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TRH en síntomas de vejiga hiperactiva, función sexual, síntomas depresivos, función autonómica y rigidez arterial

13 de junio de 2024 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

El impacto de los diferentes regímenes de terapia hormonal en los síntomas de la vejiga hiperactiva, la función sexual, los síntomas depresivos, la función autonómica y la rigidez arterial

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión entre tibolona y E2V/MPA.

A partir de los resultados, los investigadores compararán el efecto de tibolona versus E2V/MPA sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la función autonómica, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síndromes menopáusicos incluyen síntomas de vejiga hiperactiva, síntomas autonómicos e incluso disfunción sexual. La terapia hormonal (TH) es ampliamente utilizada para controlar los síntomas de la menopausia. La TH común para el síndrome menopáusico con útero intacto incluye tibolona, ​​valerato de estradiol (E2V) 1 mg y acetato de medroxiprogesterona (MPA) y estrógenos equinos conjugados (CEE) y MPA.

Sin embargo, solo unas pocas publicaciones mencionan el efecto terapéutico de la tibolona, ​​pero falta investigación comparativa sobre su efecto terapéutico sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva, la función sexual, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión. El conocimiento de los efectos terapéuticos anteriores debe ser importante para elegir un medicamento adecuado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la rigidez arterial entre tibolona y E2V/MPA.

Se incluirán todas las pacientes con útero intacto que se sometieron a tratamiento para el síndrome menopáusico en el Far Eastern Memorial Hospital a partir de octubre de 2021. Se utilizará un diseño de estudio comparativo, prospectivo y abierto. HT incluía tibolona (2,5 mg/día) o E2V (1 mg) y MPA (2,5 mg) por día. A las mujeres inscritas se les solicitará que completen la Escala de Climatérico de Greene, Escala de Severidad de Urgencia, Puntaje de Síntomas de Vejiga Hiperactiva, Puntaje Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS), Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Centro de Estudios Epidemiológicos Cuestionario de depresión, variabilidad de la frecuencia cardíaca, rigidez arterial y exámenes de aterosclerosis al inicio y 4 semanas (visita 2) y 12 semanas (visita 3) después del tratamiento.

A partir de los resultados, los investigadores compararán el efecto de tibolona versus E2V/MPA sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la función autonómica, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión. Actualmente, no hay una investigación similar a nuestro estudio actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Número de teléfono: 1818 +8868966700
  • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de teléfono: 1818 +886-2-89667000
          • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con síntomas menopáusicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer >20 años
  • Síntomas de la menopausia, todavía tiene útero y no tiene cáncer de mama ni de otro tipo, y no tiene una enfermedad que bloquee los vasos, como un accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Nulo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tibolona
Tibolona 2,5 mg al día
Tibolona 2,5 mg al día
Otros nombres:
  • Livial
Indivina
Valerato de estradiol (E2V) 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg (MPA) por día
Valerato de estradiol 1 mg/acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg al día
Otros nombres:
  • Indivina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare el efecto de la tibolona versus E2V/MPA en la puntuación total de los síntomas de vejiga hiperactiva Puntuación Puntuación total: 0-15, los valores mínimos y si las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
3 meses
Índice de función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare el efecto de tibolona versus E2V/MPA en la puntuación total del índice de función sexual femenina Puntuación total: 4-95, los valores máximos y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3 meses
Función autónoma
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tibolona frente a E2V/MPA en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca
3 meses
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tibolona frente a E2V/MPA sobre el índice vascular cardio-tobillo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aterosclerosis
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tibolona versus E2V/MPA en el índice de presión tobillo-brazo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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