- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281835
Follow-up di soggetti anziani con cadute reclutati nei reparti di geriatria di diversi ospedali francesi (PREMOB)
Le cadute sono la principale causa di morte accidentale tra gli anziani, con quasi 8.000 decessi all'anno in Francia, di cui oltre 950 in media all'anno nell'interregione nordoccidentale tra il 2006 e il 2013. L'incidenza delle cadute aumenta con l'età. Le cadute sono spesso la conseguenza di molteplici fattori: estrinseci e intrinseci. L'OMS classifica questi fattori di rischio in 4 gruppi: ambientali, socio-economici, comportamentali e biologici.
Il modo migliore per agire per ridurre le cadute è identificare i fattori di rischio e gravità (rischio di frattura, rischio di perdita di autonomia, rischio di morte) per correggere quelli modificabili.
A livello nazionale, la prevenzione delle cadute è stata considerata per molti anni come una questione importante nella prevenzione sanitaria [INPES 2005]. La gestione dei pazienti anziani che cadono è stata oggetto di raccomandazioni di buona pratica da parte dell'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) nel 2009. Queste raccomandazioni includono la necessità di cercare i segni della gravità geriatrica delle cadute.
Il Sistema nazionale di dati sanitari SNDS riunisce e collega le principali banche dati sanitarie nazionali in Francia. Il collegamento dei dati del PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) e del Sistema informativo interregime nazionale dell'assicurazione sanitaria nazionale francese con i dati dei certificati di morte tramite SNDS apre prospettive uniche per migliorare la qualità del follow-up di questi pazienti. L'incrocio dei dati della clinica di valutazione delle cadute (dati clinici) e dei dati SNDS consentirà la completezza dei dati e migliorerà la nostra conoscenza del consumo di cure degli anziani che cadono. In particolare, desideriamo determinare i fattori di rischio per i ricoveri non programmati di pazienti con cadute.
Questo progetto mira a creare una coorte multicentrica comune di pazienti valutati durante il day hospital per la valutazione multidisciplinare delle cadute in 12 servizi geriatrici: gli ospedali universitari di Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Strasburgo, Angers, Dijon, il GHICL e gli ospedali di St Quentin, Valenciennes e Beauvais La raccolta dei dati è attualmente in fase di armonizzazione in tutti i dipartimenti clinici partecipanti. Verranno incrociate le banche dati della SNDS e quella della valutazione del day hospital autunnale. Questo ci permetterà di migliorare la nostra conoscenza del follow-up delle cadute anziane, l'impatto dei fattori di rischio (clinici, psicosociali, organizzativi, ecc.) e le loro interazioni, l'efficacia della gestione specifica sull'insorgenza di cadute, cadute gravi come così come l'uso della cura. Parteciperanno allo studio 1.000 pazienti anziani ricoverati in 12 dipartimenti geriatrici francesi per una valutazione delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Puissieux, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: francois.puisieux@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 65 anni o più
- Pazienti ricoverati in day hospital per valutazione multidisciplinare delle cadute in uno dei 12 reparti geriatrici partecipanti allo studio
- Paziente o, se del caso, persona di sua fiducia o tutore, avendo espresso la propria non opposizione orale
- Paziente iscritto ad un regime di assicurazione sanitaria sociale (beneficiari o persone a carico dei beneficiari)
Criteri di esclusione:
- Opposizione espressa alla raccolta dei dati da parte dell'interessato, suo tutore, curatore, persona di fiducia o familiare.
- Non è indicato il ricovero in day hospital per valutazione multidisciplinare delle cadute (nonostante l'invio del paziente e la realizzazione del primo consulto).
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del primo ricovero non programmato entro 1 anno dal day hospital per valutazione multidisciplinare delle cadute
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo tra la consultazione iniziale (caduta HDJ) e il primo ricovero non programmato che si verifica entro 12 mesi dal follow-up (variabile dipendente) e potenziali fattori predittivi
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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Tempo tra la consultazione iniziale (caduta HDJ) e il 1° ricovero non programmato che si verifica entro 12 mesi dal follow-up (variabile dipendente) e potenziali fattori predittivi (variabili indipendenti): fattori comportamentali, ambientali, medico-biologici e socioeconomici.
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entro 12 mesi
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Numero di ricoveri non programmati durante i 12 mesi di follow-up o fino alla morte del paziente (espresso come numero di ricoveri per 100 anni-paziente).
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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Tempo dalla consultazione iniziale (caduta HDJ) al verificarsi della morte entro 12 mesi dal follow-up.
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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Tempo tra la consultazione iniziale (caduta HDJ) e il primo ricovero per frattura durante i 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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Tempo dalla consultazione iniziale (caduta HDJ) al verificarsi del primo ricovero non pianificato o morte entro 12 mesi dal follow-up.
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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