- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05279079
Markery w ostrym zapaleniu trzustki-1 (MAP-1)
Międzynarodowa prospektywna ocena nowych biomarkerów do wykrywania i przewidywania ciężkości ostrego zapalenia trzustki związanego z lekami u dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie MAP-1 ma na celu walidację mikroRNA i/lub biomarkerów enzymów trawiennych trzustki do wykrywania i oceny ciężkości AP związanego z lekiem, do zastosowania w ocenie działań niepożądanych leków w fazie opracowywania lub leków już opracowanych dla innych wskazań. Badanie będzie również oceniać przydatność kliniczną tych biomarkerów w AP z innych przyczyn, ale nie ma na celu ustalenia, czy biomarkery mogą być stosowane zamiast amylazy i/lub lipazy w standardowej diagnostyce klinicznej AP ani w celu rozróżnienia wielu diagnostyka różnicowa AP. Trwa selekcja mikroRNA i biomarkerów enzymów trawiennych trzustki, które mają zostać zweryfikowane w tym badaniu, wybór ten jest dokonywany z prospektywnych próbek biobanku uzyskanych w oddzielnym badaniu obserwacyjnym, które ma oddzielną aprobatę etyczną.
Wstępnie wybrane mikroRNA i enzymy trawienne trzustki będą mierzone we krwi i moczu pacjentów przyjmowanych do szpitala z ostrym zapaleniem trzustki związanym z lekami (Grupa 1, 75 uczestników otrzymujących jeden lub więcej leków z określonej listy leków związanych z ostre zapalenie trzustki) lub ostre zapalenie trzustki z innej przyczyny (Grupa 2, 250 uczestników nieotrzymujących żadnego ze zdefiniowanych leków). Te same biomarkery będą również mierzone w próbkach krwi i moczu z grup kontrastowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (grupa 3, 25 uczestników), rakiem trzustki (grupa 4, 25 uczestników), cukrzycą typu I lub II (grupa 5, 25 uczestników) ) i zdrowych ochotników (Grupa 6, 100 uczestników). Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat. MikroRNA będą mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR), a enzymy trzustkowe za pomocą spektrometrii mas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum München
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli uczestnicy w wieku od 18 lat, podzieleni na 6 grup:
Grupa 1: OZT związane z lekiem Grupa 2: OZT z innej przyczyny Grupa 3: Przewlekłe zapalenie trzustki Grupa 4: Rak trzustki Grupa 5: Cukrzyca Grupa 6: Zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OZT związane z lekami: pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani leczeniu farmakologicznemu, u których występuje określone ryzyko AP przed i na początku AP, przyjęci do szpitali rekrutacyjnych z rozpoznaniem AP ustalonym na podstawie dwóch z następujących: (i) typowego ciągłego nadbrzusza ból (w tym badaniu utrzymujący się do 2 dni przed przyjęciem); (ii) amylaza i/lub lipaza 3 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy; (iii) charakterystyczne wyniki badań obrazowych jamy brzusznej (jeśli wykonano je w trybie pilnym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI); i którzy poddawani są pierwszej próbce krwi do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
- OZT z innej przyczyny: pacjenci w wieku ≥18 lat niepoddawani leczeniu farmakologicznemu z określonym ryzykiem OZT i przyjęci do szpitali rekrutacyjnych z rozpoznaniem OZT ustalonym na podstawie dwóch spośród: (i) typowego ciągłego bólu w nadbrzuszu (w tym badaniu trwającego do 2 dni przed przyjęciem); (ii) amylaza i/lub lipaza 3 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy; (iii) charakterystyczne wyniki badań obrazowych jamy brzusznej (jeśli wykonano je w trybie pilnym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) i poddać się pierwszej próbie pobrania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
- Przewlekłe zapalenie trzustki: pacjenci z objawowym przewlekłym zapaleniem trzustki i nieprawidłowościami diagnostycznymi stwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, od których pobiera się krew do badania w warunkach ambulatoryjnych.
- Rak trzustki: pacjenci z rakiem trzustki potwierdzonym w biopsji lub z podejrzeniem raka trzustki, od których pobiera się krew do badania w warunkach ambulatoryjnych; u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki próbki krwi i moczu będą analizowane po potwierdzeniu histologicznym.
- Cukrzyca: dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, leczeni insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi przez co najmniej 3 miesiące i stale, od których pobiera się badaną krew w warunkach ambulatoryjnych.
- Zdrowi ochotnicy: normalne, zdrowe osoby w wieku ≥18 lat bez objawów choroby ogólnoustrojowej, które nie wymagały interwencji szpitalnej w ciągu ostatniego roku i nie otrzymywały żadnego leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i są zakażone koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS- CoV-2) ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- AP związany z lekiem: początek ciągłego bólu brzucha na więcej niż 2 dni przed przyjęciem do szpitala; znany poprzedni AP w ciągu ostatnich 3 miesięcy; znane przewlekłe zapalenie trzustki; znany nowotwór złośliwy trzustki lub wątroby i dróg żółciowych; poprzednia nekrosektomia lub operacja trzustki; znana wcześniej cukrzyca typu 1 lub typu 2. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli są poddawani leczeniu farmakologicznemu, które wiąże się z określonym ryzykiem AP przed i na początku AP, a alternatywna przyczyna AP została zidentyfikowana (w tym po rekrutacji i pobraniu krwi).
- OZT z innej przyczyny: w trakcie leczenia farmakologicznego, które wiąże się z określonym ryzykiem AP (takich pacjentów należy wziąć pod uwagę przy rekrutacji do grupy 2); początek ciągłego bólu brzucha na więcej niż 2 dni przed przyjęciem do szpitala; znany poprzedni AP w ciągu ostatnich 3 miesięcy; znane przewlekłe zapalenie trzustki; znany nowotwór złośliwy trzustki lub wątroby i dróg żółciowych; poprzednia nekrosektomia lub operacja trzustki; cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Przewlekłe zapalenie trzustki: hospitalizacja z OZT w ciągu ostatnich 3 miesięcy; znany nowotwór złośliwy trzustki lub wątroby i dróg żółciowych; poprzednia nekrosektomia lub operacja trzustki; cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Rak trzustki: hospitalizacja z AP w ciągu ostatnich 3 miesięcy; znane przewlekłe zapalenie trzustki; poprzednia nekrosektomia lub operacja trzustki i/lub chemioterapia przed pobraniem próbki; cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Cukrzyca: hospitalizacja z AP w ciągu ostatnich 3 miesięcy; znana cukrzyca typu 3c; znana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki; znana historia mukowiscydozy, znana historia nowotworu trzustki lub wątroby i dróg żółciowych; znana historia nekrosektomii lub operacji trzustki; Cukrzyca ciążowa; monogenowe zespoły cukrzycy; cukrzyca potransplantacyjna; cukrzyca przypisywana lekom lub toksynom.
- Zdrowi ochotnicy: nieprawidłowe badanie fizykalne, nieprawidłowa rutynowa hematologia, mocznik, elektrolity i/lub testy czynnościowe wątroby; dowód choroby ogólnoustrojowej; nowotwór lity lub hematologiczny w ciągu ostatnich 5 lat; interwencja szpitalna w ciągu ostatnich 12 miesięcy; planowe leczenie odwykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub wymagane leczenie odwykowe w ciągu ostatnich 4 tygodni; zakażenie lub inne źródła ostrego stanu zapalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
AP związany z lekiem: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani leczeniu farmakologicznemu, u których występuje określone ryzyko AP przed i na początku AP
|
Panel biomarkerów mikroRNA i enzymów trzustkowych
|
|
Grupa 2
OZT z innej przyczyny: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi niepoddawani leczeniu farmakologicznemu, u których występuje określone ryzyko AP przed i na początku AP
|
Panel biomarkerów mikroRNA i enzymów trzustkowych
|
|
Grupa 3
Przewlekłe zapalenie trzustki: pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z objawowym przewlekłym zapaleniem trzustki potwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
Panel biomarkerów mikroRNA i enzymów trzustkowych
|
|
Grupa 4
Rak trzustki: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rakiem trzustki potwierdzonym biopsją
|
Panel biomarkerów mikroRNA i enzymów trzustkowych
|
|
Grupa 5
Cukrzyca: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 lub 2 otrzymujący insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące
|
Panel biomarkerów mikroRNA i enzymów trzustkowych
|
|
Grupa 6
Zdrowi ochotnicy
|
Panel biomarkerów mikroRNA i enzymów trzustkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel mikroRNA
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia
|
Skala zmiany od normy (wartości zdrowych ochotników) panelu mikroRNA mierzonych w próbkach krwi i moczu od pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim AP związanym z lekiem w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia, potwierdzająca swoistość przez porównanie z wynikami pacjentów z inne choroby trzustki
|
Dzień przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker enzymu trzustkowego
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia
|
Skala zmiany od normy (wartości zdrowych ochotników) wybranego biomarkera enzymu trzustkowego we krwi i/lub moczu pobranego od pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim AP związanym z lekiem w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia, potwierdzająca swoistość przez porównanie z wynikami z pacjentów z innymi chorobami trzustki
|
Dzień przyjęcia
|
|
Panel mikroRNA
Ramy czasowe: Dni 4 i 14 po przyjęciu
|
Skala zmiany krążących mikroRNA mierzona w próbkach krwi w 4. dniu (+/- 1 dzień) i 14. dniu (+/- 2 dni) po przyjęciu do oceny progresji OZT
|
Dni 4 i 14 po przyjęciu
|
|
Nasilenie AP
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od przyjęcia
|
Określenie dotkliwości AP zostanie przeprowadzone zgodnie ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty
|
W ciągu 90 dni od przyjęcia
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Dni 4 i 14
|
Zastosowanie skali wyników zgłaszanych przez pacjentów w ostrym zapaleniu trzustki – skala międzynarodowego prospektywnego badania kohortowego (PAN-PROMISE)
|
Dni 4 i 14
|
|
Postęp MAP-1
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Postęp rekrutacji pacjentów do MAP-1
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .