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HRT bei Symptomen einer überaktiven Blase, sexueller Funktion, depressiven Symptomen, autonomer Funktion und arterieller Steifheit

13. Juni 2024 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Der Einfluss verschiedener Hormontherapieschemata auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, depressive Symptome, autonome Funktion und arterielle Steifheit

Daher ist das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifigkeit, Atherosklerose, Schlaf und Depression zwischen Tibolon und E2V/MPA zu bewerten.

Anhand der Ergebnisse werden die Forscher die Wirkung von Tibolon gegenüber E2V/MPA auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, autonome Funktion, arterielle Steifheit, Atherosklerose, Schlaf und Depression vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menopausale Syndrome umfassen Symptome einer überaktiven Blase, autonome Symptome und sogar sexuelle Dysfunktion. Die Hormontherapie (HT) wird häufig zur Kontrolle von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt. Übliche HT für Menopausensyndrom mit intaktem Uterus umfasst Tibolon, Östradiolvalerat (E2V) 1 mg & Medroxyprogesteronacetat (MPA) und konjugierte Pferdeöstrogene (CEE) & MPA.

Allerdings erwähnen nur wenige Literaturstellen die therapeutische Wirkung von Tibolon, aber es fehlt an Vergleichsforschung über ihre therapeutische Wirkung auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifheit, Atherosklerose, Schlaf und Depression. Die Kenntnis der oben genannten therapeutischen Wirkungen sollte für die Auswahl eines geeigneten Medikaments wichtig sein. Daher ist das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, Herzfrequenzvariabilität und arterielle Steifigkeit zwischen Tibolon und E2V/MPA zu bewerten.

Alle Patientinnen mit intaktem Uterus, die sich ab Oktober 2021 einer Behandlung des Menopausensyndroms im Far Eastern Memorial Hospital unterzogen haben, werden eingeschlossen. Es wird ein offenes, prospektives, vergleichendes Studiendesign verwendet. HT beinhaltete Tibolon (2,5 mg/Tag) oder E2V (1 mg) & MPA (2,5 mg) pro Tag. Die eingeschriebenen Frauen werden gebeten, die Greene-Klimakteriumskala, die Urgency Severity Scale, den Overactive Bladder Symptom Score, den International Prostate Symptom Score (IPSS), den Female Sexual Function Index (FSFI), den Pittsburgh Sleep Quality Index, Center for Epidemiological Studies, auszufüllen Depressionsfragebogen, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifheit und Atheroskleroseuntersuchungen zu Studienbeginn sowie 4 Wochen (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 3) nach der Behandlung.

Anhand der Ergebnisse werden die Forscher die Wirkung von Tibolon gegenüber E2V/MPA auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, autonome Funktion, arterielle Steifheit, Atherosklerose, Schlaf und Depression vergleichen. Derzeit gibt es keine ähnliche Forschung wie unsere aktuelle Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre alte Frau
  • Symptome der Menopause, immer noch eine Gebärmutter und keine Brust- oder andere Krebsarten und keine gefäßblockierende Krankheit wie Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Null.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tibolon
Tibolon 2,5 mg pro Tag
Tibolon 2,5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Lebhaft
Indivina
Estradiolvalerat (E2V) 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg (MPA) pro Tag
Estradiolvalerat 1 mg/Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Indivina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon im Vergleich zu E2V/MPA auf die Gesamtpunktzahl der Symptome einer überaktiven Blase. Punktzahl Gesamtpunktzahl: 0-15, die Mindestwerte und ob die niedrigsten Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
3 Monate
Sexueller Funktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon versus E2V/MPA auf die Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index. Gesamtpunktzahl: 4–95, die Maximalwerte und ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Monate
Autonome Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon versus E2V/MPA auf die Parameter der Herzfrequenzvariabilität
3 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon versus E2V/MPA auf den kardio-knöchel-vaskulären Index
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atherosklerose
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon mit E2V/MPA auf den Knöchel-Arm-Druckindex
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menopausales Syndrom

Klinische Studien zur Tibolon 2,5 mg

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