- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290649
Respirasjonsfunksjoner og muskelstyrke, trunkkontroll, funksjonell kapasitet og uavhengighet hos hemiplegiske pasienter
Forholdet mellom åndedrettsfunksjoner og åndedrettsmuskelstyrke med trunkkontroll, funksjonell kapasitet og funksjonell uavhengighet hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34350
- Seda Saka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det ble utført i Aydın University Health Practice and Research Center Physical Therapy Unit.
Når litteraturen undersøkes, rapporteres det at det er moderate korrelasjoner (r=0,578) mellom trunkkontroll og respiratoriske muskelstyrkeevalueringsresultater. Basert på dette ble det beregnet at utvalgsstørrelsen burde være 23 tilfeller for å ha en mellomnivå korrelasjon (r=0,550) mål, 80 % kraft og 95 % konfidensnivå for vår studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av iskemisk hjerneslag
- over 40 år
- Brunnstrøm etappe 3-6.
Ekskluderingskriterier:
- har et ytterligere klinisk problem som påvirker lungefunksjonene,
- Mini-mental testscore under 24,
- har en annen hjerte- og karsykdom unntatt hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Trunk kontroll ble vurdert med Trunk Impairment Scale (TIS) som ble utviklet for å evaluere trunk kontroll hos pasienter med nevrologiske problemer består av 17 parametere.
Parametrene skåres mellom 0 og 3 i skalaen der statisk og dynamisk sittebalanse og trunkkoordinasjon evalueres.
Den beste ytelsesverdien ble registrert etter tre gjentatte målinger hos pasienter som kunne opprettholde sin startposisjon
|
ved påmeldingen
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Funksjonell kapasitet til forsøkspersonene ble evaluert med Time Up and Go Test (TUG).
TUG er mye brukt for å evaluere funksjonskapasitet hos slagpasienter.
Testprosedyre ble gitt til pasientene før testen.
Under testen ble forsøkspersonen bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter fremover, snu 180 grader der de var, gå tilbake til stolen og sette seg på stolen igjen.
Testtiden ble målt med stoppeklokke og registrert.
Forsøkspersonene utførte testen tre ganger med intervaller og det beste resultatet ble registrert
|
ved påmeldingen
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Funksjonell uavhengighet ble evaluert med Barthel Index (BI) som er en av de mest brukte skalaene for å bestemme og spore funksjonell uavhengighet.
Den evaluerer i utgangspunktet mobilitet og egenomsorgsaktiviteter.
Testen består av 10 seksjoner: ernæring, forflytning, egenomsorg, toalettbruk, bad, bevegelse, bruk av rullestol (hvis bruk), klatring opp og ned trapper, påkledning, tarm- og blærekontroll (26, 27).
Den totale poengsummen vurderes mellom 0-100; 0-20 poeng: helt avhengig, 21-61 poeng: svært avhengig, 62-90 poeng: moderat avhengig, 91-99 poeng: litt avhengig, 100 poeng: helt uavhengig
|
ved påmeldingen
|
|
FEV1 (liter)
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Dette er mengden luft med lungefunksjonstest som pasienten kan tvinge ut av lungene på ett sekund.
|
ved påmeldingen
|
|
FEV1 (%-prosent)
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Dette er prosentandelen luft med lungefunksjonstest som pasienten kan tvinge ut av lungene på ett sekund.
|
ved påmeldingen
|
|
FVC (liter)
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Dette er den største totale mengden luft pasienten kan puste kraftig ut etter å ha pustet inn så dypt som mulig.
|
ved påmeldingen
|
|
FVC (%-prosent)
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Dette er prosentandelen av den totale mengden luft som pasienten kan puste kraftig ut etter å ha pustet inn så dypt som mulig.
|
ved påmeldingen
|
|
FEV1/FVC (prosent)
Tidsramme: ved påmeldingen
|
FEV1/FVC-forholdet er et tall som representerer prosentandelen av pasientens lungekapasitet som pasienten er i stand til å puste ut på ett sekund.
|
ved påmeldingen
|
|
Inspiratorisk muskeltest
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) skal måles med en munntrykksmåler (MicroRPM; MicroMedical, Storbritannia) i henhold til retningslinjene til ATS og European Respiratory Society (ERS).
|
ved påmeldingen
|
|
Ekspiratorisk muskeltest
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) skal måles med en munntrykksmåler (MicroRPM; MicroMedical, UK) i henhold til retningslinjene til ATS og European Respiratory Society (ERS).
|
ved påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seda Saka, PT, PhD, Haliç Üniversitesi: Halic Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee K, Cho JE, Hwang DY, Lee W. Decreased Respiratory Muscle Function Is Associated with Impaired Trunk Balance among Chronic Stroke Patients: A Cross-sectional Study. Tohoku J Exp Med. 2018 Jun;245(2):79-88. doi: 10.1620/tjem.245.79.
- Santos RSD, Dall'alba SCF, Forgiarini SGI, Rossato D, Dias AS, Forgiarini Junior LA. Relationship between pulmonary function, functional independence, and trunk control in patients with stroke. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jul 15;77(6):387-392. doi: 10.1590/0004-282X20190048.
- Kubo H, Nozoe M, Yamamoto M, Kamo A, Noguchi M, Kanai M, Mase K, Shimada S. Recovery process of respiratory muscle strength in patients following stroke: A Pilot Study. Phys Ther Res. 2020 Jul 22;23(2):123-131. doi: 10.1298/ptr.E10006. eCollection 2020.
- Pozuelo-Carrascosa DP, Carmona-Torres JM, Laredo-Aguilera JA, Latorre-Roman PA, Parraga-Montilla JA, Cobo-Cuenca AI. Effectiveness of Respiratory Muscle Training for Pulmonary Function and Walking Ability in Patients with Stroke: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 24;17(15):5356. doi: 10.3390/ijerph17155356.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ssaka2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .