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Effetti del programma di esercizi selezionati sulla microcircolazione e sul linfedema nei pazienti sottoposti a mastectomia

9 marzo 2022 aggiornato da: Eman Mohamed othman, Cairo University

SCOPO: valutare l'efficacia dell'esercizio di Qigong sulla microcircolazione in pazienti con linfedema postmastectomia.

BACKGROUND: Il Qigong è un esercizio integrativo mente-corpo proveniente dalla medicina tradizionale cinese e viene utilizzato per migliorare i livelli di salute ed energia attraverso un allenamento regolare, ma i suoi effetti non sono valutati empiricamente.

Il qigong può essere un esercizio potenzialmente benefico per i sopravvissuti al cancro al seno e potrebbe essere utilizzato per regolare il flusso sanguigno degli arti superiori e ridurre il linfedema. Mancano conoscenze e informazioni negli studi pubblicati sull'efficacia dell'esercizio di Qigong sulla microcircolazione nei pazienti con linfedema postmastectomia.

Quindi, questo studio sarà progettato per fornire una linea guida sull'efficacia dell'esercizio di Qigong sulla microcircolazione nel paziente con linfedema postmastectomia.

IPOTESI:

Si ipotizzerà che:

È stato ipotizzato che l'esercizio di Qigong non abbia alcun effetto o un effetto limitato sulla microcircolazione nel paziente con linfedema postmastectomia.

DOMANDA DELLA RICERCA: Il Qigong esercita un effetto sulla microcircolazione nel paziente con linfedema postmastectomia?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Procedura di misurazione:

    Entrambi i metodi di misurazione verranno eseguiti prima dell'inizio del trattamento (pre-trattamento) quindi alla fine dello studio dopo 2 mesi di trattamento (post trattamento) per entrambi i gruppi dello studio.

    A-Circonferenza arto superiore con goniometro manuale

    B- Imaging LASER Doppler:

  2. Procedure di trattamento:

In questo studio il protocollo di trattamento è stato presentato sotto forma di un programma di esercizi della durata di 60 minuti, due volte alla settimana per 8 settimane dopo la mastectomia e realizzato nelle seguenti fasi:

  1. Fase di riscaldamento:

    Lo scopo principale di questa fase era riscaldare e rilassare i muscoli per l'allenamento della forza. Il soggetto deve allenarsi per dieci minuti di esercizio aerobico a velocità moderata prima dell'inizio di ogni sessione di esercizio. Il riscaldamento aiuta a indirizzare il flusso sanguigno necessario ai muscoli e prepara il corpo per l'esercizio. Il riscaldamento è importante per prevenire gli infortuni e ottenere il massimo beneficio dall'esercizio, perché i muscoli sciolti e caldi rispondono meglio alla sfida del programma.

  2. Fase di esercizio:

I partecipanti al gruppo sperimentale erano praticanti di qigong. Lo stile di qigong che hanno imparato è noto come 18 Forms Tai Chi Internal Qigong, che è molto popolare tra i malati di cancro al seno cinesi. È una sorta di esercizio fisico e mentale (qigong interno) che si concentra sul rilassamento, sulla respirazione profonda e sui movimenti lenti e coordinati e usa la mente per guidare questi movimenti. Ci sono un totale di 18 movimenti della parte superiore e inferiore del corpo e tutte le tecniche vengono eseguite in piedi o semi accovacciate. La sessione di pratica del Qigong è iniziata immediatamente ed è continuata per circa 6 minuti. Ogni partecipante al gruppo di qigong ha eseguito una volta il Qigong interno di 18 forme di Tai Chi ed è stato valutato subito dopo in posizione seduta (per misurare gli esiti vascolari) e sdraiata (per misurare la circonferenza dell'arto superiore). Ai partecipanti di controllo non sono state fornite istruzioni specifiche sull'esercizio dopo la valutazione di base. Invece, è stato chiesto loro di riposare (seduti tranquillamente in laboratorio) per 6 minuti e poi hanno partecipato direttamente alla valutazione successiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 25-40 anni
  • con o senza chemioterapia/radioterapia adiuvante
  • aveva completato i trattamenti convenzionali del cancro al seno
  • stabile dal punto di vista medico
  • aveva linfedema, definito come una differenza di circonferenza maggiore di 2 cm in qualsiasi punto tra l'arto superiore lato chirurgico e l'arto superiore controlaterale
  • non aveva alcun deficit neurologico noto derivante dal trattamento del cancro al seno.
  • I partecipanti sono stati anche in grado di eseguire 18 forme di Qigong interno di Tai Chi in modo indipendente.

Criteri di esclusione: i partecipanti sono stati esclusi se:

  • aveva significativi disturbi neurologici, muscoloscheletrici, cardiovascolari, vascolari periferici o renali.
  • ha avuto un cancro al seno ricorrente o un cancro in un altro organo durante il periodo di studio.
  • faceva esercizi regolari diversi dal qigong
  • fumatori
  • ha ricevuto lumpectomia ma non mastectomia
  • incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Programma di esercizi di Qigong due volte alla settimana per 8 settimane dopo la mastectomia in aggiunta al tradizionale trattamento medico e di terapia fisica.
Prodotto combinato: Esercizio di qigong
Lo stile di qigong che hanno imparato è noto come Qigong interno di 18 forme di Tai Chi. È una sorta di esercizio fisico e mentale (qigong interno) che si concentra sul rilassamento, sulla respirazione profonda e sui movimenti lenti e coordinati e usa la mente per guidare questi movimenti. Ci sono un totale di 18 movimenti della parte superiore e inferiore del corpo e tutte le tecniche vengono eseguite in piedi o semi accovacciate. La sessione di pratica del qigong è iniziata immediatamente ed è continuata per circa 6 minuti. Ogni partecipante al gruppo di qigong ha eseguito una volta il Qigong interno di 18 forme di Tai Chi ed è stato valutato subito dopo in posizione seduta (per misurare gli esiti vascolari) e sdraiata (per misurare la circonferenza dell'arto superiore). Ai partecipanti di controllo non sono state fornite istruzioni specifiche sull'esercizio dopo la valutazione di base. Invece, è stato chiesto loro di riposare (seduti tranquillamente in laboratorio) per 6 minuti e poi hanno partecipato direttamente alla post-valutazione
Altro: gruppo B
Solo trattamenti medici e fisioterapici tradizionali.
Prodotto combinato: Esercizio di qigong
Lo stile di qigong che hanno imparato è noto come Qigong interno di 18 forme di Tai Chi. È una sorta di esercizio fisico e mentale (qigong interno) che si concentra sul rilassamento, sulla respirazione profonda e sui movimenti lenti e coordinati e usa la mente per guidare questi movimenti. Ci sono un totale di 18 movimenti della parte superiore e inferiore del corpo e tutte le tecniche vengono eseguite in piedi o semi accovacciate. La sessione di pratica del qigong è iniziata immediatamente ed è continuata per circa 6 minuti. Ogni partecipante al gruppo di qigong ha eseguito una volta il Qigong interno di 18 forme di Tai Chi ed è stato valutato subito dopo in posizione seduta (per misurare gli esiti vascolari) e sdraiata (per misurare la circonferenza dell'arto superiore). Ai partecipanti di controllo non sono state fornite istruzioni specifiche sull'esercizio dopo la valutazione di base. Invece, è stato chiesto loro di riposare (seduti tranquillamente in laboratorio) per 6 minuti e poi hanno partecipato direttamente alla post-valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microcircolazione delle cellule del sangue
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 mesi dopo il trattamento
  • Poiché queste cellule del sangue si muovono, la luce riflessa è soggetta allo spostamento Doppler, che è un piccolo cambiamento di frequenza.
  • Quando la luce laser penetra nel tessuto in esame viene diffusa e parzialmente assorbita. Parte della luce diffusa ritorna sulla superficie del tessuto, dove viene registrata da un fotorilevatore all'interno dello strumento. Questo segnale viene quindi elaborato per estrarre informazioni sul flusso sanguigno microcircolatorio. Secondo il principio Doppler, le particelle di luce che colpiscono le cellule del sangue in movimento subiscono un cambiamento di lunghezza d'onda/frequenza (uno spostamento Doppler), mentre le particelle di luce che incontrano strutture statiche ritornano inalterate. La perfusione può essere calcolata poiché l'ampiezza e la distribuzione della frequenza della luce spostata dal doppler sono direttamente correlate al numero e alla velocità delle cellule del sangue ma non correlate alla loro direzione di movimento.
variazioni rispetto al basale a 2 mesi dopo il trattamento
Circonferenza dell'arto superiore
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 mesi dopo il trattamento
Le circonferenze di entrambe le braccia che rappresentavano lo stato di linfedema dei partecipanti sono state prese a livello di (a) 10 cm prossimalmente all'epicondilo laterale; (b) l'articolazione del gomito, proprio all'epicondilo laterale; (c) 10 cm distalmente all'epicondilo laterale; e (d) l'articolazione del polso, appena distale al processo stiloideo ulnare. Le circonferenze degli arti superiori sono state misurate con un metro da sarto. La differenza in ciascuna misurazione della circonferenza tra i bracci ipsilaterali e controlaterali è stata calcolata per rilevare una differenza tra i lati di 2 cm.
variazioni rispetto al basale a 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: eman othman, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel veleno d'api o nell'ulcera. condivideremo i risultati di questo studio entro 1 anno dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i criteri saranno valutati dalla pubblicazione della sperimentazione su riviste internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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