- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286489
Valitun harjoitusohjelman vaikutukset mikroverenkiertoon ja lymfaödeemaan mastektomiapotilailla
TARKOITUS: arvioida Qigong-harjoituksen tehokkuutta mikroverenkiertoon mastektomian lymfedeemapotilaalla.
TAUSTA: Qigong on mielen ja kehon yhdistävä harjoitus, joka on peräisin perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä ja jota käytetään parantamaan terveyttä ja energiatasoa säännöllisen harjoittelun avulla, mutta sen vaikutuksia ei arvioida empiirisesti.
Qigong voi olla potentiaalisesti hyödyllinen harjoitus rintasyövästä selviytyneille, ja sitä voitaisiin käyttää säätelemään yläraajojen verenkiertoa ja vähentämään lymfaödeemaa. Julkaistuissa tutkimuksissa ei ole tietoa ja tietoa Qigong-harjoituksen tehosta mikroverenkiertoon mastektomian jälkeisessä lymfaödeemapotilaassa.
Joten tämä tutkimus on suunniteltu antamaan suuntaviivat Qigong-harjoituksen tehokkuudesta mikroverenkiertoon mastektomian lymfedeemapotilaalla.
HYPOTEESIT:
Oletetaan, että:
Oletuksena oli, että Qigong-harjoittelulla ei ole lainkaan tai rajoitetusti vaikutusta mikroverenkiertoon mastektomian jälkeisessä lymfaödeemapotilaassa.
TUTKIMUSKYSYMYS: Vaikuttaako Qigong-harjoitus mikroverenkiertoon mastektomian jälkeisessä lymfaödeemapotilaassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mittausmenettely:
Molemmat mittausmenetelmät tehdään ennen hoidon alkua (esihoito) ja tutkimuksen lopussa 2 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) molemmille tutkimusryhmille.
A-Yläraajan ympärysmitta manuaalisella goniometrillä
B-LASER Doppler -kuvaus:
- Hoitotoimenpiteet:
Tässä tutkimuksessa hoitoprotokolla esitettiin harjoitusohjelman muodossa, joka kesti 60 minuuttia, kahdesti viikossa 8 viikon ajan mastektomian jälkeen ja saavutettiin seuraavissa vaiheissa:
Lämmittelyvaihe:
Tämän vaiheen päätavoitteena oli saada lihakset lämpimäksi ja löysäksi voimaharjoittelua varten. Koehenkilön tulee harjoitella kymmenen minuuttia aerobista harjoitusta miedolla nopeudella ennen jokaisen harjoituksen alkua. Lämmittely auttaa ohjaamaan tarvittavan verenkierron lihaksiin ja valmistaa kehon harjoitteluun. Lämmittely on tärkeää sekä loukkaantumisten ehkäisyssä että harjoituksesta maksimaalisen hyödyn saamiseksi, koska löysät ja lämpimät lihakset vastaavat paremmin ohjelman haasteeseen.
- Harjoitusvaihe:
Koeryhmän osallistujat olivat qigongin harjoittajia. Heidän oppimansa qigong-tyyli tunnetaan nimellä 18 Forms Tai Chi Internal Qigong, joka on melko suosittu kiinalaisten rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Se on eräänlainen fyysinen ja henkinen harjoitus (sisäinen qigong), joka keskittyy rentoutumiseen, syvään hengitykseen sekä hitaisiin ja koordinoituihin liikkeisiin ja käyttää mieltä ohjaamaan näitä liikkeitä. Ylä- ja alavartalon liikettä on yhteensä 18, ja kaikki tekniikat suoritetaan joko seisten tai puolikyykkyssä. Qigong-harjoitus aloitettiin välittömästi ja sitä jatkettiin noin 6 minuuttia. Jokainen qigong-ryhmän osallistuja suoritti 18 muotoa Tai Chi -sisäisen qigongin kerran ja hänet arvioitiin välittömästi sen jälkeen istuvassa (verisuonitulosten mittaamiseksi) ja makuuasennossa (yläraajan ympärysmitan mittaamiseksi). Kontrolliosallistujille ei annettu erityisiä harjoitusohjeita lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Sen sijaan heitä pyydettiin lepäämään (istumaan hiljaa laboratoriossa) 6 minuuttia ja sitten osallistumaan suoraan jälkiarviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: eman othman, PhD
- Puhelinnumero: 0020201120572128
- Sähköposti: dr.emanothman@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- gehan el miniawi, PhD
- Puhelinnumero: 002020237617691
- Sähköposti: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25-40 vuotta
- adjuvanttikemoterapian/sädehoidon kanssa tai ilman
- oli suorittanut rintasyövän tavanomaiset hoidot
- lääketieteellisesti vakaa
- oli lymfaödeema, joka määritellään yli 2 cm:n ympärysmitan eroksi missä tahansa kohdassa leikkauspuolen yläraajan ja vastakkaisen yläraajan välillä
- hänellä ei ollut tunnettua rintasyövän hoidosta johtuvaa neurologista vajaatoimintaa.
- Osallistujat pystyivät myös suorittamaan itsenäisesti 18 muotoa Tai Chi Internal Qigong.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljettiin pois, jos he:
- hänellä oli merkittäviä neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksia, perifeerisiä verisuonisairauksia tai munuaissairauksia.
- oli toistuva rintasyöpä tai syöpä toisessa elimessä tutkimusjakson aikana.
- teki säännöllisesti muita harjoituksia kuin qigong
- tupakoitsijat
- sai lumpektomiaa, mutta ei rinnanpoistoa
- raskaana tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Qigong-harjoitusohjelma kahdesti viikossa 8 viikon ajan mastektomian jälkeen perinteisen lääketieteellisen ja fysioterapiahoidon lisäksi.
|
Heidän oppimansa qigong-tyyli tunnetaan nimellä 18 Forms Tai Chi Internal Qigong.
Se on eräänlainen fyysinen ja henkinen harjoitus (sisäinen qigong), joka keskittyy rentoutumiseen, syvään hengitykseen sekä hitaisiin ja koordinoituihin liikkeisiin ja käyttää mieltä ohjaamaan näitä liikkeitä.
Ylä- ja alavartalon liikettä on yhteensä 18, ja kaikki tekniikat suoritetaan joko seisten tai puolikyykkyssä.
qigong-harjoitus aloitettiin välittömästi ja sitä jatkettiin noin 6 minuuttia.
Jokainen qigong-ryhmän osallistuja suoritti 18 muotoa Tai Chi -sisäisen qigongin kerran ja hänet arvioitiin välittömästi sen jälkeen istuvassa (verisuonitulosten mittaamiseksi) ja makuuasennossa (yläraajan ympärysmitan mittaamiseksi).
Kontrolliosallistujille ei annettu erityisiä harjoitusohjeita lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Sen sijaan heitä pyydettiin lepäämään (istumaan hiljaa laboratoriossa) 6 minuuttia ja sitten osallistumaan suoraan jälkiarviointiin.
|
|
Muut: ryhmä B
vain perinteinen lääketieteellinen ja fysioterapiahoito.
|
Heidän oppimansa qigong-tyyli tunnetaan nimellä 18 Forms Tai Chi Internal Qigong.
Se on eräänlainen fyysinen ja henkinen harjoitus (sisäinen qigong), joka keskittyy rentoutumiseen, syvään hengitykseen sekä hitaisiin ja koordinoituihin liikkeisiin ja käyttää mieltä ohjaamaan näitä liikkeitä.
Ylä- ja alavartalon liikettä on yhteensä 18, ja kaikki tekniikat suoritetaan joko seisten tai puolikyykkyssä.
qigong-harjoitus aloitettiin välittömästi ja sitä jatkettiin noin 6 minuuttia.
Jokainen qigong-ryhmän osallistuja suoritti 18 muotoa Tai Chi -sisäisen qigongin kerran ja hänet arvioitiin välittömästi sen jälkeen istuvassa (verisuonitulosten mittaamiseksi) ja makuuasennossa (yläraajan ympärysmitan mittaamiseksi).
Kontrolliosallistujille ei annettu erityisiä harjoitusohjeita lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Sen sijaan heitä pyydettiin lepäämään (istumaan hiljaa laboratoriossa) 6 minuuttia ja sitten osallistumaan suoraan jälkiarviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisolujen mikroverenkiertoa
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
muuttuu lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Yläraajan ympärysmitta
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Molempien käsivarsien ympärysmitat, jotka edustivat osallistujien lymfaödeematilaa, otettiin tasolta (a) 10 cm proksimaalisesti lateraalista epikondyylia; (b) kyynärpää, aivan lateraalisen epikondyylin kohdalla; (c) 10 cm distaalisesti lateraalisesta epikondyylistä; ja (d) ranteen nivel, juuri ulompi kyynärluun styloidiprosessista.
Yläraajojen ympärysmitat mitattiin kankaisella mittanauhalla.
Ero kussakin ympärysmittauksessa ipsilateraalisen ja kontralateraalisen käsivarren välillä laskettiin 2 cm:n sivujen välisen eron havaitsemiseksi.
|
muuttuu lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: eman othman, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .