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HRT em sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, sintomas depressivos, função autonômica e rigidez arterial

13 de junho de 2024 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

O impacto de diferentes regimes de terapia hormonal nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, sintomas depressivos, função autonômica e rigidez arterial

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão entre tibolona e E2V/MPA.

A partir dos resultados, os investigadores irão comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, função autonômica, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As síndromes da menopausa incluem sintomas de bexiga hiperativa, sintomas autonômicos e até disfunção sexual. A terapia hormonal (TH) é amplamente utilizada para controlar os sintomas da menopausa. TH comum para síndrome da menopausa com útero intacto inclui tibolona, ​​valerato de estradiol (E2V) 1 mg e acetato de medroxiprogesterona (MPA) e estrogênios equinos conjugados (CEE) e MPA.

No entanto, apenas algumas literaturas mencionam o efeito terapêutico da tibolona, ​​mas faltam pesquisas comparativas sobre seu efeito terapêutico nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão. O conhecimento dos efeitos terapêuticos acima deve ser importante para a escolha de um medicamento adequado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, variabilidade da frequência cardíaca e rigidez arterial entre tibolona e E2V/MPA.

Todas as pacientes do sexo feminino com útero intacto que foram submetidas a tratamento para síndrome da menopausa no Far Eastern Memorial Hospital a partir de outubro de 2021 serão incluídas. Será usado um desenho de estudo aberto, prospectivo e comparativo. HT incluiu tibolona (2,5 mg/dia) ou E2V (1 mg) e MPA (2,5 mg) por dia. As mulheres inscritas serão solicitadas a preencher a escala de climatério de Greene, escala de gravidade de urgência, pontuação de sintomas de bexiga hiperativa, pontuação internacional de sintomas de próstata (IPSS), índice de função sexual feminina (FSFI), índice de qualidade do sono de Pittsburgh, centro de estudos epidemiológicos Questionário de depressão, variabilidade da frequência cardíaca, rigidez arterial e exames de aterosclerose no início do estudo e 4 semanas (visita 2) e 12 semanas (visita 3) após o tratamento.

A partir dos resultados, os investigadores irão comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA nos sintomas de bexiga hiperativa, função sexual, função autonômica, rigidez arterial, aterosclerose, sono e depressão. Atualmente, não há nenhuma pesquisa semelhante ao nosso estudo atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Número de telefone: 1818 +8868966700
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Locais de estudo

    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com sintomas da menopausa

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 20 anos feminino
  • Sintomas da menopausa, ainda tem útero, e sem câncer de mama ou outros, e nenhuma doença de bloqueio vascular, como acidente vascular cerebral.

Critério de exclusão:

  • Nada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tibolona
Tibolona 2,5 mg por dia
Tibolona 2,5 mg por dia
Outros nomes:
  • Livial
Indivina
Valerato de estradiol (E2V) 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg (MPA) por dia
Valerato de estradiol 1 mg/acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg por dia
Outros nomes:
  • Indivina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 3 meses
Compare o efeito da tibolona versus E2V/MPA na pontuação total dos sintomas de bexiga hiperativa Pontuação Pontuações totais: 0-15, os valores mínimos e se as pontuações mais baixas significam um melhor resultado
3 meses
Índice de função sexual
Prazo: 3 meses
Compare o efeito da tibolona versus E2V/MPA na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina: 4-95, os valores máximos e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
3 meses
Função autônoma
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
3 meses
Rigidez arterial
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA no índice vascular cardio-tornozelo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aterosclerose
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito da tibolona versus E2V/MPA no índice de pressão tornozelo-braquial
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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