Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRT over symptomen van overactieve blaas, seksuele functie, depressieve symptomen, autonome functie en arteriële stijfheid

13 juni 2024 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

De impact van verschillende hormoontherapieregimes op overactieve blaassymptomen, seksuele functie, depressieve symptomen, autonome functie en arteriële stijfheid

Daarom is het doel van deze studie om het therapeutisch effect op overactieve blaassymptomen, seksuele functie, hartslagvariabiliteit, arteriële stijfheid, atherosclerose, slaap en depressie tussen tibolon en E2V/MPA te beoordelen.

Uit de resultaten zullen de onderzoekers het effect van tibolon vergelijken met E2V/MPA op overactieve blaassymptomen, seksuele functie, autonome functie, arteriële stijfheid, atherosclerose, slaap en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menopauzesyndromen omvatten overactieve blaassymptomen, autonome symptomen en zelfs seksuele disfunctie. Hormoontherapie (HT) wordt veel gebruikt om symptomen van de menopauze onder controle te houden. Veel voorkomende HT voor menopauzaal syndroom met intacte baarmoeder omvat tibolon, oestradiolvaleraat (E2V) 1 mg & medroxyprogesteronacetaat (MPA), en geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) & MPA.

Er wordt echter slechts in enkele literatuur melding gemaakt van het therapeutisch effect van tibolon, maar er ontbreekt vergelijkend onderzoek naar hun therapeutisch effect op overactieve blaassymptomen, seksuele functie, hartslagvariabiliteit, arteriële stijfheid, atherosclerose, slaap en depressie. De kennis van de bovenstaande therapeutische effecten zou belangrijk moeten zijn voor het kiezen van een geschikt medicijn. Daarom is het doel van deze studie om het therapeutisch effect op overactieve blaassymptomen, seksuele functie, hartslagvariabiliteit en arteriële stijfheid tussen tibolon en E2V/MPA te beoordelen.

Alle vrouwelijke patiënten met een intacte baarmoeder die vanaf oktober 2021 een behandeling voor het menopauzesyndroom hebben ondergaan in het Far Eastern Memorial Hospital, worden opgenomen. Er zal een open-label, prospectief, vergelijkend onderzoeksontwerp worden gebruikt. HT omvatte tibolon (2,5 mg/dag) of E2V (1 mg) & MPA (2,5 mg) per dag. De ingeschreven vrouwen zullen worden gevraagd om de Greene-climacterische schaal, Urgency Severity Scale, Overactive Bladder Symptom Score, de International Prostate Symptom Score (IPSS), de Female Sexual Function Index (FSFI), de Pittsburgh Sleep Quality Index, Centre for Epidemiological Studies in te vullen. Depressievragenlijst, hartslagvariabiliteit, arteriële stijfheid en atherosclerose-onderzoeken bij baseline en 4 weken (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 3) na de behandeling.

Uit de resultaten zullen de onderzoekers het effect van tibolon vergelijken met E2V/MPA op overactieve blaassymptomen, seksuele functie, autonome functie, arteriële stijfheid, atherosclerose, slaap en depressie. Momenteel is er geen vergelijkbaar onderzoek als onze huidige studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met symptomen van de menopauze

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >20 jaar oude vrouw
  • Symptomen van de menopauze, nog steeds een baarmoeder hebben, en geen borst- of andere kankers, en geen vasculaire blokkerende ziekte zoals een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • nul.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tibolon
Tibolon 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: Tibolon 2,5 mg
Tibolon 2,5 mg per dag
Andere namen:
  • Levendig
Indivina
Estradiolvaleraat (E2V) 1 mg & medroxyprogesteronacetaat 2,5 mg (MPA) per dag
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat 1 mg/medroxyprogesteronacetaat 2,5 mg
Estradiolvaleraat 1 mg/medroxyprogesteronacetaat 2,5 mg per dag
Andere namen:
  • Indivina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het effect van tibolon versus E2V/MPA op de totaalscore van symptomen van overactieve blaas Score Totaalscores: 0-15, de minimumwaarden en of de laagste scores een beter resultaat betekenen
3 maanden
Seksuele functie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het effect van tibolon versus E2V/MPA op de totale score van de Female Sexual Function Index Totale scores: 4-95, de maximale waarden en of hogere scores een beter resultaat betekenen.
3 maanden
Autonome functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het effect van tibolon versus E2V/MPA op parameters voor hartslagvariatie
3 maanden
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het effect van tibolon versus E2V/MPA op de cardio-enkel vasculaire index
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atherosclerose
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het effect van tibolon versus E2V/MPA op de enkel-armdrukindex
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110262-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren