- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281835
Acompanhamento de Idosos com Quedas Recrutados nos Departamentos Geriátricos de Vários Hospitais Franceses (PREMOB)
As quedas são a principal causa de morte acidental entre os idosos, com quase 8.000 mortes por ano na França, incluindo mais de 950 mortes em média por ano na região noroeste entre 2006 e 2013. A incidência de quedas aumenta com a idade. As quedas são muitas vezes consequência de múltiplos fatores: extrínsecos e intrínsecos. A OMS classifica esses fatores de risco em 4 grupos: ambientais, socioeconômicos, comportamentais e biológicos.
A melhor forma de agir para reduzir as quedas é identificar os fatores de risco e gravidade (risco de fratura, risco de perda de autonomia, risco de morte) para corrigir aqueles que são modificáveis.
Em escala nacional, a prevenção de quedas tem sido considerada por muitos anos como uma questão importante na prevenção de saúde [INPES 2005]. O manejo de pacientes idosos que caem tem sido objeto de recomendações de boas práticas pela Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) em 2009. Essas recomendações incluem a necessidade de procurar sinais de gravidade geriátrica das quedas.
O Sistema Nacional de Dados de Saúde SNDS reúne e vincula os principais bancos de dados nacionais de saúde na França. A vinculação de dados do PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) e do Sistema Nacional de Informação Inter-regime do Seguro Nacional de Saúde francês com dados de atestados de óbito por meio do SNDS abre perspectivas únicas para melhorar a qualidade do acompanhamento de esses pacientes. O cruzamento de dados da clínica de avaliação de queda (dados clínicos) e dados SNDS permitirá a completude dos dados e melhorará nosso conhecimento sobre o consumo de cuidados de idosos caidores. Em particular, desejamos determinar os fatores de risco para hospitalizações não planejadas de pacientes com quedas.
Este projeto visa estabelecer uma coorte multicêntrica comum de pacientes avaliados durante o hospital-dia para avaliação multidisciplinar de quedas em 12 serviços geriátricos: os hospitais universitários de Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Strasbourg, Angers, Dijon, o GHICL e os hospitais de St Quentin, Valenciennes e Beauvais A coleta de dados está sendo harmonizada em todos os departamentos clínicos participantes. Os bancos de dados do SNDS e da avaliação do hospital de outono serão cruzados. Isso nos permitirá melhorar o conhecimento sobre o acompanhamento de idosos caidores, o impacto dos fatores de risco (clínicos, psicossociais, organizacionais, etc.) e suas interações, a eficácia do manejo específico na ocorrência de quedas, quedas graves como bem como o uso de cuidados. 1.000 pacientes idosos internados em 12 departamentos geriátricos franceses para avaliação de quedas participarão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 65 anos ou mais
- Pacientes admitidos em um hospital-dia para avaliação multidisciplinar de quedas em um dos 12 departamentos geriátricos participantes do estudo
- Paciente ou, se for o caso, pessoa de sua confiança ou responsável, tendo manifestado oralmente a sua não oposição
- Doente inscrito num regime de seguro social de doença (beneficiários ou dependentes dos beneficiários)
Critério de exclusão:
- Expressa objeção à coleta de dados pelo titular, seu responsável, curador, pessoa de confiança ou familiar.
- Não está indicada a internação em hospital-dia para avaliação multidisciplinar de quedas (apesar do encaminhamento do paciente e da realização da consulta inicial).
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência da primeira internação não planejada em até 1 ano após hospital-dia para avaliação multidisciplinar de quedas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo entre a consulta inicial (queda do HDJ) e a 1ª internação não programada ocorrendo dentro de 12 meses de seguimento (variável dependente) e potenciais fatores preditivos
Prazo: em 12 meses
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Tempo entre a consulta inicial (queda do HDJ) e a 1ª internação não programada ocorrida até 12 meses de seguimento (variável dependente) e potenciais fatores preditivos (variáveis independentes): comportamentais, ambientais, médico-biológicos e socioeconômicos.
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em 12 meses
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Número de internações não planejadas durante os 12 meses de seguimento ou até a morte do paciente (expresso em número de internações por 100 pacientes-ano).
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Tempo desde a consulta inicial (queda do HDJ) até a ocorrência do óbito em 12 meses de seguimento.
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Tempo entre a consulta inicial (queda do HDJ) e a primeira internação por fratura durante os 12 meses de seguimento.
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Tempo desde a consulta inicial (queda do HDJ) até a ocorrência da 1ª internação não planejada ou óbito em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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