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Prevenção Integrada Personalizada de Álcool e Agressão Sexual Entre Estudantes Universitários (+Change)

17 de maio de 2023 atualizado por: Amanda Gilmore, Georgia State University
O consumo episódico pesado e a agressão sexual são problemáticos nos campi universitários. Este estudo inclui um estudo randomizado controlado de Mudança Positiva (+Mudança), um programa integrado de prevenção de abuso sexual e álcool, em comparação com uma condição de controle de atenção combinada em duas universidades na redução do uso de álcool, vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e aumento intervenção do espectador de agressão sexual. Este estudo também testará a eficácia da sessão de +Change plus Booster, uma versão idêntica de +Change entregue 6 meses após a linha de base, em comparação com +Change sozinho em reduções de longo prazo no uso de álcool, vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e aumentos na intervenção do espectador de agressão sexual. Esta pesquisa é a próxima etapa de uma doação de planejamento financiada pelo NIAAA (R34AA025691).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar a eficácia da Mudança Positiva (+Mudança) entre universitários em cada grupo de risco (homens heterossexuais cisgêneros; mulheres heterossexuais cisgêneros; LGBTQ). Alunos de 18 a 25 anos que se envolvem em bebedeiras pesadas episódicas serão recrutados em 2 grandes universidades públicas (n = 3.300) e serão designados aleatoriamente para +Change, +Change plus +Booster ou um controle de atenção. O uso de álcool, agressão sexual (vitimização e perpetração) e a intervenção do espectador serão avaliados na linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses.

H1a: Condições de +Mudança (+Mudança e +Mudança mais Booster) resultarão em menos uso de álcool, menos agressão sexual (vitimização e perpetração) e mais intervenção do espectador em comparação com a condição de controle no acompanhamento de 3 meses e mantida em 6 meses.

H1b: +Mudança mais reforço aos 6 meses manterá menos uso de álcool, menos agressão sexual (vitimização e perpetração) e mais intervenção do espectador em comparação com +Mudança nos acompanhamentos de 9 e 12 meses (ou seja, menos declínio da mudança ).

Objetivo 2: Investigar mecanismos teóricos através dos quais as condições do +Change impactam o uso de álcool (por exemplo, normas descritivas de consumo, beber para lidar com o estresse de minorias para estudantes LGBTQ), vitimização e perpetração de agressão sexual (por exemplo, normas relacionadas a agressão sexual, auto-resistência à agressão sexual -eficácia, ideologia de hipergênero) e intervenção do espectador (por exemplo, autoeficácia da intervenção do espectador).

Objetivo exploratório: Examinar a eficácia do +Change entre os subgrupos LGBTQ (lésbicas, gays, bissexuais, trans, gênero não-binário, gênero queer, queer/questionamento, intersexo, assexual).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-25 anos
  • Estudante atual na universidade de estudo
  • Endereço de e-mail válido na universidade de estudo
  • Aprovar o envolvimento em beber episódico pesado pelo menos uma vez no último mês na pesquisa de triagem

Critério de exclusão:

• Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Um controle de atenção de estilo de vida saudável será usado como condição de controle. Igualaremos as condições de controlo e intervenção sobre o conteúdo (texto, imagens, número de páginas); tipo (interativo vs. psicoeducação); e tempo médio de conclusão.
Um controle de atenção de estilo de vida saudável será usado como condição de controle. Igualaremos as condições de controlo e intervenção sobre o conteúdo (texto, imagens, número de páginas); tipo (interativo vs. psicoeducação); e tempo médio de conclusão.
Experimental: Mudança Positiva (+Mudança)
Esta é uma intervenção de feedback personalizada baseada em normas sociais integradas para estudantes universitários visando o uso indevido de álcool e agressão sexual. Tem como alvo o álcool, risco de vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e intervenção do espectador. É adaptado por gênero e orientação sexual.
Esta é uma intervenção de feedback personalizada baseada em normas sociais integradas para estudantes universitários visando o uso indevido de álcool e agressão sexual. Tem como alvo o álcool, risco de vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e intervenção do espectador. É adaptado por gênero e orientação sexual.
Experimental: Mudança Positiva (+Mudança) Mais Booster
Esta é uma intervenção de feedback personalizada baseada em normas sociais integradas para estudantes universitários visando o uso indevido de álcool e agressão sexual. Tem como alvo o álcool, risco de vitimização de agressão sexual, perpetração de agressão sexual e intervenção do espectador. É adaptado por gênero e orientação sexual. É fornecido na linha de base e um reforço aos 6 meses.
Mudança Positiva (+Mudança) Mais Booster

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no uso de álcool
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
O número de bebidas será avaliado usando o questionário de consumo diário. Pontuações mais altas indicam maior uso de álcool.
3, 6, 9 e 12 meses
Mudanças na Vitimização de Agressões Sexuais
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A gravidade da vitimização de agressão sexual será avaliada usando uma versão modificada da Pesquisa de Experiências Sexuais. As respostas são classificadas de acordo com o número de vezes que cada experiência ocorreu (0, 1, 2, 3+). Pontuações mais altas indicam maior vitimização de agressão sexual.
3, 6, 9 e 12 meses
Mudanças na Intervenção do Espectador
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
O comportamento de intervenção do espectador será avaliado usando a Escala de Comportamento do Espectador de 44 itens para avaliar o envolvimento no comportamento do espectador com amigos. As respostas indicam se o participante se envolveu em cada comportamento de espectador com um amigo ou não, ou se não teve oportunidade de se envolver no comportamento. Pontuações mais altas indicam comportamentos de intervenção do espectador mais altos.
3, 6, 9 e 12 meses
Mudanças na perpetração de agressão sexual
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A gravidade da perpetração de agressão sexual será avaliada usando uma versão modificada da Pesquisa de Estratégias Sexuais. Os participantes marcam todos os itens que se aplicam. Pontuações mais altas indicam maior perpetração de agressão sexual.
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GeorgiaSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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