Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer vid akut pankreatit-1 (MAP-1)

17 februari 2026 uppdaterad av: University of Liverpool

Internationell prospektiv utvärdering av nya biomarkörer för att upptäcka och förutsäga svårighetsgraden av läkemedelsassocierad akut pankreatit hos vuxna

Prospektiv, multinationell, multicenter observationsdiagnostisk studie av nya mikroRNA- och proteinbiomarkörer i perifert blod och/eller urin för att upptäcka och förutsäga svårighetsgraden av läkemedelsassocierad akut pankreatit (AP), med jämförelse av samma biomarkörer hos patienter med akut pankreatit av andra orsaker, kronisk pankreatit, pankreascancer, diabetes mellitus och friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MAP-1-studien är utformad för att validera biomarkörer för mikroRNA och/eller pankreatiska matsmältningsenzymer för detektion och svårighetsbedömning av läkemedelsassocierad AP, för tillämpning för bedömning av biverkningar på läkemedel under utveckling eller läkemedel som redan utvecklats för andra indikationer. Studien kommer också att bedöma den kliniska användbarheten av dessa biomarkörer i AP av andra orsaker, men är inte utformad för att avgöra om biomarkörerna skulle kunna användas i stället för amylas och/eller lipas i den vanliga kliniska diagnosen av AP eller för att skilja mellan de många differentialdiagnoser av AP. Urval pågår av mikroRNA och pankreatiska matsmältningsenzymbiomarkörer som ska valideras i denna studie, detta urval görs från prospektiva biobanksprover som erhållits i en separat observationsstudie som har separat etiskt godkännande.

De förutvalda mikroRNA och pankreatiska matsmältningsenzymer kommer att mätas i blod och urin hos patienter vid inläggning på sjukhus med läkemedelsrelaterad akut pankreatit (Grupp 1, 75 deltagare som fått ett eller flera läkemedel på en definierad lista över läkemedel associerade med akut pankreatit) eller annan orsak till akut pankreatit (Grupp 2, 250 deltagare som inte får något av de definierade läkemedlen). Samma biomarkörer kommer också att mätas i blod- och urinprover från kontrastgrupper av patienter med kronisk pankreatit (Grupp 3, 25 deltagare), bukspottkörtelcancer (Grupp 4, 25 deltagare), typ I eller II diabetes mellitus (Grupp 5, 25 deltagare) ) och friska frivilliga (Grupp 6, 100 deltagare). Alla deltagare kommer att vara minst 18 år. MikroRNA kommer att mätas genom kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) och pankreasenzymer genom masspektrometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre, bestående av 6 grupper:

Grupp 1: Läkemedelsassocierad AP Grupp 2: Annan orsak AP Grupp 3: Kronisk pankreatit Grupp 4: Bukspottkörtelcancer Grupp 5: Diabetes mellitus Grupp 6: Friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läkemedelsassocierad AP: patienter ≥18 år som genomgår läkemedelsbehandling som har en definierad risk för AP före och vid uppkomsten av AP och inlagda på rekryterande sjukhus med diagnosen AP fastställd av två av: (i) typiska kontinuerliga övre buken smärta (i denna studie i upp till 2 dagar före intagning); (ii) amylas och/eller lipas 3 eller fler gånger den övre normalgränsen; (iii) karakteristiska fynd på abdominal avbildning (om de görs brådskande genom datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och som genomgår sin första studie av blodprov inom 24 timmar efter inläggning på sjukhus.
  2. Annan orsak AP: patienter ≥18 år som inte genomgår läkemedelsbehandling som har en definierad risk för AP och inlagda på rekryteringssjukhus med diagnosen AP fastställd av två av: (i) typisk kontinuerlig smärta i övre delen av buken (i denna studie i upp till 2 dagar innan antagning); (ii) amylas och/eller lipas 3 eller fler gånger den övre normalgränsen; (iii) karakteristiska fynd på abdominal avbildning (om de görs brådskande med CT eller MRT) och genomgå sin första studieblodprovtagning inom 24 timmar efter sjukhusinläggning.
  3. Kronisk pankreatit: patienter med symtomatisk kronisk pankreatit och diagnostiska avvikelser som identifierats med CT och/eller MRI och som genomgår studieblodprov som poliklinisk.
  4. Bukspottkörtelcancer: patienter som uppvisar biopsibevisad eller förmodad bukspottkörtelcancer och som genomgår studieblodprov som poliklinisk; hos patienter med en presumtiv diagnos av pankreascancer kommer blod- och urinprover att analyseras efter histologisk bekräftelse.
  5. Diabetes mellitus: vuxna patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus behandlade med insulin och/eller orala antihyperglykemiska läkemedel i minst 3 månader och pågående och som genomgår studieblodprovtagning som poliklinisk patient.
  6. Friska frivilliga: normala, friska individer i åldern ≥18 år utan tecken på systemisk sjukdom som inte har behövt ingripa på sjukhus under det senaste året och inte fått någon läkemedelsbehandling under de senaste 3 månaderna och som lider av allvarligt akut andnödsyndrom coronavirus 2 (SARS- CoV-2) negativ.

Exklusions kriterier:

  1. Läkemedelsassocierad AP: uppkomst av kontinuerlig buksmärta mer än 2 dagar före inläggning på sjukhus; känd tidigare AP under de senaste 3 månaderna; känd kronisk pankreatit; känd bukspottkörtel- eller hepatobiliär malignitet; tidigare nekrosektomi eller pankreaskirurgi; känd tidigare typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus. Patienter kommer inte att uteslutas om de genomgår läkemedelsbehandling som har en definierad risk för AP före och vid uppkomsten av AP och en alternativ orsak till AP identifieras (inklusive efter rekrytering och blodprovstagning).
  2. Annan orsak AP: genomgår läkemedelsbehandling som har en definierad risk för AP (sådana patienter bör övervägas för rekrytering till grupp 2); uppkomst av kontinuerlig buksmärta mer än 2 dagar före inläggning på sjukhus; känd tidigare AP under de senaste 3 månaderna; känd kronisk pankreatit; känd bukspottkörtel- eller hepatobiliär malignitet; tidigare nekrosektomi eller pankreaskirurgi; typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  3. Kronisk pankreatit: sjukhusinläggning med AP under de senaste tre månaderna; känd bukspottkörtel- eller hepatobiliär malignitet; tidigare nekrosektomi eller pankreaskirurgi; typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  4. Pankreascancer: sjukhusinläggning med AP inom de senaste 3 månaderna; känd kronisk pankreatit; tidigare nekrosektomi eller pankreaskirurgi och/eller kemoterapi före provtagning; typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  5. Diabetes mellitus: sjukhusinläggning med AP inom de senaste 3 månaderna; känd typ 3c diabetes mellitus; känd historia av akut eller kronisk pankreatit; känd historia av cystisk fibros, känd historia av pankreatisk eller hepatobiliär malignitet; känd historia av nekrosektomi eller pankreaskirurgi; graviditetsdiabetes mellitus; monogena diabetes mellitus-syndrom; diabetes mellitus efter transplantation; diabetes mellitus som tillskrivs droger eller toxiner.
  6. Friska frivilliga: onormal fysisk undersökning, onormal rutinmässig hematologi, urea, elektrolyter och/eller leverfunktionstester; bevis på systemisk sjukdom; solid eller hematologisk neoplasi under de senaste 5 åren; sjukhusintervention inom de senaste 12 månaderna; planerad läkemedelsbehandling inom de senaste 3 månaderna och/eller efter behov läkemedelsbehandling inom de senaste 4 veckorna; infektion eller andra källor till akut inflammation under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedelsassocierad AP: patienter i åldern 18 år eller mer som genomgår läkemedelsbehandling som har en definierad risk för AP före och vid uppkomsten av AP
Panel av biomarkörer för mikroRNA och pankreasenzym
Grupp 2
Annan orsak AP: patienter i åldern 18 år eller mer som inte genomgår läkemedelsbehandling som har en definierad risk för AP före och vid början av AP
Panel av biomarkörer för mikroRNA och pankreasenzym
Grupp 3
Kronisk pankreatit: patienter i åldern 18 år eller mer med symptomatisk kronisk pankreatit bekräftad med CT eller MRT
Panel av biomarkörer för mikroRNA och pankreasenzym
Grupp 4
Bukspottkörtelcancer: patienter i åldern 18 år eller mer med biopsi påvisad bukspottkörtelcancer
Panel av biomarkörer för mikroRNA och pankreasenzym
Grupp 5
Diabetes mellitus: patienter 18 år eller mer med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 som får insulin eller orala hypoglykemikalier
Panel av biomarkörer för mikroRNA och pankreasenzym
Grupp 6
Friska volontärer
Panel av biomarkörer för mikroRNA och pankreasenzym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MicroRNA panel
Tidsram: Antagningsdag
Skala för förändring från normala (värden för friska frivilliga) för en panel av mikroRNA mätt i blod- och urinprover från patienter med mild, måttlig eller svår läkemedelsassocierad AP under de första 24 timmarna av inläggningen, vilket bekräftar specificitet genom jämförelse med resultat från patienter med andra bukspottkörtelsjukdomar
Antagningsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör för pankreasenzym
Tidsram: Antagningsdag
Skala för förändring från normala (värden för friska frivilliga) för en utvald biomarkör för pankreasenzym i blod och/eller urin som tagits från patienter med mild, måttlig eller svår läkemedelsassocierad AP under de första 24 timmarna av inläggningen, vilket bekräftar specificitet genom jämförelse med resultat från patienter med andra bukspottkörtelsjukdomar
Antagningsdag
MicroRNA panel
Tidsram: Dag 4 och 14 efter intagningen
Skala för förändring av cirkulerande mikroRNA mätt i blodprover på dag 4 (+/- 1 dag) och dag 14 (+/- 2 dagar) efter inläggning för att bedöma progression av AP
Dag 4 och 14 efter intagningen
Svårighetsgraden av AP
Tidsram: Inom 90 dagar efter antagning
Bestämning av AP-allvarlighet kommer att göras enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen
Inom 90 dagar efter antagning
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: Dag 4 och 14
Tillämpning av PATIENT-RAPPORTERADE RESULTAT-skalan vid akut pankreatit - en internationell prospektiv kohortstudie (PAN-PROMISE) skala
Dag 4 och 14
Framsteg för MAP-1
Tidsram: Två år
Framsteg för rekrytering av patienter till MAP-1
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UoL001572

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera