- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281835
Obserwacja pacjentów w podeszłym wieku z upadkami rekrutowanych na oddziałach geriatrycznych kilku francuskich szpitali (PREMOB)
Upadki są główną przyczyną przypadkowych zgonów wśród osób starszych, z prawie 8000 zgonów rocznie we Francji, w tym średnio ponad 950 zgonów rocznie w międzyregionie północno-zachodnim w latach 2006-2013. Częstość upadków wzrasta wraz z wiekiem. Upadki są często konsekwencją wielu czynników: zewnętrznych i wewnętrznych. WHO klasyfikuje te czynniki ryzyka na 4 grupy: środowiskowe, społeczno-ekonomiczne, behawioralne i biologiczne.
Najlepszym sposobem działania w celu ograniczenia upadków jest identyfikacja czynników ryzyka i ciężkości (ryzyko złamania, ryzyko utraty autonomii, ryzyko śmierci) w celu skorygowania tych, które można modyfikować.
W skali kraju profilaktyka upadków jest od wielu lat uznawana za główny problem profilaktyki zdrowotnej [INPES 2005]. Postępowanie z upadającymi pacjentami w podeszłym wieku było przedmiotem zaleceń dotyczących dobrych praktyk wydanych przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) w 2009 roku. Zalecenia te obejmują konieczność poszukiwania oznak geriatrycznej ciężkości upadków.
Krajowy system danych dotyczących opieki zdrowotnej SNDS skupia i łączy główne krajowe bazy danych dotyczących zdrowia we Francji. Powiązanie danych z PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) i Krajowego Systemu Informacji Międzyreżimowej francuskiego Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego z danymi z aktów zgonu za pośrednictwem SNDS otwiera wyjątkowe perspektywy poprawy jakości obserwacji tych pacjentów. Porównanie danych z kliniki oceny upadków (dane kliniczne) i danych SNDS pozwoli na kompletność danych i poprawi naszą wiedzę na temat zużycia opieki nad osobami w podeszłym wieku. W szczególności chcemy określić czynniki ryzyka nieplanowanych hospitalizacji pacjentów z upadkami.
Projekt ten ma na celu utworzenie wspólnej wieloośrodkowej kohorty pacjentów ocenianych w szpitalu dziennym w celu multidyscyplinarnej oceny upadków w 12 placówkach geriatrycznych: szpitalach uniwersyteckich w Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Strasburgu, Angers, Dijon, GHICL oraz szpitale St Quentin, Valenciennes i Beauvais Gromadzenie danych jest obecnie ujednolicane we wszystkich uczestniczących oddziałach klinicznych. Bazy danych SNDS i baza danych jesiennej oceny szpitalnej zostaną skrzyżowane. Pozwoli nam to na pogłębienie wiedzy na temat postępowania po upadkach w podeszłym wieku, wpływu czynników ryzyka (klinicznych, psychospołecznych, organizacyjnych itp.) i ich interakcji, skuteczności określonego postępowania na występowanie upadków, poważnych upadków oraz jak również korzystanie z opieki. W badaniu weźmie udział 1000 starszych pacjentów przyjętych na 12 francuskich oddziałów geriatrycznych w celu oceny upadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 65 lat lub więcej
- Pacjenci przyjmowani do oddziału dziennego w celu wielodyscyplinarnej oceny upadków w jednym z 12 oddziałów geriatrycznych biorących udział w badaniu
- Pacjent lub, w stosownych przypadkach, jego zaufana osoba lub opiekun, po wyrażeniu ustnego sprzeciwu
- Pacjent objęty systemem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjenci lub osoby pozostające na utrzymaniu beneficjentów)
Kryteria wyłączenia:
- Wyraził sprzeciw wobec zbierania danych przez podmiot, jego opiekuna, kuratora, osobę zaufaną lub członka rodziny.
- Przyjęcie na oddział dzienny w celu wielodyscyplinarnej oceny upadków nie jest wskazane (pomimo skierowania pacjenta i przeprowadzenia wstępnej konsultacji).
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie pierwszej nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 1 roku po oddziale dziennym wielodyscyplinarnej oceny upadków
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między wstępną konsultacją (spadek HDJ) a pierwszą nieplanowaną hospitalizacją w ciągu 12 miesięcy obserwacji (zmienna zależna) oraz potencjalne czynniki predykcyjne
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Czas między wstępną konsultacją (spadek HDJ) a pierwszą nieplanowaną hospitalizacją występujący w ciągu 12 miesięcy od obserwacji (zmienna zależna) oraz potencjalne czynniki predykcyjne (zmienne niezależne): czynniki behawioralne, środowiskowe, medyczno-biologiczne i socjoekonomiczne.
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji nieplanowanych w ciągu 12 miesięcy obserwacji lub do śmierci pacjenta (wyrażona jako liczba hospitalizacji na 100 pacjentolat).
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
|
Czas od wstępnej konsultacji (upadek HDJ) do wystąpienia zgonu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
|
Czas między pierwszą konsultacją (upadek HDJ) a pierwszą hospitalizacją z powodu złamania w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
|
Czas od pierwszej konsultacji (upadek HDJ) do wystąpienia pierwszej nieplanowanej hospitalizacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .