- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05290649
Hengitystoiminnot ja lihasvoima, rungon hallinta, toimintakyky ja riippumattomuus hemiplegisillä potilailla
Hengitystoimintojen ja hengityslihasvoiman suhde rungon hallintaan, toimintakykyyn ja toiminnalliseen riippumattomuuteen aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34350
- Seda Saka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Se suoritettiin Aydınin yliopiston terveyskäytäntö- ja tutkimuskeskuksen fysioterapiayksikössä.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa todetaan, että vartalon hallinnan ja hengityslihasten voimanarvioinnin tulosten välillä on kohtalaisia korrelaatioita (r=0,578). Tämän perusteella laskettiin, että otoskoon tulisi olla 23 tapausta, jotta korrelaatio olisi keskitasoinen (r=0,550) tavoite, 80 % teho ja 95 % luottamustaso tutkimuksellemme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- yli 40 vuotta
- Brunnstrom vaihe 3-6.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on ylimääräinen kliininen ongelma, joka vaikuttaa keuhkojen toimintaan,
- Minimentaalinen testitulos alle 24,
- jolla on jokin muu sydän- ja verisuonitauti paitsi aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rungon hallintaa arvioitiin Trunk Impairment Scale (TIS) -asteikolla, joka kehitettiin arvioimaan neurologisista ongelmista kärsivien potilaiden rungon hallintaa ja joka koostuu 17 parametrista.
Parametrit pisteytetään välillä 0 - 3 asteikolla, jossa arvioidaan staattista ja dynaamista istuntatasapainoa ja vartalon koordinaatiota.
Paras suoritusarvo kirjattiin kolmen toistetun mittauksen jälkeen potilailla, jotka pystyivät säilyttämään lähtöasennon
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Koehenkilöiden toimintakykyä arvioitiin Time Up and Go -testillä (TUG).
TUG:tä käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden toimintakyvyn arvioinnissa.
Testimenettely annettiin potilaille ennen testiä.
Testin aikana koehenkilöä pyydettiin nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä eteenpäin, kääntymään 180 astetta paikastaan, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen tuolille.
Testiaika mitattiin sekuntikellolla ja tallennettiin.
Koehenkilöt suorittivat testin kolme kertaa väliajoin ja paras tulos kirjattiin
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toiminnallista riippumattomuutta arvioitiin Barthel-indeksillä (BI), joka on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista toiminnallisen riippumattomuuden määrittämisessä ja seurannassa.
Se arvioi pohjimmiltaan liikkuvuutta ja itsehoitotoimintoja.
Testi koostuu 10 osasta: ravitsemus, siirto, itsehoito, wc-käyttö, kylpyhuone, liikkuminen, pyörätuolin käyttö (jos käytössä), portaiden ylös ja alas kiipeäminen, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon hallinta (26, 27).
Kokonaispisteet arvioidaan välillä 0-100; 0-20 pistettä: täysin riippuvainen, 21-61 pistettä: erittäin riippuvainen, 62-90 pistettä: kohtalaisen riippuvainen, 91-99 pistettä: hieman riippuvainen, 100 pistettä: täysin riippumaton
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
FEV1 (litra)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämä on ilmamäärä keuhkojen toimintatestillä, jonka potilas voi pakottaa ulos keuhkoistaan yhdessä sekunnissa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
FEV1 (%-prosentti)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämä on ilmamäärä keuhkojen toimintatestillä, jonka potilas voi pakottaa ulos keuhkoistaan yhdessä sekunnissa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
FVC (litraa)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämä on suurin kokonaisilmamäärä, jonka potilas voi väkisin hengittää ulos hengitettyään mahdollisimman syvään.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
FVC (%-prosentti)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämä on prosenttiosuus ilman kokonaismäärästä, joka potilas voi väkisin hengittää ulos hengitettyään mahdollisimman syvään.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
FEV1/FVC (prosentti)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
FEV1/FVC-suhde on luku, joka edustaa prosenttiosuutta potilaan keuhkojen kapasiteetista, jonka potilas pystyy hengittämään sekunnissa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Sisäänhengityslihasten testi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) mitataan suun painemittarilla (MicroRPM; MicroMedical, UK) ATS:n ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaisesti.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Uloshengityslihasten testi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) mitataan suun painemittarilla (MicroRPM; MicroMedical, UK) ATS:n ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaisesti.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seda Saka, PT, PhD, Haliç Üniversitesi: Halic Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee K, Cho JE, Hwang DY, Lee W. Decreased Respiratory Muscle Function Is Associated with Impaired Trunk Balance among Chronic Stroke Patients: A Cross-sectional Study. Tohoku J Exp Med. 2018 Jun;245(2):79-88. doi: 10.1620/tjem.245.79.
- Santos RSD, Dall'alba SCF, Forgiarini SGI, Rossato D, Dias AS, Forgiarini Junior LA. Relationship between pulmonary function, functional independence, and trunk control in patients with stroke. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jul 15;77(6):387-392. doi: 10.1590/0004-282X20190048.
- Kubo H, Nozoe M, Yamamoto M, Kamo A, Noguchi M, Kanai M, Mase K, Shimada S. Recovery process of respiratory muscle strength in patients following stroke: A Pilot Study. Phys Ther Res. 2020 Jul 22;23(2):123-131. doi: 10.1298/ptr.E10006. eCollection 2020.
- Pozuelo-Carrascosa DP, Carmona-Torres JM, Laredo-Aguilera JA, Latorre-Roman PA, Parraga-Montilla JA, Cobo-Cuenca AI. Effectiveness of Respiratory Muscle Training for Pulmonary Function and Walking Ability in Patients with Stroke: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 24;17(15):5356. doi: 10.3390/ijerph17155356.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ssaka2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .