- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05290649
Ademhalingsfuncties en spierkracht, rompcontrole, functionele capaciteit en onafhankelijkheid bij hemiplegische patiënten
De relatie tussen ademhalingsfuncties en ademhalingsspierkracht met rompcontrole, functionele capaciteit en functionele onafhankelijkheid bij hemiplegische patiënten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34350
- Seda Saka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het werd uitgevoerd in Aydın University Health Practice and Research Center Physical Therapy Unit.
Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, wordt gemeld dat er matige correlaties (r=0,578) zijn tussen de resultaten van de evaluatie van de rompcontrole en de ademhalingsspierkracht. Op basis hiervan werd berekend dat de steekproefomvang 23 gevallen zou moeten zijn om een gemiddelde correlatie te hebben (r=0,550) target, 80% power en 95% betrouwbaarheidsniveau voor onze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose ischemische beroerte
- ouder dan 40 jaar
- Brunnström etappe 3-6.
Uitsluitingscriteria:
- een bijkomend klinisch probleem hebben dat de longfuncties aantast,
- Mini-mentale testscore onder de 24,
- een andere hart- en vaatziekten hebben dan een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Rompcontrole werd beoordeeld met de Trunk Impairment Scale (TIS) die is ontwikkeld om rompcontrole te evalueren bij patiënten met neurologische problemen en bestaat uit 17 parameters.
De parameters worden gescoord tussen 0 en 3 in de schaal waarop statisch en dynamisch zitevenwicht en rompcoördinatie worden beoordeeld.
De beste prestatiewaarde werd geregistreerd na drie herhaalde metingen bij patiënten die hun startpositie konden behouden
|
bij de inschrijving
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Functionele capaciteit van proefpersonen werd geëvalueerd met Time Up and Go Test (TUG).
TUG wordt veel gebruikt om de functionele capaciteit bij patiënten met een beroerte te evalueren.
De testprocedure werd vóór de test aan de patiënten gegeven.
Tijdens de test werd de proefpersoon gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter naar voren te lopen, 180 graden te draaien waar ze waren, terug te lopen naar de stoel en weer op de stoel te gaan zitten.
De testtijd werd gemeten met een stopwatch en geregistreerd.
De proefpersonen voerden de test drie keer met tussenpozen uit en het beste resultaat werd geregistreerd
|
bij de inschrijving
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Functionele onafhankelijkheid werd geëvalueerd met de Barthel Index (BI), een van de meest gebruikte schalen voor het bepalen en volgen van functionele onafhankelijkheid.
Het evalueert in feite mobiliteit en zelfzorgactiviteiten.
De test bestaat uit 10 onderdelen: voeding, transfer, zelfzorg, toiletgebruik, badkamer, beweging, gebruik van rolstoelen (indien gebruikt), traplopen, aankleden, darm- en blaascontrole (26, 27).
De totale score wordt geëvalueerd tussen 0-100; 0-20 punten: volledig afhankelijk, 21-61 punten: sterk afhankelijk, 62-90 punten: matig afhankelijk, 91-99 punten: enigszins afhankelijk, 100 punten: volledig onafhankelijk
|
bij de inschrijving
|
|
FEV1 (liter)
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Dit is de hoeveelheid lucht met longfunctietest die de patiënt in één seconde uit zijn longen kan persen.
|
bij de inschrijving
|
|
FEV1 (%-percentage)
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Dit is het percentage lucht met longfunctietest dat de patiënt in één seconde uit zijn longen kan persen.
|
bij de inschrijving
|
|
FVC (liter)
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Dit is de grootste totale hoeveelheid lucht die de patiënt krachtig kan uitademen nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd.
|
bij de inschrijving
|
|
FVC (%-percentage)
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
Dit is het percentage van de totale hoeveelheid lucht die de patiënt krachtig kan uitademen nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd.
|
bij de inschrijving
|
|
FEV1/FVC (percentage)
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
De FEV1/FVC-ratio is een getal dat het percentage vertegenwoordigt van de longcapaciteit van de patiënt dat de patiënt in één seconde kan uitademen.
|
bij de inschrijving
|
|
Inspiratoire spiertest
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
De maximale inspiratiedruk (MIP) wordt gemeten met een monddrukmeter (MicroRPM; MicroMedical, UK) volgens de richtlijn van ATS en European Respiratory Society (ERS).
|
bij de inschrijving
|
|
Expiratoire spiertest
Tijdsspanne: bij de inschrijving
|
De maximale expiratoire druk (MEP) wordt gemeten met een monddrukmeter (MicroRPM; MicroMedical, UK) volgens de richtlijn van ATS en European Respiratory Society (ERS).
|
bij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seda Saka, PT, PhD, Haliç Üniversitesi: Halic Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee K, Cho JE, Hwang DY, Lee W. Decreased Respiratory Muscle Function Is Associated with Impaired Trunk Balance among Chronic Stroke Patients: A Cross-sectional Study. Tohoku J Exp Med. 2018 Jun;245(2):79-88. doi: 10.1620/tjem.245.79.
- Santos RSD, Dall'alba SCF, Forgiarini SGI, Rossato D, Dias AS, Forgiarini Junior LA. Relationship between pulmonary function, functional independence, and trunk control in patients with stroke. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jul 15;77(6):387-392. doi: 10.1590/0004-282X20190048.
- Kubo H, Nozoe M, Yamamoto M, Kamo A, Noguchi M, Kanai M, Mase K, Shimada S. Recovery process of respiratory muscle strength in patients following stroke: A Pilot Study. Phys Ther Res. 2020 Jul 22;23(2):123-131. doi: 10.1298/ptr.E10006. eCollection 2020.
- Pozuelo-Carrascosa DP, Carmona-Torres JM, Laredo-Aguilera JA, Latorre-Roman PA, Parraga-Montilla JA, Cobo-Cuenca AI. Effectiveness of Respiratory Muscle Training for Pulmonary Function and Walking Ability in Patients with Stroke: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 24;17(15):5356. doi: 10.3390/ijerph17155356.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ssaka2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .