- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286489
Efectos del programa de ejercicio seleccionado sobre la microcirculación y el linfedema en pacientes posmastectomía
PROPÓSITO: evaluar la eficacia del ejercicio de Qigong en la microcirculación en pacientes con linfedema posmastectomía.
ANTECEDENTES: Qigong es un ejercicio integrador de mente y cuerpo que se originó en la medicina tradicional china y se usa para mejorar la salud y los niveles de energía a través del entrenamiento regular, aunque sus efectos no se evalúan empíricamente.
Qigong puede ser un ejercicio potencialmente beneficioso para los sobrevivientes de cáncer de mama y podría usarse para regular el flujo sanguíneo de las extremidades superiores y disminuir el linfedema. Existe una falta de conocimiento e información en los estudios publicados sobre la eficacia del ejercicio de Qigong en la microcirculación en pacientes con linfedema posmastectomía.
Por lo tanto, este estudio se diseñará para proporcionar una guía sobre la eficacia del ejercicio de Qigong en la microcirculación en pacientes con linfedema posmastectomía.
HIPÓTESIS:
Se supondrá que:
Se planteó la hipótesis de que el ejercicio de Qigong tiene un efecto nulo o limitado en la microcirculación en pacientes con linfedema posmastectomía.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿El ejercicio de Qigong tiene un efecto sobre la microcirculación en pacientes con linfedema posmastectomía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de medición:
Ambos métodos de medición se realizarán antes del comienzo del tratamiento (pretratamiento) y luego al final del estudio después de 2 meses de tratamiento (post tratamiento) para ambos grupos del estudio.
A-Circunferencia del miembro superior por goniómetro manual
B- Imágenes LÁSER Doppler:
- Procedimientos de tratamiento:
En este estudio, el protocolo de tratamiento se presentó en forma de un programa de ejercicios de 60 minutos, dos veces por semana durante 8 semanas posteriores a la mastectomía y se logró en las siguientes fases:
Fase de calentamiento:
El objetivo principal de esta fase era calentar y aflojar los músculos para el entrenamiento de fuerza. El sujeto tiene que entrenar durante diez minutos de ejercicio aeróbico a una velocidad suave antes del comienzo de cada sesión de ejercicio. El calentamiento ayuda a dirigir el flujo de sangre necesario a los músculos y prepara el cuerpo para el ejercicio. El calentamiento es importante para prevenir lesiones y obtener el máximo beneficio del ejercicio, porque los músculos relajados y calientes responden mejor al desafío del programa.
- Fase de ejercicio:
Los participantes en el grupo experimental eran practicantes de qigong. El estilo de qigong que aprendieron se conoce como Qigong interno de 18 formas de Tai Chi, que es bastante popular entre los pacientes chinos con cáncer de mama. Es un tipo de ejercicio físico y mental (qigong interno) que se enfoca en la relajación, la respiración profunda y los movimientos lentos y coordinados y utiliza la mente para guiar estos movimientos. Hay un total de 18 movimientos de la parte superior e inferior del cuerpo, y todas las técnicas se realizan de pie o en cuclillas. La sesión de práctica de Qigong se inició inmediatamente y continuó durante unos 6 minutos. Cada participante en el grupo de qigong realizó 18 formas de Qigong interno de Tai Chi una vez y fue evaluado inmediatamente después sentado (para medir los resultados vasculares) y acostado (para medir la circunferencia de las extremidades superiores). Los participantes de control no recibieron instrucción específica sobre ejercicios después de la evaluación inicial. En cambio, se les pidió que descansaran (sentarse en silencio en el laboratorio) durante 6 minutos y luego participaron directamente en la evaluación posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: eman othman, PhD
- Número de teléfono: 0020201120572128
- Correo electrónico: dr.emanothman@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Contacto:
- gehan el miniawi, PhD
- Número de teléfono: 002020237617691
- Correo electrónico: Info@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 25-40 años
- con o sin quimioterapia/radioterapia adyuvante
- había completado tratamientos convencionales de cáncer de mama
- médicamente estable
- tenía linfedema, definido como una diferencia de circunferencia superior a 2 cm en cualquier punto entre el miembro superior del lado quirúrgico y el miembro superior contralateral
- no tenía ningún déficit neurológico conocido como resultado del tratamiento del cáncer de mama.
- Los participantes también pudieron realizar 18 formas de Qigong interno de Tai Chi de forma independiente.
Criterios de exclusión: los participantes fueron excluidos si:
- tenían trastornos neurológicos, musculoesqueléticos, cardiovasculares, vasculares periféricos o renales significativos.
- tenido cáncer de mama recurrente o cáncer en otro órgano durante el período de estudio.
- hizo ejercicios regulares además del qigong
- fumadores
- recibió lumpectomía pero no mastectomía
- embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Programa de ejercicios de Qigong dos veces por semana durante 8 semanas después de la mastectomía además del tratamiento médico y de fisioterapia tradicional.
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El estilo de qigong que aprendieron se conoce como Qigong interno de 18 formas de Tai Chi.
Es un tipo de ejercicio físico y mental (qigong interno) que se enfoca en la relajación, la respiración profunda y los movimientos lentos y coordinados y utiliza la mente para guiar estos movimientos.
Hay un total de 18 movimientos de la parte superior e inferior del cuerpo, y todas las técnicas se realizan de pie o en cuclillas.
La sesión de práctica de qigong se inició inmediatamente y continuó durante unos 6 minutos.
Cada participante en el grupo de qigong realizó 18 formas de Qigong interno de Tai Chi una vez y fue evaluado inmediatamente después sentado (para medir los resultados vasculares) y acostado (para medir la circunferencia de las extremidades superiores).
Los participantes de control no recibieron instrucción específica sobre ejercicios después de la evaluación inicial.
En su lugar, se les pidió que descansaran (sentarse en silencio en el laboratorio) durante 6 minutos y luego participaron directamente en la evaluación posterior.
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Otro: grupo B
tratamiento tradicional de medicina y fisioterapia solamente.
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El estilo de qigong que aprendieron se conoce como Qigong interno de 18 formas de Tai Chi.
Es un tipo de ejercicio físico y mental (qigong interno) que se enfoca en la relajación, la respiración profunda y los movimientos lentos y coordinados y utiliza la mente para guiar estos movimientos.
Hay un total de 18 movimientos de la parte superior e inferior del cuerpo, y todas las técnicas se realizan de pie o en cuclillas.
La sesión de práctica de qigong se inició inmediatamente y continuó durante unos 6 minutos.
Cada participante en el grupo de qigong realizó 18 formas de Qigong interno de Tai Chi una vez y fue evaluado inmediatamente después sentado (para medir los resultados vasculares) y acostado (para medir la circunferencia de las extremidades superiores).
Los participantes de control no recibieron instrucción específica sobre ejercicios después de la evaluación inicial.
En su lugar, se les pidió que descansaran (sentarse en silencio en el laboratorio) durante 6 minutos y luego participaron directamente en la evaluación posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microcirculación de células sanguíneas
Periodo de tiempo: cambios desde la línea de base a los 2 meses después del tratamiento
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cambios desde la línea de base a los 2 meses después del tratamiento
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Circunferencia del miembro superior
Periodo de tiempo: cambios desde la línea de base a los 2 meses después del tratamiento
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Las circunferencias de ambos brazos que representaban el estado de linfedema de los participantes se tomaron al nivel de (a) 10 cm proximal al epicóndilo lateral; (b) la articulación del codo, justo en el epicóndilo lateral; (c) 10 cm distal al epicóndilo lateral; y (d) la articulación de la muñeca, justo distal a la apófisis estiloides cubital.
Las circunferencias de los miembros superiores se midieron con una cinta métrica de tela.
La diferencia en cada medición de circunferencia entre los brazos ipsilateral y contralateral se calculó para detectar una diferencia de 2 cm entre los lados.
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cambios desde la línea de base a los 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: eman othman, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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