- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281835
Follow-up van oudere proefpersonen met vallen gerekruteerd op de geriatrische afdelingen van verschillende Franse ziekenhuizen (PREMOB)
Valpartijen zijn de belangrijkste doodsoorzaak door een ongeval onder ouderen, met bijna 8.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk, waaronder gemiddeld meer dan 950 sterfgevallen per jaar in de noordwestelijke interregio tussen 2006 en 2013. De incidentie van vallen neemt toe met de leeftijd. Vallen is vaak het gevolg van meerdere factoren: extrinsiek en intrinsiek. De WHO classificeert deze risicofactoren in 4 groepen: ecologisch, sociaaleconomisch, gedragsmatig en biologisch.
De beste manier om te handelen om vallen te verminderen, is het identificeren van de risico- en ernstfactoren (risico op fracturen, risico op verlies van autonomie, risico op overlijden) om de factoren die aanpasbaar zijn te corrigeren.
Op nationale schaal wordt valpreventie al vele jaren beschouwd als een belangrijk thema op het gebied van gezondheidspreventie [INPES 2005]. De behandeling van oudere patiënten die vallen, is in 2009 het onderwerp geweest van aanbevelingen voor goede praktijken van de Franse nationale gezondheidsautoriteit (HAS). Deze aanbevelingen omvatten de noodzaak om te zoeken naar tekenen van geriatrische ernst van vallen.
Het SNDS National System of healthcare data bundelt en koppelt de belangrijkste nationale gezondheidsdatabases in Frankrijk. Het koppelen van gegevens uit het PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) en het National Inter-regime Information System van de Franse nationale ziekteverzekering met gegevens uit overlijdensakten via de SNDS opent unieke perspectieven voor het verbeteren van de kwaliteit van de opvolging van deze patiënten. Het kruisen van gegevens van de Valkliniek (klinische gegevens) en SNDS-gegevens zal de gegevens volledig maken en onze kennis van het zorggebruik van oudere vallers verbeteren. In het bijzonder willen we de risicofactoren bepalen voor ongeplande ziekenhuisopnames van patiënten met valpartijen.
Dit project beoogt het opzetten van een gemeenschappelijk multicenter cohort van patiënten die tijdens het dagziekenhuis worden beoordeeld voor multidisciplinair valonderzoek in 12 geriatrische diensten: de universitaire ziekenhuizen van Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Straatsburg, Angers, Dijon, het GHICL en de ziekenhuizen van St Quentin, Valenciennes en Beauvais De gegevensverzameling wordt momenteel geharmoniseerd in alle deelnemende klinische afdelingen. De databanken van het SNDS en die van de valdagziekenhuisevaluatie zullen worden doorkruist. Dit zal ons toelaten om onze kennis te verbeteren over de opvolging van oudere vallers, de impact van risicofactoren (klinisch, psychosociaal, organisatorisch, enz.) evenals het gebruik van zorg. Aan het onderzoek zullen 1.000 oudere patiënten deelnemen die zijn opgenomen in 12 Franse geriatrische afdelingen voor een valbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 65 jaar of ouder
- Patiënten opgenomen in een daghospitaal voor multidisciplinair valonderzoek op een van de 12 geriatrische afdelingen die deelnemen aan de studie
- Patiënt of, indien van toepassing, zijn of haar vertrouwenspersoon of voogd, nadat hij of zij mondeling geen bezwaar heeft gemaakt
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering (begunstigden of begunstigden ten laste)
Uitsluitingscriteria:
- Bezwaar gemaakt tegen het verzamelen van gegevens door de betrokkene, diens voogd, curator, vertrouwenspersoon of familielid.
- Opname in het dagziekenhuis voor multidisciplinair valonderzoek is niet geïndiceerd (ondanks verwijzing van de patiënt en realisatie van het eerste consult).
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van de eerste ongeplande ziekenhuisopname binnen 1 jaar na het daghospitaal voor multidisciplinair valonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen eerste consult (HDJ-val) en 1e ongeplande ziekenhuisopname binnen 12 maanden na follow-up (afhankelijke variabele) en mogelijke voorspellende factoren
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Tijd tussen eerste consult (HDJ-val) en 1e ongeplande ziekenhuisopname binnen 12 maanden na follow-up (afhankelijke variabele) en mogelijke voorspellende factoren (onafhankelijke variabelen): gedrags-, omgevings-, medisch-biologische en sociaal-economische factoren.
|
binnen 12 maanden
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames tijdens de 12 maanden follow-up of tot het overlijden van de patiënt (uitgedrukt als aantal ziekenhuisopnames per 100 patiëntjaren).
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden
|
|
|
Tijd vanaf eerste consult (HDJ-val) tot overlijden binnen 12 maanden na follow-up.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden
|
|
|
Tijd tussen het eerste consult (HDJ-val) en de eerste ziekenhuisopname wegens breuk tijdens de 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden
|
|
|
Tijd vanaf het eerste consult (HDJ-val) tot het optreden van de eerste ongeplande ziekenhuisopname of overlijden binnen 12 maanden na de follow-up.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .