetes mellitus: patienter i alderen 18 år eller derover med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, der får insulin eller orale hypoglykæmi
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym
Gruppe 6
Sunde frivillige
Panel af biomarkører for mikroRNA og bugspytkirtelenzym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA panel
Tidsramme: Optagelsesdag
Ændringsskala fra normal (værdier for raske frivillige) af et panel af mikroRNA'er målt i blod- og urinprøver fra patienter med mild, moderat eller svær lægemiddelassocieret AP i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen, hvilket bekræfter specificitet ved sammenligning med resultater fra patienter med andre bugspytkirtelsygdomme
Optagelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas enzym biomarkør
Tidsramme: Optagelsesdag
Ændringsskala fra normal (værdier for raske frivillige) af en udvalgt pancreasenzymbiomarkør i blod og/eller urin taget fra patienter med mild, moderat eller svær lægemiddelassocieret AP i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen, hvilket bekræfter specificitet ved sammenligning med resultater fra patienter med andre bugspytkirtelsygdomme
Optagelsesdag
MicroRNA panel
Tidsramme: Dag 4 og 14 efter indlæggelse
Skala for ændring af cirkulerende mikroRNA'er målt i blodprøver på dag 4 (+/- 1 dag) og dag 14 (+/- 2 dage) efter indlæggelse for at vurdere progression af AP
Dag 4 og 14 efter indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​AP
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indlæggelsen
Bestemmelse af AP-sværhedsgrad vil blive foretaget i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation
Inden for 90 dage efter indlæggelsen
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Dag 4 og 14
Anvendelse af PATIENT-RAPPORTERET RESULTAT-skalaen i akut pancreatitis - en international prospektiv kohorte-skala (PAN-PROMISE)
Dag 4 og 14
Fremskridt for MAP-1
Tidsramme: To år
Fremskridt med rekruttering af patienter til MAP-1
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner