- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280028
HRT bei Symptomen einer überaktiven Blase, sexueller Funktion, depressiven Symptomen, autonomer Funktion und arterieller Steifheit
Der Einfluss verschiedener Hormontherapieschemata auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, depressive Symptome, autonome Funktion und arterielle Steifheit
Daher ist das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifigkeit, Atherosklerose, Schlaf und Depression zwischen Tibolon und E2V/MPA zu bewerten.
Anhand der Ergebnisse werden die Forscher die Wirkung von Tibolon gegenüber E2V/MPA auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, autonome Funktion, arterielle Steifheit, Atherosklerose, Schlaf und Depression vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menopausale Syndrome umfassen Symptome einer überaktiven Blase, autonome Symptome und sogar sexuelle Dysfunktion. Die Hormontherapie (HT) wird häufig zur Kontrolle von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt. Übliche HT für Menopausensyndrom mit intaktem Uterus umfasst Tibolon, Östradiolvalerat (E2V) 1 mg & Medroxyprogesteronacetat (MPA) und konjugierte Pferdeöstrogene (CEE) & MPA.
Allerdings erwähnen nur wenige Literaturstellen die therapeutische Wirkung von Tibolon, aber es fehlt an Vergleichsforschung über ihre therapeutische Wirkung auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifheit, Atherosklerose, Schlaf und Depression. Die Kenntnis der oben genannten therapeutischen Wirkungen sollte für die Auswahl eines geeigneten Medikaments wichtig sein. Daher ist das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, Herzfrequenzvariabilität und arterielle Steifigkeit zwischen Tibolon und E2V/MPA zu bewerten.
Alle Patientinnen mit intaktem Uterus, die sich ab Oktober 2021 einer Behandlung des Menopausensyndroms im Far Eastern Memorial Hospital unterzogen haben, werden eingeschlossen. Es wird ein offenes, prospektives, vergleichendes Studiendesign verwendet. HT beinhaltete Tibolon (2,5 mg/Tag) oder E2V (1 mg) & MPA (2,5 mg) pro Tag. Die eingeschriebenen Frauen werden gebeten, die Greene-Klimakteriumskala, die Urgency Severity Scale, den Overactive Bladder Symptom Score, den International Prostate Symptom Score (IPSS), den Female Sexual Function Index (FSFI), den Pittsburgh Sleep Quality Index, Center for Epidemiological Studies, auszufüllen Depressionsfragebogen, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifheit und Atheroskleroseuntersuchungen zu Studienbeginn sowie 4 Wochen (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 3) nach der Behandlung.
Anhand der Ergebnisse werden die Forscher die Wirkung von Tibolon gegenüber E2V/MPA auf Symptome einer überaktiven Blase, sexuelle Funktion, autonome Funktion, arterielle Steifheit, Atherosklerose, Schlaf und Depression vergleichen. Derzeit gibt es keine ähnliche Forschung wie unsere aktuelle Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Telefonnummer: 1818 +8868966700
- E-Mail: smhsiao2@gmail.com
Studienorte
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Telefonnummer: 1818 +886-2-89667000
- E-Mail: smhsiao2@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >20 Jahre alte Frau
- Symptome der Menopause, immer noch eine Gebärmutter und keine Brust- oder andere Krebsarten und keine gefäßblockierende Krankheit wie Schlaganfall.
Ausschlusskriterien:
- Null.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tibolon
Tibolon 2,5 mg pro Tag
|
Tibolon 2,5 mg pro Tag
Andere Namen:
|
|
Indivina
Estradiolvalerat (E2V) 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg (MPA) pro Tag
|
Estradiolvalerat 1 mg/Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon im Vergleich zu E2V/MPA auf die Gesamtpunktzahl der Symptome einer überaktiven Blase. Punktzahl Gesamtpunktzahl: 0-15, die Mindestwerte und ob die niedrigsten Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
|
3 Monate
|
|
Sexueller Funktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon versus E2V/MPA auf die Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index. Gesamtpunktzahl: 4–95, die Maximalwerte und ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
3 Monate
|
|
Autonome Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon versus E2V/MPA auf die Parameter der Herzfrequenzvariabilität
|
3 Monate
|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon versus E2V/MPA auf den kardio-knöchel-vaskulären Index
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atherosklerose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon mit E2V/MPA auf den Knöchel-Arm-Druckindex
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Mou Hsiao, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Depression
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antihypertensive Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Androgenantagonisten
- Verhütungsmittel, männlich
- Anabolika
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Tibolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 110262-F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menopausales Syndrom
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, nicht rekrutierendPost-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Tibolon 2,5 mg
-
Abiomed Inc.BeendetMINI-AMI: Minimierung der Infarktgröße mit Impella 2.5 nach PCI bei akutem Myokardinfarkt (MINI-AMI)ST-Hebung Myokardinfarkt
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Beendet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ZurückgezogenEndometriose | MyomeKanada
-
Organon and CoAbgeschlossenPostmenopausale Frauen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenVasomotorische SymptomeMexiko
-
University Hospital, CaenBeendetHerzinfarkt | Schock, kardiogenFrankreich
-
The AlfredMonash UniversityUnbekanntDepression | DepressionAustralien
-
Smith & Nephew, Inc.BeendetRheumatoide Arthritis | Traumatische Arthritis | Osteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Abiomed Inc.BeendetAkuter MyokardinfarktVereinigte Staaten