Rezisztencia kontra aerob edzés neoadjuváns kezelés alatt álló emlőrákos betegeknél (NEO-Program)
A rezisztencia és az aerob edzés hatásai a Ki-67-re és más egészséggel kapcsolatos biomarkerekre: A NEO-program, randomizált, kontrollált vizsgálat a neoadjuváns kezelés alatt álló emlőrákos betegeken
Egy közelmúltbeli konszenzusos tanulmány azt sugallta, hogy a testmozgásnak a tumor mikrokörnyezetére és a terápia hatékonyságára gyakorolt hatásának megértése kiemelten fontos, és ezt kutatási prioritásnak kell tekinteni. Ezért a kutatócsoport meg kívánja oldani a javasolt tudományos kihívások egy részét, amelyek egyértelmű hiányosságokat jelentenek a jelenlegi tudásban.
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a neoadjuváns kezelés teljes időtartama alatt, amelynek célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két különböző edzési protokoll (aerob és rezisztencia edzés) és egy relaxációs kontrollcsoport hatását a Ki-67%-os változásokra, mint a mellrák fő kimenetelére. betegek. A másodlagos eredmények a test összetétele; nyugalmi anyagcsere sebessége; fizikai erőnlét; életminőség, fáradtság, depresszió/szorongás; gyorsulásmérési adatok (fizikai aktivitási szintek, ülőmunkaidő); alvás minősége; tumorbiológia (méret, hipoxia és immunprofil); glikémiás, lipid- és gyulladásos profil.
Ez a projekt nemcsak a kutatókat segíti majd a jövőbeli gyakorlati beavatkozási protokollok megtervezésében, hanem a gyakorlati fiziológusokat is segíti a döntéshozatali folyamatban az edzésprogramok meghatározásakor. Sőt, a kutatók arra számítanak, hogy ez a kutatási program több rákos beteget ösztönöz majd a testmozgásra. A csapat arra számít, hogy a strukturált testmozgást végző emlőrákos betegeknél a Ki-67, a tumor mérete és a hipoxia kifejezettebb csökkenése lesz, és megnő a tumorba infiltráló limfociták (TIL) száma a kontrollokhoz képest. A kutatók a preoperatív endokrin prognosztikai index (PEPI) és a reziduális emlőrák (RCB) értékének érezhetőbb csökkenésére számítanak mindkét tréningcsoportban (hormonális és kemoterápia esetén). Emellett a fizikai alkalmasság gyakori hanyatlása várhatóan mérséklődik az edzők körében. Feltételezhető, hogy az aerob edzés javítja a szív- és légzőrendszer edzettségét és a zsírtömeget, míg az ellenállási edzés hatásai fontosabbak lesznek az izomerő, az izomtömeg és a csontok egészsége szempontjából. Mindkét gyakorlatcsoport nagyobb javulást mutat az életminőség, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az alvásminőség terén. A glikémiás, lipid- és gyulladásos profilokat illetően a kutatók mindkét edzéscsoportban kedvezőbb változásokat várnak, az éhomi glükóz és inzulin, a HbA1c%, az össz- és LDL-koleszterin, valamint a trigliceridek, valamint a HDL növekedésének nyilvánvalóbb csökkenése mellett. - koleszterin. A C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor -α (TNF-α), az interleukin-6 (IL-6), az IL-8, az IL-1β, az IL-1ra és az inzulinszerű növekedési faktor növekedése. 1 (IGF-1) és az agyból származó neutrotropikus faktor (BDNF), IL-12p70, IL-10, onkosztatin M csökkenése kisebb lesz a gyakorlati csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testmozgás döntő szerepet játszik az emlőrák megelőzésében, és újabban biztonságos, nem gyógyszeres és költséghatékony adjuváns terápiaként tűnik fel a rák kezelésére. A testmozgás valóban javítja az életminőséget, a fáradtságot, a fizikai erőnlétet, és pozitív hatással van a daganat belső jellemzőire is.
Az emlőrákos betegeken végzett testmozgás hatásaira vonatkozó tanulmányok többségét műtét után vagy túlélőkön végezték. Annak ellenére, hogy lehetőség nyílik arra, hogy tanulmányozzuk a testmozgás hatását a daganat biológiai tulajdonságaira, nevezetesen a proliferációs markerekre, a neoadjuváns időszakban végzett vizsgálatok még mindig kevések, és az irodalom nagy része állatkísérletekből származik. Bár kísérleti vizsgálatokból származnak, a kezdeti humán alapú bizonyítékok azt sugallják, hogy a gyakorlati beavatkozások megvalósíthatók a neoadjuváns terápia során, és potenciálisan csökkenthetik egyes proliferációs markereket, mint például a Ki-67 (azaz egy széles körben használt prognosztikai marker), kedvező változásokat indukálhatnak a tumorral kapcsolatos génekben és növeli a túlélést.
A teljesítmény- és mintaszámítások (G-Power, 3.1.9.2-es verzió) a KI-67 0,25-ös hatásméretén alapulnak ANOVA használata során – ismételt mérések a kölcsönhatások között, a hatvány 0,80, a szignifikancia 0,05 és a várható érték. 40%-os lemorzsolódás. A számítás eredményeként a teljes mintanagyság 120 fő volt (60 résztvevő kemoterápiában és 60 hormonterápiában részesült: csoportonként 20 résztvevő kezelésenként). A teljesítmény- és mintaszámításokat egy olyan tanulmány segítségével végeztük, amely a gyógyszeres kezelés hatásáról számolt be a KI-67-re, mivel egyetlen tanulmány sem értékelte a gyakorlati beavatkozások hatását erre a változóra, és jelentős eredményeket ért el.
A résztvevőket a neoadjuváns kezelés alatt álló mellrákos betegek intervenciós vizsgálatában való részvételre toborozzák. A toborzás a Champalimaud Clinical Center Breast Unit/Champalimaud Alapítványnál történik.
A gyakorlatok betartásának javítása érdekében a következő stratégiákat kell végrehajtani:
- Tematikus foglalkozások több témában, mint például a fizikai aktivitás (PA) irányelvei, az aktív életmód, a táplálkozás, a testmozgás előnyei a mellrákos betegek számára stb. Minden ülés 1 órás (30 perc prezentáció + 30 perc vita/kérdések), és havonta egyszer kerül megrendezésre. Ezek a tematikus foglalkozások kötelezőek.
- Csoportos tevékenységek: havonta egyszer egy csoportos tevékenységet népszerűsítenek (gyakorlat szabadtéri foglalkozások, csoportos séta, csoportos vacsora stb.). Ezekben a csoportos tevékenységekben a résztvevők meghívhatják családtagjaikat is.
- A NEO-program weboldala, amely bemutatja a küldetést/célokat, csapattagokat, tevékenységeket, híreket és eseményeket, elérhetőségeket stb.
- Facebook és Instagram fiók (információk és fényképek megosztása); a beavatkozás előtt a képfelvételhez írásos hozzájárulás szükséges.
A vizsgáló a klinikai adatokat papír vagy elektronikus esetbeszámoló űrlap (CRF) segítségével rögzíti, az összes adatot egy online adatbázisban gyűjti össze, amely a Champalimaud Clinical Center intraneten keresztül érhető el. A résztvevő orvosok személyes fiókkal rendelkeznek a regisztrációs oldalra való bejelentkezéshez és az elektronikus CRF eléréséhez. Állandóan hozzáférhetnek betegsorozatukhoz.
A résztvevő orvos biztosítja a rögzített adatok bizalmas kezelését, pontosságát, teljességét, olvashatóságát és időszerűségét. Az adatkezelést és a statisztikai elemzést a vizsgáló névtelenül végzi, az alany azonosító kódlistája csak a helyi központban dolgozó helyi nyomozó (és adott esetben kutatónővér) rendelkezésére áll. A kód a születési dátumon és a központ rövidítésén (és nem a páciens kezdőbetűjén) alapul. A Szponzor lesz az adatok tulajdonosa. Az adatokat 20 évig őrizzük meg.
A részt vevő vizsgáló és a részt vevő webhely bizalmasan kezel minden, a vizsgálattal kapcsolatos információt és adatot, amelyet a jelen tanulmányban részt vevő helyszín és/vagy vizsgáló ad át, és nem fedheti fel ezeket az információkat harmadik félnek, és nem használhatja fel más célra, mint a a Tanulmány teljesítménye.
A személyes adatok gyűjtése, feldolgozása és nyilvánosságra hozatala, mint például a betegek egészségügyi és egészségügyi információi, a vonatkozó személyes adatok védelmére és a személyes adatok feldolgozására vonatkozó jogszabályok (beleértve, de nem kizárólagosan az Európai Unió 95/46/EK irányelvét) betartása mellett történik. .
A Champalimaud Alapítvány megfelelő biztosítást köt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cruz-Quebrada
-
Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugália, 1495-751
- Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt hormonérzékeny/humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) negatív emlőrák (0-III stádium); neoadjuváns kezelésre tervezett (A kohorsz - kemoterápia; B kohorsz - endokrin terápia)
- ≥ 18 éves nők; nem terhes
- Ne vegyen részt semmilyen strukturált edzésprogramban az elmúlt 6 hónapban
- Orvosi engedély a vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandóság az edzéseken való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rák miatt kezelték az elmúlt 5 évben (kivéve az alaprákot)
- Nem kontrollált szívbetegség (szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség és kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség)
- Diabetes mellitus
- Tüdőbetegség (krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség)
- Pszichológiai rendellenességek (demencia, Alzheimer-kór és Parkinson-kór)
- Súlyos fogyatékosság vagy egyéb egészségügyi állapot, amely megakadályozza az edzést
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés
Hetente három ülés 4-6 hónap alatt az egyes kezelési tervek szerint.
Az ebben a csoportban kiosztott résztvevők mérsékelt-erőteljes intenzitású kerékpáros gyakorlatot végeznek.
|
A résztvevők egy hónapig folyamatos kerékpározást végeznek a pulzusszám-tartalékuk 30–35% -án (1. fázis: adaptív fázis).
Ezután az intenzitás 4-5 hetente (± 5%) növekszik a pulzusszám 80% -áig (közepes intenzitás), a résztvevő toleranciájától függően.
A pulzusszám, az oxigénfogyasztás és az energiateljesítmény közötti kapcsolatot meghatározó individualizált egyenletet meghatározzuk a kardiorespirációs fitnesz -értékelés során, és a testmozgás intenzitásának meghatározására használják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenállási edzés
Hetente három ülés 4-6 hónap alatt az egyes kezelési tervek szerint.
Az ebben a csoportban kiosztott résztvevők a felső és az alsó test súlyfajta erőfeszítéseit végzik.
|
Kezdetben és az adaptív szakasz (1 hónap) első két hetében az ellenállást gyakorló csoport egy 8-12 ismétlésből álló sorozatot (maximum 40%-os ismétlés) végez 8 gyakorlatból a felső és alsó testre (guggolás, láb). meghosszabbítás, lábhajlítás, holthúzás, deszka, döglött poloska, ülősor, vállnyomás).
Ezután az utolsó két hétben a résztvevők minden gyakorlatból 2 sorozatot hajtanak végre (maximum 45%-os ismétlés).
Az adaptív szakasz után minden gyakorlatból három sorozatot kell végrehajtani.
A kezdeti terhelés 50%-os ismétlési maximum, amely a vizsgálat végén maximum 70%-ig emelkedik.
4-5 hetente a terhelést felülvizsgálják és egyénileg módosítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Egy ülés hetente a kikapcsolódás/nyújtás.
|
A kontrollcsoport hetente 45 percen keresztül nyújt nyújtást/lazítást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Ki67%-hoz képest a beavatkozás végén
Időkeret: 4-6 hónap
|
A kezdeti tumorbiopsziát és a poszt-neoadjuváns műtéti mintát értékelik. A patológiai értékelés magában foglalja a Ki67 értékelést is. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékről a T1-re és a T2-re
Időkeret: 4-6 hónap
|
A BMI (kg/m2) kiszámításához a súlyt és a magasságot egy elektronikus mérlegen mérik, stadionmérővel, minimális ruházatú cipő nélkül, 0,01 kg/0,1 cm pontossággal (Seca, Hamburg, Németország).
T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása a kiindulási értékről a T1-re és a T2-re
Időkeret: 4-6 hónap
|
A csont ásványianyag-tartalmának/sűrűségének becslésére kettős energiás röntgenabszorptiometriát (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) használnak majd.
T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
|
A sovány testtömeg változása a kiindulási értékről a T1-re és a T2-re
Időkeret: 4-6 hónap
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) használnak a sovány testtömeg százalékos becslésére.
T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
|
A fázisszög változása az alapvonaltól a T1, T2, T3, T4, T5, T6 felé
Időkeret: 4-6 hónap
|
A résztvevők bioelektromos impedanciaanalízisnek (BIA) (egyfrekvenciás, 50 kilohertz (kHz) ± 1%, NutriLAB, Akern) esnek át, hogy meghatározzák a PhA és a testvíz kompartmenteket (teljes, extracelluláris és intracelluláris). A résztvevőket fekve, egymástól távol lévő lábakkal, a törzstől elválasztott karokkal mérjük úgy, hogy a végtagok mediális felülete ne érintse a test többi részét. Négy elektródát (2 minden végtagban) helyezünk a domináns oldal kezére és lábára, 5 cm távolsággal. A T pillanatok az egyes résztvevők kezelési tervétől függenek: T1, T2, T3, T4, T5 a beavatkozás megkezdése utáni 1, 2, 3, 4, illetve 5 hónapnak felel meg; T6, 6 hónapos (a beavatkozás vége). Azokon, akik 4 hónapos kezelési terven esnek át, csak T1, T2, T3 és T4 kerül végrehajtásra. |
4-6 hónap
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
A nyugalmi anyagcsere sebességét közvetett kalorimetriával mérjük gázanalizátor segítségével (QUARK nyugalmi metabolikus sebesség (RMR) w/ Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET), 9.1-es verzió, Cosmed, Róma, Olaszország). A résztvevők 30 percig fekvő helyzetben lesznek, miközben maszkot viselnek. A gázmérés első 5 percét a rendszer eldobja. Az elemzésekhez 5 perces állandósult állapotú időszakot kell alkalmazni az oxigén- és szén-dioxid-térfogatokra (variációs együttható ≤ 5%). Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
A csúcs oxigéntartalom változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az oxigénfelvétel csúcsértékét (VO2-csúcs) egy ciklusergométeren végzett növekményes, felügyelt CPET határozza meg. Az értékelés 20 Wattnál kezdődik, majd a terhelés 10 Watt/perccel nő. Fordulatszám: 60-70 rpm. Minden tesztet egy 12 elvezetéses elektrokardiogram PC-alapú adatgyűjtő modullal fog ellenőrizni egy okleveles kardiológus, és a pulzusszámot az Omnia szoftverrel rögzítik. A kalibrálás után a belélegzett és kilélegzett gázokat folyamatosan elemzik egy gázanalizátoron keresztül (QUARK RMR w/CPET, 9.1-es verzió, Cosmed, Róma, Olaszország). A résztvevők addig gyakorolnak, amíg a következő teszt befejezési kritériumok közül legalább kettőt el nem érnek: (1) akaratlagos fáradtság; (2) a légzési cserearány elérte az 1,1-et vagy magasabbat; (3) előre jelzett maximális pulzusszám; (4) az oxigénfelvétel a növekvő munkaterhelés ellenére sem növekszik. Az oxigén csúcsértékét az utolsó perc legmagasabb 20 másodperces átlagaként határozzuk meg. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
Változások az alapvonalról T1-re és T2-re a felső végtag erejében
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az American Society of Hand Therapiists által meghatározott kézi fogantyúszilárdsági tesztet (hidraulikus kalibrált kézdinamométer – JAMAR) elvégzik a felső végtagok erejének felmérésére. 3 izometrikus ismétlés (amit 1 perces regenerálódás választ el) ülő helyzetben. A vállízületet hozzá kell adni és semlegesen el kell forgatni; a könyök 90°-ban behajlítva, az alkar pedig a has közepén, semleges helyzetben. A három próba átlagát számítjuk ki. Szóbeli bátorításra kerül sor. T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége. |
4-6 hónap
|
|
Változások az alapvonalról T1-re és T2-re az alsó végtagok erejében
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az alsó végtagok erejének kiértékeléséhez izometrikus combközépi húzást hajtanak végre erőérzékelő (Chronojump) használata közben. Maximum 3, 4-5 másodpercig tartó önkéntes ismétlést kell végrehajtani, miközben verbális ingert kapunk, és a próbák között 3 perc a felépülés. A rudat a comb közelében kell elhelyezni, a térdeket pedig 120°-ban kell elhelyezni. T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége. |
4-6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről T1-re és T2-re az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30) a funkcionális skála pontszámaiban
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételes kérdőív, amely 5 többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) áll. , egy globális életminőség (QOL) alskála, és 6 egyelemes tünetskála, amely a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket értékeli.
A kérdőív 28 4-pontos Likert-skálát használ az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjedő válaszokkal, valamint két 7-pontos Likert-skálát használ a globális egészségre és az általános életminőségre.
Ezután az összes elemre adott válasz 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálódik.
A funkcionális és globális QOL skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési/minőségi szintet jelentenek.
A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a T1-re és a T2-re az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák moduljában (EORTC QLQ BR23) funkcionális skála pontszámai
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az EORTC-QLQ-BR23 az EORTC-QLQ-C30 23 elemes emlőrák-specifikus társmodulja, amely négy funkcionális skálából (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli perspektíva) és négy tünetskálából (szisztémás oldal) áll. hatások, melltünetek, kartünetek, hajhullás okozta felborulás).
A QLQ-BR23 kérdőív 4 fokozatú skálákat alkalmaz, az „egyáltalán nem” és a „nagyon” közötti válaszokkal.
Minden pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálunk.
A funkcionális skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentenek.
T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
|
A csípő kerületének változásai a kiindulási értékről a T1 -re és a T2 -re
Időkeret: 4-6 hónap
|
A csípő kerületét a fenék legszélesebb része körül fogják venni.
Két mérést (0,1 cm -re) végeznek, és kiszámítunk egy átlagértéket.
Ha a két mérés több mint 0,5 cm -rel különbözik, akkor a harmadikat végezzük, és a két legközelebbi mérést figyelembe veszik. T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
|
A derék kerületének változásai a kiindulási értékről a T1 -re és a T2 -re
Időkeret: 4-6 hónap
|
A derék kerületét az NIH (az iliac címer szintjén lévő vízszintes sík) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokoll (az utolsó tapintható borda alsó margója és az iliac címer teteje közötti középpont) alapján kell megvizsgálni.
Két mérést (0,1 cm -re) végeznek, és kiszámítunk egy átlagértéket.
Ha a két mérés több mint 0,5 cm -rel különbözik, akkor a harmadikat végezzük, és a két legközelebbi mérést figyelembe veszik. T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége.
|
4-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalról T1-re és T2-re a fáradtság-FACIT skálán
Időkeret: 4-6 hónap
|
A fáradtságot a 13 tételből álló FACIT-fáradtság skála segítségével értékelik a rákos betegek fáradtságának felmérésére.24 A FACIT-Fatigue egy validált kérdőív, amelyet eredetileg vérszegénységben szenvedő rákos betegek fáradtsági szintjének pontos értékelésére fejlesztettek ki. 13 kérdésből áll, 5 pontos skálán (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = eléggé és 4 = nagyon). A klinikai vizsgálatok során gyakran használták. Az egyes kérdésekre adott válaszokat egyenlő súllyal adjuk hozzá az összpontszám eléréséhez. A lehetséges pontszámok tartománya 0-52, ahol a 0 a legmagasabb szintű fáradtságnak, az 52 pedig a legalacsonyabb fáradtságnak felel meg. T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége. |
4-6 hónap
|
|
A depresszió és a szorongás változásai a kiindulási állapottól a T1-ig és a T2-ig
Időkeret: 4-6 hónap
|
A depressziót és a szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy 14 tételből álló skála, amely két 7 tételes alskálából áll. A páciens minden tételre négypontos (0-3) válaszkategóriában válaszolhatott, ami azt jelenti, hogy az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjedhetnek. A 7 alatti pontszámok a hangulatzavar hiányát jelzik; a 8 és 10 közötti pontszámok lehetséges hangulatzavarra utalnak; a 11-es vagy magasabb pontszám a probléma jelenlétét jelzi T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége. |
4-6 hónap
|
|
Szubjektív változások az alvásminőségben a kiindulási állapottól a T1-ig és a T2-ig
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index szubjektív módon értékeli. Saját bevallása szerint a szokásos alvási szokások a napok és éjszakák többségére vonatkozóan csak az elmúlt hónapban. A 19 önértékelésű és az 5 nem önértékelésű kérdés együttesen hét komponens pontszámot alkotott, 0-21 pont között, a „0” azt jelzi, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket. T1 és T2 az egyes résztvevők kezelési tervétől függ: T1, a beavatkozás közepe; T2, a beavatkozás vége. |
4-6 hónap
|
|
Cél Az alvásminőség változása a kiindulási értékről a T1-re és a T2-re
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az alvás minőségét és hatékonyságát objektíven és folyamatosan mérik ballisztokardiográfiával egy ágyérzékelőn (Emfit Corp., Kuopio, Finnország) keresztül, amely a matrac alá kerül a mellkas szintjén. Az alvási pontszám (0 és 100 között) meghatározásra kerül, jelezve az alvás minőségét. A magasabb vagy 80 körüli pontszám meghatározza a jó alvásminőséget. Ezenkívül a csuklóról történő aktigráfia is használatos. Az alvási késleltetés (perc), az alvás hatékonysága (%), az ágyban töltött teljes idő (perc), az alvás teljes ideje (perc), az elalvás előtti ébredés (perc), az ébredések száma és az átlagos felébredés hossza (perc) rögzítésre kerül. |
4-6 hónap
|
|
Változások a kiindulási fizikai aktivitáshoz és az ülőmunkaidőhöz képest T1, T2, T3, T4, T5, T6
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az ülőmunka és a fizikai aktivitás szintjét gyorsulásmérővel értékelik (ActiGraph, GT3X modell, Fort Walton Beach, FL). Minden résztvevőnek a jobb csípőjén kell viselnie a gyorsulásmérőt, közel a csípőtaréjhoz. A készülékek az első napon (reggel) aktiválódnak, és 60 másodperces periódusokban rögzítik az adatokat. A fizikai aktivitás intenzitásának meghatározásához használt küszöbértékek a következők: ülő: < 150 counts·min-1; fény: 151-2689 szám·perc-1; mérsékelt: 2690-6166 szám·perc-1 (3-5,9 Mets-nek felel meg); erőteljes: ≥ 6867 számlálás·perc-1 (megfelel ≥ 6 Mets-nek) A T pillanatok az egyes résztvevők kezelési tervétől függenek: T1, T2, T3, T4, T5 a beavatkozás megkezdése utáni 1, 2, 3, 4, illetve 5 hónapnak felel meg; T6, a beavatkozás vége. Azokon, akik 4 hónapos kezelési terven esnek át, csak T1, T2, T3 és T4 kerül végrehajtásra. |
4-6 hónap
|
|
A daganat méretének változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
A daganat méretének meghatározásához radiológiai technikákat (emlőmágneses rezonancia és mammográfia) alkalmaznak. Ezeket az értékeléseket a diagnózis felállításakor és az emlőműtét előtt végzik el. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
Változások a kiindulási tumor hypoxiához képest a beavatkozás végén
Időkeret: 4-6 hónap
|
A daganatok hipoxiáját mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik, amelyet a neoadjuváns terápia előtt és után már ütemeztek. Minden MRI-vizsgálatot egy 3 Tesla klinikai szkenneren végeznek, amely szabványos, 16 csatornás mellspirállal van felszerelve. A T2-súlyozott, diffúziós súlyozott (DWI) és dinamikus kontrasztfokozott (DCE) MR-képalkotással ellátott korszerű MRI-protokoll mellett a következő további szekvenciák kerülnek végrehajtásra: 1. multi-echo gradiens -echo (GE) szekvencia a T2*-leképezéshez és egy multi-echo spin-echo (SE) szekvencia a T2-leképezéshez; 2. dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) bolus-követő perfúziós MRI szekvencia hibrid single-shot gradient-echo spin-echo (GESE) echo-planar imaging (EPI) kiolvasással kombinálva. Ezek a további szekvenciák csak 10 percet vesznek igénybe, mint a standard MRI (30 perc). Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest, a tumort infiltráló limfocitákhoz képest a beavatkozás végén
Időkeret: 4-6 hónap
|
A kezdeti tumorbiopsziát és a poszt-neoadjuváns műtéti mintát értékelik. A kezdeti biopsziából és a sebészeti mintaanyagból a tumorba infiltráló limfociták hotspotjaiból mintavétellel szöveti microarray blokkokat készítenek. A szöveti microarray blokkokon immunhisztokémiai vizsgálatot végeznek CD8+, CD4+ és CD56+ alkalmazásával. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
Az éhomi glükóz változása a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
Minden vérmintavételt okleveles egészségügyi szakember végez. A résztvevők ülő helyzetben lesznek, és az antecubitalis vénából vérmintákat vesznek száraz, etilén-diamin-tetraecetsavat (pl. véralvadásgátló). Megmérik az éhomi glükózt. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
A lipidprofil változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
Minden vérmintavételt okleveles egészségügyi szakember végez. A résztvevők ülő helyzetben lesznek, és az antecubitalis vénából vérmintákat vesznek száraz, etilén-diamin-tetraecetsavat (pl. véralvadásgátló). A lipidprofilt (teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) mérik. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
A gyulladásos profil változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
Minden vérmintavételt okleveles egészségügyi szakember végez. A résztvevők ülő helyzetben lesznek, és az antecubitalis vénából vérmintákat vesznek száraz, etilén-diamin-tetraecetsavat (pl. véralvadásgátló). A gyulladásos marker CRP-t mérjük. Ezenkívül a citokin- és immunprofilt (leptin, adiponektin, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, onkosztatin M) áramlási citometriával (FACS Calibur) fogják értékelni. , BD Biosciences) Cytometric Bead Array technikával és ELISA készletekkel. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
Változások az artériás egészségben a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az artériás funkcióértékelést a jobb nyaki artérián ultrahang szkennerrel (MyLab One, Esaote, Genova, Olaszország) végzik, és az artéria falának korábban validált rádiófrekvenciás nyomon követésével valósítják meg. A pulzushullám sebességét applanációs tonometriával mérjük a Complior Analyze szoftverrel (ALAM Medical, Párizs, Franciaország). Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
|
A szív egészségének változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig
Időkeret: 4-6 hónap
|
A kardiotoxicitást a nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció értékelésével értékelik, amelyet két- és háromdimenziós elektrokardiogram segítségével lehet meghatározni.
Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ.
|
4-6 hónap
|
|
Változások a kiindulási mitokondriális légzéshez képest a beavatkozás végén
Időkeret: 4-6 hónap
|
A mitokondriális légzéshez a szövetmintákat biopsziával gyűjtik a diagnózis pillanatában és a gyakorlati beavatkozást követően a műtét pillanatában (műtéti minta). A mitokondriális légzési vizsgálatokat az Oxygraph-2k nagyfelbontású respirométerrel (Oroboros Instruments, Innsbruck, Ausztria) végezzük 37º-on, MiR05 mitokondriális légzési közeggel, 200-400 nmol O2/ml tartományban. Az időkeret az egyes résztvevők kezelési tervétől függ. |
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Motoros tevékenység
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neo-program 2021.02.23
- NEO-Program (Egyéb azonosító: Fundação Champalimaud)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .