Hormonikorvaushoito yliaktiivisen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, masennusoireisiin, autonomiseen toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen
Erilaisten hormonihoito-ohjelmien vaikutus yliaktiivisen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, masennusoireisiin, autonomiseen toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista vaikutusta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, sydämen sykkeen vaihteluun, valtimoiden jäykkyyteen, ateroskleroosiin, uneen sekä tibolonin ja E2V/MPA:n väliseen masennukseen.
Tulosten perusteella tutkijat vertaavat tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta yliaktiiviseen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, autonomiseen toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen, ateroskleroosiin, uneen ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien oireyhtymiä ovat yliaktiivinen virtsarakon oire, autonomiset oireet ja jopa seksuaalinen toimintahäiriö. Hormonihoitoa (HT) käytetään laajalti vaihdevuosien oireiden hallintaan. Yleinen HT vaihdevuosioireyhtymään, jossa kohtu on ehjä, sisältää tibolonin, estradiolivaleraatti (E2V) 1 mg ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) sekä konjugoidut hevosestrogeenit (CEE) ja MPA.
Kuitenkin vain muutamassa kirjallisuudessa mainittiin tibolonin terapeuttinen vaikutus, mutta vertailututkimuksen puute niiden terapeuttisesta vaikutuksesta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, sykevaihteluihin, valtimoiden jäykkyyteen, ateroskleroosiin, uneen ja masennukseen. Edellä mainittujen terapeuttisten vaikutusten tuntemisen tulisi olla tärkeää sopivan lääkkeen valinnassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tibolonin ja E2V/MPA:n välistä terapeuttista vaikutusta yliaktiivisen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, sykkeen vaihteluun ja valtimon jäykkyyteen.
Mukaan otetaan kaikki naispotilaat, joilla on ehjä kohtu ja joita hoidettiin vaihdevuosioireyhtymästä Far Eastern Memorial Hospitalissa lokakuusta 2021 lähtien. Käytetään avointa, prospektiivista, vertailevaa tutkimussuunnitelmaa. HT sisälsi tibolonia (2,5 mg/vrk) tai E2V:tä (1 mg) ja MPA:ta (2,5 mg) päivässä. Ilmoittautuneita naisia pyydetään täyttämään Greenen ilmasto-asteikko, kiireellisyyden vakavuusasteikko, yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS), naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), Pittsburghin unen laatuindeksi, epidemiologisten tutkimusten keskus. Masennuskysely, sykevaihtelu, valtimon jäykkyys ja ateroskleroositutkimukset lähtötilanteessa ja 4 viikkoa (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 3) hoidon jälkeen.
Tulosten perusteella tutkijat vertaavat tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta yliaktiiviseen virtsarakon oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, autonomiseen toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen, ateroskleroosiin, uneen ja masennukseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa samanlaista tutkimusta kuin nykyinen tutkimuksemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Puhelinnumero: 1818 +8868966700
- Sähköposti: smhsiao2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Puhelinnumero: 1818 +886-2-89667000
- Sähköposti: smhsiao2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >20 vuotias nainen
- Vaihdevuodet, joilla on edelleen kohtu, ei rinta- tai muita syöpiä eikä verisuonia estäviä sairauksia, kuten aivohalvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tibolone
Tibolonia 2,5 mg päivässä
|
Tibolonia 2,5 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Indivina
Estradiolivaleraatti (E2V) 1 mg ja medroksiprogesteroniasetaatti 2,5 mg (MPA) päivässä
|
Estradiolivaleraatti 1 mg/medroksiprogesteroniasetaatti 2,5 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta yliaktiivisen virtsarakon oireiden kokonaispistemäärään Pisteet Kokonaispisteet: 0-15, vähimmäisarvot ja tarkoittaako pienimmät pisteet parempaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kokonaispisteisiin: 4–95, maksimiarvoihin ja siihen, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta sykkeen vaihteluparametreihin
|
3 kuukautta
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta sydän-nilkan verisuoniindeksiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa tibolonin ja E2V/MPA:n vaikutusta nilkan ja olkavarren paineindeksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Masennus
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110262-F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .