- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281874
Prevenção Integrada Personalizada de Álcool e Agressão Sexual Entre Estudantes Universitários (+Change)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Testar a eficácia da Mudança Positiva (+Mudança) entre universitários em cada grupo de risco (homens heterossexuais cisgêneros; mulheres heterossexuais cisgêneros; LGBTQ). Alunos de 18 a 25 anos que se envolvem em bebedeiras pesadas episódicas serão recrutados em 2 grandes universidades públicas (n = 3.300) e serão designados aleatoriamente para +Change, +Change plus +Booster ou um controle de atenção. O uso de álcool, agressão sexual (vitimização e perpetração) e a intervenção do espectador serão avaliados na linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses.
H1a: Condições de +Mudança (+Mudança e +Mudança mais Booster) resultarão em menos uso de álcool, menos agressão sexual (vitimização e perpetração) e mais intervenção do espectador em comparação com a condição de controle no acompanhamento de 3 meses e mantida em 6 meses.
H1b: +Mudança mais reforço aos 6 meses manterá menos uso de álcool, menos agressão sexual (vitimização e perpetração) e mais intervenção do espectador em comparação com +Mudança nos acompanhamentos de 9 e 12 meses (ou seja, menos declínio da mudança ).
Objetivo 2: Investigar mecanismos teóricos através dos quais as condições do +Change impactam o uso de álcool (por exemplo, normas descritivas de consumo, beber para lidar com o estresse de minorias para estudantes LGBTQ), vitimização e perpetração de agressão sexual (por exemplo, normas relacionadas a agressão sexual, auto-resistência à agressão sexual -eficácia, ideologia de hipergênero) e intervenção do espectador (por exemplo, autoeficácia da intervenção do espectador).
Objetivo exploratório: Examinar a eficácia do +Change entre os subgrupos LGBTQ (lésbicas, gays, bissexuais, trans, gênero não-binário, gênero queer, queer/questionamento, intersexo, assexual).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-25 anos
- Estudante atual na universidade de estudo
- Endereço de e-mail válido na universidade de estudo
- Aprovar o envolvimento em beber episódico pesado pelo menos uma vez no último mês na pesquisa de triagem
Critério de exclusão:
• Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Um controle de atenção de estilo de vida saudável será usado como condição de controle.
Igualaremos as condições de controlo e intervenção sobre o conteúdo (texto, imagens, número de páginas); tipo (interativo vs. psicoeducação); e tempo médio de conclusão.
|
Um controle de atenção de estilo de vida saudável será usado como condição de controle.
Igualaremos as condições de controlo e intervenção sobre o conteúdo (texto, imagens, número de páginas); tipo (interativo vs. psicoeducação); e tempo médio de conclusão.
|
Experimental: Mudança Positiva (+Mudança)
Esta é uma intervenção de feedback personalizada baseada em normas sociais integradas para estudantes universitários visando o uso indevido de álcool e agressão sexual.
Tem como alvo o álcool, risco de vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e intervenção do espectador.
É adaptado por gênero e orientação sexual.
|
Esta é uma intervenção de feedback personalizada baseada em normas sociais integradas para estudantes universitários visando o uso indevido de álcool e agressão sexual.
Tem como alvo o álcool, risco de vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e intervenção do espectador.
É adaptado por gênero e orientação sexual.
|
Experimental: Mudança Positiva (+Mudança) Mais Booster
Esta é uma intervenção de feedback personalizada baseada em normas sociais integradas para estudantes universitários visando o uso indevido de álcool e agressão sexual.
Tem como alvo o álcool, risco de vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e intervenção do espectador.
É adaptado por gênero e orientação sexual.
É fornecido na linha de base e um reforço aos 6 meses.
|
Mudança Positiva (+Mudança) Mais Booster
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no uso de álcool
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
O número de bebidas será avaliado usando o questionário de consumo diário.
Pontuações mais altas indicam maior uso de álcool.
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudanças na Vitimização de Agressões Sexuais
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
A gravidade da vitimização de agressão sexual será avaliada usando uma versão modificada da Pesquisa de Experiências Sexuais.
As respostas são classificadas de acordo com o número de vezes que cada experiência ocorreu (0, 1, 2, 3+).
Pontuações mais altas indicam maior vitimização de agressão sexual.
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudanças na Intervenção do Espectador
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
O comportamento de intervenção do espectador será avaliado usando a Escala de Comportamento do Espectador de 44 itens para avaliar o envolvimento no comportamento do espectador com amigos.
As respostas indicam se o participante se envolveu em cada comportamento de espectador com um amigo ou não, ou se não teve oportunidade de se envolver no comportamento.
Pontuações mais altas indicam comportamentos de intervenção do espectador mais altos.
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudanças na perpetração de agressão sexual
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
A gravidade da perpetração de agressão sexual será avaliada usando uma versão modificada da Pesquisa de Estratégias Sexuais.
Os participantes marcam todos os itens que se aplicam.
Pontuações mais altas indicam maior perpetração de agressão sexual.
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GeorgiaSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .