- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281874
Henkilökohtainen integroitu alkoholin ja seksuaalisen väkivallan ehkäisy korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa (+Change)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa positiivisen muutoksen (+muutos) tehokkuutta korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa kussakin riskiryhmässä (cisgender heteroseksuaaliset miehet; cisgender heteroseksuaaliset naiset; LGBTQ). 18–25-vuotiaat opiskelijat, jotka juovat runsasta jaksottaista juomista, rekrytoidaan kahdesta suuresta julkisesta yliopistosta (n = 3 300), ja heidät määrätään satunnaisesti +Change-, +Change plus +Boosteriin tai huomiokontrolliin. Alkoholin käyttö, seksuaalinen väkivalta (uhri ja väkivalta) ja sivustakatsojan väliintulo arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
H1a: +Muutosolosuhteet (+muutos ja +muutos plus tehoste) vähentävät alkoholin käyttöä, vähemmän seksuaalista väkivaltaa (uhriksi joutumista ja väkivaltaa) ja enemmän sivustakatsojan toimenpiteitä verrattuna kontrollitilaan 3 kuukauden seurannassa ja säilytetään 6-vuotiaana. kuukaudet.
H1b: +Change plus booster 6 kuukauden iässä vähentää alkoholin käyttöä, vähemmän seksuaalista väkivaltaa (uhriksi joutumista ja väkivaltaa) ja enemmän sivustakatsojan väliintuloa verrattuna +Change yli 9 ja 12 kuukauden seurantaan (eli vähemmän muutoksen heikkenemistä). ).
Tavoite 2: Tutkia teoreettisia mekanismeja, joiden kautta +olosuhteiden muutos vaikuttaa alkoholin käyttöön (esim. kuvaavat juomisnormit, juominen vähemmistöjen stressin selvittämiseksi LGBTQ-opiskelijoille), seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumista ja väkivaltaa (esim. seksuaaliseen väkivaltaan liittyvät normit, seksuaalisen väkivallan vastustuskyky -tehokkuus, hypergender-ideologia) ja sivustakatsojan interventio (esim. sivustakatsojan interventio itsetehokkuus).
Tutkiva tavoite: Tutki +muutostehokkuutta LGBTQ-alaryhmissä (lesbot, homot, biseksuaalit, trans, ei-binäärinen sukupuoli, sukupuoliqueer, queer/questioning, interseksuaali, aseksuaali).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Georgia State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuotta vanha
- Nykyinen opiskelija yliopistossa
- Voimassa oleva sähköpostiosoite yliopistossa
- Tue seulontatutkimuksessa runsasta jaksottaista juomista vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että ne eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliehtona käytetään terveiden elämäntapojen huomionhallintaa.
Yhdistämme sisällön (teksti, kuvat, sivumäärä) valvonta- ja interventioehdot; tyyppi (interaktiivinen vs. psykokasvatus); ja keskimääräinen valmistumisaika.
|
Kontrolliehtona käytetään terveiden elämäntapojen huomionhallintaa.
Yhdistämme sisällön (teksti, kuvat, sivumäärä) valvonta- ja interventioehdot; tyyppi (interaktiivinen vs. psykokasvatus); ja keskimääräinen valmistumisaika.
|
|
Kokeellinen: Positiivinen muutos (+muutos)
Tämä on integroitu, sosiaalisiin normeihin perustuva henkilökohtainen palaute interventio korkeakouluopiskelijoille, joka kohdistuu alkoholin väärinkäyttöön ja seksuaaliseen häirintään.
Se kohdistuu alkoholiin, seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumisen riskiin, seksuaaliseen pahoinpitelyyn ja sivullisten väliintuloon.
Se on räätälöity sukupuolen ja seksuaalisen suuntautumisen mukaan.
|
Tämä on integroitu, sosiaalisiin normeihin perustuva henkilökohtainen palaute interventio korkeakouluopiskelijoille, joka kohdistuu alkoholin väärinkäyttöön ja seksuaaliseen häirintään.
Se kohdistuu alkoholiin, seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumisen riskiin, seksuaaliseen pahoinpitelyyn ja sivullisten väliintuloon.
Se on räätälöity sukupuolen ja seksuaalisen suuntautumisen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Positiivinen muutos (+muutos) Plus Booster
Tämä on integroitu, sosiaalisiin normeihin perustuva henkilökohtainen palaute interventio korkeakouluopiskelijoille, joka kohdistuu alkoholin väärinkäyttöön ja seksuaaliseen häirintään.
Se kohdistuu alkoholiin, seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumisen riskiin, seksuaaliseen pahoinpitelyyn ja sivullisten väliintuloon.
Se on räätälöity sukupuolen ja seksuaalisen suuntautumisen mukaan.
Se annetaan lähtötilanteessa ja tehoste 6 kuukauden iässä.
|
Positiivinen muutos (+muutos) Plus Booster
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Juomien määrä arvioidaan päivittäisellä juomakyselyllä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholin käyttöä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalisen väkivallan uhriksi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumisen vakavuus arvioidaan Sexual Experiences Surveyn muokatun version avulla.
Vastaukset on arvioitu kunkin kokemuksen kertojen mukaan (0, 1, 2, 3+).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumista.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia sivustakatsojan interventiossa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Sivustakatsojan interventiokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä 44-kohtaista sivustakatsojan käyttäytymisasteikkoa, jolla arvioidaan sivustakatsojan käyttäytymistä ystävien kanssa.
Vastaukset osoittavat, osallistuiko osallistuja kuhunkin sivustakatsojan käyttäytymiseen ystävän kanssa vai ei, vai eikö hänellä ollut mahdollisuutta osallistua käyttäytymiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sivustakatsojan interventiokäyttäytymistä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalisessa väkivallassa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Seksuaalisen pahoinpitelyn vakavuus arvioidaan Sexual Strategies Surveyn muokatun version avulla.
Osallistujat tarkistavat kaikki sopivat kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista väkivaltaa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GeorgiaSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .