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THS sur les symptômes de la vessie hyperactive, la fonction sexuelle, les symptômes dépressifs, la fonction autonome et la raideur artérielle

13 juin 2024 mis à jour par: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

L'impact de différents régimes d'hormonothérapie sur les symptômes de la vessie hyperactive, la fonction sexuelle, les symptômes dépressifs, la fonction autonome et la raideur artérielle

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique sur les symptômes de la vessie hyperactive, la fonction sexuelle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression entre la tibolone et l'E2V/MPA.

À partir des résultats, les chercheurs compareront l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur les symptômes d'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la fonction autonome, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les syndromes de la ménopause comprennent un symptôme d'hyperactivité vésicale, des symptômes autonomes et même un dysfonctionnement sexuel. L'hormonothérapie (HT) est largement utilisée pour contrôler les symptômes de la ménopause. L'HT courante pour le syndrome de la ménopause avec utérus intact comprend la tibolone, le valérate d'estradiol (E2V) 1 mg et l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et les œstrogènes équins conjugués (CEE) et MPA.

Cependant, seules quelques littératures mentionnent l'effet thérapeutique de la tibolone, mais le manque de recherche comparative sur leur effet thérapeutique sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression. La connaissance des effets thérapeutiques ci-dessus devrait être importante pour choisir un médicament approprié. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique sur les symptômes d'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la variabilité de la fréquence cardiaque et la rigidité artérielle entre la tibolone et l'E2V/MPA.

Toutes les patientes dont l'utérus est intact et qui ont suivi un traitement pour le syndrome de la ménopause au Far Eastern Memorial Hospital à partir d'octobre 2021 seront incluses. Un plan d'étude ouvert, prospectif et comparatif sera utilisé. HT comprenait tibolone (2,5 mg/jour) ou E2V (1 mg) et MPA (2,5 mg) par jour. Les femmes inscrites devront remplir l'échelle climatérique de Greene, l'échelle de gravité de l'urgence, le score des symptômes de la vessie hyperactive, le score international des symptômes de la prostate (IPSS), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, Centre d'études épidémiologiques Questionnaire sur la dépression, variabilité de la fréquence cardiaque, raideur artérielle et examens de l'athérosclérose au départ, et 4 semaines (visite 2) et 12 semaines (visite 3) après le traitement.

À partir des résultats, les chercheurs compareront l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur les symptômes d'hyperactivité vésicale, la fonction sexuelle, la fonction autonome, la raideur artérielle, l'athérosclérose, le sommeil et la dépression. Actuellement, il n'y a pas de recherche similaire à notre étude actuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numéro de téléphone: 1818 +8868966700
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Lieux d'étude

    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes présentant des symptômes de la ménopause

La description

Critère d'intégration:

  • >20 ans femme
  • Les symptômes de la ménopause, ont toujours un utérus, et pas de cancer du sein ou d'autres cancers, et pas de maladie bloquant les vaisseaux sanguins comme les accidents vasculaires cérébraux.

Critère d'exclusion:

  • Néant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tibolone
Tibolone 2,5 mg par jour
Tibolone 2,5 mg par jour
Autres noms:
  • Livial
Indivina
Valérate d'estradiol (E2V) 1 mg et acétate de médroxyprogestérone 2,5 mg (MPA) par jour
Valérate d'estradiol 1 mg/acétate de médroxyprogestérone 2,5 mg par jour
Autres noms:
  • Indivina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 3 mois
Comparez l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur le score total des symptômes d'hyperactivité vésicale Score Scores totaux : 0-15, les valeurs minimales et si les scores les plus bas signifient un meilleur résultat
3 mois
Indice de fonction sexuelle
Délai: 3 mois
Comparez l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur le score total des scores totaux de l'indice de la fonction sexuelle féminine : 4-95, les valeurs maximales et si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
3 mois
Fonction autonome
Délai: 3 mois
Comparer l'effet de la tibolone par rapport à l'E2V/MPA sur les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
3 mois
Raideur artérielle
Délai: 3 mois
Comparer l'effet de la tibolone à l'E2V/MPA sur l'index vasculaire cardio-cheville
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Athérosclérose
Délai: 3 mois
Comparer l'effet de la tibolone à l'E2V/MPA sur l'indice de pression cheville-bras
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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