Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRT på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, depressive symptomer, autonom funktion og arteriel stivhed

29. januar 2023 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Indvirkningen af ​​forskellige hormonbehandlingsregimer på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, depressive symptomer, autonom funktion og arteriel stivhed

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske effekt på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, hjertefrekvensvariabilitet, arteriel stivhed, åreforkalkning, søvn og depression mellem tibolon og E2V/MPA.

Ud fra resultaterne vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, autonom funktion, arteriel stivhed, åreforkalkning, søvn og depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopausale syndromer omfatter symptomer på overaktiv blære, autonome symptomer og endda seksuel dysfunktion. Hormonbehandling (HT) bruges i vid udstrækning til at kontrollere menopausale symptomer. Almindelig HT for menopausalt syndrom med intakt livmoder inkluderer tibolon, østradiolvalerat (E2V) 1mg & medroxyprogesteronacetat (MPA) og konjugerede equine østrogener (CEE) & MPA.

Der er dog kun nævnt få litteraturer om den terapeutiske effekt af tibolon, men manglende sammenligningsforskning om deres terapeutiske effekt på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, pulsvariabilitet, arteriel stivhed, åreforkalkning, søvn og depression. Kendskabet til ovennævnte terapeutiske virkninger bør være vigtigt for at vælge en passende medicin. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske effekt på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, hjertefrekvensvariabilitet og arteriel stivhed mellem tibolon og E2V/MPA.

Alle kvindelige patienter med intakt livmoder, som har gennemgået behandling for overgangsalderens syndrom på Far Eastern Memorial Hospital fra oktober 2021, vil blive inkluderet. Et åbent, prospektivt, komparativt studiedesign vil blive brugt. HT inkluderede tibolon (2,5 mg/dag) eller E2V (1 mg) & MPA (2,5 mg) pr. dag. De tilmeldte kvinder vil blive bedt om at udfylde Greene-klimaskalaen, Urgency Severity Scale, Overactive Bladder Symptom Score, International Prostate Symptom Score (IPSS), Female Sexual Function Index (FSFI), Pittsburgh Sleep Quality Index, Center for Epidemiological Studies Depressionsspørgeskema, hjertefrekvensvariabilitet, arteriel stivhed og åreforkalkningsundersøgelser ved baseline og 4 uger (besøg 2) og 12 uger (besøg 3) efter behandling.

Ud fra resultaterne vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på overaktiv blæresymptomer, seksuel funktion, autonom funktion, arteriel stivhed, åreforkalkning, søvn og depression. I øjeblikket er der ingen lignende forskning som vores nuværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med menopausale symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >20 år gammel kvinde
  • Menopausale symptomer, har stadig en livmoder, og ingen brystkræft eller andre kræftformer, og ingen kar-blokerende sygdom såsom slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Nul.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tibolone
Tibolone 2,5 mg om dagen
Medicin: Tibolone 2,5 mg
Tibolone 2,5 mg om dagen
Andre navne:
  • Livial
Indivina
Østradiolvalerat (E2V) 1mg & medroxyprogesteronacetat 2,5 mg (MPA) pr.
Medicin: Østradiolvalerat 1 mg/medroxyprogesteronacetat 2,5 mg
Østradiolvalerat 1 mg/medroxyprogesteronacetat 2,5 mg pr. dag
Andre navne:
  • Indivina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på den samlede score for overaktiv blæresymptomer Score Totalscore:0-15, minimumsværdierne og om laveste score betyder et bedre resultat
3 måneder
Seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på den samlede score af Female Sexual Function Index Total score:4-95, de maksimale værdier og om højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder
Autonom funktion
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på hjertefrekvensvariabilitetsparametre
3 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på kardio-ankel vaskulært indeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åreforkalkning
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​tibolon versus E2V/MPA på ankel-brachial trykindeks
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110262-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Kliniske forsøg med Tibolone 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner