Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssi vs. aerobinen harjoittelu rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (NEO-Program)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Resistenssin ja aerobisen harjoittelun vaikutukset Ki-67:ään ja muihin terveyteen liittyviin biomarkkereihin: NEO-ohjelma, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa

Äskettäinen konsensustutkimus ehdotti, että harjoituksen vaikutuksen ymmärtäminen kasvaimen mikroympäristöön ja hoidon tehokkuuteen on ensiarvoisen tärkeää ja sitä tulisi pitää tutkimuksen prioriteettina. Siksi tutkimusryhmä aikoo vastata joihinkin ehdotetuista tieteellisistä haasteista, jotka edustavat selviä aukkoja nykyisessä tiedossa.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka suoritetaan koko neoadjuvanttihoidon keston ajan ja jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahden eri harjoitusprotokollan (aerobinen ja vastusharjoittelu) vaikutuksia rentoutumisen kontrolliryhmään Ki-67 %:n muutoksiin rintasyövän päätuloksena. potilaita. Toissijaiset tulokset ovat kehon koostumus; lepoaineenvaihduntanopeus; fyysinen kunto; elämänlaatu, väsymys, masennus/ahdistus; kiihtyvyysmittaustiedot (fyysisen aktiivisuuden tasot, istuma-aika); unen laatu; kasvainbiologia (koko, hypoksia ja immuuniprofiili); glykeeminen, lipidi- ja tulehdusprofiili.

Tämä projekti ei auta vain tutkijoita tulevien harjoitusinterventioprotokollien suunnittelussa, vaan myös harjoitusfysiologeja päätöksentekoprosessissa koulutusohjelmia määriteltäessä. Lisäksi tutkijat odottavat, että tämä tutkimusohjelma rohkaisee enemmän syöpäpotilaita harjoittelemaan. Ryhmä odottaa, että rintasyöpäpotilailla, jotka harjoittavat strukturoitua harjoittelua, Ki-67, kasvaimen koko ja hypoksia vähenevät selvemmin ja kasvaimiin infiltroivat lymfosyyttejä (TIL) lisääntyvät verrokkeihin verrattuna. Tutkijat odottavat ennenoperatiivisen endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) pistemäärän ja jäännösrintasyövän (RCB) huomattavampaa laskua molemmissa harjoitusryhmissä (hormonaali- ja kemoterapiassa). Myös toistuvan fyysisen kunnon heikkenemisen odotetaan lieventyvän kuntoilijoilla. Oletuksena on, että aerobinen harjoittelu parantaa kardiorespiratorista kuntoa ja rasvamassaa, kun taas vastusharjoittelun vaikutukset ovat merkityksellisempiä lihasvoimalle, lihasmassalle ja luuston terveydelle. Molemmat harjoitusryhmät parantavat enemmän elämänlaatua, väsymystä, masennusta, ahdistusta ja unen laatua. Glykeemisten, lipidi- ja tulehdusprofiilien osalta tutkijat odottavat näkevänsä molemmissa harjoitusryhmissä suotuisampia muutoksia, jolloin paastoglukoosin ja insuliinin, HbA1c:n, kokonais- ja LDL-kolesterolin ja triglyseridien määrä laskee selvemmin ja HDL lisääntyy. -kolesteroli. C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijän -α (TNF-α), interleukiini-6:n (IL-6), IL-8:n, IL-1β:n, IL-1ra:n ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän lisääntyminen. 1 (IGF-1) ja aivoperäisen neutrotopisen tekijän (BDNF), IL-12p70, IL-10, onkostatiini M, väheneminen on pienempi harjoitusryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoittelulla on ratkaiseva rooli rintasyövän ehkäisyssä, ja viime aikoina se näyttää olevan turvallinen, ei-farmakologinen ja kustannustehokas adjuvanttihoito syövän hoidossa. Liikunta todellakin parantaa elämänlaatua, väsymystä, fyysistä kuntoa ja sillä on myös myönteinen vaikutus kasvaimen luontaisiin ominaisuuksiin.

Suurin osa tutkimuksista liikunnan vaikutuksista rintasyöpäpotilailla tehtiin leikkauksen jälkeen tai eloonjääneillä. Huolimatta mahdollisuudesta tutkia liikunnan vaikutusta kasvaimen biologisiin ominaisuuksiin eli proliferaatiomarkkereihin, neoadjuvanttijakson aikana tehdyt tutkimukset ovat edelleen niukkoja ja suurin osa kirjallisuudesta on peräisin eläintutkimuksista. Vaikka alustavat ihmisiin perustuvat todisteet ovat peräisin pilottitutkimuksista, ne viittaavat siihen, että harjoitustoimenpiteet ovat mahdollisia neoadjuvanttihoidon aikana ja voivat mahdollisesti vähentää joitain proliferaatiomarkkereita, kuten Ki-67 (eli laajalti käytetty prognostinen markkeri), indusoi suotuisia muutoksia kasvaimeen liittyvissä geeneissä. ja lisää selviytymistä.

Teho- ja näytelaskelmat (G-Power, versio 3.1.9.2) perustuvat KI-67:n tehon kokoon 0,25 käytettäessä ANOVAa - toistetut mittaukset vuorovaikutusten välillä, teho 0,80, merkitsevyys 0,05 ja odotettu arvo. pudotus 40 %. Laskelman tuloksena saatiin 120 osallistujan kokonaisotos (60 kemoterapiaa ja 60 hormonihoitoa: 20 osallistujaa ryhmää kohden jokaista hoitoa kohden). Teho- ja otoslaskelmat suoritettiin tutkimuksella, joka raportoi lääkityksen vaikutuksesta KI-67:ään, koska missään tutkimuksessa ei ole arvioitu harjoituksen vaikutuksia kyseiseen muuttujaan ja sillä on saatu merkittäviä tuloksia.

Osallistujat rekrytoidaan osallistumaan interventiotutkimukseen neoadjuvanttihoitoa saaville rintasyöpäpotilaille. Rekrytointi tapahtuu Champalimaud Clinical Center Breast Unitissa / Champalimaud Foundationissa.

Harjoittelun noudattamisen parantamiseksi toteutetaan seuraavat strategiat:

  • Temaattisia istuntoja useista aiheista, kuten liikunnan (PA) ohjeista, aktiivisista elämäntavoista, ravinnosta, liikunnan hyödyistä rintasyöpäpotilaille jne. Jokainen istunto kestää 1 tunnin (30 minuuttia esittelyä + 30 minuuttia keskustelua/kysymyksiä) ja se järjestetään kerran kuukaudessa. Nämä temaattiset istunnot ovat pakollisia.
  • Ryhmätoiminta: kerran kuukaudessa edistetään ryhmätoimintaa (ulkoharjoitukset, ryhmäkävely, ryhmäillallinen jne.). Näihin ryhmätoimintoihin osallistujat voivat kutsua perheenjäseniä osallistumaan.
  • NEO-ohjelman verkkosivusto, joka esittelee tehtävän/tavoitteet, tiimin jäsenet, aktiviteetit, uutiset ja tapahtumat, yhteystiedot jne.
  • Facebook- ja Instagram-tili (jakaa tietoja ja kuvia); ennen interventiota pyydetään kirjallinen lupa kuvien keräämiseen.

Tutkija tallentaa kliiniset tiedot paperilla tai sähköisellä tapausraporttilomakkeella (CRF), kaikki tiedot kerätään online-tietokantaan, joka on saatavilla Champalimaud Clinical Centerin intranetistä. Osallistuvilla lääkäreillä on henkilökohtainen tili kirjautuakseen sisään rekisteröintisivulle ja päästäkseen sähköiseen CRF:ään. Heillä on pysyvä pääsy potilassarjaansa.

Osallistuva lääkäri varmistaa tallennettujen tietojen luottamuksellisuuden, tarkkuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden. Tutkija suorittaa tietojen käsittelyn ja tilastollisen analyysin anonyymisti, ja tutkimushenkilöiden tunnistekoodiluettelo on vain paikalliskeskuksessa työskentelevän paikallisen tutkijan (ja tarvittaessa tutkimushoitajan) saatavilla. Koodi perustuu syntymäpäivään ja keskustan lyhenteeseen (eikä potilaan nimikirjaimiin). Sponsori on tietojen omistaja. Tietoja säilytetään 20 vuotta.

Osallistuva tutkija ja osallistuva sivusto käsittelevät kaikkia osallistuvalle sivustolle ja/tai tutkijalle tässä tutkimuksessa luovutettuja tutkimukseen liittyviä tietoja luottamuksellisina eivätkä paljasta tällaisia ​​tietoja kolmansille osapuolille tai käytä niitä mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen suoritus.

Henkilötietojen, kuten potilaiden terveyttä ja lääketieteellistä tietoa koskevien tietojen, keräämisen, käsittelyn ja luovuttamisen on noudatettava sovellettavaa henkilötietosuojaa ja henkilötietolainsäädäntöä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Euroopan unionin direktiivi 95/46/EY) .

Champalimaud Foundation ottaa asianmukaisen vakuutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Cruz-Quebrada
      • Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugali, 1495-751
        • Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu hormoniresponsiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä (vaihe 0-III); suunniteltu neoadjuvanttihoitoon (kohortti A - kemoterapia; kohortti B - endokriininen hoito)
  • ≥ 18-vuotiaat naiset; ei-raskaana
  • Älä osallistu mihinkään strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääkärin lupa osallistua tutkimukseen
  • Halukkuus osallistua harjoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu minkä tahansa syövän vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisyöpä)
  • Hallitsematon sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti ja hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus)
  • Diabetes mellitus
  • Keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus)
  • Psykologiset häiriöt (dementia, Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti)
  • Vaikea vamma tai muu sairaus, joka estää harjoittelun
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen koulutus
Kolme istuntoa viikossa 4-6 kuukauden aikana kunkin hoitosuunnitelman mukaisesti. Tässä ryhmässä osoitetut osallistujat suorittavat kohtalaisesta voimakkaan intensiteetin pyöräilyharjoituksen.
Käyttäytyminen: Aerobinen koulutusryhmä
Osallistujat suorittavat jatkuvaa pyöräilyä 30–35%: n sykevarannasta yhden kuukauden ajan (vaihe 1: adaptiivinen vaihe). Sitten intensiteetti kasvaa 4-5 viikon välein (± 5%) jopa 80%: iin sykevarannosta (kohtalainen voimakkuus) osallistujan sietokyvystä riippuen. Syke-, hapenkulutuksen ja tehon välinen suhde määritetään yksilöllinen yhtälö sydän- ja hengityshenkisen kuntoarvioinnin aikana ja sitä käytetään liikunnan intensiteetin määrittämiseen.
Muut nimet:
  • AT, kohtalainen jatkuva pyöräily
Kokeellinen: Vastusharjoittelu
Kolme istuntoa viikossa 4-6 kuukauden aikana kunkin hoitosuunnitelman mukaisesti. Tässä ryhmässä osoitetut osallistujat suorittavat ylä- ja alavartalon painonkestävyyttä.
Käyttäytyminen: Vastarintakoulutusryhmä
Aluksi ja sopeutumisvaiheen (1 kuukausi) kahden ensimmäisen viikon aikana vastusharjoitteluryhmä suorittaa yhden 8-12 toiston sarjan (40 % toistoa enintään) 8 harjoituksesta ylä- ja alavartalolle (kyykky, jalka). pidennys, jalkojen kihartaminen, maastaveto, lankku, kuollut bug, istuinrivi, olkapääpuristin). Sitten viimeisen kahden viikon aikana osallistujat suorittavat 2 sarjaa jokaista harjoitusta (45 % toistoa maksimi). Sopeutumisvaiheen jälkeen jokaista harjoitusta suoritetaan kolme sarjaa. Alkukuormitus on 50 % - toiston enimmäismäärä kasvaen enintään 70 % toistoon tutkimuksen lopussa. 4-5 viikon välein kuorma tarkistetaan ja sovitetaan yksilöllisesti.
Muut nimet:
  • RT, konepainoharjoittelu
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yksi istunto viikossa rentoutumisessa/venytyksessä.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa viikoittain 45 minuuttia kestävän venyttelyn/rentoutuksen.
Muut nimet:
  • Rentoutumis/venyttelyryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Ki67 % toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Alkuperäinen kasvainbiopsia ja post-neoadjuvanttikirurginen näyte arvioidaan. Patologian arviointiin sisältyy Ki67-arviointi.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta T1:een ja T2:een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
BMI:n (kg/m2) laskemiseksi paino ja pituus mitataan elektronisella vaa'alla stadiometrillä ilman kenkiä, joissa on mahdollisimman vähän vaatteita, 0,01 kg/0,1 cm:n tarkkuudella (Seca, Hampuri, Saksa). T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutokset lähtötilanteesta T1:een ja T2:een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Luun mineraalipitoisuuden/tiheyden arvioimiseen käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA). T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa lähtötilanteesta T1:een ja T2:een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) käytetään arvioimaan prosenttiosuus laihasta ruumiinmassasta. T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Vaihekulman muutokset perusviivasta kohtaan T1, T2, T3, T4, T5, T6
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Osallistujille suoritetaan biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) (yksi taajuus, 50 kilohertsiä (kHz) ± 1%, NutriLAB, Akern) PhA- ja kehon vesiosien (kokonais-, solunulkoinen ja solunsisäinen) määrittämiseksi. Osallistujat mitataan makuuasennossa, jalat erillään toisistaan ​​ja kädet erillään vartalosta, jotta raajojen mediaaliset pinnat eivät kosketa muuta kehoa. Neljä elektrodia (2 kummassakin raajassa) asetetaan hallitsevan puolen käteen ja jalkaan siten, että niiden välinen etäisyys on 5 cm.

T-hetket riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, T2, T3, T4, T5 vastaavat 1-, 2-, 3-, 4-, 5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen; T6, 6 kuukautta (intervention lopussa). Niille, joille tehdään 4 kuukauden hoitosuunnitelma, suoritetaan vain T1, T2, T3 ja T4.
4-6 kuukautta
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä kaasuanalysaattoria (QUARK lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) w/ Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET), versio 9.1, Cosmed, Rooma, Italia). Osallistujat ovat makuuasennossa 30 minuuttia maskia käyttäessään. Kaasun mittauksen ensimmäiset 5 minuuttia hylätään. Analyyseihin käytetään 5 minuutin vakaan tilan jaksoa happi- ja hiilidioksiditilavuuksille (variaatiokerroin ≤ 5 %).

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset huippuhappipitoisuudessa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Hapenottohuippu (VO2-huippu) määritetään sykliergometrillä suoritettavalla asteittain valvotulla CPET:llä. Arviointi alkaa 20 watista ja sen jälkeen työmäärät kasvavat 10 wattia/min. Poljinnopeus: 60-70 rpm. Kaikkia tutkimuksia seuraa 12-kytkentäinen EKG PC-pohjainen keräysmoduuli, jonka suorittaa sertifioitu kardiologi, ja syke tallennetaan Omnia-ohjelmistolla. Kalibroinnin jälkeen sisäänhengitettyä ja uloshengitettyä kaasua analysoidaan jatkuvasti kaasuanalysaattorilla (QUARK RMR w/CPET, versio 9.1, Cosmed, Rooma, Italia). Osallistujat harjoittelevat, kunnes vähintään kaksi seuraavista testin lopetuskriteereistä on saavutettu: (1) tahdonvoimainen väsymys; (2) hengitysteiden vaihtosuhde saavutti 1,1 tai korkeampi; (3) ennustettu maksimisyke; (4) hapenotto ei lisäänny kasvavasta työmäärästä huolimatta. Hapen huippuarvo määritetään viimeisen minuutin korkeimmaksi 20 sekunnin keskiarvoksi.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta T1:een ja T2:een yläraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Kädensijan vahvuustesti (hydraulisesti kalibroitu käsidynamometri - JAMAR) suoritetaan American Society of Hand Therapists -järjestön määrittämänä yläraajan vahvuuden arvioimiseksi. 3 isometristä toistoa (joiden erottaa 1 minuutin palautuminen) suoritetaan istuma-asennossa. Olkanivelen tulee olla adduktoitu ja neutraalisti pyöritetty; kyynärpää koukussa 90º ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Kolmen kokeen keskiarvo lasketaan. Suullista rohkaisua tarjotaan.

T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, interventio päättyy.
4-6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta T1:een ja T2:een alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Alaraajojen voiman arvioimiseksi suoritetaan isometrinen veto reiden puolivälistä, kun käytetään voimaanturia (Chronojump). Toistetaan enintään 3 vapaaehtoista toistoa 4-5 sekunnin ajan samalla kun vastaanotetaan sanallinen ärsyke, ja kokeiden välillä palautuminen kestää 3 minuuttia. Tanko sijoitetaan lähelle reittä ja polvien tulee olla 120º kulmassa.

T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta arvoon T1 ja T2 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) funktionaalisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolmesta moniosaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) , maailmanlaajuinen elämänlaadun (QOL) alaasteikko ja 6 yksittäisen oireen asteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita. Kyselylomakkeessa käytetään 28 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja kaksi 7-pisteistä Likert-asteikkoa globaalille terveydelle ja yleiselle elämänlaadulle. Kaikkien kohteiden vastaukset muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Toiminnallisissa ja globaaleissa QOL-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa/QOL. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Muutos lähtötasosta arvoon T1 ja T2 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduulissa (EORTC QLQ BR23) funktionaalisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
EORTC-QLQ-BR23 on 23-kohdan rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle, ja se koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma) ja neljästä oireasteikosta (systeeminen puoli) vaikutukset, rintojen oireet, käsivarsioireet, hiustenlähdön aiheuttama järkytys). QLQ-BR23-kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteistä asteikkoja, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisten asteikkojen kohdalla korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa. T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Muutokset lonkan ympärysmielissä lähtötasosta T1: een ja T2: een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Hip -ympärysmitta otetaan pakaran leveimmän osan ympärille. Kaksi mittausta (lähimpään 0,1 cm) suoritetaan ja lasketaan keskiarvo. Jos nämä kaksi mittausta eroavat yli 0,5 cm, suoritetaan kolmas ja kaksi lähimpää mittausta otetaan huomioon.T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, intervention keskellä; T2, intervention loppu.
4-6 kuukautta
Muutokset vyötärön ympäryssuhteissa lähtötasosta T1: een ja T2: een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan NIH: n (vaakasuuntaisen tason pitoisuuden tasolla) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) pöytäkirjan (WHO) pöytäkirjan (WHO) pöytäkirjan (WHO) mukaisesti (keskipisteen viimeisen palpaamisen kylkiluun alemman marginaalin ja iliac -harjanteen yläosan välillä). Kaksi mittausta (lähimpään 0,1 cm) suoritetaan ja lasketaan keskiarvo. Jos nämä kaksi mittausta eroavat yli 0,5 cm, suoritetaan kolmas ja kaksi lähimpää mittausta otetaan huomioon.T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, intervention keskellä; T2, intervention loppu.
4-6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta T1:een ja T2:een väsymys-FACIT-asteikolla
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Väsymys arvioidaan syöpäpotilaiden väsymyksen arvioinnissa käytettävällä 13 kohdan FACIT-väsymysasteikolla.24 FACIT-Fatigue on validoitu kyselylomake, joka kehitettiin alun perin anemiaa sairastavien syöpäpotilaiden väsymyksen tarkkaan arviointiin. Se koostuu 13 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Sitä on käytetty usein kliinisissä kokeissa. Vastaukset kuhunkin kysymykseen lisätään yhtä painolla, jotta saadaan kokonaispistemäärä. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-52, jolloin 0 vastaa korkeinta väsymystä ja 52 alinta väsymystä.

T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa lähtötilanteesta T1:een ja T2:een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on 14 kohdan asteikko, joka koostuu kahdesta 7 kohdan ala-asteikosta. Potilas saattoi vastata kuhunkin kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, mikä tarkoittaa, että jokainen alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 21. Alle 7 pisteet osoittavat mielialahäiriön puuttumisen; pisteet välillä 8-10 viittaavat mahdolliseen mielialahäiriöön; pisteet 11 tai enemmän osoittavat ongelman olemassaolon

T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Subjektiiviset muutokset unen laadussa lähtötasosta T1:een ja T2:een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Unen laatua arvioidaan subjektiivisesti Pittsburghin unen laatuindeksin avulla. Itse ilmoittamat tavanomaiset unetottumukset suurimman osan päivistä ja öistä vain viimeisen kuukauden aikana. 19 itsearvioitua ja 5 ei-itsearvioitunutta kysymystä muodostivat seitsemän komponenttipistettä, joiden pisteet vaihtelevat 0–21 pistettä, "0" tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.

T1 ja T2 riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, toimenpiteen puoliväli; T2, toimenpiteen loppu.
4-6 kuukautta
Tavoite Unen laadun muutokset lähtötilanteesta T1:een ja T2:een
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Unen laatua ja tehokkuutta mitataan objektiivisesti ja jatkuvasti ballistokardiografialla patjan alle rintakehän tasolle sijoitetun sänkysensorin (Emfit Oy, Kuopio, Suomi) kautta. Unipisteet (välillä 0-100) määritetään osoittaen unen laatua. Korkeampi tai noin 80 pistemäärä määrittää hyvän unen laadun.

Lisäksi käytetään ranteen aktivointia. Univiive (minuuttia), unen tehokkuus (%), kokonaisaika sängyssä (minuutteja), kokonaisnukkumisaika (minuuttia), herätys ennen nukkumaanmenoa (minuutteja), heräämisten määrä ja keskimääräinen herääminen pituus (minuuttia) tallennetaan.
4-6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta fyysiseen aktiivisuuteen ja istuma-aikaan T1, T2, T3, T4, T5, T6
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Istumisaika ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan kiihtyvyysmittauksella (ActiGraph, GT3X-malli, Fort Walton Beach, FL). Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia oikealla lantiolla, lähellä suoliluun harjaa. Laitteet aktivoidaan ensimmäisenä päivänä (aamulla) ja tiedot tallennetaan 60 sekunnin jaksoissa. Raja-arvot, joita käytetään määrittämään fyysisen aktiivisuuden intensiteetti, ovat seuraavat: istumista: < 150 counts·min-1; valo: 151-2689 counts·min-1; kohtalainen: 2690-6166 counts·min-1 (vastaa 3-5,9 Mets); voimakas: ≥ 6867 counts·min-1 (vastaa ≥ 6 Mets)

T-hetket riippuvat kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta: T1, T2, T3, T4, T5 vastaavat 1-, 2-, 3-, 4-, 5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen; T6, interventio päättyy. Niille, joille tehdään 4 kuukauden hoitosuunnitelma, suoritetaan vain T1, T2, T3 ja T4.
4-6 kuukautta
Muutokset kasvaimen koosta lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Kasvaimen koon mittaamiseen käytetään radiologisia tekniikoita (rintojen magneettiresonanssi ja mammografia). Nämä arvioinnit tehdään diagnoosin yhteydessä ja ennen rintaleikkausta.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteen kasvaimen hypoksiasta toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Kasvaimen hypoksia arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), joka on jo suunniteltu ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Kaikki MRI-tutkimukset tehdään 3 Teslan kliinisellä skannerilla, joka on varustettu tavallisella 16-kanavaisella rintakierualla. Huippuluokan MRI-protokollan, jossa on T2-painotettu, diffuusiopainotettu (DWI) ja dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) MR-kuvaus, lisäksi suoritetaan seuraavat lisäsekvenssit: 1. monikaikugradientti -kaiku (GE) -sekvenssi T2*-kartoitusta varten ja monikaikuinen spin-kaiku (SE) -sekvenssi T2-kartoitusta varten; 2. dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC) bolusseurantaperfuusio-MRI-sekvenssi yhdistettynä hybridi-sing-shot-gradient-echo spin-echo (GESE) kaikutasokuvauksen (EPI) lukemaan. Nämä lisäsekvenssit kestävät vain 10 minuuttia enemmän kuin standardi MRI (30 minuuttia).

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta kasvaimeen tunkeutuviin lymfosyytteihin toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Alkuperäinen kasvainbiopsia ja post-neoadjuvanttikirurginen näyte arvioidaan. Rakennetaan kudosmikrosirulohkoja, joissa otetaan näytteitä kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien hotspoteista alkuperäisestä biopsiasta ja kirurgisesta näytemateriaalista. Immunohistokemiallinen tutkimus CD8+:lla, CD4+:lla ja CD56+:lla suoritetaan kudosmikrosirulohkoille.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Paastoglukoosin muutokset lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen suorittaa kaikki verinäytteet. Osallistujat ovat istuma-asennossa ja verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta kuiviin putkiin, jotka sisältävät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (ts. antikoagulantti). Paastoglukoosi mitataan.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset lipidiprofiilissa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen suorittaa kaikki verinäytteet. Osallistujat ovat istuma-asennossa ja verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta kuiviin putkiin, jotka sisältävät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (ts. antikoagulantti). Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) mitataan.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset tulehdusprofiilissa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen suorittaa kaikki verinäytteet. Osallistujat ovat istuma-asennossa ja verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta kuiviin putkiin, jotka sisältävät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (ts. antikoagulantti). Tulehdusmarkkerin CRP mitataan. Lisäksi sytokiini- ja immuuniprofiili (leptiini, adiponektiini, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, onkostatiini M) arvioidaan käyttämällä virtaussytometriaa (FACS Calibur). BD Biosciences) Cytometric Bead Array -tekniikalla ja ELISA-sarjoilla.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset valtimoiden terveydessä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Valtimotoiminnan arviointi suoritetaan oikean kaulavaltimolle ultraääniskannerin avulla (MyLab One, Esaote, Genova, Italia) ja toteutetaan aiemmin validoidulla valtimon seinämän radiotaajuuspohjaisella seurannalla. Pulssiaallon nopeus mitataan käyttämällä applanaatiotonometriaa Complior Analyze -ohjelmistolla (ALAM Medical, Pariisi, Ranska).

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset sydämen terveydessä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Kardiotoksisuus arvioidaan arvioimalla vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio, joka voidaan määrittää käyttämällä kaksi- ja kolmiulotteista elektrokardiogrammia. Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta mitokondrioiden hengityksestä intervention lopussa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta

Mitokondriohengitystä varten kudosnäytteet otetaan biopsioiden avulla diagnoosihetkellä ja rasitustoimenpiteen jälkeen leikkaushetkellä (kirurginen näyte). Mitokondriohengitystestit suoritetaan käyttämällä korkearesoluutioista Oxygraph-2k-respirometriä (Oroboros Instruments, Innsbruck, Itävalta) 37º:ssa, joka on ladattu mitokondriohengitysväliaineella MiR05 ja välillä 200-400 nmol O2/ml.

Aikaväli riippuu kunkin osallistujan hoitosuunnitelmasta.
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacao Champalimaud

Yhteistyökumppanit

Faculdade de Motricidade Humana

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (Muu tunniste: Fundação Champalimaud)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa