Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRT på överaktiv blåssymtom, sexuell funktion, depressiva symtom, autonom funktion och arteriell stelhet

29 januari 2023 uppdaterad av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Effekten av olika hormonbehandlingsregimer på symtom på överaktiv blåsa, sexuell funktion, depressiva symtom, autonom funktion och arteriell stelhet

Därför är syftet med denna studie att bedöma den terapeutiska effekten på symtom på överaktiv blåsa, sexuell funktion, hjärtfrekvensvariabilitet, arteriell stelhet, åderförkalkning, sömn och depression mellan tibolon och E2V/MPA.

Utifrån resultaten kommer utredarna att jämföra effekten av tibolon kontra E2V/MPA på symtom på överaktiv blåsa, sexuell funktion, autonom funktion, arteriell stelhet, åderförkalkning, sömn och depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menopausala syndrom inkluderar symptom på överaktiv blåsa, autonoma symtom och till och med sexuell dysfunktion. Hormonterapi (HT) används ofta för att kontrollera klimakteriebesvär. Vanlig HT för klimakteriets syndrom med intakt livmoder inkluderar tibolon, östradiolvalerat (E2V) 1mg & medroxiprogesteronacetat (MPA) och konjugerade ekvina östrogener (CEE) & MPA.

Men endast ett fåtal litteraturer nämnde om den terapeutiska effekten av tibolon, men avsaknad av jämförelseforskning om deras terapeutiska effekt på symtom på överaktiv blåsa, sexuell funktion, hjärtfrekvensvariabilitet, arteriell stelhet, åderförkalkning, sömn och depression. Kunskapen om ovanstående terapeutiska effekter bör vara viktig för att välja ett lämpligt läkemedel. Därför är syftet med denna studie att bedöma den terapeutiska effekten på symtom på överaktiv blåsa, sexuell funktion, hjärtfrekvensvariabilitet och artärstelhet mellan tibolon och E2V/MPA.

Alla kvinnliga patienter med intakt livmoder som genomgått behandling för klimakteriets syndrom på Far Eastern Memorial Hospital från oktober 2021 kommer att inkluderas. En öppen, prospektiv, jämförande studiedesign kommer att användas. HT inkluderade tibolon (2,5 mg/dag) eller E2V (1 mg) & MPA (2,5 mg) per dag. De inskrivna kvinnorna kommer att uppmanas att fylla i Greene klimatskala, Urgency Severity Scale, Overactive Bladder Symptom Score, International Prostate Symptom Score (IPSS), Female Sexual Function Index (FSFI), Pittsburgh Sleep Quality Index, Center for Epidemiological Studies Depressionsfrågeformulär, hjärtfrekvensvariabilitet, arteriell stelhet och åderförkalkningsundersökningar vid baslinjen och 4 veckor (besök 2) och 12 veckor (besök 3) efter behandling.

Utifrån resultaten kommer utredarna att jämföra effekten av tibolon kontra E2V/MPA på symtom på överaktiv blåsa, sexuell funktion, autonom funktion, arteriell stelhet, åderförkalkning, sömn och depression. För närvarande finns det ingen liknande forskning som vår nuvarande studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med klimakteriebesvär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >20 år gammal kvinna
  • Menopausala symtom, fortfarande har en livmoder, och inga bröstcancer eller andra cancerformer, och ingen kärlblockerande sjukdom som stroke.

Exklusions kriterier:

  • Noll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tibolone
Tibolone 2,5 mg per dag
Läkemedel: Tibolone 2,5 mg
Tibolone 2,5 mg per dag
Andra namn:
  • Livial
Indivina
Estradiolvalerat (E2V) 1mg & medroxiprogesteronacetat 2,5 mg (MPA) per dag
Läkemedel: Estradiolvalerat 1 mg/medroxiprogesteronacetat 2,5 mg
Estradiolvalerat 1 mg/medroxiprogesteronacetat 2,5 mg per dag
Andra namn:
  • Indivina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 3 månader
Jämför effekten av tibolon kontra E2V/MPA på totalpoängen för symtom på överaktiv blåsa Poäng Totalpoäng:0-15, minimivärdena och om lägsta poäng betyder ett bättre resultat
3 månader
Sexuell funktionsindex
Tidsram: 3 månader
Jämför effekten av tibolon kontra E2V/MPA på totalpoängen för Female Sexual Function Index Totalpoäng:4-95, maxvärdena och om högre poäng betyder ett bättre resultat.
3 månader
Autonom funktion
Tidsram: 3 månader
Jämför effekten av tibolon kontra E2V/MPA på hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar
3 månader
Arteriell stelhet
Tidsram: 3 månader
Jämför effekten av tibolon kontra E2V/MPA på kardio-ankel vaskulärt index
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åderförkalkning
Tidsram: 3 månader
Jämför effekten av tibolon kontra E2V/MPA på ankel-brachial tryckindex
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110262-F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausalt syndrom

Kliniska prövningar på Tibolone 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera