Entrenamiento de resistencia vs aeróbico en pacientes con cáncer de mama en tratamiento neoadyuvante (NEO-Program)
Efectos de la resistencia frente al entrenamiento aeróbico sobre el Ki-67 y otros biomarcadores relacionados con la salud: el programa NEO, un ensayo controlado aleatorio en pacientes con cáncer de mama que se someten a un tratamiento neoadyuvante
Un estudio de consenso reciente sugirió que comprender el impacto del ejercicio en el microambiente tumoral y la eficacia de la terapia es primordial y debe considerarse una prioridad de investigación. Por tanto, el equipo de investigación pretende abordar algunos de los retos científicos propuestos, que suponen claros vacíos en el conocimiento actual.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado realizado durante toda la duración del tratamiento neoadyuvante que tiene como objetivo evaluar y comparar los efectos de dos protocolos de ejercicio diferentes (aeróbico y entrenamiento de resistencia) frente a un grupo de control de relajación en los cambios de Ki-67% como resultado principal en el cáncer de mama. pacientes Los resultados secundarios serán la composición corporal; tasa metabólica en reposo; aptitud física; calidad de vida, fatiga, depresión/ansiedad; datos de acelerometría (niveles de actividad física, tiempo sedentario); calidad de sueño; biología del tumor (tamaño, hipoxia y perfil inmunológico); perfil glucémico, lipídico e inflamatorio.
Este proyecto ayudará no solo a los investigadores con el diseño de futuros protocolos de intervención del ejercicio, sino que también ayudará a los fisiólogos del ejercicio en el proceso de toma de decisiones al definir los programas de entrenamiento. Además, los investigadores esperan que este programa de investigación anime a más pacientes con cáncer a hacer ejercicio. El equipo espera que los pacientes con cáncer de mama que realizan ejercicio estructurado muestren una disminución más marcada en Ki-67, el tamaño del tumor y la hipoxia y aumenten los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en comparación con los controles. Los investigadores anticipan una disminución más notable en la puntuación del índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) y en el cáncer de mama residual (RCB) en ambos grupos de entrenamiento (con hormonas y quimioterapia, respectivamente). Además, se espera que se mitiguen las frecuentes disminuciones en la condición física en los deportistas. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico mejorará la capacidad cardiorrespiratoria y la masa grasa, mientras que los efectos del entrenamiento de resistencia serán más relevantes para la fuerza muscular, la masa muscular y la salud ósea. Ambos grupos de ejercicio mostrarán mayores mejoras en la calidad de vida, fatiga, depresión, ansiedad y calidad del sueño. Con respecto a los perfiles glucémico, lipídico e inflamatorio, los investigadores esperan ver cambios más favorables en ambos grupos de entrenamiento, con una disminución más evidente de glucosa e insulina en ayunas, HbA1c%, colesterol total y LDL, y triglicéridos, y el aumento de HDL. -colesterol. El aumento de proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral -α (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-1β, IL-1ra y factor de crecimiento similar a la insulina- 1 (IGF-1) y la disminución del factor neutrotófico derivado del cerebro (BDNF), IL-12p70, IL-10, oncostatina M será menor en los grupos de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio juega un papel crucial en la prevención del cáncer de mama y, más recientemente, aparece como una terapia adyuvante segura, no farmacológica y rentable para el cáncer. De hecho, el ejercicio mejora la calidad de vida, la fatiga, la forma física y también tiene un impacto positivo en las características intrínsecas del tumor.
La mayoría de los estudios sobre los efectos del ejercicio en pacientes con cáncer de mama se realizaron después de la cirugía o en sobrevivientes. A pesar de ser una ventana de oportunidad para estudiar el impacto del ejercicio sobre las propiedades biológicas del tumor, es decir, sobre los marcadores de proliferación, las investigaciones realizadas durante el período neoadyuvante aún son escasas y la mayor parte de la literatura deriva de estudios en animales. Aunque se originó a partir de investigaciones piloto, la evidencia inicial basada en humanos sugiere que las intervenciones de ejercicio son factibles durante la terapia neoadyuvante y pueden reducir potencialmente algunos marcadores de proliferación como Ki-67 (es decir, un marcador de pronóstico ampliamente utilizado), inducir cambios favorables en los genes relacionados con el tumor. y aumentar la supervivencia.
Los cálculos de potencia y muestra (G-Power, versión 3.1.9.2) se basan en un tamaño del efecto de 0,25 para KI-67 mientras se utiliza ANOVA: medidas repetidas dentro de las interacciones, una potencia de 0,80, una significancia de 0,05 y un valor esperado. abandono del 40%. El cálculo arrojó un tamaño de muestra total de 120 participantes (60 en quimioterapia y 60 en terapia hormonal: 20 participantes por grupo para cada tratamiento). Los cálculos de potencia y muestra se realizaron utilizando un estudio que informó el efecto de la medicación en KI-67 ya que ningún estudio ha evaluado los efectos de una intervención de ejercicio en esa variable y ha obtenido resultados significativos.
Los participantes serán reclutados para participar en un estudio de intervención para pacientes con cáncer de mama que se someten a un tratamiento neoadyuvante. El reclutamiento se realizará en la Unidad de Mama del Centro Clínico Champalimaud / Fundación Champalimaud.
Para mejorar la adherencia al ejercicio, se implementarán las siguientes estrategias:
- Sesiones temáticas sobre varios temas como pautas de actividad física (AF), estilo de vida activo, nutrición, los beneficios del ejercicio para pacientes con cáncer de mama, etc. Cada sesión tendrá una duración de 1 hora (30 minutos de presentación + 30 minutos de debate/preguntas) y tendrá lugar una vez al mes. Estas sesiones temáticas son obligatorias.
- Actividades en grupo: una vez al mes se promoverá una actividad en grupo (sesiones de ejercicio al aire libre, paseo en grupo, cena en grupo, etc.). En estas actividades grupales, los participantes pueden invitar a miembros de la familia a participar.
- El sitio web del programa NEO que presenta la misión/objetivos, miembros del equipo, actividades, noticias y eventos, contactos, etc.
- Cuenta de Facebook e Instagram (compartir información y fotos); antes de la intervención se solicitará el consentimiento por escrito para la toma de imágenes.
El investigador registra los datos clínicos, utilizando un formulario de informe de caso (CRF) en papel o electrónico, todos los datos se recopilan en una base de datos en línea que está disponible a través de la intranet del Centro Clínico Champalimaud. Los médicos participantes tienen una cuenta personal para iniciar sesión en la página de registro y acceder al CRF electrónico. Tendrán acceso permanente a su serie de pacientes.
El médico participante garantiza la confidencialidad, exactitud, integridad, legibilidad y oportunidad de los datos registrados. El manejo de datos y el análisis estadístico serán realizados de forma anónima por el investigador, con la lista de códigos de identificación del sujeto solo disponible para el investigador local (y la enfermera de investigación, si corresponde) que trabajan en el centro local. El código se basará en la fecha de nacimiento y la abreviatura del centro (y no en las iniciales del paciente). El Patrocinador será el titular de los datos. Los datos se conservarán durante 20 años.
El Investigador Participante y el Sitio Participante tratarán toda la información y los datos relacionados con el Estudio divulgados al Sitio Participante y/o al Investigador en este estudio como confidenciales y no divulgarán dicha información a terceros ni utilizarán dicha información para ningún propósito que no sea el realización del Estudio.
La recopilación, el procesamiento y la divulgación de datos personales, como la salud del paciente y la información médica, están sujetos al cumplimiento de la protección de datos personales aplicable y el procesamiento de la legislación de datos personales (incluida, entre otras, la Directiva de la Unión Europea 95/46/EC) .
La Fundación Champalimaud contrata el seguro correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cruz-Quebrada
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Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugal, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) sensible a las hormonas confirmado histológicamente (etapa 0-III); programado para tratamiento neoadyuvante (cohorte A - quimioterapia; cohorte B - terapia endocrina)
- Mujeres de ≥ 18 años; no embarazada
- No participar en ningún programa de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses
- Aprobación médica para participar en el estudio.
- Voluntad de asistir a sesiones de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Tratado por cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer basal)
- Enfermedad cardíaca no controlada (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria no controlada e hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca)
- Diabetes mellitus
- Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica)
- Trastornos psicológicos (demencia, Alzheimer y enfermedad de Parkinson)
- Discapacidad severa u otra condición médica que impide el entrenamiento físico
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico
Tres sesiones por semana durante 4-6 meses según cada plan de tratamiento individual.
Los participantes asignados en este grupo realizarán ejercicios de ciclo de intensidad moderada a vigorosa.
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Los participantes realizarán ciclismo continuo al 30% -35% de su reserva de frecuencia cardíaca durante un mes (fase 1: fase adaptativa).
Luego, la intensidad aumentará cada 4-5 semanas (± 5%) hasta el 80% de la reserva de frecuencia cardíaca (intensidad moderada), dependiendo de la tolerancia del participante.
Una ecuación individualizada que establece la relación entre la frecuencia cardíaca, el consumo de oxígeno y la potencia de salida se determinará durante la evaluación del aptitud cardiorrespiratoria y se utilizará para determinar la intensidad del ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
Tres sesiones por semana durante 4-6 meses según cada plan de tratamiento individual.
Los participantes asignados en este grupo realizarán ejercicios de resistencia a la máquina de peso de la parte superior e inferior del cuerpo.
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Inicialmente, y durante las dos primeras semanas de la fase de adaptación (1 mes), el grupo de entrenamiento de resistencia realizará una serie de 8-12 repeticiones (40% de repetición máxima) de 8 ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo (sentadilla, pierna extensión, curl de piernas, peso muerto, plancha, dead bug, remo sentado, press de hombros).
Luego, en las dos últimas semanas, los participantes realizarán 2 series de cada ejercicio (45%-repetición máxima).
Después de la fase adaptativa, se realizarán tres series de cada ejercicio.
La carga inicial será del 50% -máximo de repetición aumentando hasta un máximo del 70%-máximo de repetición al final del estudio.
Cada 4-5 semanas se revisará y ajustará la carga de acuerdo a la persona.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Una sesión por semana de relajación/estiramiento.
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El grupo control realizará una sesión semanal de estiramiento/relajación de 45 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base Ki67% al final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Se evaluará la biopsia tumoral inicial y la pieza quirúrgica post-neoadyuvante. La evaluación de patología incluirá la evaluación de Ki67. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Para calcular el IMC (kg/m2), se medirá el peso y la altura en una báscula electrónica con un estadiómetro sin zapatos y con ropa mínima al 0,01 kg/0,1 cm más cercano (Seca, Hamburgo, Alemania).
T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, EE. UU.) para estimar el contenido/densidad mineral ósea.
T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Cambios en la masa corporal magra desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, EE. UU.) para estimar el porcentaje de masa corporal magra.
T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Cambios en el ángulo de fase desde la línea de base hasta T1, T2, T3, T4, T5, T6
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Los participantes se someterán a un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (frecuencia única, 50 kilohercios (kHz) ± 1 %, NutriLAB, Akern) para determinar los compartimentos de PhA y agua corporal (total, extracelular e intracelular). Los participantes se medirán en posición tumbada, con las piernas separadas entre sí y los brazos separados del tronco, de manera que la superficie medial de las extremidades no toque el resto del cuerpo. Se colocarán cuatro electrodos (2 en cada miembro) en la mano y el pie del lado dominante, con una distancia entre ambos de 5 cm. Los momentos T dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, T2, T3, T4, T5 corresponden a 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del inicio de la intervención, respectivamente; T6, 6 meses (fin de la intervención). En los que se someterán a un plan de tratamiento de 4 meses, solo se realizarán T1, T2, T3 y T4. |
4-6 meses
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Cambios en la tasa metabólica en reposo desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta utilizando un analizador de gases (tasa metabólica en reposo (RMR) QUARK con prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), versión 9.1, Cosmed, Roma, Italia). Los participantes estarán acostados durante 30 minutos mientras usan una máscara. Se descartarán los primeros 5 minutos de medición de gas. Se utilizará para los análisis un período de estado estacionario de 5 minutos para los volúmenes de oxígeno y dióxido de carbono (coeficiente de variación ≤ 5%). El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios en el contenido máximo de oxígeno desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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El consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) se determinará mediante un CPET incremental supervisado realizado en un cicloergómetro. La evaluación comenzará con 20 Watts y luego las cargas de trabajo aumentarán 10 Watts/min. Cadencia: 60-70 rpm. Todas las pruebas serán monitoreadas usando un módulo de adquisición basado en PC de electrocardiograma de 12 derivaciones por un cardiólogo certificado, y la frecuencia cardíaca se registrará usando el software Omnia. Después de la calibración, los gases inspirados y espirados serán analizados continuamente a través de un analizador de gases (QUARK RMR w/CPET, versión 9.1, Cosmed, Roma, Italia). Los participantes harán ejercicio hasta que se alcancen al menos dos de los siguientes criterios de finalización de la prueba: (1) fatiga voluntaria; (2) la relación de intercambio respiratorio alcanzó 1,1 o más; (3) frecuencia cardíaca máxima prevista; (4) el consumo de oxígeno no aumenta a pesar del aumento de la carga de trabajo. El pico de oxígeno se determinará como el promedio más alto de 20 segundos del último minuto. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios desde el inicio hasta T1 y T2 en la fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La prueba de fuerza de agarre (dinamómetro de mano calibrado hidráulicamente - JAMAR) según lo definido por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano se realizará para evaluar la fuerza de las extremidades superiores. Se realizarán 3 repeticiones isométricas (separadas por 1 minuto de recuperación) en posición sentada. La articulación del hombro debe estar en aducción y rotación neutral; el codo flexionado a 90º y el antebrazo en posición neutra prono medio. Se calculará la media de los tres intentos. Se proporcionará estímulo verbal. T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención. |
4-6 meses
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Cambios desde el inicio hasta T1 y T2 en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Para evaluar la fuerza de los miembros inferiores, se realizará un tirón isométrico de medio muslo mientras se utiliza un sensor de fuerza (Chronojump). Se realizarán 3 repeticiones voluntarias máximas durante 4-5 segundos mientras se recibe un estímulo verbal, con 3 minutos de recuperación entre intentos. La barra se colocará cerca del muslo y las rodillas deberán estar posicionadas a 120º. T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención. |
4-6 meses
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Cambio desde el inicio hasta T1 y T2 en las puntuaciones de la escala funcional del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems compuesto por 5 subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) , una subescala de calidad de vida global (QOL) y 6 escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer.
El cuestionario emplea 28 escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y dos escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la calidad de vida general.
Las respuestas a todos los elementos se convierten luego a una escala de 0 a 100.
Para las escalas de QOL funcional y global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento/QOL.
Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta representa síntomas más graves.
T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Cambio desde el inicio hasta T1 y T2 en las puntuaciones de la escala funcional del módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR23)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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El EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 ítems del EORTC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (lado sistémico). efectos secundarios, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, molestias por la caída del cabello).
El cuestionario QLQ-BR23 emplea escalas de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho".
Todas las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento.
T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Cambios en las circunferencias de la cadera desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La circunferencia de la cadera se tomará alrededor de la parte más ancha de las nalgas.
Se realizarán dos mediciones (al 0.1 cm más cercana) y se calcularán un valor medio.
Si las dos mediciones difieren en más de 0.5 cm, se realizará una tercera y se considerarán las dos mediciones más cercanas. T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, medio de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Cambios en las circunferencias de la cintura desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluará de acuerdo con el NIH (plano horizontal al nivel de la cresta ilíaca) y el protocolo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (punto medio entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca).
Se realizarán dos mediciones (al 0.1 cm más cercana) y se calcularán un valor medio.
Si las dos mediciones difieren en más de 0.5 cm, se realizará una tercera y se considerarán las dos mediciones más cercanas. T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, medio de la intervención; T2, final de la intervención.
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4-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta T1 y T2 en la escala Fatigue-FACIT
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACIT de 13 ítems para la evaluación de la fatiga en pacientes con cáncer.24 El FACIT-Fatigue es un cuestionario validado que se desarrolló originalmente para la evaluación precisa de los niveles de fatiga en pacientes con cáncer y anemia. Consta de 13 preguntas en una escala de 5 puntos (0=nada; 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho). Se ha utilizado con frecuencia en el entorno de ensayos clínicos. Las respuestas a cada pregunta se suman con el mismo peso para obtener una puntuación total. El rango de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 corresponde al nivel más alto de fatiga y 52 corresponde al nivel más bajo de fatiga. T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención. |
4-6 meses
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Cambios en la depresión y la ansiedad desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La depresión y la ansiedad se evaluarán a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que es una escala de 14 ítems compuesta por dos subescalas de 7 ítems. Cada ítem puede ser respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), lo que significa que la puntuación de cada subescala puede variar de 0 a 21. Las puntuaciones por debajo de 7 indican la ausencia de trastorno del estado de ánimo; las puntuaciones entre 8 y 10 sugieren un posible trastorno del estado de ánimo; puntuaciones de 11 o más indican presencia de problemas T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención. |
4-6 meses
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Cambios subjetivos en la calidad del sueño desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La calidad del sueño se evaluará subjetivamente a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Hábitos de sueño habituales autoinformados para la mayoría de los días y noches durante el último mes solamente. Las 19 preguntas autoevaluadas y las 5 no autoevaluadas se combinaron para formar siete puntajes de componentes, con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves. T1 y T2 dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, mitad de la intervención; T2, final de la intervención. |
4-6 meses
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Cambios objetivos en la calidad del sueño desde el inicio hasta T1 y T2
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La calidad y la eficiencia del sueño se medirán de forma objetiva y continua mediante una balistocardiografía a través de un sensor de cama (Emfit Corp., Kuopio, Finlandia) colocado debajo del colchón a nivel torácico. La puntuación del sueño (rango de 0 a 100) se determinará indicando la calidad del sueño. Una puntuación superior o alrededor de 80 determina una buena calidad de sueño. Además, se utilizará la actigrafía de muñeca. Latencia del sueño (minutos), eficiencia del sueño (%), tiempo total en la cama (minutos), tiempo total de sueño (minutos), despertar antes del inicio del sueño (minutos), número de despertares y promedio de despertares se registrará la duración (minutos). |
4-6 meses
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Cambios desde la actividad física inicial y el tiempo sedentario en T1, T2, T3, T4, T5, T6
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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El tiempo de sedentarismo y los niveles de actividad física se evaluarán mediante acelerometría (ActiGraph, modelo GT3X, Fort Walton Beach, FL). Se pedirá a todos los participantes que lleven el acelerómetro en la cadera derecha, cerca de la cresta ilíaca. Los dispositivos se activarán el primer día (por la mañana) y los datos se registrarán en intervalos de 60 segundos. Los valores de corte que se utilizarán para definir la intensidad de la actividad física serán los siguientes: sedentario: < 150 cuentas·min-1; luz: 151-2689 cuentas·min-1; moderada: 2690-6166 cuentas·min-1 (correspondiente a 3-5,9 Mets); vigoroso: ≥ 6867 cuentas·min-1 (correspondientes a ≥ 6 Mets) Los momentos T dependen del plan de tratamiento de cada participante: T1, T2, T3, T4, T5 corresponden a 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del inicio de la intervención, respectivamente; T6, final de la intervención. En los que se someterán a un plan de tratamiento de 4 meses, solo se realizarán T1, T2, T3 y T4. |
4-6 meses
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Cambios en el tamaño del tumor desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Para medir el tamaño del tumor se utilizarán técnicas radiológicas (resonancia magnética mamaria y mamografía). Estas valoraciones se realizarán en el momento del diagnóstico y antes de la cirugía mamaria. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios respecto a la hipoxia tumoral basal al final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La hipoxia tumoral se evaluará mediante resonancia magnética (RM) que ya está programada antes y después de la terapia neoadyuvante. Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán en un escáner clínico de 3 Tesla equipado con una bobina mamaria estándar de 16 canales. Además de un protocolo de IRM de última generación con imágenes de RM ponderadas en T2, ponderadas en difusión (DWI) y con contraste dinámico (DCE), se realizarán las siguientes secuencias adicionales: 1. un gradiente de eco múltiple -secuencia de eco (GE) para el mapeo de T2* y una secuencia de eco de espín multieco (SE) para el mapeo de T2; 2. una secuencia de resonancia magnética de perfusión de seguimiento de bolo de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) combinada con una lectura de imagen ecoplanar (EPI) híbrida de disparo único gradiente-eco espín-eco (GESE). Estas secuencias adicionales tomarán solo más de 10 minutos que la resonancia magnética estándar (30 minutos). El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios con respecto a los linfocitos infiltrantes del tumor basales al final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Se evaluará la biopsia tumoral inicial y la pieza quirúrgica post-neoadyuvante. Se construirán bloques de micromatrices de tejido, con una muestra de los puntos críticos de linfocitos que infiltran el tumor de la biopsia inicial y el material de la muestra quirúrgica. Se realizará un estudio inmunohistoquímico con CD8+, CD4+ y CD56+ en los bloques de microarrays de tejido. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Un profesional de la salud certificado realizará todas las extracciones de muestras de sangre. Los participantes estarán sentados y se recolectarán muestras de sangre de la vena antecubital en tubos secos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (es decir, anticoagulante). Se medirá la glucosa en ayunas. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios en el perfil lipídico desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Un profesional de la salud certificado realizará todas las extracciones de muestras de sangre. Los participantes estarán sentados y se recolectarán muestras de sangre de la vena antecubital en tubos secos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (es decir, anticoagulante). Se medirá el perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios en el perfil inflamatorio desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Un profesional de la salud certificado realizará todas las extracciones de muestras de sangre. Los participantes estarán sentados y se recolectarán muestras de sangre de la vena antecubital en tubos secos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (es decir, anticoagulante). Se medirá el marcador inflamatorio PCR. Además, se evaluará el perfil de citoquinas e inmune (leptina, adiponectina, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, oncostatina M) mediante citometría de flujo (FACS Calibur , BD Biosciences) con una técnica Cytometric Bead Array y kits ELISA. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios en la salud arterial desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La evaluación de la función arterial se realizará en la arteria carótida derecha mediante un escáner de ultrasonido (MyLab One, Esaote, Genova, Italia) y se implementará con un seguimiento de la pared arterial basado en radiofrecuencia previamente validado. La velocidad de la onda del pulso se medirá mediante tonometría de aplanación utilizando el software Complior Analyze (ALAM Medical, París, Francia). El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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Cambios en la salud cardíaca desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La cardiotoxicidad se evaluará a través de la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo que podría determinarse mediante un electrocardiograma bidimensional y tridimensional.
El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante.
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4-6 meses
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Cambios desde la respiración mitocondrial basal al final de la intervención
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Para la respiración mitocondrial, las muestras de tejido se recolectarán mediante biopsias en el momento del diagnóstico y luego de la intervención de ejercicio en el momento de la cirugía (muestra quirúrgica). Los ensayos de respiración mitocondrial se realizarán utilizando el respirómetro de alta resolución Oxygraph-2k (Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria) a 37º cargado con medio de respiración mitocondrial MiR05, y en el rango de 200-400 nmol O2/ml. El marco de tiempo depende del plan de tratamiento de cada participante. |
4-6 meses
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- Silla de estudio: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
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- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
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- Neo-program 2021.02.23
- NEO-Program (Otro identificador: Fundação Champalimaud)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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