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Marker bei akuter Pankreatitis-1 (MAP-1)

3. März 2022 aktualisiert von: University of Liverpool

Internationale prospektive Bewertung neuartiger Biomarker zur Erkennung und Vorhersage des Schweregrades einer arzneimittelassoziierten akuten Pankreatitis bei Erwachsenen

Prospektive, multinationale, multizentrische diagnostische Beobachtungsstudie zu neuartigen microRNA- und Protein-Biomarkern im peripheren Blut und/oder Urin zum Nachweis und zur Vorhersage des Schweregrades einer arzneimittelassoziierten akuten Pankreatitis (AP) mit Vergleich derselben Biomarker bei Patienten mit akute Pankreatitis anderer Ursache, chronische Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Diabetes mellitus und gesunde Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die MAP-1-Studie dient der Validierung von mikroRNA- und/oder Pankreas-Verdauungsenzym-Biomarkern für den Nachweis und die Beurteilung des Schweregrads von arzneimittelassoziierter AP, zur Anwendung bei der Bewertung von Nebenwirkungen von in der Entwicklung befindlichen oder bereits für andere Indikationen entwickelten Arzneimitteln. Die Studie wird auch den klinischen Nutzen dieser Biomarker bei AP aus anderen Ursachen bewerten, ist jedoch nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob die Biomarker anstelle von Amylase und/oder Lipase in der klinischen Standarddiagnose von AP verwendet werden könnten, oder um zwischen den vielen zu unterscheiden Differentialdiagnosen von AP. Die Auswahl der in dieser Studie zu validierenden microRNAs und Pankreas-Verdauungsenzym-Biomarker ist im Gange, wobei diese Auswahl aus prospektiven Biobankproben erfolgt, die in einer separaten Beobachtungsstudie mit separater ethischer Genehmigung erhalten wurden.

Die vorselektierten microRNAs und Pankreas-Verdauungsenzyme werden im Blut und Urin von Patienten gemessen, die mit arzneimittelassoziierter akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gruppe 1, 75 Teilnehmer, die ein oder mehrere Arzneimittel aus einer definierten Liste von Arzneimitteln erhalten akute Pankreatitis) oder eine andere Ursache einer akuten Pankreatitis (Gruppe 2, 250 Teilnehmer, die keines der definierten Arzneimittel erhalten). Dieselben Biomarker werden auch in Blut- und Urinproben von Kontrastgruppen von Patienten mit chronischer Pankreatitis (Gruppe 3, 25 Teilnehmer), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gruppe 4, 25 Teilnehmer), Diabetes mellitus Typ I oder II (Gruppe 5, 25 Teilnehmer) gemessen ) und gesunde Probanden (Gruppe 6, 100 Teilnehmer). Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. MicroRNAs werden durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) und Pankreasenzyme durch Massenspektrometrie gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren, bestehend aus 6 Gruppen:

Gruppe 1: Arzneimittelbedingte AP Gruppe 2: AP anderer Ursache Gruppe 3: Chronische Pankreatitis Gruppe 4: Bauchspeicheldrüsenkrebs Gruppe 5: Diabetes mellitus Gruppe 6: Gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arzneimittelbedingte AP: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, bei der vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP besteht, und die mit einer AP-Diagnose, die durch zwei der folgenden bestätigt wurde, in ein Krankenhaus aufgenommen wurden: (i) typischer kontinuierlicher Oberbauch Schmerzen (in dieser Studie für bis zu 2 Tage Dauer vor der Aufnahme); (ii) Amylase und/oder Lipase 3 oder mehr mal die Obergrenze des Normalwerts; (iii) charakteristische Befunde bei der Bildgebung des Abdomens (falls dringend durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt); und die sich ihrer ersten Studienblutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus unterziehen.
  2. Andere Ursache AP: Patienten ≥ 18 Jahre alt, die sich keiner medikamentösen Behandlung unterziehen, die ein definiertes AP-Risiko haben und die mit einer AP-Diagnose, die durch zwei der folgenden bestätigt wurde, in ein Krankenhaus eingeliefert wurden: (i) typischer kontinuierlicher Oberbauchschmerz (in dieser Studie für bis zu 2 Tage Dauer vor Aufnahme); (ii) Amylase und/oder Lipase 3 oder mehr mal die Obergrenze des Normalwerts; (iii) charakteristische Befunde bei der Bildgebung des Abdomens (falls dringend durch CT oder MRT durchgeführt) und ihrer ersten Studienblutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme unterzogen werden.
  3. Chronische Pankreatitis: Patienten mit symptomatischer chronischer Pankreatitis und diagnostischen Anomalien, die durch CT und/oder MRT identifiziert wurden und bei denen ambulant Blutproben entnommen werden.
  4. Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen ambulant Blut entnommen wird; Bei Patienten mit Verdachtsdiagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs werden Blut- und Urinproben nach histologischer Bestätigung analysiert.
  5. Diabetes mellitus: erwachsene Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 3 Monate lang und kontinuierlich mit Insulin und/oder oralen Antihyperglykämie-Medikamenten behandelt wurden und sich ambulant einer Blutentnahme aus der Studie unterziehen.
  6. Gesunde Freiwillige: normale, gesunde Personen im Alter von ≥ 18 Jahren ohne Anzeichen einer systemischen Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres keinen Krankenhauseingriff benötigten und innerhalb der letzten 3 Monate keine medikamentöse Behandlung erhalten haben und schweres akutes Atemnotsyndrom Corona-Virus 2 (SARS- CoV-2) negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittelassoziierte AP: Beginn anhaltender Bauchschmerzen mehr als 2 Tage vor Krankenhausaufnahme; bekannte frühere AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannte chronische Pankreatitis; bekannter bösartiger Pankreas- oder hepatobiliärer Tumor; frühere Nekrosektomie oder Pankreasoperation; bekannter früherer Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, bei der vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP besteht, und eine alternative Ursache für AP identifiziert wird (einschließlich nach Rekrutierung und Blutentnahme).
  2. Andere Ursache AP: sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, die ein definiertes Risiko für AP hat (solche Patienten sollten für die Rekrutierung in Gruppe 2 in Betracht gezogen werden); Beginn anhaltender Bauchschmerzen mehr als 2 Tage vor der Aufnahme ins Krankenhaus; bekannte frühere AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannte chronische Pankreatitis; bekannter bösartiger Pankreas- oder hepatobiliärer Tumor; frühere Nekrosektomie oder Pankreasoperation; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  3. Chronische Pankreatitis: Krankenhauseinweisung mit AP innerhalb der letzten drei Monate; bekannter bösartiger Pankreas- oder hepatobiliärer Tumor; frühere Nekrosektomie oder Pankreasoperation; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  4. Bauchspeicheldrüsenkrebs: Krankenhauseinweisung mit AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannte chronische Pankreatitis; vorangegangene Nekrosektomie oder Bauchspeicheldrüsenoperation und/oder Chemotherapie vor der Probenahme; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  5. Diabetes mellitus: Krankenhausaufnahme mit AP innerhalb der letzten 3 Monate; bekannter Diabetes mellitus Typ 3c; bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis; bekannte Mukoviszidose in der Vorgeschichte, bekannte Pankreas- oder hepatobiliäre Malignität in der Vorgeschichte; bekannte Nekrosektomie oder Bauchspeicheldrüsenoperation in der Vorgeschichte; Schwangerschaftsdiabetes; monogene Diabetes mellitus-Syndrome; Diabetes mellitus nach Transplantation; Diabetes mellitus, der auf Medikamente oder Toxine zurückzuführen ist.
  6. Gesunde Probanden: abnorme körperliche Untersuchung, abnorme routinemäßige Hämatologie, Harnstoff-, Elektrolyt- und/oder Leberfunktionstests; Anzeichen einer systemischen Erkrankung; solide oder hämatologische Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre; Krankenhauseingriff innerhalb der letzten 12 Monate; geplante medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate und/oder nach Bedarf medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen; Infektion oder andere Quellen einer akuten Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittelbedingte AP: Patienten im Alter von 18 oder mehr Jahren, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, bei der vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP besteht
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
Gruppe 2
Andere Ursache AP: Patienten im Alter von 18 oder mehr Jahren, die sich keiner medikamentösen Behandlung unterziehen, die vor und zu Beginn der AP ein definiertes Risiko für AP haben
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
Gruppe 3
Chronische Pankreatitis: Patienten ab 18 Jahren mit symptomatischer chronischer Pankreatitis, bestätigt durch CT oder MRT
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
Gruppe 4
Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten ab 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
Gruppe 5
Diabetes mellitus: Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern
Gruppe 6
Gesunde Freiwillige
Panel von microRNA- und Pankreasenzym-Biomarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNA-Panel
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
Veränderungsskala gegenüber dem Normalwert (Werte gesunder Probanden) eines Panels von microRNAs, gemessen in Blut- und Urinproben von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer arzneimittelassoziierter AP während der ersten 24 Stunden der Aufnahme, Bestätigung der Spezifität durch Vergleich mit Ergebnissen von Patienten mit andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Tag der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasenzym-Biomarker
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
Skala der Veränderung eines ausgewählten Pankreasenzym-Biomarkers gegenüber dem Normalwert (Werte gesunder Freiwilliger) im Blut und/oder Urin von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer arzneimittelbedingter AP während der ersten 24 Stunden der Aufnahme, Bestätigung der Spezifität durch Vergleich mit Ergebnissen aus Patienten mit anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Tag der Aufnahme
MicroRNA-Panel
Zeitfenster: Tag 4 und 14 nach Aufnahme
Maßstab der Veränderung zirkulierender microRNAs, gemessen in Blutproben an Tag 4 (+/- 1 Tag) und Tag 14 (+/- 2 Tage) nach der Aufnahme, um das Fortschreiten von AP zu beurteilen
Tag 4 und 14 nach Aufnahme
Schweregrad von AP
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
Die Bestimmung des AP-Schweregrads erfolgt gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation
Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 4 und 14
Anwendung der PATIENT-REPORTED-OUTCOME-Skala bei akuter Pankreatitis – eine internationale prospektive Kohortenstudie (PAN-PROMISE)-Skala
Tag 4 und 14
Fortschritt von MAP-1
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschritt der Rekrutierung von Patienten in MAP-1
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute medikamenteninduzierte Pankreatitis

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