- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281835
Opfølgning af ældre forsøgspersoner med fald rekrutteret på de geriatriske afdelinger på flere franske hospitaler (PREMOB)
Fald er den førende årsag til utilsigtet død blandt ældre med næsten 8.000 dødsfald om året i Frankrig, herunder mere end 950 dødsfald i gennemsnit om året i den nordvestlige interregion mellem 2006 og 2013. Forekomsten af fald stiger med alderen. Fald er ofte konsekvensen af flere faktorer: ydre og indre. WHO klassificerer disse risikofaktorer i 4 grupper: miljømæssige, socioøkonomiske, adfærdsmæssige og biologiske.
Den bedste måde at handle på for at reducere fald er at identificere risiko- og sværhedsfaktorerne (risiko for fraktur, risiko for tab af autonomi, risiko for død) for at korrigere dem, der kan ændres.
På nationalt plan har forebyggelse af fald i mange år været anset for at være et stort problem i sundhedsforebyggelse [INPES 2005]. Håndteringen af ældre patienter, der falder, har været genstand for anbefalinger til god praksis fra den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) i 2009. Disse anbefalinger omfatter behovet for at se efter tegn på geriatrisk sværhedsgrad af fald.
SNDS National System of Healthcare Data samler og forbinder de vigtigste nationale sundhedsdatabaser i Frankrig. Sammenkobling af data fra PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) og National Inter-regime Information System fra den franske nationale sygesikring med data fra dødsattester via SNDS åbner for unikke perspektiver for at forbedre kvaliteten af opfølgningen af disse patienter. Krydsning af data fra faldvurderingsklinikken (kliniske data) og SNDS-data vil tillade data fuldstændighed og vil forbedre vores viden om plejeforbruget for ældre faldere. Vi ønsker især at fastlægge risikofaktorerne for uplanlagte indlæggelser af patienter med fald.
Dette projekt har til formål at oprette en fælles multicenter-kohorte af patienter vurderet i løbet af daghospitalet til multidisciplinær faldvurdering i 12 geriatriske tjenester: universitetshospitalerne i Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Strasbourg, Angers, Dijon, GHICL og hospitalerne i St Quentin, Valenciennes og Beauvais. Dataindsamling er i øjeblikket ved at blive harmoniseret i alle deltagende kliniske afdelinger. Databaserne for SNDS og databaserne for efterårsdagens hospitalsvurdering vil blive krydset. Dette vil give os mulighed for at forbedre vores viden om opfølgningen af ældre faldere, virkningen af risikofaktorer (kliniske, psykosociale, organisatoriske osv.) og deres interaktioner, effektiviteten af specifik håndtering af forekomsten af fald, alvorlige fald som f.eks. samt brugen af pleje. 1.000 ældre patienter indlagt i 12 franske geriatriske afdelinger til en faldvurdering vil deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 65 år eller ældre
- Patienter indlagt på daghospital til multidisciplinær faldvurdering på en af de 12 geriatriske afdelinger, der deltager i undersøgelsen
- Patient eller, hvis det er relevant, hans eller hendes betroede person eller værge, der har givet sin mundtlige modstand
- Patient tilknyttet en social sygesikringsordning (begunstigede eller begunstigedes pårørende)
Ekskluderingskriterier:
- Udtrykt indsigelse mod indsamling af data fra forsøgspersonen, hans eller hendes værge, kurator, betroede person eller familiemedlem.
- Indlæggelse på daghospitalet til tværfaglig faldvurdering er ikke indiceret (på trods af henvisning af patient og realisering af den indledende konsultation).
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af første uplanlagte indlæggelse inden for 1 år efter daghospitalet til multidisciplinær faldudredning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem første konsultation (HDJ-fald) og 1. ikke-planlagt indlæggelse inden for 12 måneder efter opfølgning (afhængig variabel) og potentielle prædiktive faktorer
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Tid mellem indledende konsultation (HDJ-fald) og 1. ikke-planlagt indlæggelse inden for 12 måneder efter opfølgning (afhængig variabel) og potentielle prædiktive faktorer (uafhængige variabler): adfærdsmæssige, miljømæssige, medicinsk-biologiske og socioøkonomiske faktorer.
|
inden for 12 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser i løbet af de 12 måneders opfølgning eller indtil patientens død (udtrykt som antal indlæggelser pr. 100 patientår).
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
|
|
Tid fra indledende konsultation (HDJ fald) til indtræden af dødsfald inden for 12 måneder efter opfølgning.
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
|
|
Tid mellem den første konsultation (HDJ-fald) og den første indlæggelse for fraktur i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
|
|
Tid fra indledende konsultation (HDJ efterår) til forekomst af 1. uplanlagt indlæggelse eller død inden for 12 måneder efter opfølgning.
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Falder hos Ældre
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater