- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280028
THS sur les symptômes de la vessie hyperactive, la fonction sexuelle, les symptômes dépressifs, la fonction autonome et la raideur artérielle
L'impact de différents régimes d'hormonothérapie sur les symptômes de la vessie hyperactive, la fonction sexuelle, les symptômes dépressifs, la fonction autonome et la raideur artérielle
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique sur les symptômes de la vessie hyperactive, la fonction sexuelle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression entre la tibolone et l'E2V/MPA.
À partir des résultats, les chercheurs compareront l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur les symptômes d'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la fonction autonome, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les syndromes de la ménopause comprennent un symptôme d'hyperactivité vésicale, des symptômes autonomes et même un dysfonctionnement sexuel. L'hormonothérapie (HT) est largement utilisée pour contrôler les symptômes de la ménopause. L'HT courante pour le syndrome de la ménopause avec utérus intact comprend la tibolone, le valérate d'estradiol (E2V) 1 mg et l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et les œstrogènes équins conjugués (CEE) et MPA.
Cependant, seules quelques littératures mentionnent l'effet thérapeutique de la tibolone, mais le manque de recherche comparative sur leur effet thérapeutique sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression. La connaissance des effets thérapeutiques ci-dessus devrait être importante pour choisir un médicament approprié. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique sur les symptômes d'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la variabilité de la fréquence cardiaque et la rigidité artérielle entre la tibolone et l'E2V/MPA.
Toutes les patientes dont l'utérus est intact et qui ont suivi un traitement pour le syndrome de la ménopause au Far Eastern Memorial Hospital à partir d'octobre 2021 seront incluses. Un plan d'étude ouvert, prospectif et comparatif sera utilisé. HT comprenait tibolone (2,5 mg/jour) ou E2V (1 mg) et MPA (2,5 mg) par jour. Les femmes inscrites devront remplir l'échelle climatérique de Greene, l'échelle de gravité de l'urgence, le score des symptômes de la vessie hyperactive, le score international des symptômes de la prostate (IPSS), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, Centre d'études épidémiologiques Questionnaire sur la dépression, variabilité de la fréquence cardiaque, raideur artérielle et examens de l'athérosclérose au départ, et 4 semaines (visite 2) et 12 semaines (visite 3) après le traitement.
À partir des résultats, les chercheurs compareront l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur les symptômes d'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la fonction autonome, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression. Actuellement, il n'y a pas de recherche similaire à notre étude actuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Numéro de téléphone: 1818 +8868966700
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Numéro de téléphone: 1818 +886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >20 ans femme
- Les symptômes de la ménopause, ont toujours un utérus, et pas de cancer du sein ou d'autres cancers, et pas de maladie bloquant les vaisseaux sanguins comme les accidents vasculaires cérébraux.
Critère d'exclusion:
- Néant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tibolone
Tibolone 2,5 mg par jour
|
Tibolone 2,5 mg par jour
Autres noms:
|
|
Indivina
Valérate d'estradiol (E2V) 1 mg et acétate de médroxyprogestérone 2,5 mg (MPA) par jour
|
Valérate d'estradiol 1 mg/acétate de médroxyprogestérone 2,5 mg par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 3 mois
|
Comparez l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur le score total des symptômes d'hyperactivité vésicale Score Scores totaux : 0-15, les valeurs minimales et si les scores les plus bas signifient un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Indice de fonction sexuelle
Délai: 3 mois
|
Comparez l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur le score total des scores totaux de l'indice de la fonction sexuelle féminine : 4-95, les valeurs maximales et si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
3 mois
|
|
Fonction autonome
Délai: 3 mois
|
Comparer l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
|
3 mois
|
|
Raideur artérielle
Délai: 3 mois
|
Comparer l'effet de la tibolone à l'E2V/MPA sur l'index vasculaire cardio-cheville
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Athérosclérose
Délai: 3 mois
|
Comparer l'effet de la tibolone à l'E2V/MPA sur l'indice de pression cheville-bras
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- La dépression
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Antagonistes des androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Agents anabolisants
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
- Tibolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 110262-F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .