Marcadores en pancreatitis aguda-1 (MAP-1)
3 de marzo de 2022 actualizado por: University of Liverpool
Evaluación prospectiva internacional de nuevos biomarcadores para detectar y predecir la gravedad de la pancreatitis aguda asociada a fármacos en adultos
Estudio prospectivo, multinacional y multicéntrico de diagnóstico observacional de nuevos biomarcadores de proteínas y microARN en sangre periférica y/u orina para detectar y predecir la gravedad de la pancreatitis aguda (PA) asociada a fármacos, con comparación de los mismos biomarcadores en pacientes con pancreatitis aguda por otras causas, pancreatitis crónica, cáncer de páncreas, diabetes mellitus y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio MAP-1 está diseñado para validar microARN y/o biomarcadores de enzimas digestivas pancreáticas para la detección y evaluación de la gravedad de la PA asociada a fármacos, para su aplicación a la evaluación de reacciones adversas a fármacos en desarrollo o fármacos ya desarrollados para otras indicaciones. El estudio también evaluará la utilidad clínica de estos biomarcadores en la PA por otras causas, pero no está diseñado para determinar si los biomarcadores podrían usarse en lugar de la amilasa y/o la lipasa en el diagnóstico clínico estándar de la PA o para distinguir entre los muchos diagnósticos diferenciales de PA. Se está seleccionando los microARN y los biomarcadores de enzimas digestivas pancreáticas que se validarán en este estudio, esta selección se realiza a partir de muestras de biobanco prospectivas obtenidas en un estudio observacional independiente que cuenta con una aprobación ética independiente.
Los microARN y las enzimas digestivas pancreáticas preseleccionados se medirán en la sangre y la orina de pacientes ingresados en el hospital con pancreatitis aguda asociada a fármacos (Grupo 1, 75 participantes que reciben uno o más fármacos de una lista definida de fármacos asociados con pancreatitis aguda) u otra causa de pancreatitis aguda (Grupo 2, 250 participantes que no recibieron ninguno de los medicamentos definidos). También se medirán los mismos biomarcadores en muestras de sangre y orina de grupos de contraste de pacientes con pancreatitis crónica (Grupo 3, 25 participantes), cáncer de páncreas (Grupo 4, 25 participantes), diabetes mellitus tipo I o II (Grupo 5, 25 participantes ) y voluntarios sanos (Grupo 6, 100 participantes). Todos los participantes tendrán al menos 18 años. Los microARN se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) y las enzimas pancreáticas mediante espectrometría de masas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Sutton, MD FRCS PhD
- Número de teléfono: +44 (0)151 795 8024
- Correo electrónico: r.sutton@liverpool.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Latawiec, MSc PGCert
- Número de teléfono: +44 (0)151 794 9951
- Correo electrónico: latawiec@liverpool.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Contacto:
- Robert Sutton, MD FRCS PhD
- Correo electrónico: r.sutton@liverpool.ac.uk
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Contacto:
- Diane Latawiec, MSc PGCert
- Correo electrónico: latawiec@liverpool.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos de 18 años o más, compuestos por 6 Grupos:
Grupo 1: FA asociada a fármacos Grupo 2: FA por otras causas Grupo 3: Pancreatitis crónica Grupo 4: Cáncer de páncreas Grupo 5: Diabetes mellitus Grupo 6: Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA asociada a fármacos: pacientes ≥18 años que reciben tratamiento farmacológico que tiene un riesgo definido de PA antes y al inicio de la PA y que ingresan en hospitales de reclutamiento con un diagnóstico de PA establecido por dos de: (i) PA abdominal superior continua típica dolor (en este estudio de hasta 2 días de duración antes del ingreso); (ii) amilasa y/o lipasa 3 o más veces el límite superior de lo normal; (iii) hallazgos característicos en imágenes abdominales (si se realizan de urgencia mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)) y que se someten a su primer muestreo de sangre del estudio dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
- PA de otra causa: pacientes ≥ 18 años que no estén en tratamiento farmacológico con riesgo definido de PA e ingresados en hospitales de reclutamiento con diagnóstico de PA establecido por dos de: (i) dolor abdominal superior continuo típico (en este estudio hasta 2 días de duración antes de la admisión); (ii) amilasa y/o lipasa 3 o más veces el límite superior de lo normal; (iii) hallazgos característicos en imágenes abdominales (si se realizan con urgencia por TC o RM) y se someten a su primer muestreo de sangre de estudio dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.
- Pancreatitis crónica: pacientes con pancreatitis crónica sintomática y anomalías diagnósticas identificadas por TC y/o RM y a los que se les extrae sangre para estudio de forma ambulatoria.
- Cáncer de páncreas: pacientes que presentan cáncer de páncreas confirmado o presunto por biopsia y que se someten a muestras de sangre para estudio como pacientes ambulatorios; en pacientes con diagnóstico presuntivo de cáncer de páncreas, se analizarán muestras de sangre y orina previa confirmación histológica.
- Diabetes mellitus: pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 tratados con insulina y/o antihiperglucemiantes orales durante al menos 3 meses y en curso y a los que se les extrae sangre de estudio de forma ambulatoria.
- Voluntarios sanos: individuos sanos normales de ≥18 años sin evidencia de enfermedad sistémica que no hayan requerido intervención hospitalaria en el último año y no hayan recibido tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses y que tengan síndrome de dificultad respiratoria aguda grave corona virus 2 (SARS- CoV-2) negativo.
Criterio de exclusión:
- PA asociada a fármacos: aparición de dolor abdominal continuo más de 2 días antes del ingreso hospitalario; AP anterior conocido en los últimos 3 meses; pancreatitis crónica conocida; malignidad pancreática o hepatobiliar conocida; necrosectomía o cirugía pancreática previa; Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 previa conocida. Los pacientes no serán excluidos si están bajo tratamiento farmacológico que tiene un riesgo definido de PA antes y al inicio de la PA y se identifica una causa alternativa para la PA (incluso después del reclutamiento y la toma de muestras de sangre).
- PA de otra causa: en tratamiento farmacológico que tiene un riesgo definido de PA (estos pacientes deben ser considerados para su inclusión en el Grupo 2); inicio de dolor abdominal continuo más de 2 días antes de la admisión al hospital; AP anterior conocido en los últimos 3 meses; pancreatitis crónica conocida; malignidad pancreática o hepatobiliar conocida; necrosectomía o cirugía pancreática previa; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Pancreatitis crónica: ingreso hospitalario con PA en los últimos tres meses; malignidad pancreática o hepatobiliar conocida; necrosectomía o cirugía pancreática previa; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Cáncer de páncreas: ingreso hospitalario con PA en los últimos 3 meses; pancreatitis crónica conocida; necrosectomía previa o cirugía pancreática y/o quimioterapia antes del muestreo; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Diabetes mellitus: ingreso hospitalario con PA en los últimos 3 meses; diabetes mellitus tipo 3c conocida; antecedentes conocidos de pancreatitis aguda o crónica; antecedentes conocidos de fibrosis quística, antecedentes conocidos de malignidad pancreática o hepatobiliar; antecedentes conocidos de necrosectomía o cirugía pancreática; diabetes mellitus gestacional; síndromes de diabetes mellitus monogénica; diabetes mellitus postrasplante; diabetes mellitus atribuida a fármacos o toxinas.
- Voluntarios sanos: examen físico anormal, hematología de rutina anormal, urea, electrolitos y/o pruebas de función hepática; evidencia de enfermedad sistémica; neoplasia sólida o hematológica en los últimos 5 años; intervención hospitalaria en los últimos 12 meses; tratamiento farmacológico programado en los últimos 3 meses y/o tratamiento farmacológico requerido en las últimas 4 semanas; infección u otras fuentes de inflamación aguda en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
PA asociada a fármacos: pacientes de 18 años o más en tratamiento farmacológico que tiene un riesgo definido de PA antes y al inicio de la PA
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Panel de microARN y biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 2
PA de otra causa: pacientes de 18 años o más que no estén en tratamiento farmacológico con riesgo definido de PA antes y al inicio de la PA
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Panel de microARN y biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 3
Pancreatitis crónica: pacientes de 18 años o más con pancreatitis crónica sintomática confirmada por TC o RM
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Panel de microARN y biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 4
Cáncer de páncreas: pacientes de 18 años o más con cáncer de páncreas comprobado por biopsia
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Panel de microARN y biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 5
Diabetes mellitus: pacientes de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 en tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales
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Panel de microARN y biomarcadores de enzimas pancreáticas
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Grupo 6
Voluntarios sanos
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Panel de microARN y biomarcadores de enzimas pancreáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panel de microARN
Periodo de tiempo: Dia de ingreso
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Escala de cambio de lo normal (valores de voluntarios sanos) de un panel de microARN medidos en muestras de sangre y orina de pacientes con PA leve, moderada o grave asociada a medicamentos durante las primeras 24 horas de ingreso, lo que confirma la especificidad por comparación con los resultados de pacientes con otras enfermedades del páncreas
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Dia de ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador de enzima pancreática
Periodo de tiempo: Dia de ingreso
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Escala de cambio de lo normal (valores de voluntarios sanos) de un biomarcador de enzima pancreática seleccionado en sangre y/u orina de pacientes con PA leve, moderada o grave asociada a fármacos durante las primeras 24 horas de ingreso, que confirma la especificidad por comparación con los resultados de pacientes con otras enfermedades pancreáticas
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Dia de ingreso
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Panel de microARN
Periodo de tiempo: Días 4 y 14 después del ingreso
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Escala de cambio de los microARN circulantes medidos en muestras de sangre el día 4 (+/- 1 día) y el día 14 (+/- 2 días) después del ingreso para evaluar la progresión de la PA
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Días 4 y 14 después del ingreso
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Gravedad de PA
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la admisión
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La determinación de la gravedad de AP se realizará de acuerdo con la Clasificación Revisada de Atlanta
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Dentro de los 90 días de la admisión
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Días 4 y 14
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Aplicación de la escala de resultados notificados por el paciente en pancreatitis aguda: una escala de estudio de cohorte prospectiva internacional (PAN-PROMISE)
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Días 4 y 14
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Avance del MAP-1
Periodo de tiempo: Dos años
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Progreso del reclutamiento de pacientes en MAP-1
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .