- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280028
TRH en síntomas de vejiga hiperactiva, función sexual, síntomas depresivos, función autonómica y rigidez arterial
El impacto de los diferentes regímenes de terapia hormonal en los síntomas de la vejiga hiperactiva, la función sexual, los síntomas depresivos, la función autonómica y la rigidez arterial
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión entre tibolona y E2V/MPA.
A partir de los resultados, los investigadores compararán el efecto de tibolona versus E2V/MPA sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la función autonómica, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes menopáusicos incluyen síntomas de vejiga hiperactiva, síntomas autonómicos e incluso disfunción sexual. La terapia hormonal (TH) es ampliamente utilizada para controlar los síntomas de la menopausia. La TH común para el síndrome menopáusico con útero intacto incluye tibolona, valerato de estradiol (E2V) 1 mg y acetato de medroxiprogesterona (MPA) y estrógenos equinos conjugados (CEE) y MPA.
Sin embargo, solo unas pocas publicaciones mencionan el efecto terapéutico de la tibolona, pero falta investigación comparativa sobre su efecto terapéutico sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva, la función sexual, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión. El conocimiento de los efectos terapéuticos anteriores debe ser importante para elegir un medicamento adecuado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la rigidez arterial entre tibolona y E2V/MPA.
Se incluirán todas las pacientes con útero intacto que se sometieron a tratamiento para el síndrome menopáusico en el Far Eastern Memorial Hospital a partir de octubre de 2021. Se utilizará un diseño de estudio comparativo, prospectivo y abierto. HT incluía tibolona (2,5 mg/día) o E2V (1 mg) y MPA (2,5 mg) por día. A las mujeres inscritas se les solicitará que completen la Escala de Climatérico de Greene, Escala de Severidad de Urgencia, Puntaje de Síntomas de Vejiga Hiperactiva, Puntaje Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS), Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Centro de Estudios Epidemiológicos Cuestionario de depresión, variabilidad de la frecuencia cardíaca, rigidez arterial y exámenes de aterosclerosis al inicio y 4 semanas (visita 2) y 12 semanas (visita 3) después del tratamiento.
A partir de los resultados, los investigadores compararán el efecto de tibolona versus E2V/MPA sobre los síntomas de vejiga hiperactiva, la función sexual, la función autonómica, la rigidez arterial, la aterosclerosis, el sueño y la depresión. Actualmente, no hay una investigación similar a nuestro estudio actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Número de teléfono: 1818 +8868966700
- Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Número de teléfono: 1818 +886-2-89667000
- Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer >20 años
- Síntomas de la menopausia, todavía tiene útero y no tiene cáncer de mama ni de otro tipo, y no tiene una enfermedad que bloquee los vasos, como un accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Nulo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tibolona
Tibolona 2,5 mg al día
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Tibolona 2,5 mg al día
Otros nombres:
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Indivina
Valerato de estradiol (E2V) 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg (MPA) por día
|
Valerato de estradiol 1 mg/acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare el efecto de la tibolona versus E2V/MPA en la puntuación total de los síntomas de vejiga hiperactiva Puntuación Puntuación total: 0-15, los valores mínimos y si las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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3 meses
|
|
Índice de función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare el efecto de tibolona versus E2V/MPA en la puntuación total del índice de función sexual femenina Puntuación total: 4-95, los valores máximos y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Función autónoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar el efecto de tibolona frente a E2V/MPA en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
3 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el efecto de tibolona frente a E2V/MPA sobre el índice vascular cardio-tobillo
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aterosclerosis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar el efecto de tibolona versus E2V/MPA en el índice de presión tobillo-brazo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anabólicos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- 110262-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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