- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281835
Последующее наблюдение за пожилыми людьми с падениями, завербованными в гериатрических отделениях нескольких французских больниц (PREMOB)
Падения являются основной причиной смерти от несчастных случаев среди пожилых людей: во Франции ежегодно умирает около 8000 человек, в том числе более 950 смертей в среднем в год в Северо-Западном регионе в период с 2006 по 2013 год. Частота падений увеличивается с возрастом. Падения часто являются следствием множества факторов: внешних и внутренних. ВОЗ классифицирует эти факторы риска на 4 группы: экологические, социально-экономические, поведенческие и биологические.
Лучший способ снизить количество падений — определить факторы риска и тяжести (риск перелома, риск потери самостоятельности, риск смерти) и скорректировать те из них, которые можно изменить.
В национальном масштабе предотвращение падений в течение многих лет считалось одним из основных вопросов профилактики здоровья [INPES 2005]. Ведение пациентов пожилого возраста, которые упали, было предметом рекомендаций передовой практики Французского национального управления здравоохранения (HAS) в 2009 году. Эти рекомендации включают необходимость искать признаки гериатрической тяжести падений.
Национальная система данных о здравоохранении SNDS объединяет и связывает основные национальные базы данных о здравоохранении во Франции. Связывание данных из PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information) и Национальной межрежимной информационной системы Национального медицинского страхования Франции с данными из свидетельств о смерти через SNDS открывает уникальные перспективы для улучшения качества последующего наблюдения за больными. эти пациенты. Пересечение данных из клиники оценки падения (клинические данные) и данных SNDS обеспечит полноту данных и улучшит наши знания о потреблении ухода за пожилыми падшими. В частности, мы хотим определить факторы риска незапланированных госпитализаций пациентов с падениями.
Этот проект направлен на создание общей многоцентровой когорты пациентов, обследованных в дневном стационаре для междисциплинарной оценки падения в 12 гериатрических службах: университетских больницах Лилля, Амьена-Пикардии, Руана, Кана, Тура, Страсбурга, Анже, Дижона, GHICL. и больницах Сен-Кантен, Валансьен и Бове Сбор данных в настоящее время унифицируется во всех участвующих клинических отделениях. Базы данных SNDS и базы данных осенних дневных стационаров будут пересекаться. Это позволит нам улучшить наши знания о последующем наблюдении за пожилыми падающими, влиянии факторов риска (клинических, психосоциальных, организационных и т. д.) и их взаимодействии, эффективности специфического лечения при возникновении падений, серьезных падений как а также использование ухода. В исследовании примут участие 1000 пожилых пациентов, госпитализированных в 12 гериатрических отделений Франции для оценки состояния здоровья при падении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 65 лет и старше
- Пациенты, госпитализированные в дневной стационар для междисциплинарной оценки падений в одном из 12 гериатрических отделений, участвующих в исследовании.
- Пациент или, если применимо, его или ее доверенное лицо или опекун, дав устное не возражение
- Пациент, связанный с программой социального медицинского страхования (бенефициары или иждивенцы бенефициаров)
Критерий исключения:
- Выразил возражение против сбора данных субъектом, его опекуном, попечителем, доверенным лицом или членом семьи.
- Госпитализация в дневной стационар для многопрофильной оценки падений не показана (несмотря на направление больного и проведение первичной консультации).
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота первой незапланированной госпитализации в течение 1 года после дневного стационара для мультидисциплинарной оценки падений
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между первичной консультацией (падение HDJ) и 1-й незапланированной госпитализацией в течение 12 месяцев наблюдения (зависимая переменная) и потенциальные прогностические факторы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Время между первичной консультацией (падение HDJ) и 1-й внеплановой госпитализацией в течение 12 месяцев наблюдения (зависимая переменная) и потенциальные прогностические факторы (независимые переменные): поведенческие, экологические, медико-биологические и социально-экономические факторы.
|
в течение 12 месяцев
|
|
Количество незапланированных госпитализаций в течение 12 месяцев наблюдения или до смерти пациента (выраженное как количество госпитализаций на 100 пациенто-лет).
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
|
|
Время от первичной консультации (падение HDJ) до наступления смерти в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
|
|
Время между первичной консультацией (падение HDJ) и первой госпитализацией по поводу перелома в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
|
|
Время от первичной консультации (падение HDJ) до первой незапланированной госпитализации или смерти в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .