Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRT på overaktiv blæresymptomer, seksuell funksjon, depressive symptomer, autonom funksjon og arteriell stivhet

13. juni 2024 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Virkningen av ulike hormonbehandlingsregimer på overaktiv blæresymptomer, seksuell funksjon, depressive symptomer, autonom funksjon og arteriell stivhet

Derfor er målet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten på overaktiv blæresymptomer, seksuell funksjon, hjertefrekvensvariabilitet, arteriell stivhet, åreforkalkning, søvn og depresjon mellom tibolon og E2V/MPA.

Fra resultatene vil etterforskerne sammenligne effekten av tibolon versus E2V/MPA på overaktiv blæresymptomer, seksuell funksjon, autonom funksjon, arteriell stivhet, åreforkalkning, søvn og depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopausale syndromer inkluderer symptomer på overaktiv blære, autonome symptomer og til og med seksuell dysfunksjon. Hormonbehandling (HT) er mye brukt for å kontrollere menopausale symptomer. Vanlig HT for menopausalt syndrom med intakt livmor inkluderer tibolon, østradiolvalerat (E2V) 1mg og medroksyprogesteronacetat (MPA), og konjugerte equine østrogener (CEE) og MPA.

Imidlertid er det kun nevnt noen få litteraturer om den terapeutiske effekten av tibolon, men mangel på sammenligningsforskning om deres terapeutiske effekt på symptomer på overaktiv blære, seksuell funksjon, hjertefrekvensvariasjon, arteriell stivhet, åreforkalkning, søvn og depresjon. Kunnskapen om de ovennevnte terapeutiske effektene bør være viktig for å velge et passende medikament. Derfor er målet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten på overaktiv blæresymptomer, seksuell funksjon, hjertefrekvensvariasjon og arteriell stivhet mellom tibolon og E2V/MPA.

Alle kvinnelige pasienter med intakt livmor som gjennomgikk behandling for menopausalt syndrom ved Far Eastern Memorial Hospital fra oktober 2021 vil bli inkludert. Et åpent, prospektivt, komparativt studiedesign vil bli brukt. HT inkluderte tibolon (2,5 mg/dag) eller E2V (1 mg) og MPA (2,5 mg) per dag. De påmeldte kvinnene vil bli bedt om å fullføre Greene klimaskala, Urgency Severity Scale, Overactive Bladder Symptom Score, International Prostate Symptom Score (IPSS), Female Sexual Function Index (FSFI), Pittsburgh Sleep Quality Index, Center for Epidemiological Studies Depresjonsspørreskjema, hjertefrekvensvariabilitet, arteriell stivhet og ateroskleroseundersøkelser ved baseline, og 4 uker (besøk 2) og 12 uker (besøk 3) etter behandling.

Fra resultatene vil etterforskerne sammenligne effekten av tibolon versus E2V/MPA på overaktiv blæresymptomer, seksuell funksjon, autonom funksjon, arteriell stivhet, åreforkalkning, søvn og depresjon. Foreløpig er det ingen lignende forskning som vår nåværende studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med menopausale symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >20 år gammel kvinne
  • Menopausale symptomer, har fortsatt en livmor, og ingen brystkreft eller andre kreftformer, og ingen vaskulær blokkerende sykdom som hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Null.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tibolone
Tibolone 2,5 mg per dag
Legemiddel: Tibolone 2,5 mg
Tibolone 2,5 mg per dag
Andre navn:
  • Livial
Indivina
Østradiolvalerat (E2V) 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2,5 mg (MPA) per dag
Legemiddel: Østradiolvalerat 1 mg/medroxyprogesteronacetat 2,5 mg
Østradiolvalerat 1 mg/medroxyprogesteronacetat 2,5 mg per dag
Andre navn:
  • Indivina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten av tibolon versus E2V/MPA på totalskåren for symptomer på overaktiv blære Score Totalskår:0-15, minimumsverdiene og om laveste skår betyr et bedre resultat
3 måneder
Seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten av tibolon versus E2V/MPA på totalskåren til Female Sexual Function Index Totalskåre:4-95, maksimumsverdiene og om høyere skår betyr et bedre resultat.
3 måneder
Autonom funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten av tibolon versus E2V/MPA på hjertefrekvensvariasjonsparametere
3 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten av tibolon versus E2V/MPA på kardio-ankel vaskulær indeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerose
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten av tibolon versus E2V/MPA på ankel-brachial trykkindeks
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110262-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere