- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280028
HRT em sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, sintomas depressivos, função autonômica e rigidez arterial
O impacto de diferentes regimes de terapia hormonal nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, sintomas depressivos, função autonômica e rigidez arterial
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão entre tibolona e E2V/MPA.
A partir dos resultados, os investigadores irão comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, função autonômica, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As síndromes da menopausa incluem sintomas de bexiga hiperativa, sintomas autonômicos e até disfunção sexual. A terapia hormonal (TH) é amplamente utilizada para controlar os sintomas da menopausa. TH comum para síndrome da menopausa com útero intacto inclui tibolona, valerato de estradiol (E2V) 1 mg e acetato de medroxiprogesterona (MPA) e estrogênios equinos conjugados (CEE) e MPA.
No entanto, apenas algumas literaturas mencionam o efeito terapêutico da tibolona, mas faltam pesquisas comparativas sobre seu efeito terapêutico nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão. O conhecimento dos efeitos terapêuticos acima deve ser importante para a escolha de um medicamento adequado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, variabilidade da frequência cardíaca e rigidez arterial entre tibolona e E2V/MPA.
Todas as pacientes do sexo feminino com útero intacto que foram submetidas a tratamento para síndrome da menopausa no Far Eastern Memorial Hospital a partir de outubro de 2021 serão incluídas. Será usado um desenho de estudo aberto, prospectivo e comparativo. HT incluiu tibolona (2,5 mg/dia) ou E2V (1 mg) e MPA (2,5 mg) por dia. As mulheres inscritas serão solicitadas a preencher a escala de climatério de Greene, escala de gravidade de urgência, pontuação de sintomas de bexiga hiperativa, pontuação internacional de sintomas de próstata (IPSS), índice de função sexual feminina (FSFI), índice de qualidade do sono de Pittsburgh, centro de estudos epidemiológicos Questionário de depressão, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial e exames de aterosclerose no início do estudo e 4 semanas (visita 2) e 12 semanas (visita 3) após o tratamento.
A partir dos resultados, os investigadores irão comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, função autonômica, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão. Atualmente, não há nenhuma pesquisa semelhante ao nosso estudo atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Número de telefone: 1818 +8868966700
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
Locais de estudo
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 20 anos feminino
- Sintomas da menopausa, ainda tem útero, e sem câncer de mama ou outros, e nenhuma doença de bloqueio vascular, como acidente vascular cerebral.
Critério de exclusão:
- Nada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tibolona
Tibolona 2,5 mg por dia
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Tibolona 2,5 mg por dia
Outros nomes:
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Indivina
Valerato de estradiol (E2V) 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg (MPA) por dia
|
Valerato de estradiol 1 mg/acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 3 meses
|
Compare o efeito da tibolona versus E2V/MPA na pontuação total dos sintomas de bexiga hiperativa Pontuação Pontuações totais: 0-15, os valores mínimos e se as pontuações mais baixas significam um melhor resultado
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3 meses
|
|
Índice de função sexual
Prazo: 3 meses
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Compare o efeito da tibolona versus E2V/MPA na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina: 4-95, os valores máximos e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
3 meses
|
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Função autônoma
Prazo: 3 meses
|
Comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
|
3 meses
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Rigidez arterial
Prazo: 3 meses
|
Comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA no índice vascular cardio-tornozelo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aterosclerose
Prazo: 3 meses
|
Comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA no índice de pressão tornozelo-braquial
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Depressão
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes anabolizantes
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Tibolona
Outros números de identificação do estudo
- 110262-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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