Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRT na symptomy hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, depresivní symptomy, autonomní funkce a arteriální ztuhlost

29. ledna 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Vliv různých režimů hormonální terapie na příznaky hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, depresivní příznaky, autonomní funkce a arteriální ztuhlost

Cílem této studie je proto posoudit terapeutický účinek tibolonu a E2V/MPA na symptomy hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, variabilitu srdeční frekvence, arteriální ztuhlost, aterosklerózu, spánek a depresi.

Z výsledků budou výzkumníci porovnávat účinek tibolonu versus E2V/MPA na symptomy hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, autonomní funkce, arteriální ztuhlost, aterosklerózu, spánek a depresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopauzální syndromy zahrnují symptom hyperaktivního močového měchýře, autonomní symptomy a dokonce sexuální dysfunkci. Hormonální terapie (HT) je široce používána pro kontrolu symptomů menopauzy. Běžná HT pro menopauzální syndrom s intaktní dělohou zahrnuje tibolon, estradiolvalerát (E2V) 1 mg & medroxyprogesteron acetát (MPA) a konjugované koňské estrogeny (CEE) a MPA.

O terapeutickém účinku tibolonu se však zmiňuje pouze několik literatur, ale chybí srovnávací výzkum o jejich terapeutickém účinku na symptomy hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, variabilitu srdeční frekvence, arteriální ztuhlost, aterosklerózu, spánek a depresi. Znalost výše uvedených léčebných účinků by měla být důležitá pro výběr vhodného léku. Cílem této studie je proto posoudit terapeutický účinek na symptomy hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, variabilitu srdeční frekvence a arteriální tuhost mezi tibolonem a E2V/MPA.

Budou zahrnuty všechny pacientky s neporušenou dělohou, které podstoupily léčbu menopauzálního syndromu v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital od října 2021. Bude použit design otevřené, prospektivní, srovnávací studie. HT zahrnoval tibolon (2,5 mg/den) nebo E2V (1 mg) & MPA (2,5 mg) za den. Zapsané ženy budou požádány o vyplnění Greeneovy klimakterické škály, škály závažnosti naléhavosti, skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře, mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), indexu ženské sexuální funkce (FSFI), indexu kvality spánku v Pittsburghu, Centrum epidemiologických studií Dotazník deprese, variabilita srdeční frekvence, vyšetření arteriální ztuhlosti a aterosklerózy na začátku a 4 týdny (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 3) po léčbě.

Z výsledků budou výzkumníci porovnávat účinek tibolonu versus E2V/MPA na symptomy hyperaktivního močového měchýře, sexuální funkce, autonomní funkce, arteriální ztuhlost, aterosklerózu, spánek a depresi. V současné době neexistuje žádný podobný výzkum jako naše současná studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Telefonní číslo: 1818 +8868966700
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s příznaky menopauzy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 20 let
  • Menopauzální symptomy, stále mají dělohu a nemají rakovinu prsu nebo jiné rakoviny a žádné onemocnění blokující cévy, jako je mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Nula.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tibolon
Tibolon 2,5 mg denně
Lék: Tibolon 2,5 mg
Tibolon 2,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Livial
Indivina
Estradiol valerát (E2V) 1 mg a medroxyprogesteron acetát 2,5 mg (MPA) denně
Lék: Estradiol valerát 1 mg/medroxyprogesteron acetát 2,5 mg
Estradiol valerát 1 mg/medroxyprogesteron acetát 2,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Indivina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte účinek tibolonu versus E2V/MPA na celkové skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře Skóre Celkové skóre: 0-15, minimální hodnoty a zda nejnižší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
Index sexuálních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte účinek tibolonu versus E2V/MPA na celkové skóre celkového skóre indexu ženské sexuální funkce: 4-95, maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Autonomní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte účinek tibolonu versus E2V/MPA na parametry variability srdeční frekvence
3 měsíce
Arteriální tuhost
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte účinek tibolonu versus E2V/MPA na kardio-kotníkový vaskulární index
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ateroskleróza
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte účinek tibolonu versus E2V/MPA na kotník-pažní tlakový index
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110262-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Klinické studie na Tibolon 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit