- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281835
Nachsorge älterer Patienten mit Stürzen, die in den geriatrischen Abteilungen mehrerer französischer Krankenhäuser rekrutiert wurden (PREMOB)
Stürze sind die häufigste Unfalltodesursache bei älteren Menschen, mit fast 8.000 Todesfällen pro Jahr in Frankreich, darunter mehr als 950 Todesfälle im Durchschnitt pro Jahr in der nordwestlichen Interregion zwischen 2006 und 2013. Die Häufigkeit von Stürzen nimmt mit dem Alter zu. Stürze sind oft die Folge mehrerer Faktoren: extrinsischer und intrinsischer. Die WHO klassifiziert diese Risikofaktoren in 4 Gruppen: umweltbedingt, sozioökonomisch, verhaltensbedingt und biologisch.
Der beste Weg, um Stürze zu reduzieren, besteht darin, die Risiko- und Schwerefaktoren (Frakturrisiko, Risiko des Autonomieverlusts, Todesrisiko) zu identifizieren, um die modifizierbaren zu korrigieren.
Auf nationaler Ebene wird die Sturzprävention seit vielen Jahren als ein wichtiges Thema in der Gesundheitsprävention angesehen [INPES 2005]. Die Behandlung älterer Patienten, die stürzen, war 2009 Gegenstand von Empfehlungen für bewährte Verfahren der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS). Diese Empfehlungen beinhalten die Notwendigkeit, nach Anzeichen einer geriatrischen Schwere von Stürzen zu suchen.
Das SNDS National System of Healthcare Data vereint und verknüpft die wichtigsten nationalen Gesundheitsdatenbanken in Frankreich. Die Verknüpfung von Daten aus dem PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) und dem National Inter-Regime Information System der französischen staatlichen Krankenversicherung mit Daten aus Sterbeurkunden über das SNDS eröffnet einzigartige Perspektiven zur Verbesserung der Qualität der Nachsorge von diese Patienten. Crossing-Daten aus der Sturzbewertungsklinik (klinische Daten) und SNDS-Daten werden die Datenvollständigkeit ermöglichen und unser Wissen über den Pflegebedarf älterer Stürzer verbessern. Insbesondere wollen wir die Risikofaktoren für ungeplante Hospitalisierungen von Patienten mit Stürzen ermitteln.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine gemeinsame multizentrische Kohorte von Patienten einzurichten, die während der Tagesklinik für die multidisziplinäre Sturzbewertung in 12 geriatrischen Diensten untersucht werden: den Universitätskliniken von Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Straßburg, Angers, Dijon, dem GHICL und die Krankenhäuser von St. Quentin, Valenciennes und Beauvais. Die Datenerhebung wird derzeit in allen beteiligten klinischen Abteilungen harmonisiert. Dabei werden die Datenbanken des SNDS und des tagesklinischen Herbst-Assessments gekreuzt. Dies ermöglicht es uns, unser Wissen über die Nachsorge älterer Stürze, den Einfluss von Risikofaktoren (klinisch, psychosozial, organisatorisch usw.) und deren Wechselwirkungen, die Wirksamkeit eines spezifischen Managements auf das Auftreten von Stürzen, schwere Stürze, zu verbessern sowie der Pflegeeinsatz. An der Studie werden 1.000 ältere Patienten teilnehmen, die in 12 französischen geriatrischen Abteilungen für eine Sturzbeurteilung aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter
- Patienten, die in einer der 12 geriatrischen Abteilungen, die an der Studie teilnahmen, in einer Tagesklinik zur multidisziplinären Sturzbeurteilung aufgenommen wurden
- Patient oder ggf. seine Vertrauensperson oder Betreuer nach mündlichem Nichtwiderspruch
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist (Leistungsberechtigte oder deren Angehörige)
Ausschlusskriterien:
- Ausdrücklicher Widerspruch gegen die Erhebung von Daten durch die betroffene Person, ihren Vormund, Kurator, Vertrauensperson oder Familienmitglied.
- Eine Aufnahme in die Tagesklinik zur multidisziplinären Sturzdiagnostik ist nicht indiziert (trotz Überweisung des Patienten und Durchführung des Erstgesprächs).
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten des ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Jahr nach der Tagesklinik zur multidisziplinären Sturzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zwischen der Erstkonsultation (HDJ-Sturz) und dem ersten außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten nach der Nachbeobachtung (abhängige Variable) und potenzielle prädiktive Faktoren
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Zeit zwischen Erstkonsultation (HDJ-Sturz) und 1. außerplanmäßigem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten der Nachbeobachtung (abhängige Variable) und potenzielle prädiktive Faktoren (unabhängige Variablen): Verhaltens-, Umwelt-, medizinisch-biologische und sozioökonomische Faktoren.
|
innerhalb von 12 Monaten
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|
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte während der 12 Monate der Nachbeobachtung oder bis zum Tod des Patienten (ausgedrückt als Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro 100 Patientenjahre).
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
innerhalb von 12 Monaten
|
|
|
Zeit von der Erstkonsultation (HDJ-Sturz) bis zum Todesfall innerhalb von 12 Monaten nach Nachsorge.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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innerhalb von 12 Monaten
|
|
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Zeit zwischen der Erstkonsultation (HDJ-Sturz) und dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Fraktur während der 12-monatigen Nachsorge.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
innerhalb von 12 Monaten
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Zeit von der Erstkonsultation (HDJ-Sturz) bis zum ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 12 Monaten nach der Nachsorge.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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innerhalb von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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