- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279079
Marker bei akuter Pankreatitis-1 (MAP-1)
Internationale prospektive Bewertung neuartiger Biomarker zur Erkennung und Vorhersage des Schweregrades einer arzneimittelassoziierten akuten Pankreatitis bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die MAP-1-Studie dient der Validierung von mikroRNA- und/oder Pankreas-Verdauungsenzym-Biomarkern für den Nachweis und die Beurteilung des Schweregrads von arzneimittelassoziierter AP, zur Anwendung bei der Bewertung von Nebenwirkungen von in der Entwicklung befindlichen oder bereits für andere Indikationen entwickelten Arzneimitteln. Die Studie wird auch den klinischen Nutzen dieser Biomarker bei AP aus anderen Ursachen bewerten, ist jedoch nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob die Biomarker anstelle von Amylase und/oder Lipase in der klinischen Standarddiagnose von AP verwendet werden könnten, oder um zwischen den vielen zu unterscheiden Differentialdiagnosen von AP. Die Auswahl der in dieser Studie zu validierenden microRNAs und Pankreas-Verdauungsenzym-Biomarker ist im Gange, wobei diese Auswahl aus prospektiven Biobankproben erfolgt, die in einer separaten Beobachtungsstudie mit separater ethischer Genehmigung erhalten wurden.
Die vorselektierten microRNAs und Pankreas-Verdauungsenzyme werden im Blut und Urin von Patienten gemessen, die mit arzneimittelassoziierter akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gruppe 1, 75 Teilnehmer, die ein oder mehrere Arzneimittel aus einer definierten Liste von Arzneimitteln erhalten akute Pankreatitis) oder eine andere Ursache einer akuten Pankreatitis (Gruppe 2, 250 Teilnehmer, die keines der definierten Arzneimittel erhalten). Dieselben Biomarker werden auch in Blut- und Urinproben von Kontrastgruppen von Patienten mit chronischer Pankreatitis (Gruppe 3, 25 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gruppe 4, 25 Teilnehmer), Diabetes mellitus Typ I oder II (Gruppe 5, 25 Teilnehmer) gemessen ) und gesunde Probanden (Gruppe 6, 100 Teilnehmer). Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. MicroRNAs werden durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) und Pankreasenzyme durch Massenspektrometrie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Sutton, MD FRCS PhD
- Telefonnummer: +44 (0)151 795 8024
- E-Mail: r.sutton@liverpool.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane Latawiec, MSc PGCert
- Telefonnummer: +44 (0)151 794 9951
- E-Mail: latawiec@liverpool.ac.uk
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Kontakt:
- Robert Sutton, MD FRCS PhD
- E-Mail: r.sutton@liverpool.ac.uk
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Kontakt:
- Diane Latawiec, MSc PGCert
- E-Mail: latawiec@liverpool.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren, bestehend aus 6 Gruppen:
Gruppe 1: Arzneimittelbedingte AP Gruppe 2: AP anderer Ursache Gruppe 3: Chronische Pankreatitis Gruppe 4: Bauchspeicheldrüsenkrebs Gruppe 5: Diabetes mellitus Gruppe 6: Gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzneimittelbedingte AP: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, bei der vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP besteht, und die mit einer AP-Diagnose, die durch zwei der folgenden bestätigt wurde, in ein Krankenhaus aufgenommen wurden: (i) typischer kontinuierlicher Oberbauch Schmerzen (in dieser Studie für bis zu 2 Tage Dauer vor der Aufnahme); (ii) Amylase und/oder Lipase 3 oder mehr mal die Obergrenze des Normalwerts; (iii) charakteristische Befunde bei der Bildgebung des Abdomens (falls dringend durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt); und die sich ihrer ersten Studienblutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus unterziehen.
- Andere Ursache AP: Patienten ≥ 18 Jahre alt, die sich keiner medikamentösen Behandlung unterziehen, die ein definiertes AP-Risiko haben und die mit einer AP-Diagnose, die durch zwei der folgenden bestätigt wurde, in ein Krankenhaus eingeliefert wurden: (i) typischer kontinuierlicher Oberbauchschmerz (in dieser Studie für bis zu 2 Tage Dauer vor Aufnahme); (ii) Amylase und/oder Lipase 3 oder mehr mal die Obergrenze des Normalwerts; (iii) charakteristische Befunde bei der Bildgebung des Abdomens (falls dringend durch CT oder MRT durchgeführt) und ihrer ersten Studienblutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme unterzogen werden.
- Chronische Pankreatitis: Patienten mit symptomatischer chronischer Pankreatitis und diagnostischen Anomalien, die durch CT und/oder MRT identifiziert wurden und bei denen ambulant Blutproben entnommen werden.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen ambulant Blut entnommen wird; Bei Patienten mit Verdachtsdiagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs werden Blut- und Urinproben nach histologischer Bestätigung analysiert.
- Diabetes mellitus: erwachsene Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 3 Monate lang und kontinuierlich mit Insulin und/oder oralen Antihyperglykämie-Medikamenten behandelt wurden und sich ambulant einer Blutentnahme aus der Studie unterziehen.
- Gesunde Freiwillige: normale, gesunde Personen im Alter von ≥ 18 Jahren ohne Anzeichen einer systemischen Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres keinen Krankenhauseingriff benötigten und innerhalb der letzten 3 Monate keine medikamentöse Behandlung erhalten haben und schweres akutes Atemnotsyndrom Corona-Virus 2 (SARS- CoV-2) negativ.
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelassoziierte AP: Beginn anhaltender Bauchschmerzen mehr als 2 Tage vor Krankenhausaufnahme; bekannte frühere AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannte chronische Pankreatitis; bekannter bösartiger Pankreas- oder hepatobiliärer Tumor; frühere Nekrosektomie oder Pankreasoperation; bekannter früherer Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, bei der vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP besteht, und eine alternative Ursache für AP identifiziert wird (einschließlich nach Rekrutierung und Blutentnahme).
- Andere Ursache AP: sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, die ein definiertes Risiko für AP hat (solche Patienten sollten für die Rekrutierung in Gruppe 2 in Betracht gezogen werden); Beginn anhaltender Bauchschmerzen mehr als 2 Tage vor der Aufnahme ins Krankenhaus; bekannte frühere AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannte chronische Pankreatitis; bekannter bösartiger Pankreas- oder hepatobiliärer Tumor; frühere Nekrosektomie oder Pankreasoperation; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Chronische Pankreatitis: Krankenhauseinweisung mit AP innerhalb der letzten drei Monate; bekannter bösartiger Pankreas- oder hepatobiliärer Tumor; frühere Nekrosektomie oder Pankreasoperation; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs: Krankenhauseinweisung mit AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannte chronische Pankreatitis; vorangegangene Nekrosektomie oder Bauchspeicheldrüsenoperation und/oder Chemotherapie vor der Probenahme; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Diabetes mellitus: Krankenhausaufnahme mit AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannter Diabetes mellitus Typ 3c; bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis; bekannte Mukoviszidose in der Vorgeschichte, bekannte Pankreas- oder hepatobiliäre Malignität in der Vorgeschichte; bekannte Nekrosektomie oder Bauchspeicheldrüsenoperation in der Vorgeschichte; Schwangerschaftsdiabetes; monogene Diabetes mellitus-Syndrome; Diabetes mellitus nach Transplantation; Diabetes mellitus, der auf Medikamente oder Toxine zurückzuführen ist.
- Gesunde Probanden: abnorme körperliche Untersuchung, abnorme routinemäßige Hämatologie, Harnstoff-, Elektrolyt- und/oder Leberfunktionstests; Anzeichen einer systemischen Erkrankung; solide oder hämatologische Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre; Krankenhauseingriff innerhalb der letzten 12 Monate; geplante medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate und/oder nach Bedarf medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen; Infektion oder andere Quellen einer akuten Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Arzneimittelbedingte AP: Patienten im Alter von 18 oder mehr Jahren, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, bei der vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP besteht
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Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
|
Gruppe 2
Andere Ursache AP: Patienten im Alter von 18 oder mehr Jahren, die sich keiner medikamentösen Behandlung unterziehen, die vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP haben
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Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
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Gruppe 3
Chronische Pankreatitis: Patienten ab 18 Jahren mit symptomatischer chronischer Pankreatitis, bestätigt durch CT oder MRT
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Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
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Gruppe 4
Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten ab 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
|
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
|
Gruppe 5
Diabetes mellitus: Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten
|
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
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Gruppe 6
Gesunde Freiwillige
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Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MicroRNA-Panel
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Veränderungsskala gegenüber dem Normalwert (Werte gesunder Probanden) eines Panels von microRNAs, gemessen in Blut- und Urinproben von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer arzneimittelassoziierter AP während der ersten 24 Stunden der Aufnahme, Bestätigung der Spezifität durch Vergleich mit Ergebnissen von Patienten mit andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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Tag der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pankreasenzym-Biomarker
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Skala der Veränderung eines ausgewählten Pankreasenzym-Biomarkers gegenüber dem Normalwert (Werte gesunder Freiwilliger) im Blut und/oder Urin von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer arzneimittelbedingter AP während der ersten 24 Stunden der Aufnahme, Bestätigung der Spezifität durch Vergleich mit Ergebnissen aus Patienten mit anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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Tag der Aufnahme
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MicroRNA-Panel
Zeitfenster: Tag 4 und 14 nach Aufnahme
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Maßstab der Veränderung zirkulierender microRNAs, gemessen in Blutproben an Tag 4 (+/- 1 Tag) und Tag 14 (+/- 2 Tage) nach der Aufnahme, um das Fortschreiten von AP zu beurteilen
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Tag 4 und 14 nach Aufnahme
|
Schweregrad von AP
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
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Die Bestimmung des AP-Schweregrads erfolgt gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation
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Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 4 und 14
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Anwendung der PATIENT-REPORTED-OUTCOME-Skala bei akuter Pankreatitis – eine internationale prospektive Kohortenstudie (PAN-PROMISE)-Skala
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Tag 4 und 14
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Fortschritt von MAP-1
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fortschritt der Rekrutierung von Patienten in MAP-1
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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