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TOS su sintomi della vescica iperattiva, funzione sessuale, sintomi depressivi, funzione autonomica e rigidità arteriosa

13 giugno 2024 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

L'impatto di diversi regimi di terapia ormonale sui sintomi della vescica iperattiva, sulla funzione sessuale, sui sintomi depressivi, sulla funzione autonomica e sulla rigidità arteriosa

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico sui sintomi della vescica iperattiva, sulla funzione sessuale, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla rigidità arteriosa, sull'aterosclerosi, sul sonno e sulla depressione tra tibolone ed E2V/MPA.

Dai risultati, i ricercatori confronteranno l'effetto del tibolone contro E2V/MPA sui sintomi della vescica iperattiva, sulla funzione sessuale, sulla funzione autonomica, sulla rigidità arteriosa, sull'aterosclerosi, sul sonno e sulla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi della menopausa includono sintomi della vescica iperattiva, sintomi autonomici e persino disfunzioni sessuali. La terapia ormonale (HT) è ampiamente utilizzata per controllare i sintomi della menopausa. L'HT comune per la sindrome della menopausa con utero intatto comprende tibolone, estradiolo valerato (E2V) 1 mg e medrossiprogesterone acetato (MPA) ed estrogeni equini coniugati (CEE) e MPA.

Tuttavia, solo poche pubblicazioni citano sull'effetto terapeutico del tibolone, ma mancano ricerche comparative sul loro effetto terapeutico sui sintomi della vescica iperattiva, sulla funzione sessuale, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla rigidità arteriosa, sull'aterosclerosi, sul sonno e sulla depressione. La conoscenza degli effetti terapeutici di cui sopra dovrebbe essere importante per la scelta di un farmaco adatto. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico sui sintomi della vescica iperattiva, sulla funzione sessuale, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla rigidità arteriosa tra tibolone ed E2V/MPA.

Saranno incluse tutte le pazienti di sesso femminile con utero intatto che sono state sottoposte a trattamento per la sindrome della menopausa presso il Far Eastern Memorial Hospital dall'ottobre 2021. Verrà utilizzato un disegno di studio comparativo in aperto, prospettico. HT includeva tibolone (2,5 mg/giorno) o E2V (1 mg) e MPA (2,5 mg) al giorno. Alle donne iscritte verrà richiesto di completare la scala climaterica di Greene, l'Urgency Severity Scale, l'Iperactive Bladder Symptom Score, l'International Prostate Symptom Score (IPSS), il Female Sexual Function Index (FSFI), il Pittsburgh Sleep Quality Index, Center for Epidemiological Studies Questionario sulla depressione, variabilità della frequenza cardiaca, rigidità arteriosa ed esami dell'aterosclerosi al basale e 4 settimane (visita 2) e 12 settimane (visita 3) dopo il trattamento.

Dai risultati, i ricercatori confronteranno l'effetto del tibolone contro E2V/MPA sui sintomi della vescica iperattiva, sulla funzione sessuale, sulla funzione autonomica, sulla rigidità arteriosa, sull'aterosclerosi, sul sonno e sulla depressione. Attualmente, non esiste una ricerca simile al nostro studio attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numero di telefono: 1818 +8868966700
  • Email: smhsiao2@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numero di telefono: 1818 +886-2-89667000
          • Email: smhsiao2@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con sintomi della menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina >20 anni
  • Sintomi della menopausa, hanno ancora un utero e nessun cancro al seno o altri tumori e nessuna malattia di blocco vascolare come l'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Zero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tibolone
Tibolone 2,5 mg al giorno
Droga: Tibolone 2,5 mg
Tibolone 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Liviale
Indivina
Estradiolo valerato (E2V) 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2,5 mg (MPA) al giorno
Droga: Estradiolo valerato 1 mg/medrossiprogesterone acetato 2,5 mg
Estradiolo valerato 1 mg/medrossiprogesterone acetato 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Indivina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto del tibolone rispetto a E2V/MPA sul punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva Punteggio Punteggi totali: 0-15, i valori minimi e se i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
3 mesi
Indice della funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto del tibolone rispetto a E2V/MPA sul punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile Punteggi totali: 4-95, i valori massimi e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi
Funzione autonoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta l'effetto del tibolone rispetto a E2V/MPA sui parametri di variabilità della frequenza cardiaca
3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto del tibolone rispetto a E2V/MPA sull'indice vascolare cardio-caviglia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta l'effetto del tibolone rispetto a E2V/MPA sull'indice di pressione caviglia-braccio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110262-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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