급성 췌장염-1의 표지자 (MAP-1)
2022년 3월 3일 업데이트: University of Liverpool
성인의 약물 관련 급성 췌장염의 중증도를 감지하고 예측하기 위한 새로운 바이오마커의 국제 전향적 평가
약물 관련 급성 췌장염(AP)의 중증도를 감지하고 예측하기 위한 말초 혈액 및/또는 소변의 새로운 마이크로RNA 및 단백질 바이오마커에 대한 전향적, 다국적, 다기관 관찰 진단 연구, 환자의 동일한 바이오마커 비교 다른 원인에 의한 급성 췌장염, 만성 췌장염, 췌장암, 진성 당뇨병 및 건강한 지원자.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
MAP-1 연구는 개발 중인 약물 또는 다른 적응증에 대해 이미 개발된 약물에 대한 부작용 평가에 적용하기 위해 약물 관련 AP의 검출 및 중증도 평가를 위한 마이크로RNA 및/또는 췌장 소화 효소 바이오마커를 검증하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 다른 원인의 AP에서 이러한 바이오마커의 임상적 유용성을 평가할 것이지만, 바이오마커가 AP의 표준 임상 진단에서 아밀라아제 및/또는 리파아제 대신 사용될 수 있는지 여부를 결정하거나 많은 AP의 감별 진단. 이 연구에서 검증할 microRNA 및 췌장 소화 효소 바이오마커의 선택이 진행 중이며, 이 선택은 별도의 윤리적 승인을 받은 별도의 관찰 연구에서 얻은 전향적 바이오뱅크 샘플에서 이루어집니다.
미리 선택된 마이크로 RNA와 췌장 소화 효소는 약물 관련 급성 췌장염으로 병원에 입원한 환자의 혈액과 소변에서 측정됩니다(그룹 1, 75명의 참가자는 급성 췌장염) 또는 기타 원인 급성 췌장염(그룹 2, 정의된 약물을 받지 않은 참가자 250명). 만성 췌장염(그룹 3, 참가자 25명), 췌장암(그룹 4, 참가자 25명), 제1형 또는 제2형 당뇨병(그룹 5, 참가자 25명) 환자의 혈액 및 소변 샘플에서도 동일한 바이오마커가 측정됩니다. ) 및 건강한 지원자(그룹 6, 참가자 100명). 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다. MicroRNA는 qRT-PCR(quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction)로 측정하고 췌장 효소는 질량분석법으로 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Sutton, MD FRCS PhD
- 전화번호: +44 (0)151 795 8024
- 이메일: r.sutton@liverpool.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Diane Latawiec, MSc PGCert
- 전화번호: +44 (0)151 794 9951
- 이메일: latawiec@liverpool.ac.uk
연구 장소
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
연락하다:
- Robert Sutton, MD FRCS PhD
- 이메일: r.sutton@liverpool.ac.uk
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연락하다:
- Diane Latawiec, MSc PGCert
- 이메일: latawiec@liverpool.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6개 그룹으로 구성된 18세 이상의 성인 참가자:
그룹 1: 약물 관련 AP 그룹 2: 기타 원인 AP 그룹 3: 만성 췌장염 그룹 4: 췌장암 그룹 5: 당뇨병 그룹 6: 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 약물 관련 AP: AP 발병 전과 발병 시점에 AP의 정의된 위험이 있는 약물 치료를 받고 있고 다음 중 두 가지로 확립된 AP 진단으로 모집 병원에 입원한 18세 이상의 환자: (i) 전형적인 연속 상복부 통증(이 연구에서 입원 전 최대 2일 동안); (ii) 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라아제 및/또는 리파아제; (iii) 복부 영상에서 특징적인 소견(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 긴급히 시행한 경우, 병원 입원 후 24시간 이내에 첫 연구 혈액 샘플링을 받은 사람.
- 기타 원인 AP: 다음 중 두 가지에 의해 확립된 AP 진단으로 AP의 정의된 위험이 있고 모집 병원에 입원한 약물 치료를 받고 있지 않은 18세 이상의 환자: (i) 전형적인 지속적인 상복부 통증(이 연구에서 최대 기간은 입장 2일 전), (ii) 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라아제 및/또는 리파아제; (iii) 복부 영상에서 특징적인 소견(CT 또는 MRI로 긴급하게 수행한 경우) 및 입원 후 24시간 이내에 첫 연구 혈액 샘플링을 수행합니다.
- 만성 췌장염: 증상이 있는 만성 췌장염 및 CT 및/또는 MRI로 확인된 진단적 이상이 있고 외래 환자로서 연구 혈액 샘플링을 받는 환자.
- 췌장암: 생검으로 입증되었거나 췌장암으로 추정되는 환자 및 외래 환자로서 연구 혈액 샘플링을 받는 환자; 췌장암으로 추정 진단을 받은 환자의 경우 조직학적 확인 후 혈액 및 소변 샘플을 분석합니다.
- 진성 당뇨병: 적어도 3개월 동안 인슐린 및/또는 경구 항고혈당 약물로 치료를 받고 진행 중이며 외래 환자로서 연구 혈액 샘플링을 받는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 가진 성인 환자.
- 건강한 지원자: 지난 1년 동안 병원 개입이 필요하지 않았고 지난 3개월 동안 약물 치료를 받지 않았으며 중증 급성 호흡곤란 증후군 코로나 바이러스 2(SARS- CoV-2) 음성.
제외 기준:
- 약물 관련 AP: 병원 입원 2일 이전에 지속적인 복통이 시작됨; 지난 3개월 이내에 알려진 이전 AP; 알려진 만성 췌장염; 알려진 췌장 또는 간담도 악성종양; 이전의 괴사 절제술 또는 췌장 수술; 알려진 이전 유형 1 또는 유형 2 진성 당뇨병. 환자가 AP 발병 전과 발병 시점에 AP의 정의된 위험이 있는 약물 치료를 받고 있고 AP의 대체 원인이 확인된 경우(모집 및 혈액 샘플링 후 포함) 제외되지 않습니다.
- 기타 원인 AP: 정의된 AP 위험이 있는 약물 치료를 받고 있음(이러한 환자는 그룹 2로 모집하는 것을 고려해야 함); 입원 전 2일 이상 지속되는 복통의 시작; 지난 3개월 이내에 알려진 이전 AP; 알려진 만성 췌장염; 알려진 췌장 또는 간담도 악성종양; 이전의 괴사 절제술 또는 췌장 수술; 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
- 만성 췌장염: 지난 3개월 이내에 AP로 병원 입원; 알려진 췌장 또는 간담도 악성종양; 이전의 괴사 절제술 또는 췌장 수술; 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
- 췌장암: 지난 3개월 이내에 AP로 병원 입원; 알려진 만성 췌장염; 이전의 괴사 절제술 또는 췌장 수술 및/또는 샘플링 전 화학요법; 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
- 당뇨병: 지난 3개월 이내에 AP로 병원 입원; 공지된 유형 3c 진성 당뇨병; 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력; 낭포성 섬유증의 알려진 병력, 췌장 또는 간담도 악성종양의 알려진 병력; 괴사 절제술 또는 췌장 수술의 알려진 병력; 임신성 당뇨병; 단일유전자 진성 당뇨병 증후군; 이식후 당뇨병; 약물이나 독소로 인한 당뇨병.
- 건강한 지원자: 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 정기 혈액 검사, 요소, 전해질 및/또는 간 기능 검사; 전신 질환의 증거; 지난 5년 이내의 고형 또는 혈액학적 신생물; 지난 12개월 이내에 병원 개입; 지난 3개월 이내에 예정된 약물 치료 및/또는 지난 4주 이내에 필요한 약물 치료; 지난 3개월 이내에 감염 또는 기타 급성 염증의 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
약물 관련 AP: AP 발병 전 및 발병 시점에 AP의 정의된 위험이 있는 약물 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자
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MicroRNA 및 췌장 효소 바이오마커 패널
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그룹 2
기타 원인 AP: AP 발병 전 및 발병 시점에 AP의 정의된 위험이 있는 약물 치료를 받지 않은 18세 이상의 환자
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MicroRNA 및 췌장 효소 바이오마커 패널
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그룹 3
만성췌장염 : 18세 이상으로 CT 또는 MRI로 증상이 있는 만성췌장염이 확인된 환자
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MicroRNA 및 췌장 효소 바이오마커 패널
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그룹 4
췌장암: 생검으로 확인된 췌장암이 있는 18세 이상의 환자
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MicroRNA 및 췌장 효소 바이오마커 패널
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그룹 5
진성 당뇨병: 18세 이상의 1형 또는 2형 진성 당뇨병으로 인슐린 또는 경구용 저혈당증을 앓고 있는 환자
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MicroRNA 및 췌장 효소 바이오마커 패널
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그룹 6
건강한 자원봉사자
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MicroRNA 및 췌장 효소 바이오마커 패널
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로RNA 패널
기간: 입학일
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입원 첫 24시간 동안 경증, 중등도 또는 중증 약물 관련 AP 환자의 혈액 및 소변 샘플에서 측정된 microRNA 패널의 정상(건강한 지원자 값)으로부터의 변화 척도. 다른 췌장 질환
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입학일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 효소 바이오마커
기간: 입학일
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입원 첫 24시간 동안 경증, 중등도 또는 중증 약물 관련 AP 환자로부터 채취한 혈액 및/또는 소변에서 선택된 췌장 효소 바이오마커의 정상(건강한 지원자 값)으로부터의 변화 척도, 다른 췌장 질환 환자
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입학일
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마이크로RNA 패널
기간: 입학 후 4일, 14일
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AP의 진행을 평가하기 위해 입원 후 4일(+/- 1일) 및 14일(+/- 2일)에 혈액 샘플에서 측정된 순환 마이크로RNA의 변화 척도
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입학 후 4일, 14일
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AP의 심각도
기간: 입학 후 90일 이내
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개정된 애틀랜타 분류에 따라 AP 심각도를 결정합니다.
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입학 후 90일 이내
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환자보고 결과
기간: 4일 및 14일
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급성 췌장염에서 환자가 보고한 결과 척도의 적용 - 국제 전향적 코호트 연구(PAN-PROMISE) 척도
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4일 및 14일
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MAP-1의 진행
기간: 이년
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MAP-1에 환자 모집 진행
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Sutton, MD FRCS PhD, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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