- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281835
Oppfølging av eldre personer med fall rekruttert ved geriatriske avdelinger ved flere franske sykehus (PREMOB)
Fall er den viktigste årsaken til utilsiktet død blant eldre, med nesten 8000 dødsfall per år i Frankrike, inkludert mer enn 950 dødsfall i gjennomsnitt per år i den nordvestlige interregionen mellom 2006 og 2013. Forekomsten av fall øker med alderen. Fall er ofte konsekvensen av flere faktorer: ytre og indre. WHO klassifiserer disse risikofaktorene i 4 grupper: miljømessige, sosioøkonomiske, atferdsmessige og biologiske.
Den beste måten å handle på for å redusere fall er å identifisere risiko- og alvorlighetsfaktorer (risiko for brudd, risiko for tap av autonomi, risiko for død) for å korrigere de som er modifiserbare.
På nasjonalt plan har forebygging av fall i mange år vært ansett som et hovedproblem innen helseforebygging [INPES 2005]. Håndteringen av eldre pasienter som faller har vært gjenstand for anbefalinger for god praksis fra den franske helsemyndigheten (HAS) i 2009. Disse anbefalingene inkluderer behovet for å se etter tegn på geriatrisk alvorlighetsgrad av fall.
SNDS National System of Healthcare Data samler og kobler sammen de viktigste nasjonale helsedatabasene i Frankrike. Å koble data fra PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) og National Inter-regime Information System til den franske nasjonale helseforsikringen med data fra dødsattester via SNDS åpner for unike perspektiver for å forbedre kvaliteten på oppfølgingen av disse pasientene. Kryss av data fra fallvurderingsklinikken (kliniske data) og SNDS-data vil tillate fullstendige data og vil forbedre vår kunnskap om omsorgsforbruket til eldre fallende. Spesielt ønsker vi å kartlegge risikofaktorer for ikke-planlagte sykehusinnleggelser av pasienter med fall.
Dette prosjektet tar sikte på å sette opp en felles multisenterkohort av pasienter som vurderes på dagsykehuset for multidisiplinær høstvurdering i 12 geriatriske tjenester: universitetssykehusene i Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Strasbourg, Angers, Dijon, GHICL og sykehusene i St Quentin, Valenciennes og Beauvais. Datainnsamlingen blir for tiden harmonisert i alle deltakende kliniske avdelinger. Databasene til SNDS og databasene til høstens dagsykehusvurdering vil bli krysset. Dette vil tillate oss å forbedre vår kunnskap om oppfølging av eldre fallende, virkningen av risikofaktorer (kliniske, psykososiale, organisatoriske, etc.) og deres interaksjoner, effektiviteten av spesifikk håndtering på forekomsten av fall, alvorlige fall som samt bruk av omsorg. 1000 eldre pasienter innlagt i 12 franske geriatriske avdelinger for en fallvurdering vil delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 65 år eller eldre
- Pasienter innlagt på dagsykehus for tverrfaglig fallvurdering ved en av de 12 geriatriske avdelingene som deltar i studien
- Pasienten eller, hvis aktuelt, hans eller hennes betrodde person eller verge, etter å ha gitt sin muntlige motstand
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikringsordning (begunstigede eller begunstigedes pårørende)
Ekskluderingskriterier:
- Uttrykte innvendinger mot innsamling av data fra subjektet, hans eller hennes verge, kurator, betrodde person eller familiemedlem.
- Innleggelse ved dagsykehuset for tverrfaglig fallvurdering er ikke indisert (til tross for henvisning av pasient og gjennomføring av førstegangskonsultasjon).
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av første ikke-planlagte innleggelse innen 1 år etter dagsykehus for flerfaglig fallutredning
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom første konsultasjon (HDJ-fall) og første uplanlagte sykehusinnleggelse innen 12 måneder etter oppfølging (avhengig variabel) og potensielle prediktive faktorer
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Tid mellom første konsultasjon (HDJ-fall) og 1. ikke-planlagt sykehusinnleggelse som inntreffer innen 12 måneder etter oppfølging (avhengig variabel) og potensielle prediktive faktorer (uavhengige variabler): atferdsmessige, miljømessige, medisinsk-biologiske og sosioøkonomiske faktorer.
|
innen 12 måneder
|
|
Antall ikke-planlagte innleggelser i løpet av 12 måneders oppfølging eller frem til pasientens død (uttrykt som antall innleggelser per 100 pasientår).
Tidsramme: innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
|
Tid fra første konsultasjon (HDJ-fall) til dødsfall innen 12 måneder etter oppfølging.
Tidsramme: innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
|
Tid mellom første konsultasjon (HDJ høst) og første innleggelse for brudd i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
Tidsramme: innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
|
Tid fra første konsultasjon (HDJ høst) til forekomst av 1. uplanlagt sykehusinnleggelse eller død innen 12 måneder etter oppfølging.
Tidsramme: innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .