- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05281835
Suivi de sujets âgés chuteurs recrutés dans les services de gériatrie de plusieurs hôpitaux français (PREMOB)
Les chutes sont la première cause de décès accidentel chez les personnes âgées, avec près de 8 000 décès par an en France, dont plus de 950 décès en moyenne par an dans l'interrégion Nord-Ouest entre 2006 et 2013. L'incidence des chutes augmente avec l'âge. Les chutes sont souvent la conséquence de multiples facteurs : extrinsèques et intrinsèques. L'OMS classe ces facteurs de risque en 4 groupes : environnementaux, socio-économiques, comportementaux et biologiques.
La meilleure façon d'agir pour réduire les chutes est d'identifier les facteurs de risque et de gravité (risque de fracture, risque de perte d'autonomie, risque de décès) afin de corriger ceux qui sont modifiables.
A l'échelle nationale, la prévention des chutes est considérée depuis de nombreuses années comme un enjeu majeur de prévention sanitaire [INPES 2005]. La prise en charge des chutes des patients âgés a fait l'objet de recommandations de bonnes pratiques par la Haute Autorité de Santé (HAS) en 2009. Ces recommandations incluent la nécessité de rechercher des signes de gravité gériatrique des chutes.
Le Système national des données de santé SNDS regroupe et met en relation les principales bases de données nationales de santé en France. La mise en relation des données du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) et du Système National d'Information Interrégime de l'Assurance Maladie avec les données des actes de décès via le SNDS ouvre des perspectives inédites d'amélioration de la qualité du suivi des ces malades. Le croisement des données de la Clinique d'évaluation des chutes (données cliniques) et des données du SNDS permettra de compléter les données et d'améliorer notre connaissance de la consommation de soins des chuteurs âgés. En particulier, nous souhaitons déterminer les facteurs de risque d'hospitalisation non planifiée de patients chuteurs.
Ce projet vise à mettre en place une cohorte multicentrique commune de patients évalués en hôpital de jour pour l'évaluation pluridisciplinaire des chutes dans 12 services gériatriques : les CHU de Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Strasbourg, Angers, Dijon, le GHICL et les hôpitaux de St Quentin, Valenciennes et Beauvais La collecte des données est en cours d'harmonisation dans tous les services cliniques participants. Les bases de données du SNDS et celle du bilan des hospitalisations de jour d'automne seront croisées. Cela nous permettra d'améliorer nos connaissances sur le suivi des chuteurs âgés, l'impact des facteurs de risque (cliniques, psychosociaux, organisationnels, etc.) et leurs interactions, l'efficacité d'une prise en charge spécifique sur la survenue de chutes, chutes graves comme ainsi que l'utilisation des soins. 1 000 patients âgés admis dans 12 services gériatriques français pour un bilan de chute participeront à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 65 ans ou plus
- Patients admis en hôpital de jour pour évaluation multidisciplinaire des chutes dans l'un des 12 services de gériatrie participant à l'étude
- Patient ou, le cas échéant, sa personne de confiance ou son tuteur, ayant donné sa non-opposition orale
- Patient affilié à un régime social d'assurance maladie (bénéficiaires ou ayants droit des bénéficiaires)
Critère d'exclusion:
- Objection exprimée à la collecte de données par le sujet, son tuteur, son curateur, une personne de confiance ou un membre de sa famille.
- L'admission en hôpital de jour pour bilan de chute multidisciplinaire n'est pas indiquée (malgré l'orientation du patient et la réalisation de la consultation initiale).
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la première hospitalisation non planifiée dans l'année suivant l'hôpital de jour pour évaluation multidisciplinaire des chutes
Délai: 1 an de suivi
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la consultation initiale (chute HDJ) et la 1ère hospitalisation non planifiée survenant dans les 12 mois suivant le suivi (variable dépendante) et facteurs prédictifs potentiels
Délai: dans les 12 mois
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Délai entre la consultation initiale (chute HDJ) et la 1ère hospitalisation non programmée survenant dans les 12 mois suivant le suivi (variable dépendante) et facteurs prédictifs potentiels (variables indépendantes) : facteurs comportementaux, environnementaux, médico-biologiques et socio-économiques.
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dans les 12 mois
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Nombre d'hospitalisations non planifiées pendant les 12 mois de suivi ou jusqu'au décès du patient (exprimé en nombre d'hospitalisations pour 100 années-patients).
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Délai entre la consultation initiale (chute HDJ) et la survenue du décès dans les 12 mois suivant le suivi.
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Délai entre la consultation initiale (chute HDJ) et la première hospitalisation pour fracture au cours des 12 mois de suivi.
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Délai entre la consultation initiale (chute HDJ) et la survenue de la 1ère hospitalisation non planifiée ou du décès dans les 12 mois suivant le suivi.
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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