Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HTZ na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, objawy depresji, funkcje autonomiczne i sztywność tętnic

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Wpływ różnych schematów terapii hormonalnej na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, objawy depresji, funkcje autonomiczne i sztywność tętnic

Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu terapeutycznego na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, zmienność rytmu serca, sztywność tętnic, miażdżycę tętnic, sen i depresję pomiędzy tibolonem a E2V/MPA.

Na podstawie wyników badacze porównają wpływ tibolonu w porównaniu z E2V/MPA na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, funkcje autonomiczne, sztywność tętnic, miażdżycę tętnic, sen i depresję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły menopauzalne obejmują objawy pęcherza nadreaktywnego, objawy autonomiczne, a nawet dysfunkcje seksualne. Terapia hormonalna (HT) jest szeroko stosowana w kontrolowaniu objawów menopauzy. Częsta HT w przypadku zespołu menopauzalnego z nienaruszoną macicą obejmuje tibolon, walerianian estradiolu (E2V) 1 mg i octan medroksyprogesteronu (MPA) oraz sprzężone estrogeny końskie (CEE) i MPA.

Jednak tylko nieliczne pozycje literaturowe wspominają o działaniu terapeutycznym tibolonu, ale brakuje badań porównawczych dotyczących ich wpływu terapeutycznego na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, zmienność rytmu serca, sztywność tętnic, miażdżycę, sen i depresję. Znajomość powyższych efektów terapeutycznych powinna być istotna przy wyborze odpowiedniego leku. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu terapeutycznego na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, zmienność rytmu serca i sztywność tętnic między tibolonem a E2V/MPA.

Uwzględnione zostaną wszystkie pacjentki z zachowaną macicą, które przeszły leczenie zespołu menopauzalnego w Far Eastern Memorial Hospital od października 2021 r. Zastosowany zostanie otwarty, prospektywny projekt badania porównawczego. HT obejmował tibolon (2,5 mg/dzień) lub E2V (1 mg) i MPA (2,5 mg) na dzień. Zarejestrowane kobiety zostaną poproszone o wypełnienie skali klimakterium Greene'a, skali nasilenia parcia naglącego, oceny objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, międzynarodowej oceny objawów prostaty (IPSS), wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wskaźnika jakości snu w Pittsburghu, Centrum Badań Epidemiologicznych Kwestionariusz depresji, badanie zmienności rytmu serca, sztywności tętnic i miażdżycy na początku badania oraz 4 tygodnie (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 3) po leczeniu.

Na podstawie wyników badacze porównają wpływ tibolonu w porównaniu z E2V/MPA na objawy pęcherza nadreaktywnego, funkcje seksualne, funkcje autonomiczne, sztywność tętnic, miażdżycę tętnic, sen i depresję. Obecnie nie ma podobnych badań, jak nasze obecne badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z objawami menopauzy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 20 letnia kobieta
  • Objawy menopauzy, nadal ma macicę i nie ma raka piersi ani innych nowotworów, ani choroby blokującej naczynia krwionośne, takiej jak udar.

Kryteria wyłączenia:

  • Zero.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tibolon
Tibolon 2,5 mg dziennie
Lek: Tibolon 2,5 mg
Tibolon 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Żywy
Indivina
Walerianian estradiolu (E2V) 1 mg i octan medroksyprogesteronu 2,5 mg (MPA) dziennie
Lek: Walerianian estradiolu 1 mg/octan medroksyprogesteronu 2,5 mg
Walerianian estradiolu 1 mg/octan medroksyprogesteronu 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Indivina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wpływu tibolonu w porównaniu z E2V/MPA na łączną punktację objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza Wynik Suma punktów: 0-15, wartości minimalne i czy najniższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ tibolonu w porównaniu z E2V/MPA na całkowity wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet: 4-95, wartości maksymalne i to, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ tibolonu i E2V/MPA na parametry zmienności rytmu serca
3 miesiące
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ tibolonu w porównaniu z E2V/MPA na wskaźnik naczyniowy układu sercowo-kostkowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miażdżyca tętnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ tibolonu w porównaniu z E2V/MPA na wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110262-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj