- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290649
Respirační funkce a svalová síla, kontrola trupu, funkční kapacita a nezávislost u hemiplegických pacientů
Vztah respiračních funkcí a síly dýchacích svalů s kontrolou trupu, funkční kapacitou a funkční nezávislostí u hemiplegických pacientů po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34350
- Seda Saka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
To bylo provedeno v Aydın University Health Practice and Research Center fyzikální terapie.
Při zkoumání literatury se uvádí, že mezi kontrolou trupu a výsledky hodnocení síly dýchacích svalů existují mírné korelace (r=0,578). Na základě toho bylo vypočteno, že velikost vzorku by měla být 23 případů, aby byla korelace střední úrovně (r=0,550). cíl, 80% výkon a 95% úroveň spolehlivosti pro naši studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza ischemické cévní mozkové příhody
- ve věku nad 40 let
- Brunnstrom etapa 3-6.
Kritéria vyloučení:
- mají další klinický problém ovlivňující plicní funkce,
- Skóre v mini-mentálním testu pod 24,
- s jiným kardiovaskulárním onemocněním kromě mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: při zápisu
|
Kontrola trupu byla hodnocena pomocí škály poškození trupu (TIS), která byla vyvinuta pro hodnocení kontroly trupu u pacientů s neurologickými problémy, sestávající ze 17 parametrů.
Parametry jsou hodnoceny mezi 0 a 3 na škále, ve které se hodnotí statická a dynamická rovnováha vsedě a koordinace trupu.
Nejlepší hodnota výkonu byla zaznamenána po třech opakovaných měřeních u pacientů, kteří dokázali udržet výchozí pozici
|
při zápisu
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: při zápisu
|
Funkční kapacita subjektů byla hodnocena pomocí testu Time Up and Go (TUG).
TUG se široce používá k hodnocení funkční kapacity u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Testovací postup byl pacientům poskytnut před testem.
Během testu byl subjekt požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry vpřed, otočil se o 180 stupňů tam, kde byl, vrátil se na židli a znovu se posadil.
Čas testu byl měřen stopkami a zaznamenán.
Subjekty provedly test třikrát s intervaly a byl zaznamenán nejlepší výsledek
|
při zápisu
|
Barthelův index
Časové okno: při zápisu
|
Funkční nezávislost byla hodnocena pomocí Barthelova indexu (BI), což je jedna z nejčastěji používaných škál pro stanovení a sledování funkční nezávislosti.
V zásadě hodnotí mobilitu a sebeobslužné činnosti.
Test se skládá z 10 sekcí: výživa, přesun, sebeobsluha, použití toalety, koupelna, pohyb, používání invalidních vozíků (pokud používáte), lezení po schodech nahoru a dolů, oblékání, kontrola střev a močového měchýře (26, 27).
Celkové skóre se hodnotí mezi 0-100; 0-20 bodů: plně závislý, 21-61 bodů: vysoce závislý, 62-90 bodů: středně závislý, 91-99 bodů: mírně závislý, 100 bodů: plně nezávislý
|
při zápisu
|
FEV1 (litr)
Časové okno: při zápisu
|
Toto je množství vzduchu s testem funkce plic, které může pacient vytlačit z plic za jednu sekundu.
|
při zápisu
|
FEV1 (%-procento)
Časové okno: při zápisu
|
Toto je procento vzduchu s testem funkce plic, které může pacient vytlačit z plic za jednu sekundu.
|
při zápisu
|
FVC (litr)
Časové okno: při zápisu
|
Toto je největší celkové množství vzduchu, které může pacient násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu.
|
při zápisu
|
FVC (%-procento)
Časové okno: při zápisu
|
Toto je procento celkového množství vzduchu, které může pacient násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu.
|
při zápisu
|
FEV1/FVC (procenta)
Časové okno: při zápisu
|
Poměr FEV1/FVC je číslo, které představuje procento kapacity plic pacienta, které je pacient schopen vydechnout za jednu sekundu.
|
při zápisu
|
Inspirační svalový test
Časové okno: při zápisu
|
Maximální inspirační tlak (MIP) se bude měřit pomocí měřiče tlaku v ústech (MicroRPM; MicroMedical, UK) podle směrnice ATS a Evropské respirační společnosti (ERS).
|
při zápisu
|
Expirační svalový test
Časové okno: při zápisu
|
Maximální výdechový tlak (MEP) se bude měřit pomocí ústního tlakoměru (MicroRPM; MicroMedical, UK) podle směrnice ATS a Evropské respirační společnosti (ERS).
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seda Saka, PT, PhD, Haliç Üniversitesi: Halic Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee K, Cho JE, Hwang DY, Lee W. Decreased Respiratory Muscle Function Is Associated with Impaired Trunk Balance among Chronic Stroke Patients: A Cross-sectional Study. Tohoku J Exp Med. 2018 Jun;245(2):79-88. doi: 10.1620/tjem.245.79.
- Santos RSD, Dall'alba SCF, Forgiarini SGI, Rossato D, Dias AS, Forgiarini Junior LA. Relationship between pulmonary function, functional independence, and trunk control in patients with stroke. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jul 15;77(6):387-392. doi: 10.1590/0004-282X20190048.
- Kubo H, Nozoe M, Yamamoto M, Kamo A, Noguchi M, Kanai M, Mase K, Shimada S. Recovery process of respiratory muscle strength in patients following stroke: A Pilot Study. Phys Ther Res. 2020 Jul 22;23(2):123-131. doi: 10.1298/ptr.E10006. eCollection 2020.
- Pozuelo-Carrascosa DP, Carmona-Torres JM, Laredo-Aguilera JA, Latorre-Román PÁ, Párraga-Montilla JA, Cobo-Cuenca AI. Effectiveness of Respiratory Muscle Training for Pulmonary Function and Walking Ability in Patients with Stroke: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 24;17(15). pii: E5356. doi: 10.3390/ijerph17155356.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ssaka2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klinické hodnocení
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy